Vliv sirolimu na imunizaci při léčbě kaposiformního hemangioendoteliomu
6. května 2023 aktualizováno: Children's Hospital of Fudan University
Vliv sirolimu na časově sekvenčně naplánované imunizace během léčby kaposiformního hemangioendoteliomu: případová kontrolní studie
Prozkoumat a prozkoumat protilátkovou ochranu a imunitní paměť po očkování u dětí s KHE při podávání sirolimu.
Včas prozkoumat proveditelnost (bezpečnost a účinnost) očkování při podávání sirolimu u dětí s KHE.
Vyhledat záložní plány očkovacích režimů pro pacienty s KHE užívající sirolimus u dětí, které nereagují na základní očkování.
Přehled studie
Detailní popis
Děti s KHE mají časný nástup.
KHE se obvykle vyskytuje u kojenců a malých dětí mladších 1 roku, z nichž novorozenci tvoří asi 38,5 % - 60 % všech případů.
Vzhledem k imunosupresivnímu účinku sirolimu bylo očkování po jeho podání obvykle přerušeno a děti by byly ve stavu bez imunitní ochrany.
Tyto děti jsou vystaveny výrazně zvýšenému riziku expozice mikroorganismům a následné infekci.
Proto je nutné je očkovat proti infekčním nemocem.
Vakcinace živými vakcínami však může způsobit závažné infekce prostřednictvím reverze vakcinačního kmene na patogenní formu.
Kromě toho studie také ukázaly, že ochranné protilátky jsou vážně ovlivněny u pacientů po transplantaci užívajících imunosupresiva au pacientů se solidními nádory po chemoterapii.
Ztráta imunitní paměti je velmi častá a výrazné deficity ve funkci B buněk a humorální imunitě mohou přetrvávat i roky.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
174
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kai Li, PhD
- Telefonní číslo: 02164931114
- E-mail: likai2727@163.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 201102
- Nábor
- Children's Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Kai Li, Doctor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Výpočet velikosti vzorku vycházel z předchozího předexperimentu.
Vyšetřovatel považuje míru ochrany HBsAb za hlavní ukazatel výsledku.
Velikost vzorku této studie, vypočtená pomocí testu non-inferiority, byla 156 (78 na skupinu).
Kromě toho bylo požadováno 10 % k vyrovnání ztráty při sledování, stažení atd.
Očekává se tedy celkem 174 subjektů (87 na skupinu).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skupiny případů:
- Pacienti s KHE léčení sirolimem.
- Po testech imunoglobulinu a průtokové cytometrie, stejně jako ambulantním vyhodnocení a posouzení, budou tito účastníci očkováni živými oslabenými vakcínami nebo inaktivovanými vakcínami ve včasném pořadí podle doporučení.
- Kontrolní skupiny:
- Zdravé děti bez imunitních nedostatků.
- Účastníci jsou včas očkováni dle Národního imunizačního programu.
- Účastníci jsou přiřazeni k případové skupině podle věku.
Kritéria vyloučení:
- HBsAg, HBeAg pozitivní nebo jiná aktivní infekční onemocnění;
- Anamnéza imunodeficience nebo nízké hladiny imunoglobulinů;
- Autoimunitní onemocnění nebo horečka při odběru krve;
- Použití jiných léků nebo chirurgických zákroků;
- trpí jinými poruchami krvácení;
- Trpící jinými solidními nádory nebo hematologickými nádory atd.;
- Odebrat informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Případy
Jedinci s diagnózou KHE a léčení sirolimem.
Po testech imunoglobulinu a průtokové cytometrie, stejně jako ambulantním vyhodnocení a posouzení, budou tito účastníci očkováni živými oslabenými vakcínami nebo inaktivovanými vakcínami ve včasném pořadí podle doporučení.
(Sirolimus Rapamycin 0,8 mg/m2 bid po)
|
|
Řízení
Zdravé děti bez imunodeficitního onemocnění, očkované podle Národního imunizačního programu.
Účastníci by měli věkově odpovídat skupině případů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Titry povrchových protilátek viru hepatitidy B
Časové okno: Nástup do 1 dne
|
Titry povrchových protilátek viru hepatitidy B, indikující, zda po očkování existují perzistentní ochranné protilátky.
|
Nástup do 1 dne
|
|
Titry povrchových protilátek viru hepatitidy B
Časové okno: 7. měsíc po přijetí
|
Titry povrchových protilátek viru hepatitidy B, indikující, zda přetrvávají
|
7. měsíc po přijetí
|
|
Titry povrchových protilátek viru hepatitidy B
Časové okno: 12. měsíc po přijetí
|
Titry povrchových protilátek viru hepatitidy B, indikující, zda přetrvávají
|
12. měsíc po přijetí
|
|
Titry povrchových protilátek viru hepatitidy B
Časové okno: 18. měsíc po přijetí
|
Titry povrchových protilátek viru hepatitidy B, indikující, zda přetrvávají
|
18. měsíc po přijetí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny protilátek proti spalničkám.
Časové okno: Nástup do 1 dne
|
Tento výsledek ukazuje, zda po očkování existují perzistentní ochranné protilátky.
|
Nástup do 1 dne
|
|
Hladiny protilátek proti příušnicím
Časové okno: Nástup do 1 dne
|
Tento výsledek ukazuje, zda po očkování existují perzistentní ochranné protilátky.
|
Nástup do 1 dne
|
|
Hladiny protilátek proti zarděnkám.
Časové okno: Nástup do 1 dne
|
Tento výsledek ukazuje, zda po očkování existují perzistentní ochranné protilátky.
|
Nástup do 1 dne
|
|
Hladiny protilátek proti spalničkám.
Časové okno: 7. měsíc po přijetí
|
Tento výsledek ukazuje, zda po očkování existují perzistentní ochranné protilátky.
|
7. měsíc po přijetí
|
|
Hladiny protilátek proti příušnicím.
Časové okno: 7. měsíc po přijetí
|
Tento výsledek ukazuje, zda po očkování existují perzistentní ochranné protilátky.
|
7. měsíc po přijetí
|
|
Hladiny protilátek proti zarděnkám.
Časové okno: 7. měsíc po přijetí
|
Tento výsledek ukazuje, zda po očkování existují perzistentní ochranné protilátky.
|
7. měsíc po přijetí
|
|
Hladiny protilátek proti spalničkám.
Časové okno: 12. měsíc po přijetí
|
Tento výsledek ukazuje, zda po očkování existují perzistentní ochranné protilátky.
|
12. měsíc po přijetí
|
|
Hladiny protilátek proti příušnicím.
Časové okno: 12. měsíc po přijetí
|
Tento výsledek ukazuje, zda po očkování existují perzistentní ochranné protilátky.
|
12. měsíc po přijetí
|
|
Hladiny protilátek proti zarděnkám.
Časové okno: 12. měsíc po přijetí
|
Tento výsledek ukazuje, zda po očkování existují perzistentní ochranné protilátky.
|
12. měsíc po přijetí
|
|
Hladiny protilátek proti spalničkám.
Časové okno: 18. měsíc po přijetí
|
Tento výsledek ukazuje, zda po očkování existují perzistentní ochranné protilátky.
|
18. měsíc po přijetí
|
|
Hladiny protilátek proti příušnicím.
Časové okno: 18. měsíc po přijetí
|
Tento výsledek ukazuje, zda po očkování existují perzistentní ochranné protilátky.
|
18. měsíc po přijetí
|
|
Hladiny protilátek proti zarděnkám.
Časové okno: 18. měsíc po přijetí
|
Tento výsledek ukazuje, zda po očkování existují perzistentní ochranné protilátky.
|
18. měsíc po přijetí
|
|
Hladina protilátek proti japonské encefalitidě.
Časové okno: Nástup do 1 dne
|
Tento výsledek ukazuje, zda po očkování existují perzistentní ochranné protilátky.
|
Nástup do 1 dne
|
|
Hladina protilátek proti japonské encefalitidě.
Časové okno: 7. měsíc po přijetí
|
Tento výsledek ukazuje, zda po očkování existují perzistentní ochranné protilátky.
|
7. měsíc po přijetí
|
|
Hladina protilátek proti japonské encefalitidě.
Časové okno: 12. měsíc po přijetí
|
Tento výsledek ukazuje, zda po očkování existují perzistentní ochranné protilátky.
|
12. měsíc po přijetí
|
|
Hladina protilátek proti japonské encefalitidě.
Časové okno: 18. měsíc po přijetí
|
Tento výsledek ukazuje, zda po očkování existují perzistentní ochranné protilátky.
|
18. měsíc po přijetí
|
|
Hladina protilátek proti planým neštovicím
Časové okno: Nástup do 1 dne
|
Tento výsledek ukazuje, zda po očkování existují perzistentní ochranné protilátky.
|
Nástup do 1 dne
|
|
Hladina protilátek proti planým neštovicím.
Časové okno: 7. měsíc po přijetí
|
Tento výsledek ukazuje, zda po očkování existují perzistentní ochranné protilátky.
|
7. měsíc po přijetí
|
|
Hladina protilátek proti planým neštovicím.
Časové okno: 12. měsíc po přijetí
|
Tento výsledek ukazuje, zda po očkování existují perzistentní ochranné protilátky.
|
12. měsíc po přijetí
|
|
Hladina protilátek proti planým neštovicím.
Časové okno: 18. měsíc po přijetí
|
Tento výsledek ukazuje, zda po očkování existují perzistentní ochranné protilátky.
|
18. měsíc po přijetí
|
|
Hladina protilátky COVID-19.
Časové okno: Nástup do 1 dne
|
Tento výsledek ukazuje, zda po očkování existují perzistentní ochranné protilátky.
|
Nástup do 1 dne
|
|
Hladina protilátky COVID-19.
Časové okno: 7. měsíc po přijetí
|
Tento výsledek ukazuje, zda po očkování existují perzistentní ochranné protilátky.
|
7. měsíc po přijetí
|
|
Hladina protilátky COVID-19.
Časové okno: 12. měsíc po přijetí
|
Tento výsledek ukazuje, zda po očkování existují perzistentní ochranné protilátky.
|
12. měsíc po přijetí
|
|
Hladina protilátky COVID-19.
Časové okno: 18. měsíc po přijetí
|
Tento výsledek ukazuje, zda po očkování existují perzistentní ochranné protilátky.
|
18. měsíc po přijetí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kai Li, PhD, Children's Hospital of Fudan University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zignol M, Peracchi M, Tridello G, Pillon M, Fregonese F, D'Elia R, Zanesco L, Cesaro S. Assessment of humoral immunity to poliomyelitis, tetanus, hepatitis B, measles, rubella, and mumps in children after chemotherapy. Cancer. 2004 Aug 1;101(3):635-41. doi: 10.1002/cncr.20384.
- Kwon HJ, Lee JW, Chung NG, Cho B, Kim HK, Kang JH. Assessment of serologic immunity to diphtheria-tetanus-pertussis after treatment of Korean pediatric hematology and oncology patients. J Korean Med Sci. 2012 Jan;27(1):78-83. doi: 10.3346/jkms.2012.27.1.78. Epub 2011 Dec 19.
- Zhang J, Xie F, Delzell E, Chen L, Winthrop KL, Lewis JD, Saag KG, Baddley JW, Curtis JR. Association between vaccination for herpes zoster and risk of herpes zoster infection among older patients with selected immune-mediated diseases. JAMA. 2012 Jul 4;308(1):43-9. doi: 10.1001/jama.2012.7304.
- Kawano Y, Suzuki M, Kawada J, Kimura H, Kamei H, Ohnishi Y, Ono Y, Uchida H, Ogura Y, Ito Y. Effectiveness and safety of immunization with live-attenuated and inactivated vaccines for pediatric liver transplantation recipients. Vaccine. 2015 Mar 17;33(12):1440-5. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.01.075. Epub 2015 Feb 7.
- Inoue T, Moran I, Shinnakasu R, Phan TG, Kurosaki T. Generation of memory B cells and their reactivation. Immunol Rev. 2018 May;283(1):138-149. doi: 10.1111/imr.12640.
- Vink P, Ramon Torrell JM, Sanchez Fructuoso A, Kim SJ, Kim SI, Zaltzman J, Ortiz F, Campistol Plana JM, Fernandez Rodriguez AM, Rebollo Rodrigo H, Campins Marti M, Perez R, Gonzalez Roncero FM, Kumar D, Chiang YJ, Doucette K, Pipeleers L, Aguera Morales ML, Rodriguez-Ferrero ML, Secchi A, McNeil SA, Campora L, Di Paolo E, El Idrissi M, Lopez-Fauqued M, Salaun B, Heineman TC, Oostvogels L; Z-041 Study Group. Immunogenicity and Safety of the Adjuvanted Recombinant Zoster Vaccine in Chronically Immunosuppressed Adults Following Renal Transplant: A Phase 3, Randomized Clinical Trial. Clin Infect Dis. 2020 Jan 2;70(2):181-190. doi: 10.1093/cid/ciz177.
- Saghafian-Hedengren S, Soderstrom I, Sverremark-Ekstrom E, Nilsson A. Insights into defective serological memory after acute lymphoblastic leukaemia treatment: The role of the plasma cell survival niche, memory B-cells and gut microbiota in vaccine responses. Blood Rev. 2018 Jan;32(1):71-80. doi: 10.1016/j.blre.2017.08.009. Epub 2017 Aug 26.
- Horns F, Dekker CL, Quake SR. Memory B Cell Activation, Broad Anti-influenza Antibodies, and Bystander Activation Revealed by Single-Cell Transcriptomics. Cell Rep. 2020 Jan 21;30(3):905-913.e6. doi: 10.1016/j.celrep.2019.12.063.
- Dini G, Toletone A, Barberis I, Debarbieri N, Massa E, Paganino C, Bersi F, Montecucco A, Alicino C, Durando P. Persistence of protective anti-HBs antibody levels and anamnestic response to HBV booster vaccination: A cross-sectional study among healthcare students 20 years following the universal immunization campaign in Italy. Hum Vaccin Immunother. 2017 Feb;13(2):440-444. doi: 10.1080/21645515.2017.1264788.
- Zhang L, Thornton CP, Ruble K, Cooper SL. Post-Chemotherapy Titer Status and Need for Revaccination After Treatment for Childhood Cancer. Clin Pediatr (Phila). 2020 Jun;59(6):606-613. doi: 10.1177/0009922820915884.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2026
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Virová onemocnění
- Infekce
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Hematologická onemocnění
- DNA virové infekce
- Trombocytopenie
- Poruchy krevních destiček
- Herpesviridae infekce
- Sarkom
- Hemangiom
- Novotvary, cévní tkáň
- Sarkom, Kaposi
- Hemangioendoteliom
- Kasabach-Merrittův syndrom
Další identifikační čísla studie
- LK220323
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .