Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv sirolimu na imunizaci při léčbě kaposiformního hemangioendoteliomu

24. června 2025 aktualizováno: Children's Hospital of Fudan University

Vliv sirolimu na časově sekvenčně naplánované imunizace během léčby kaposiformního hemangioendoteliomu: případová kontrolní studie

Prozkoumat a prozkoumat protilátkovou ochranu a imunitní paměť po očkování u dětí s KHE při podávání sirolimu. Včas prozkoumat proveditelnost (bezpečnost a účinnost) očkování při podávání sirolimu u dětí s KHE. Vyhledat záložní plány očkovacích režimů pro pacienty s KHE užívající sirolimus u dětí, které nereagují na základní očkování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Děti s KHE mají časný nástup. KHE se obvykle vyskytuje u kojenců a malých dětí mladších 1 roku, z nichž novorozenci tvoří asi 38,5 % - 60 % všech případů. Vzhledem k imunosupresivnímu účinku sirolimu bylo očkování po jeho podání obvykle přerušeno a děti by byly ve stavu bez imunitní ochrany. Tyto děti jsou vystaveny výrazně zvýšenému riziku expozice mikroorganismům a následné infekci. Proto je nutné je očkovat proti infekčním nemocem. Vakcinace živými vakcínami však může způsobit závažné infekce prostřednictvím reverze vakcinačního kmene na patogenní formu. Kromě toho studie také ukázaly, že ochranné protilátky jsou vážně ovlivněny u pacientů po transplantaci užívajících imunosupresiva au pacientů se solidními nádory po chemoterapii. Ztráta imunitní paměti je velmi častá a výrazné deficity ve funkci B buněk a humorální imunitě mohou přetrvávat i roky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
174

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201102
        • Nábor
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Kai Li, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Výpočet velikosti vzorku vycházel z předchozího předexperimentu. Vyšetřovatel považuje míru ochrany HBsAb za hlavní ukazatel výsledku. Velikost vzorku této studie, vypočtená pomocí testu non-inferiority, byla 156 (78 na skupinu). Kromě toho bylo požadováno 10 % k vyrovnání ztráty při sledování, stažení atd. Očekává se tedy celkem 174 subjektů (87 na skupinu).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skupiny případů:
  • Pacienti s KHE léčení sirolimem.
  • Po testech imunoglobulinu a průtokové cytometrie, stejně jako ambulantním vyhodnocení a posouzení, budou tito účastníci očkováni živými oslabenými vakcínami nebo inaktivovanými vakcínami ve včasném pořadí podle doporučení.
  • Kontrolní skupiny:
  • Zdravé děti bez imunitních nedostatků.
  • Účastníci jsou včas očkováni dle Národního imunizačního programu.
  • Účastníci jsou přiřazeni k případové skupině podle věku.

Kritéria vyloučení:

  • HBsAg, HBeAg pozitivní nebo jiná aktivní infekční onemocnění;
  • Anamnéza imunodeficience nebo nízké hladiny imunoglobulinů;
  • Autoimunitní onemocnění nebo horečka při odběru krve;
  • Použití jiných léků nebo chirurgických zákroků;
  • trpí jinými poruchami krvácení;
  • Trpící jinými solidními nádory nebo hematologickými nádory atd.;
  • Odebrat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Případy
Jedinci s diagnózou KHE a léčení sirolimem. Po testech imunoglobulinu a průtokové cytometrie, stejně jako ambulantním vyhodnocení a posouzení, budou tito účastníci očkováni živými oslabenými vakcínami nebo inaktivovanými vakcínami ve včasném pořadí podle doporučení. (Sirolimus Rapamycin 0,8 mg/m2 bid po)
Řízení
Zdravé děti bez imunodeficitního onemocnění, očkované podle Národního imunizačního programu. Účastníci by měli věkově odpovídat skupině případů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Titry povrchových protilátek viru hepatitidy B
Časové okno: Nástup do 1 dne
Titry povrchových protilátek viru hepatitidy B, indikující, zda po očkování existují perzistentní ochranné protilátky.
Nástup do 1 dne
Titry povrchových protilátek viru hepatitidy B
Časové okno: 7. měsíc po přijetí
Titry povrchových protilátek viru hepatitidy B, indikující, zda přetrvávají
7. měsíc po přijetí
Titry povrchových protilátek viru hepatitidy B
Časové okno: 12. měsíc po přijetí
Titry povrchových protilátek viru hepatitidy B, indikující, zda přetrvávají
12. měsíc po přijetí
Titry povrchových protilátek viru hepatitidy B
Časové okno: 18. měsíc po přijetí
Titry povrchových protilátek viru hepatitidy B, indikující, zda přetrvávají
18. měsíc po přijetí

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny protilátek proti spalničkám.
Časové okno: Nástup do 1 dne
Tento výsledek ukazuje, zda po očkování existují perzistentní ochranné protilátky.
Nástup do 1 dne
Hladiny protilátek proti příušnicím
Časové okno: Nástup do 1 dne
Tento výsledek ukazuje, zda po očkování existují perzistentní ochranné protilátky.
Nástup do 1 dne
Hladiny protilátek proti zarděnkám.
Časové okno: Nástup do 1 dne
Tento výsledek ukazuje, zda po očkování existují perzistentní ochranné protilátky.
Nástup do 1 dne
Hladiny protilátek proti spalničkám.
Časové okno: 7. měsíc po přijetí
Tento výsledek ukazuje, zda po očkování existují perzistentní ochranné protilátky.
7. měsíc po přijetí
Hladiny protilátek proti příušnicím.
Časové okno: 7. měsíc po přijetí
Tento výsledek ukazuje, zda po očkování existují perzistentní ochranné protilátky.
7. měsíc po přijetí
Hladiny protilátek proti zarděnkám.
Časové okno: 7. měsíc po přijetí
Tento výsledek ukazuje, zda po očkování existují perzistentní ochranné protilátky.
7. měsíc po přijetí
Hladiny protilátek proti spalničkám.
Časové okno: 12. měsíc po přijetí
Tento výsledek ukazuje, zda po očkování existují perzistentní ochranné protilátky.
12. měsíc po přijetí
Hladiny protilátek proti příušnicím.
Časové okno: 12. měsíc po přijetí
Tento výsledek ukazuje, zda po očkování existují perzistentní ochranné protilátky.
12. měsíc po přijetí
Hladiny protilátek proti zarděnkám.
Časové okno: 12. měsíc po přijetí
Tento výsledek ukazuje, zda po očkování existují perzistentní ochranné protilátky.
12. měsíc po přijetí
Hladiny protilátek proti spalničkám.
Časové okno: 18. měsíc po přijetí
Tento výsledek ukazuje, zda po očkování existují perzistentní ochranné protilátky.
18. měsíc po přijetí
Hladiny protilátek proti příušnicím.
Časové okno: 18. měsíc po přijetí
Tento výsledek ukazuje, zda po očkování existují perzistentní ochranné protilátky.
18. měsíc po přijetí
Hladiny protilátek proti zarděnkám.
Časové okno: 18. měsíc po přijetí
Tento výsledek ukazuje, zda po očkování existují perzistentní ochranné protilátky.
18. měsíc po přijetí
Hladina protilátek proti japonské encefalitidě.
Časové okno: Nástup do 1 dne
Tento výsledek ukazuje, zda po očkování existují perzistentní ochranné protilátky.
Nástup do 1 dne
Hladina protilátek proti japonské encefalitidě.
Časové okno: 7. měsíc po přijetí
Tento výsledek ukazuje, zda po očkování existují perzistentní ochranné protilátky.
7. měsíc po přijetí
Hladina protilátek proti japonské encefalitidě.
Časové okno: 12. měsíc po přijetí
Tento výsledek ukazuje, zda po očkování existují perzistentní ochranné protilátky.
12. měsíc po přijetí
Hladina protilátek proti japonské encefalitidě.
Časové okno: 18. měsíc po přijetí
Tento výsledek ukazuje, zda po očkování existují perzistentní ochranné protilátky.
18. měsíc po přijetí
Hladina protilátek proti planým neštovicím
Časové okno: Nástup do 1 dne
Tento výsledek ukazuje, zda po očkování existují perzistentní ochranné protilátky.
Nástup do 1 dne
Hladina protilátek proti planým neštovicím.
Časové okno: 7. měsíc po přijetí
Tento výsledek ukazuje, zda po očkování existují perzistentní ochranné protilátky.
7. měsíc po přijetí
Hladina protilátek proti planým neštovicím.
Časové okno: 12. měsíc po přijetí
Tento výsledek ukazuje, zda po očkování existují perzistentní ochranné protilátky.
12. měsíc po přijetí
Hladina protilátek proti planým neštovicím.
Časové okno: 18. měsíc po přijetí
Tento výsledek ukazuje, zda po očkování existují perzistentní ochranné protilátky.
18. měsíc po přijetí
Hladina protilátky COVID-19.
Časové okno: Nástup do 1 dne
Tento výsledek ukazuje, zda po očkování existují perzistentní ochranné protilátky.
Nástup do 1 dne
Hladina protilátky COVID-19.
Časové okno: 7. měsíc po přijetí
Tento výsledek ukazuje, zda po očkování existují perzistentní ochranné protilátky.
7. měsíc po přijetí
Hladina protilátky COVID-19.
Časové okno: 12. měsíc po přijetí
Tento výsledek ukazuje, zda po očkování existují perzistentní ochranné protilátky.
12. měsíc po přijetí
Hladina protilátky COVID-19.
Časové okno: 18. měsíc po přijetí
Tento výsledek ukazuje, zda po očkování existují perzistentní ochranné protilátky.
18. měsíc po přijetí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital of Fudan University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kai Li, PhD, Children's Hospital of Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LK220323

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení