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Eine klinische Studie zu Herombopag bei tumorassoziierter Thrombozytopenie

27. April 2022 aktualisiert von: Hong Zong, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Eine prospektive, offene klinische Multi-Kohorten-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Herombopag bei Tumor-assoziierter Thrombozytopenie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Herombopag bei Tumor-assoziierter Thrombozytopenie zu bestätigen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

CIT ist eine der häufigsten Komplikationen der Tumorbehandlung, die durch die Hemmung von Chemotherapeutika gegen Krebs auf Megakaryozyten im Knochenmark verursacht wird, was zu einer Thrombozytenzahl von weniger als 100 × 109 / l im peripheren Blut führt, und ist eine häufige hämatologische toxische Reaktion in der Klinik. Eine CIT führt zu einem erhöhten Blutungs- und Transfusionsrisiko, und eine schwere CIT kann zu intrakraniellen Blutungen und zum Tod führen. Die Anwendung der Thrombozyteninfusion ist bei 25 % der Patienten begrenzt und unwirksam. rhIL-11 erhöht das Auftreten von kardiovaskulären Ereignissen und rhTPO kann Immunogenität hervorrufen. Derzeit wird TPO-RA für die Behandlung von CIT durch Konsensrichtlinien im In- und Ausland empfohlen. Die Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Herombopag bei der Behandlung von tumorassoziierter Thrombozytopenie zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18, keine Geschlechtsbeschränkung;
  2. Teilnehmer mit soliden Tumoren, die durch histopathologische oder zytologische Untersuchung bestätigt wurden;
  3. Während des aktuellen Tumorbehandlungszyklus erhalten die Teilnehmer, deren PLT < 50 × 109/l ist, das aktuelle Tumorbehandlungsschema für mindestens 1 Zyklus;
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2.
  5. Freiwillige Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung mit guter Compliance.

Ausschlusskriterien:

  1. Leiden an einer der folgenden Erkrankungen des hämatopoetischen Systems außer Thrombozytopenie, die durch eine Tumortherapie verursacht wird, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Leukämie, primäre Immunthrombozytopenie, myeloische proliferative Erkrankung, multiples Myelom und myelodysplastisches Syndrom;
  2. Leiden an Thrombozytopenie (nicht verursacht durch eine Tumorbehandlung), einschließlich, aber nicht beschränkt auf chronische Lebererkrankung, Hypersplenismus, Infektion und Blutung, innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
  3. Knochenmarkinvasion oder Knochenmarkmetastasen;
  4. Erhaltene Strahlentherapie des Beckens, der Wirbelsäule und des Knochenfeldes innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening; oder wird/wird voraussichtlich eine Strahlentherapie erhalten.
  5. Erhaltene TPO-RA-Medikamente (wie Altrepopal und Romistin) oder rhTPO oder rhIL-11 im aktuellen Krebsbehandlungszyklus;
  6. Thrombozytentransfusion innerhalb von 3 Tagen vor der Randomisierung erhalten;
  7. Teilnehmer mit bekannter oder erwarteter Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder Hilfsstoff von Herombopag-Olamin-Tabletten;
  8. Schwangere oder stillende Frauen;
  9. Teilnehmer, die an anderen klinischen Studien teilnehmen.
  10. Andere Bedingungen, die der Prüfer feststellt, sind für die Aufnahme in die Studie nicht geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Herombopag-Monotherapie
Arzneimittel: TPO-RA (Herombopag)
Während des Korrekturzeitraums erhalten die Probanden eine Dosis Herombopag, beginnend mit 5-7,5 mg einmal täglich, oral für 14 Tage, vorbehaltlich einer Dosisanpassung (oder eines Absetzens) in Abhängigkeit von ihrer Thrombozytenreaktion oder nach Ermessen des Prüfarztes. In der Phase der Sekundärprophylaxe Herombopag 5 mg einmal täglich, beginnend 5 Tage vor der antineoplastischen Therapie und fortgesetzt für 10-14 Tage.
Experimental: Herombopag wird in Kombination mit rhTPO (rekombinantes humanes Thrombopoietin) behandelt.
Arzneimittel: TPO-RA (Herombopag) und rhTPO (rekombinantes humanes Thrombopoietin)
Während des Korrekturzeitraums erhalten die Probanden eine Kombination aus Herombopag und rhTPO, Herombopag beginnend mit einer empfohlenen Dosis von 5 mg einmal täglich für 14 Tage. Die rekombinante humane Thrombopoetin-Dosis beträgt 300 E/kg. Körpergewicht/Tag oder 15000 E/Tag pro Person, einmal täglich, an 14 aufeinanderfolgenden Tagen (oder wie vom Prüfarzt festgelegt). In der Phase der Sekundärprophylaxe Herombopag 5 mg einmal täglich, beginnend 5 Tage vor der antineoplastischen Therapie und fortgesetzt für 10-14 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Während des Korrekturzeitraums der Prozentsatz der Patienten, deren Blutplättchen sich innerhalb von 14 Tagen normalisierten
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Prozentsatz der Patienten, deren Blutplättchen sich innerhalb von 14 Tagen wieder normalisierten
bis zu 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Während des Korrekturzeitraums die mittlere Zeit für die Rückkehr der Blutplättchenwerte zum Normalwert
Zeitfenster: bis zu 60 Tage
Mediane Zeit, bis die Blutplättchenwerte wieder normal sind
bis zu 60 Tage
Während des Korrekturzeitraums kehrt die mittlere Zeit für die Thrombozytenzahl auf 75 × 109/L zurück
Zeitfenster: bis zu 60 Tage
Mittlere Zeit bis zur Rückkehr der Thrombozytenzahl auf 75 × 109/L
bis zu 60 Tage
Während des Korrekturzeitraums kehrt die mittlere Zeit für die Thrombozytenzahl auf 50 × 109/l zurück
Zeitfenster: bis zu 60 Tage
Mittlere Zeit bis zur Rückkehr der Thrombozytenzahl auf 50 × 109/l
bis zu 60 Tage
Während des Korrekturzeitraums stieg der Prozentsatz der Patienten, deren Blutplättchen innerhalb von 14 Tagen auf 75 × 109/l zurückgingen
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Prozentsatz der Patienten, deren Blutplättchen innerhalb von 14 Tagen auf 75 × 109/L zurückkehrten
bis zu 14 Tage
Während des Korrekturzeitraums stieg der Prozentsatz der Patienten, deren Blutplättchen innerhalb von 14 Tagen auf 50 × 109/l zurückgingen
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Prozentsatz der Patienten, deren Blutplättchen innerhalb von 14 Tagen auf 50 × 109/l zurückkehrten
bis zu 14 Tage
Während des Korrekturzeitraums Thrombozyteninfusionsrate nach Beginn der Herombopag-Therapie.
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Während des Korrekturzeitraums Thrombozyteninfusionsrate nach Beginn der Herombopag-Therapie.
bis zu 14 Tage
Während der Prophylaxeperiode wird der Anteil der Patienten, deren PLT<75×109/L
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Während der Prophylaxeperiode wird der Anteil der Patienten, deren PLT<75×109/L
bis zu 14 Tage
Während der Prophylaxeperiode wird der Anteil der Patienten, deren PLT < 50 × 109/L
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Während der Prophylaxeperiode wird der Anteil der Patienten, deren PLT < 50 × 109/L
bis zu 14 Tage
Während der Prophylaxezeit sind die Thrombozytenzahlen am niedrigsten.
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Während der Prophylaxezeit sind die Thrombozytenzahlen am niedrigsten.
bis zu 14 Tage
Während der Prophylaxezeit Thrombozyteninfusionsrate nach Beginn der Herombopag-Therapie.
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Während der Prophylaxezeit Thrombozyteninfusionsrate nach Beginn der Herombopag-Therapie.
bis zu 14 Tage
Blutplättchenwertkurve
Zeitfenster: bis zu 60 Tage
Blutplättchenwertkurve
bis zu 60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zong Hong, Professor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HQBP-ZH-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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