Die Wirkung von Sirolimus auf Immunisierungen während der Behandlung von kaposiformen Hämangioendotheliomen
Die Wirkung von Sirolimus auf zeitlich nacheinander geplante Immunisierungen während der Behandlung des kaposiformen Hämangioendothelioms: eine Fall-Kontroll-Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Kai Li, PhD
- Telefonnummer: 02164931114
- E-Mail: likai2727@163.com
Studienorte
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 201102
- Rekrutierung
- Children's Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Kai Li, Doctor
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fallgruppen:
- KHE-Patienten, die mit Sirolimus behandelt wurden.
- Nach Immunglobulin- und Durchflusszytometrie-Assays sowie ambulanter Auswertung und Bewertung werden diese Teilnehmer gemäß den Empfehlungen rechtzeitig mit attenuierten Lebendimpfstoffen oder inaktivierten Impfstoffen geimpft.
- Kontrollgruppen:
- Gesunde Kinder ohne Immunschwäche.
- Die Teilnehmer werden gemäß dem Nationalen Immunisierungsprogramm rechtzeitig geimpft.
- Die Teilnehmer werden altersentsprechend der Fallgruppe zugeordnet.
Ausschlusskriterien:
- HBsAg, HBeAg-positiv oder andere aktive Infektionskrankheiten;
- Vorgeschichte von Immunschwäche oder niedrigen Immunglobulinspiegeln;
- Autoimmunerkrankung oder Fieber während der Blutentnahme;
- Verwendung anderer Medikamente oder Operationen;
- Leiden an anderen Blutgerinnungsstörungen;
- Leiden an anderen soliden Tumoren oder hämatologischen Tumoren usw.;
- Einverständniserklärung widerrufen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
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Fälle
Personen, bei denen KHE diagnostiziert und die mit Sirolimus behandelt wurden.
Nach Immunglobulin- und Durchflusszytometrie-Assays sowie ambulanter Auswertung und Bewertung werden diese Teilnehmer gemäß den Empfehlungen rechtzeitig mit attenuierten Lebendimpfstoffen oder inaktivierten Impfstoffen geimpft.
(Sirolimus Rapamycin 0,8 mg/m2 zweimal täglich po)
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Kontrollen
Gesunde Kinder ohne Immunschwächekrankheit, geimpft nach dem Nationalen Immunisierungsprogramm.
Das Alter der Teilnehmer sollte der Fallgruppe entsprechen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Titer des Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantikörpers
Zeitfenster: Eintritt innerhalb von 1 Tag
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Titer des Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantikörpers, der angibt, ob nach der Impfung persistente schützende Antikörper vorhanden sind.
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Eintritt innerhalb von 1 Tag
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Titer des Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantikörpers
Zeitfenster: Der 7. Monat nach der Aufnahme
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Titer des Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantikörpers, der anzeigt, ob es persistent ist
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Der 7. Monat nach der Aufnahme
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Titer des Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantikörpers
Zeitfenster: Der 12. Monat nach der Aufnahme
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Titer des Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantikörpers, der anzeigt, ob es persistent ist
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Der 12. Monat nach der Aufnahme
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Titer des Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantikörpers
Zeitfenster: Der 18. Monat nach der Aufnahme
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Titer des Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantikörpers, der anzeigt, ob es persistent ist
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Der 18. Monat nach der Aufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spiegel von Masern-Antikörpern.
Zeitfenster: Eintritt innerhalb von 1 Tag
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Dieses Ergebnis gibt an, ob nach der Impfung persistierende schützende Antikörper vorhanden sind.
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Eintritt innerhalb von 1 Tag
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Spiegel von Mumps-Antikörpern
Zeitfenster: Eintritt innerhalb von 1 Tag
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Dieses Ergebnis gibt an, ob nach der Impfung persistierende schützende Antikörper vorhanden sind.
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Eintritt innerhalb von 1 Tag
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Spiegel von Röteln-Antikörpern.
Zeitfenster: Eintritt innerhalb von 1 Tag
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Dieses Ergebnis gibt an, ob nach der Impfung persistierende schützende Antikörper vorhanden sind.
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Eintritt innerhalb von 1 Tag
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Spiegel von Masern-Antikörpern.
Zeitfenster: Der 7. Monat nach der Aufnahme
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Dieses Ergebnis gibt an, ob nach der Impfung persistierende schützende Antikörper vorhanden sind.
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Der 7. Monat nach der Aufnahme
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Spiegel von Mumps-Antikörpern.
Zeitfenster: Der 7. Monat nach der Aufnahme
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Dieses Ergebnis gibt an, ob nach der Impfung persistierende schützende Antikörper vorhanden sind.
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Der 7. Monat nach der Aufnahme
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Spiegel von Röteln-Antikörpern.
Zeitfenster: Der 7. Monat nach der Aufnahme
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Dieses Ergebnis gibt an, ob nach der Impfung persistierende schützende Antikörper vorhanden sind.
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Der 7. Monat nach der Aufnahme
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Spiegel von Masern-Antikörpern.
Zeitfenster: Der 12. Monat nach der Aufnahme
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Dieses Ergebnis gibt an, ob nach der Impfung persistierende schützende Antikörper vorhanden sind.
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Der 12. Monat nach der Aufnahme
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Spiegel von Mumps-Antikörpern.
Zeitfenster: Der 12. Monat nach der Aufnahme
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Dieses Ergebnis gibt an, ob nach der Impfung persistierende schützende Antikörper vorhanden sind.
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Der 12. Monat nach der Aufnahme
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Spiegel von Röteln-Antikörpern.
Zeitfenster: Der 12. Monat nach der Aufnahme
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Dieses Ergebnis gibt an, ob nach der Impfung persistierende schützende Antikörper vorhanden sind.
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Der 12. Monat nach der Aufnahme
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Spiegel von Masern-Antikörpern.
Zeitfenster: Der 18. Monat nach der Aufnahme
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Dieses Ergebnis gibt an, ob nach der Impfung persistierende schützende Antikörper vorhanden sind.
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Der 18. Monat nach der Aufnahme
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Spiegel von Mumps-Antikörpern.
Zeitfenster: Der 18. Monat nach der Aufnahme
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Dieses Ergebnis gibt an, ob nach der Impfung persistierende schützende Antikörper vorhanden sind.
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Der 18. Monat nach der Aufnahme
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Spiegel von Röteln-Antikörpern.
Zeitfenster: Der 18. Monat nach der Aufnahme
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Dieses Ergebnis gibt an, ob nach der Impfung persistierende schützende Antikörper vorhanden sind.
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Der 18. Monat nach der Aufnahme
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Spiegel des Antikörpers gegen Japanische Enzephalitis.
Zeitfenster: Eintritt innerhalb von 1 Tag
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Dieses Ergebnis gibt an, ob nach der Impfung persistierende schützende Antikörper vorhanden sind.
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Eintritt innerhalb von 1 Tag
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Spiegel des Antikörpers gegen Japanische Enzephalitis.
Zeitfenster: Der 7. Monat nach der Aufnahme
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Dieses Ergebnis gibt an, ob nach der Impfung persistierende schützende Antikörper vorhanden sind.
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Der 7. Monat nach der Aufnahme
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Spiegel des Antikörpers gegen Japanische Enzephalitis.
Zeitfenster: Der 12. Monat nach der Aufnahme
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Dieses Ergebnis gibt an, ob nach der Impfung persistierende schützende Antikörper vorhanden sind.
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Der 12. Monat nach der Aufnahme
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Spiegel des Antikörpers gegen Japanische Enzephalitis.
Zeitfenster: Der 18. Monat nach der Aufnahme
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Dieses Ergebnis gibt an, ob nach der Impfung persistierende schützende Antikörper vorhanden sind.
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Der 18. Monat nach der Aufnahme
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Varicella-Antikörperspiegel
Zeitfenster: Eintritt innerhalb von 1 Tag
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Dieses Ergebnis gibt an, ob nach der Impfung persistierende schützende Antikörper vorhanden sind.
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Eintritt innerhalb von 1 Tag
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Varicella-Antikörperspiegel.
Zeitfenster: Der 7. Monat nach der Aufnahme
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Dieses Ergebnis gibt an, ob nach der Impfung persistierende schützende Antikörper vorhanden sind.
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Der 7. Monat nach der Aufnahme
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Varicella-Antikörperspiegel.
Zeitfenster: Der 12. Monat nach der Aufnahme
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Dieses Ergebnis gibt an, ob nach der Impfung persistierende schützende Antikörper vorhanden sind.
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Der 12. Monat nach der Aufnahme
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Varicella-Antikörperspiegel.
Zeitfenster: Der 18. Monat nach der Aufnahme
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Dieses Ergebnis gibt an, ob nach der Impfung persistierende schützende Antikörper vorhanden sind.
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Der 18. Monat nach der Aufnahme
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Spiegel des COVID-19-Antikörpers.
Zeitfenster: Eintritt innerhalb von 1 Tag
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Dieses Ergebnis gibt an, ob nach der Impfung persistierende schützende Antikörper vorhanden sind.
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Eintritt innerhalb von 1 Tag
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Spiegel des COVID-19-Antikörpers.
Zeitfenster: Der 7. Monat nach der Aufnahme
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Dieses Ergebnis gibt an, ob nach der Impfung persistierende schützende Antikörper vorhanden sind.
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Der 7. Monat nach der Aufnahme
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Spiegel des COVID-19-Antikörpers.
Zeitfenster: Der 12. Monat nach der Aufnahme
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Dieses Ergebnis gibt an, ob nach der Impfung persistierende schützende Antikörper vorhanden sind.
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Der 12. Monat nach der Aufnahme
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Spiegel des COVID-19-Antikörpers.
Zeitfenster: Der 18. Monat nach der Aufnahme
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Dieses Ergebnis gibt an, ob nach der Impfung persistierende schützende Antikörper vorhanden sind.
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Der 18. Monat nach der Aufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kai Li, PhD, Children's Hospital of Fudan University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zignol M, Peracchi M, Tridello G, Pillon M, Fregonese F, D'Elia R, Zanesco L, Cesaro S. Assessment of humoral immunity to poliomyelitis, tetanus, hepatitis B, measles, rubella, and mumps in children after chemotherapy. Cancer. 2004 Aug 1;101(3):635-41. doi: 10.1002/cncr.20384.
- Kwon HJ, Lee JW, Chung NG, Cho B, Kim HK, Kang JH. Assessment of serologic immunity to diphtheria-tetanus-pertussis after treatment of Korean pediatric hematology and oncology patients. J Korean Med Sci. 2012 Jan;27(1):78-83. doi: 10.3346/jkms.2012.27.1.78. Epub 2011 Dec 19.
- Zhang J, Xie F, Delzell E, Chen L, Winthrop KL, Lewis JD, Saag KG, Baddley JW, Curtis JR. Association between vaccination for herpes zoster and risk of herpes zoster infection among older patients with selected immune-mediated diseases. JAMA. 2012 Jul 4;308(1):43-9. doi: 10.1001/jama.2012.7304.
- Kawano Y, Suzuki M, Kawada J, Kimura H, Kamei H, Ohnishi Y, Ono Y, Uchida H, Ogura Y, Ito Y. Effectiveness and safety of immunization with live-attenuated and inactivated vaccines for pediatric liver transplantation recipients. Vaccine. 2015 Mar 17;33(12):1440-5. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.01.075. Epub 2015 Feb 7.
- Inoue T, Moran I, Shinnakasu R, Phan TG, Kurosaki T. Generation of memory B cells and their reactivation. Immunol Rev. 2018 May;283(1):138-149. doi: 10.1111/imr.12640.
- Vink P, Ramon Torrell JM, Sanchez Fructuoso A, Kim SJ, Kim SI, Zaltzman J, Ortiz F, Campistol Plana JM, Fernandez Rodriguez AM, Rebollo Rodrigo H, Campins Marti M, Perez R, Gonzalez Roncero FM, Kumar D, Chiang YJ, Doucette K, Pipeleers L, Aguera Morales ML, Rodriguez-Ferrero ML, Secchi A, McNeil SA, Campora L, Di Paolo E, El Idrissi M, Lopez-Fauqued M, Salaun B, Heineman TC, Oostvogels L; Z-041 Study Group. Immunogenicity and Safety of the Adjuvanted Recombinant Zoster Vaccine in Chronically Immunosuppressed Adults Following Renal Transplant: A Phase 3, Randomized Clinical Trial. Clin Infect Dis. 2020 Jan 2;70(2):181-190. doi: 10.1093/cid/ciz177.
- Saghafian-Hedengren S, Soderstrom I, Sverremark-Ekstrom E, Nilsson A. Insights into defective serological memory after acute lymphoblastic leukaemia treatment: The role of the plasma cell survival niche, memory B-cells and gut microbiota in vaccine responses. Blood Rev. 2018 Jan;32(1):71-80. doi: 10.1016/j.blre.2017.08.009. Epub 2017 Aug 26.
- Horns F, Dekker CL, Quake SR. Memory B Cell Activation, Broad Anti-influenza Antibodies, and Bystander Activation Revealed by Single-Cell Transcriptomics. Cell Rep. 2020 Jan 21;30(3):905-913.e6. doi: 10.1016/j.celrep.2019.12.063.
- Dini G, Toletone A, Barberis I, Debarbieri N, Massa E, Paganino C, Bersi F, Montecucco A, Alicino C, Durando P. Persistence of protective anti-HBs antibody levels and anamnestic response to HBV booster vaccination: A cross-sectional study among healthcare students 20 years following the universal immunization campaign in Italy. Hum Vaccin Immunother. 2017 Feb;13(2):440-444. doi: 10.1080/21645515.2017.1264788.
- Zhang L, Thornton CP, Ruble K, Cooper SL. Post-Chemotherapy Titer Status and Need for Revaccination After Treatment for Childhood Cancer. Clin Pediatr (Phila). 2020 Jun;59(6):606-613. doi: 10.1177/0009922820915884.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zytopenie
- Neubildungen
- Infektionen
- Viruserkrankungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Hämatologische Erkrankungen
- DNA-Virusinfektionen
- Sarkom
- Neubildungen, Binde- und Weichgewebe
- Herpesviridae-Infektionen
- Erkrankungen der Blutplättchen
- Neubildungen, Gefäßgewebe
- Thrombozytopenie
- Hämangiom
- Sarkom, Kaposi
- Hämangioendotheliom
- Kasabach-Merritt-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- LK220323
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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