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L'effetto di Sirolimus sulle vaccinazioni durante il trattamento dell'emangioendotelioma kaposiforme

24 giugno 2025 aggiornato da: Children's Hospital of Fudan University

L'effetto di Sirolimus sulle immunizzazioni programmate in sequenza temporale durante il trattamento dell'emangioendotelioma kaposiforme: uno studio caso-controllo

Ricercare ed esplorare la protezione anticorpale e la memoria immunitaria dopo la vaccinazione nei bambini con KHE durante la somministrazione di sirolimus. Esplorare la fattibilità (sicurezza ed efficacia) della vaccinazione in modo tempestivo durante la somministrazione di sirolimus nei bambini con KHE. Cercare piani di riserva per i regimi di vaccinazione per i pazienti con KHE che assumono sirolimus nei bambini che non rispondono alla vaccinazione primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I bambini con KHE hanno un esordio precoce. La KHE di solito si verifica nei neonati e nei bambini di età inferiore a 1 anno, di cui i neonati rappresentano circa il 38,5% -60% di tutti i casi. A causa dell'effetto immunosoppressivo del sirolimus, la vaccinazione veniva solitamente sospesa dopo l'assunzione e i bambini si trovavano in uno stato di assenza di protezione immunitaria. Questi bambini corrono un rischio notevolmente maggiore di esposizione a microrganismi e conseguente infezione. Pertanto, è necessario vaccinarli contro le malattie infettive. Tuttavia, la vaccinazione con vaccini vivi ha il potenziale di causare gravi infezioni attraverso l'inversione del ceppo vaccinale in una forma patogena. Inoltre, gli studi hanno anche dimostrato che gli anticorpi protettivi sono gravemente compromessi nei pazienti trapiantati che assumono farmaci immunosoppressori e nei pazienti con tumori solidi dopo la chemioterapia. La perdita della memoria immunitaria è molto comune e marcati deficit nella funzione delle cellule B e nell'immunità umorale possono persistere anche per anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
174

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201102
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Contatto:
          • Kai Li, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il calcolo della dimensione del campione proveniva dal precedente pre-esperimento. L'investigatore prende il tasso di protezione HBsAb come principale indicatore di risultato. La dimensione del campione di questo studio, calcolata utilizzando un test di non inferiorità, era di 156 (78 per gruppo). Inoltre, il 10% è stato richiesto per compensare la perdita per il follow-up, il ritiro, ecc. Si prevede quindi un totale di 174 soggetti (87 per gruppo).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppi di casi:
  • Pazienti KHE trattati con sirolimus.
  • Dopo i test delle immunoglobuline e della citometria a flusso, nonché la valutazione e la valutazione ambulatoriale, i partecipanti saranno vaccinati con vaccini vivi attenuati o vaccini inattivati ​​in un ordine tempestivo secondo il consiglio.
  • Gruppi di controllo:
  • Bambini sani senza deficienze immunitarie.
  • I partecipanti vengono vaccinati secondo il programma nazionale di immunizzazione in modo tempestivo.
  • I partecipanti sono abbinati al gruppo di casi in base all'età.

Criteri di esclusione:

  • HBsAg, HBeAg positivo o altre malattie infettive attive;
  • Storia di immunodeficienza o bassi livelli di immunoglobuline;
  • Malattia autoimmune o febbre durante la raccolta del sangue;
  • Uso di altri farmaci o interventi chirurgici;
  • Soffrendo di altri disturbi emorragici;
  • Soffrendo di altri tumori solidi o tumori ematologici, ecc.;
  • Revocare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Casi
Individui con diagnosi di KHE e trattati con sirolimus. Dopo i test delle immunoglobuline e della citometria a flusso, nonché la valutazione e la valutazione ambulatoriale, i partecipanti saranno vaccinati con vaccini vivi attenuati o vaccini inattivati ​​in un ordine tempestivo secondo il consiglio. (Sirolimus rapamicina 0,8 mg/m2 bid PO)
Controlli
Bambini sani senza malattia da immunodeficienza, vaccinati secondo il Programma Nazionale di Immunizzazione. I partecipanti devono essere abbinati per età al gruppo di casi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli dell'anticorpo di superficie del virus dell'epatite B
Lasso di tempo: Ingresso entro 1 giorno
Titoli di anticorpi di superficie del virus dell'epatite B, che indicano se sono presenti anticorpi protettivi persistenti dopo la vaccinazione.
Ingresso entro 1 giorno
Titoli dell'anticorpo di superficie del virus dell'epatite B
Lasso di tempo: Il 7° mese dopo il ricovero
Titoli di anticorpi di superficie del virus dell'epatite B ， che indicano se è persistente
Il 7° mese dopo il ricovero
Titoli dell'anticorpo di superficie del virus dell'epatite B
Lasso di tempo: Il 12° mese dopo il ricovero
Titoli di anticorpi di superficie del virus dell'epatite B ， che indicano se è persistente
Il 12° mese dopo il ricovero
Titoli dell'anticorpo di superficie del virus dell'epatite B
Lasso di tempo: Il 18° mese dopo il ricovero
Titoli di anticorpi di superficie del virus dell'epatite B ， che indicano se è persistente
Il 18° mese dopo il ricovero

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di anticorpi contro il morbillo.
Lasso di tempo: Ingresso entro 1 giorno
Questo risultato indica se ci sono anticorpi protettivi persistenti dopo la vaccinazione.
Ingresso entro 1 giorno
Livelli di anticorpi contro la parotite
Lasso di tempo: Ingresso entro 1 giorno
Questo risultato indica se ci sono anticorpi protettivi persistenti dopo la vaccinazione.
Ingresso entro 1 giorno
Livelli di anticorpi contro la rosolia.
Lasso di tempo: Ingresso entro 1 giorno
Questo risultato indica se ci sono anticorpi protettivi persistenti dopo la vaccinazione.
Ingresso entro 1 giorno
Livelli di anticorpi contro il morbillo.
Lasso di tempo: Il 7° mese dopo il ricovero
Questo risultato indica se ci sono anticorpi protettivi persistenti dopo la vaccinazione.
Il 7° mese dopo il ricovero
Livelli di anticorpi contro la parotite.
Lasso di tempo: Il 7° mese dopo il ricovero
Questo risultato indica se ci sono anticorpi protettivi persistenti dopo la vaccinazione.
Il 7° mese dopo il ricovero
Livelli di anticorpi contro la rosolia.
Lasso di tempo: Il 7° mese dopo il ricovero
Questo risultato indica se ci sono anticorpi protettivi persistenti dopo la vaccinazione.
Il 7° mese dopo il ricovero
Livelli di anticorpi contro il morbillo.
Lasso di tempo: Il 12° mese dopo il ricovero
Questo risultato indica se ci sono anticorpi protettivi persistenti dopo la vaccinazione.
Il 12° mese dopo il ricovero
Livelli di anticorpi contro la parotite.
Lasso di tempo: Il 12° mese dopo il ricovero
Questo risultato indica se ci sono anticorpi protettivi persistenti dopo la vaccinazione.
Il 12° mese dopo il ricovero
Livelli di anticorpi contro la rosolia.
Lasso di tempo: Il 12° mese dopo il ricovero
Questo risultato indica se ci sono anticorpi protettivi persistenti dopo la vaccinazione.
Il 12° mese dopo il ricovero
Livelli di anticorpi contro il morbillo.
Lasso di tempo: Il 18° mese dopo il ricovero
Questo risultato indica se ci sono anticorpi protettivi persistenti dopo la vaccinazione.
Il 18° mese dopo il ricovero
Livelli di anticorpi contro la parotite.
Lasso di tempo: Il 18° mese dopo il ricovero
Questo risultato indica se ci sono anticorpi protettivi persistenti dopo la vaccinazione.
Il 18° mese dopo il ricovero
Livelli di anticorpi contro la rosolia.
Lasso di tempo: Il 18° mese dopo il ricovero
Questo risultato indica se ci sono anticorpi protettivi persistenti dopo la vaccinazione.
Il 18° mese dopo il ricovero
Livello di anticorpi contro l'encefalite giapponese.
Lasso di tempo: Ingresso entro 1 giorno
Questo risultato indica se ci sono anticorpi protettivi persistenti dopo la vaccinazione.
Ingresso entro 1 giorno
Livello di anticorpi contro l'encefalite giapponese.
Lasso di tempo: Il 7° mese dopo il ricovero
Questo risultato indica se ci sono anticorpi protettivi persistenti dopo la vaccinazione.
Il 7° mese dopo il ricovero
Livello di anticorpi contro l'encefalite giapponese.
Lasso di tempo: Il 12° mese dopo il ricovero
Questo risultato indica se ci sono anticorpi protettivi persistenti dopo la vaccinazione.
Il 12° mese dopo il ricovero
Livello di anticorpi contro l'encefalite giapponese.
Lasso di tempo: Il 18° mese dopo il ricovero
Questo risultato indica se ci sono anticorpi protettivi persistenti dopo la vaccinazione.
Il 18° mese dopo il ricovero
Livello di anticorpi della varicella
Lasso di tempo: Ingresso entro 1 giorno
Questo risultato indica se ci sono anticorpi protettivi persistenti dopo la vaccinazione.
Ingresso entro 1 giorno
Livello di anticorpi della varicella.
Lasso di tempo: Il 7° mese dopo il ricovero
Questo risultato indica se ci sono anticorpi protettivi persistenti dopo la vaccinazione.
Il 7° mese dopo il ricovero
Livello di anticorpi della varicella.
Lasso di tempo: Il 12° mese dopo il ricovero
Questo risultato indica se ci sono anticorpi protettivi persistenti dopo la vaccinazione.
Il 12° mese dopo il ricovero
Livello di anticorpi della varicella.
Lasso di tempo: Il 18° mese dopo il ricovero
Questo risultato indica se ci sono anticorpi protettivi persistenti dopo la vaccinazione.
Il 18° mese dopo il ricovero
Livello di anticorpi COVID-19.
Lasso di tempo: Ingresso entro 1 giorno
Questo risultato indica se ci sono anticorpi protettivi persistenti dopo la vaccinazione.
Ingresso entro 1 giorno
Livello di anticorpi COVID-19.
Lasso di tempo: Il 7° mese dopo il ricovero
Questo risultato indica se ci sono anticorpi protettivi persistenti dopo la vaccinazione.
Il 7° mese dopo il ricovero
Livello di anticorpi COVID-19.
Lasso di tempo: Il 12° mese dopo il ricovero
Questo risultato indica se ci sono anticorpi protettivi persistenti dopo la vaccinazione.
Il 12° mese dopo il ricovero
Livello di anticorpi COVID-19.
Lasso di tempo: Il 18° mese dopo il ricovero
Questo risultato indica se ci sono anticorpi protettivi persistenti dopo la vaccinazione.
Il 18° mese dopo il ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital of Fudan University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kai Li, PhD, Children's Hospital of Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LK220323

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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