Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​Sirolimus på immuniseringer under behandling af kaposiformt hæmangioendotheliom

24. juni 2025 opdateret af: Children's Hospital of Fudan University

Virkningen af ​​Sirolimus på tidssekventielt planlagte vaccinationer under behandling af kaposiformt hæmangioendotheliom: en case-kontrol undersøgelse

At forske i og udforske antistofbeskyttelse og immunhukommelse efter vaccination hos børn med KHE under administration af sirolimus. At undersøge muligheden (sikkerhed og effektivitet) af vaccination rettidigt under administration af sirolimus til børn med KHE. At søge efter backup-planer for vaccinationsregimer til KHE-patienter, der tager sirolimus hos børn, der ikke reagerer på primærvaccination.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Børn med KHE kommer tidligt. KHE forekommer normalt hos spædbørn og småbørn under 1 år, hvoraf nyfødte tegner sig for omkring 38,5%-60% af alle tilfælde. På grund af den immunsuppressive effekt af sirolimus blev vaccinationen sædvanligvis suspenderet efter at have taget den, og børn ville være i en tilstand uden immunbeskyttelse. Disse børn har en stærkt øget risiko for eksponering for mikroorganismer og deraf følgende infektion. Derfor er det nødvendigt at vaccinere dem mod infektionssygdomme. Vaccination med levende vacciner har dog potentiale til at forårsage alvorlige infektioner gennem reversion af vaccinestammen til en patogen form. Desuden har undersøgelser også vist, at beskyttende antistoffer er alvorligt påvirket hos transplanterede patienter, der tager immunsuppressive lægemidler og hos patienter med solide tumorer efter kemoterapi. Tab af immunhukommelse er meget almindeligt, og markante underskud i B-cellefunktion og humoral immunitet kan vare ved selv i årevis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
174

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Kai Li, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Beregningen af ​​stikprøvestørrelsen kom fra det tidligere præeksperiment. Efterforskeren tager HBsAb-beskyttelsesraten som den vigtigste resultatindikator. Stikprøvestørrelsen af ​​denne undersøgelse, beregnet ved hjælp af en ikke-mindreværdstest, var 156 (78 pr. gruppe). Derudover krævedes der 10 % for at råde bod på tab ved opfølgning, tilbagetrækning mv. Så der forventes i alt 174 forsøgspersoner (87 pr. gruppe).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sagsgrupper:
  • KHE patienter behandlet med sirolimus.
  • Efter immunglobulin- og flowcytometri-assays, samt ambulant evaluering og vurdering, vil disse deltagere blive vaccineret med levende svækkede vacciner eller inaktiverede vacciner i en rettidig rækkefølge i henhold til rådene.
  • Kontrolgrupper:
  • Sunde børn uden immundefekter.
  • Deltagerne vaccineres i henhold til det nationale immuniseringsprogram rettidigt.
  • Deltagerne matches til casegruppen efter alder.

Ekskluderingskriterier:

  • HBsAg, HBeAg positive eller andre aktive infektionssygdomme;
  • Anamnese med immundefekt eller lave immunglobulinniveauer;
  • Autoimmun sygdom eller feber under blodopsamling;
  • Brug af anden medicin eller kirurgi;
  • Lider af andre blødningsforstyrrelser;
  • Lider af andre solide tumorer eller hæmatologiske tumorer osv.;
  • Tilbagekald informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Sager
Personer diagnosticeret med KHE og behandlet med sirolimus. Efter immunglobulin- og flowcytometri-assays, samt ambulant evaluering og vurdering, vil disse deltagere blive vaccineret med levende svækkede vacciner eller inaktiverede vacciner i en rettidig rækkefølge i henhold til rådene. （Sirolimus Rapamycin 0,8mg/m2 bid po）
Kontrolelementer
Raske børn uden immundefekt sygdom, vaccineret i henhold til det nationale immuniseringsprogram. Deltagerne bør aldersmatches med casegruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Titere af hepatitis B-virus overfladeantistof
Tidsramme: Adgang indenfor 1 dag
Titere af hepatitis B-virus overfladeantistof, der angiver, om der er vedvarende beskyttende antistoffer efter vaccination.
Adgang indenfor 1 dag
Titere af hepatitis B-virus overfladeantistof
Tidsramme: Den 7. måned efter indlæggelsen
Titere af hepatitis B-virus overfladeantistof, der angiver, om der er vedvarende
Den 7. måned efter indlæggelsen
Titere af hepatitis B-virus overfladeantistof
Tidsramme: Den 12. måned efter indlæggelsen
Titere af hepatitis B-virus overfladeantistof, der angiver, om der er vedvarende
Den 12. måned efter indlæggelsen
Titere af hepatitis B-virus overfladeantistof
Tidsramme: Den 18. måned efter indlæggelsen
Titere af hepatitis B-virus overfladeantistof, der angiver, om der er vedvarende
Den 18. måned efter indlæggelsen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af mæslingeantistoffer.
Tidsramme: Adgang indenfor 1 dag
Dette resultat indikerer, om der er vedvarende beskyttende antistoffer efter vaccination.
Adgang indenfor 1 dag
Niveauer af fåresygeantistoffer
Tidsramme: Adgang indenfor 1 dag
Dette resultat indikerer, om der er vedvarende beskyttende antistoffer efter vaccination.
Adgang indenfor 1 dag
Niveauer af røde hunde-antistoffer.
Tidsramme: Adgang indenfor 1 dag
Dette resultat indikerer, om der er vedvarende beskyttende antistoffer efter vaccination.
Adgang indenfor 1 dag
Niveauer af mæslingeantistoffer.
Tidsramme: Den 7. måned efter indlæggelsen
Dette resultat indikerer, om der er vedvarende beskyttende antistoffer efter vaccination.
Den 7. måned efter indlæggelsen
Niveauer af fåresygeantistoffer.
Tidsramme: Den 7. måned efter indlæggelsen
Dette resultat indikerer, om der er vedvarende beskyttende antistoffer efter vaccination.
Den 7. måned efter indlæggelsen
Niveauer af røde hunde-antistoffer.
Tidsramme: Den 7. måned efter indlæggelsen
Dette resultat indikerer, om der er vedvarende beskyttende antistoffer efter vaccination.
Den 7. måned efter indlæggelsen
Niveauer af mæslingeantistoffer.
Tidsramme: Den 12. måned efter indlæggelsen
Dette resultat indikerer, om der er vedvarende beskyttende antistoffer efter vaccination.
Den 12. måned efter indlæggelsen
Niveauer af fåresygeantistoffer.
Tidsramme: Den 12. måned efter indlæggelsen
Dette resultat indikerer, om der er vedvarende beskyttende antistoffer efter vaccination.
Den 12. måned efter indlæggelsen
Niveauer af røde hunde-antistoffer.
Tidsramme: Den 12. måned efter indlæggelsen
Dette resultat indikerer, om der er vedvarende beskyttende antistoffer efter vaccination.
Den 12. måned efter indlæggelsen
Niveauer af mæslingeantistoffer.
Tidsramme: Den 18. måned efter indlæggelsen
Dette resultat indikerer, om der er vedvarende beskyttende antistoffer efter vaccination.
Den 18. måned efter indlæggelsen
Niveauer af fåresygeantistoffer.
Tidsramme: Den 18. måned efter indlæggelsen
Dette resultat indikerer, om der er vedvarende beskyttende antistoffer efter vaccination.
Den 18. måned efter indlæggelsen
Niveauer af røde hunde-antistoffer.
Tidsramme: Den 18. måned efter indlæggelsen
Dette resultat indikerer, om der er vedvarende beskyttende antistoffer efter vaccination.
Den 18. måned efter indlæggelsen
Niveau af japansk encephalitis antistof.
Tidsramme: Adgang indenfor 1 dag
Dette resultat indikerer, om der er vedvarende beskyttende antistoffer efter vaccination.
Adgang indenfor 1 dag
Niveau af japansk encephalitis antistof.
Tidsramme: Den 7. måned efter indlæggelsen
Dette resultat indikerer, om der er vedvarende beskyttende antistoffer efter vaccination.
Den 7. måned efter indlæggelsen
Niveau af japansk encephalitis antistof.
Tidsramme: Den 12. måned efter indlæggelsen
Dette resultat indikerer, om der er vedvarende beskyttende antistoffer efter vaccination.
Den 12. måned efter indlæggelsen
Niveau af japansk encephalitis antistof.
Tidsramme: Den 18. måned efter indlæggelsen
Dette resultat indikerer, om der er vedvarende beskyttende antistoffer efter vaccination.
Den 18. måned efter indlæggelsen
Niveau af skoldkopper-antistof
Tidsramme: Adgang indenfor 1 dag
Dette resultat indikerer, om der er vedvarende beskyttende antistoffer efter vaccination.
Adgang indenfor 1 dag
Niveau af skoldkopper-antistof.
Tidsramme: Den 7. måned efter indlæggelsen
Dette resultat indikerer, om der er vedvarende beskyttende antistoffer efter vaccination.
Den 7. måned efter indlæggelsen
Niveau af skoldkopper-antistof.
Tidsramme: Den 12. måned efter indlæggelsen
Dette resultat indikerer, om der er vedvarende beskyttende antistoffer efter vaccination.
Den 12. måned efter indlæggelsen
Niveau af skoldkopper-antistof.
Tidsramme: Den 18. måned efter indlæggelsen
Dette resultat indikerer, om der er vedvarende beskyttende antistoffer efter vaccination.
Den 18. måned efter indlæggelsen
Niveau af COVID-19 antistof.
Tidsramme: Adgang indenfor 1 dag
Dette resultat indikerer, om der er vedvarende beskyttende antistoffer efter vaccination.
Adgang indenfor 1 dag
Niveau af COVID-19 antistof.
Tidsramme: Den 7. måned efter indlæggelsen
Dette resultat indikerer, om der er vedvarende beskyttende antistoffer efter vaccination.
Den 7. måned efter indlæggelsen
Niveau af COVID-19 antistof.
Tidsramme: Den 12. måned efter indlæggelsen
Dette resultat indikerer, om der er vedvarende beskyttende antistoffer efter vaccination.
Den 12. måned efter indlæggelsen
Niveau af COVID-19 antistof.
Tidsramme: Den 18. måned efter indlæggelsen
Dette resultat indikerer, om der er vedvarende beskyttende antistoffer efter vaccination.
Den 18. måned efter indlæggelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital of Fudan University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kai Li, PhD, Children's Hospital of Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LK220323

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger