Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af Herombopag i tumorassocieret trombocytopeni

27. april 2022 opdateret af: Hong Zong, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

En prospektiv, multi-kohorte, åbent klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Herombopag i tumorassocieret trombocytopeni

Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af ​​Herombopag ved tumor-associeret trombocytopeni

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

CIT er en af ​​de mest almindelige komplikationer ved tumorbehandling, som er forårsaget af hæmning af kemoterapi-medicin mod kræft på megakaryocytter i knoglemarven, hvilket resulterer i blodpladetal lavere end 100×109/L i perifert blod, og er en almindelig hæmatologisk toksisk reaktion i klinikken. CIT fører til en øget risiko for blødning og transfusion, og svær CIT kan forårsage intrakraniel blødning og død. Brugen af ​​blodpladeinfusion er begrænset og ineffektiv hos 25 % af patienterne. rhIL-11 øger forekomsten af ​​kardiovaskulære hændelser, og rhTPO kan producere immunogenicitet. I øjeblikket anbefales TPO-RA til behandling af CIT ved konsensus retningslinjer i ind- og udland. Studiet var designet til at udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​Herombopag til behandling af tumorassocieret trombocytopeni.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18, ingen kønsbegrænsning;
  2. Deltagere med solide tumorer bekræftet ved histopatologisk eller cytologisk undersøgelse;
  3. Under den aktuelle tumorbehandlingscyklus vil de deltagere, hvis PLT<50×109/L, og vil modtage det aktuelle tumorbehandlingsregime i mindst 1 cyklus;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2.
  5. Deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev det informerede samtykke med god overensstemmelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Lider af enhver af følgende sygdomme i det hæmatopoietiske system bortset fra trombocytopeni forårsaget af tumorterapi, herunder men ikke begrænset til leukæmi, primær immuntrombocytopeni, myeloid proliferativ sygdom, myelomatose og myelodysplastisk syndrom;
  2. Lider af trombocytopeni (ikke forårsaget af tumorbehandling), herunder, men ikke begrænset til, kronisk leversygdom, hypersplenisme, infektion og blødning inden for 6 måneder før screening;
  3. Knoglemarvsinvasion eller knoglemarvsmetastase;
  4. Modtog strålebehandling af bækken, rygsøjle og knoglefelt inden for 3 måneder før screening; eller forventes at modtage strålebehandling.
  5. Modtaget TPO-RA-lægemidler (såsom altrepopal og romistin), eller rhTPO eller rhIL-11 i den aktuelle kræftbehandlingscyklus;
  6. Modtog blodpladetransfusion inden for 3 dage før randomisering;
  7. Deltagere med kendt eller forventet allergi eller intolerance over for den aktive ingrediens eller hjælpestof i Herombopag Olamin tabletter;
  8. Gravide eller ammende kvinder;
  9. Deltagere, der deltager i andre kliniske forsøg.
  10. Andre forhold, som investigator vurderer, er ikke egnede til at indgå i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Herombopag monoterapi
Medicin: TPO-RA (Herombopag)
I korrektionsperioden vil forsøgspersoner modtage en dosis Herombopag, der starter ved 5-7,5 mg én gang dagligt, oralt i 14 dage, med forbehold for dosisjustering (eller afbrydelse) afhængigt af deres trombocytrespons eller efter investigatorens skøn. I den sekundære profylakse fase, Herombopag 5 mg én gang dagligt, startende 5 dage før antineoplastisk behandling og fortsætter i 10-14 dage.
Eksperimentel: Herombopag behandles i kombination med rhTPO (rekombinant human trombopoietin)
Medicin: TPO-RA (Herombopag) og rhTPO (rekombinant human trombopoietin)
I korrektionsperioden vil forsøgspersonerne modtage en kombination af Herombopag og rhTPO, Herombopag startende med en anbefalet dosis på 5 mg én gang dagligt i 14 dage. Den rekombinante humane trombopoietindosis er 300 E/kg. lgv/dag eller 15000 U/dag pr. person én gang dagligt i 14 på hinanden følgende dage (eller som bestemt af investigator). I den sekundære profylakse fase, Herombopag 5 mg én gang dagligt, startende 5 dage før antineoplastisk behandling og fortsætter i 10-14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
I løbet af korrektionsperioden, procentdelen af ​​patienter, hvis blodplader vendte tilbage til det normale inden for 14 dage
Tidsramme: op til 14 dage
Procentdel af patienter, hvis blodplader vendte tilbage til det normale inden for 14 dage
op til 14 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
I løbet af korrektionsperioden er mediantiden for blodpladeværdier for at vende tilbage til det normale
Tidsramme: op til 60 dage
Mediantid for blodpladeværdier at vende tilbage til det normale
op til 60 dage
I løbet af korrektionsperioden vender mediantiden for blodpladetal tilbage til 75×109/L
Tidsramme: op til 60 dage
Mediantid for blodpladetal at vende tilbage til 75×109/L
op til 60 dage
I løbet af korrektionsperioden vender mediantiden for trombocyttal tilbage til 50×109/L
Tidsramme: op til 60 dage
Mediantid for blodpladetallet at vende tilbage til 50×109/L
op til 60 dage
I løbet af korrektionsperioden var procentdelen af ​​patienter, hvis blodplader vendte tilbage til 75×109/L inden for 14 dage
Tidsramme: op til 14 dage
Procentdel af patienter, hvis blodplader vendte tilbage til 75×109/L inden for 14 dage
op til 14 dage
I løbet af korrektionsperioden, procentdelen af ​​patienter, hvis blodplader vendte tilbage til 50×109/L inden for 14 dage
Tidsramme: op til 14 dage
Procentdel af patienter, hvis blodplader vendte tilbage til 50×109/L inden for 14 dage
op til 14 dage
Under korrektionsperioden, blodpladeinfusionshastighed efter påbegyndelse af Herombopag-behandling.
Tidsramme: op til 14 dage
Under korrektionsperioden, blodpladeinfusionshastighed efter påbegyndelse af Herombopag-behandling.
op til 14 dage
I profylakseperioden er andelen af ​​patienter, hvis PLT<75×109/L
Tidsramme: op til 14 dage
I profylakseperioden er andelen af ​​patienter, hvis PLT<75×109/L
op til 14 dage
I profylakseperioden er andelen af ​​patienter, hvis PLT<50×109/L
Tidsramme: op til 14 dage
I profylakseperioden er andelen af ​​patienter, hvis PLT<50×109/L
op til 14 dage
I profylakseperioden er trombocyttallet på det laveste.
Tidsramme: op til 14 dage
I profylakseperioden er trombocyttallet på det laveste.
op til 14 dage
Under profylakseperioden, blodpladeinfusionshastighed efter påbegyndelse af Herombopag-behandling.
Tidsramme: op til 14 dage
Under profylakseperioden, blodpladeinfusionshastighed efter påbegyndelse af Herombopag-behandling.
op til 14 dage
Blodpladeværdikurve
Tidsramme: op til 60 dage
Blodpladeværdikurve
op til 60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zong Hong, Professor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HQBP-ZH-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger