Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška STOPS: Celková vs mezisoučet kolektomie pro zácpu s pomalým tranzitem

9. dubna 2026 aktualizováno: Weidong Tong, Third Military Medical University

Zkouška STOPS: Multicentrická randomizovaná klinická studie srovnávající totální kolektomii s ileorektální anastomózou versus mezisoučet kolektomie s cekálno-rektální anastomózou pro pomalou tranzitní zácpu

Totální kolektomie s ileorektální anastomózou je tradiční chirurgickou možností pro pomalou tranzitní zácpu. Jako lepší přístup se doporučuje subtotální kolektomie s cékorektální anastomózou. Optimální chirurgická možnost pro pomalou tranzitní zácpu (STC) je však kontroverzní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zácpa je stále rostoucí problém a jeden z nejčastějších gastrointestinálních příznaků, který postihuje 10–15 % dospělých v USA a 8,2 % běžné populace v Číně. Pomalá tranzitní zácpa (STC), představující 15~30 % pacientů se zácpou, je charakterizována ztrátou motorické aktivity tlustého střeva. Se zácpou jsou spojeny faktory jako zvyšující se věk, ženské pohlaví, fyzická nečinnost, endokrinní systém, metabolismus, neurologické faktory, užívání drog a deprese. Zatímco většina pacientů se zácpou je mírná a snadno se léčí behaviorálním a lékařským způsobem, menšina pacientů trpících dlouhodobými neléčitelnými příznaky a špatnou kvalitou života, kteří nevykazují žádnou odezvu na žádné lékařské zákroky, je nakonec doporučena k operaci. Vzhledem k účinnosti Kolektomie pro zácpu byla poprvé popsána Lane před stoletím, chirurgická léčba zácpy byla značně vyvinuta, včetně ileorektální anastomózy (IRA), cekorektální anastomózy (CRA), vyloučení tlustého střeva, antegrádních klystýrů (Maloneprocedura), modifikované Duhamelovy chirurgie a trvalá ileostomie. V současné době jsou hlavními chirurgickými postupy pro STC totální kolektomie s ileorektální anastomózou (TC-IRA) a subtotální kolektomie s caecorektální anastomózou (SC-CRA), u kterých bylo široce potvrzeno, že zvyšují frekvenci vyprazdňování u velkého počtu pacientů. TC-IRA je však tradiční chirurgickou možností pro pomalou tranzitní zácpu. SC-CRA se doporučuje jako lepší přístup. Optimální chirurgická možnost pro pomalou tranzitní zácpu (STC) je však kontroverzní. Cílem této studie je porovnat TC-IRA versus SC-CRA pro STC s ohledem na krátkodobou a dlouhodobou funkci defekace a celkovou kvalitu života během 3- roční pravidelné sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
252

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing Municipality
      • Yuzhong, Chongqing Municipality, Čína, 400042
        • Army Medical Center (Daping Hospital)
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730050
        • No. 940 Hospital of Joint Logistics Support Force of Chinese People's Liberation Army
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430062
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
        • General Hospital of the Eastern Theater Cammand of the PLA
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Čína, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266011
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Pudong, Shanghai Municipality, Čína, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University
      • Pudong, Shanghai Municipality, Čína, 201299
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Čína, 710032
        • Xijing Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610036
        • The General Hospital of Western Theater Command
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610017
        • Chengdu Analrectal Hospital
      • Yibin, Sichuan, Čína, 644000
        • The Second People's Hospital of Yibin
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všechny klinické projevy splňovaly římský IV standard pro diagnostiku funkční zácpy.
  2. Pacienti se závažnými příznaky zácpy nebyli schopni se přirozeně vyprázdnit a potřebují laxativa k usnadnění defekace nebo se stále nemohli vyprázdnit.
  3. Testy transportu do tlustého střeva ukázaly, že neprůhledné rentgenové markery zůstaly po 72 hodinách více než 20 %.
  4. Veškerá konzervativní léčba po dobu delší než 1 rok selhala.
  5. Pacienti měli silnou touhu po operaci a žádné další kontraindikace k operaci.

Kritéria vyloučení:

  1. Megakolon byl detekován vyšetřením baryovým klystýrem.
  2. Kolonoskopie naznačila přítomnost střevních organických lézí nebo anamnézu léčby kolorektálního karcinomu.
  3. Porucha transportu žaludku a tenkého střeva.
  4. rektální setrvačnost.
  5. Středně těžké nebo těžké než deprese, úzkost a jiné duševní příznaky.
  6. Syndrom dráždivého tračníku s převládající zácpou.
  7. Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze.
  8. enterostomie, bez anastomózy.
  9. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Celková kolektomie s ileorektální anastomózou
Celková kolektomie s ileorektální anastomózou (TC-IRA) slouží jako standardní chirurgická léčba pro pomalou tranzitní zácpu.
Postup: Celková kolektomie s ileorektální anastomózou
Po úplném mobilizaci tlustého střeva bez zachování ileocolického vaskulárního pedikulu byl chirurgický vzorek extrahován prodloužením pravého dolního kvadrantového trokaru na přibližně 4-5 cm. Resekce ileum, 2-3 cm proximálně k ileocekálnímu křižovatce, bude prováděna Secplerem. Kovadlina kruhového sešívače o 29 mm byla vložena do proximálního ileálního lumenu a přemístěna intraabdominálně. Ileorektální anastomóza byla provedena transanálním zavedením kruhového sešívače s cílem dosáhnout rekonstrukce bez kontaminace bez kontaminace. Nakonec byl do rectouterinového pouzdra (Douglas pouzdro) umístěn uzavřený odtok sání a všechny břišní řezy byly ve vrstvách uzavřeny.
Experimentální: Mezičlenná kolektomie s cekální rektální anastomózou
Pro pomalou tranzitní zácpu se selektivně používá subtotální kolektomie s cekorektální anastomózou (SC-CRA).
Postup: Mezičlenná kolektomie s cekální rektální anastomózou
Po úplném mobilizaci tlustého střeva s zachováním ileocolic vaskulárního pedikulu a jeho větví byl chirurgický vzorek extrahován prodloužením pravého dolního kvadrantového trokaru na 4-5 cm. Po vložení kovadliny z 29 mm kruhového sešívače přes vzestupnou okraj resekce tlustého střeva bude provedena resekce asi 3 cm od distálního od ileocekálního spojení. CECUM byl poté umístěn v pánvi bez rotační torze a mezi cekálním fundusem (po apendektomii) a rektálním pařezem byla vytvořena antiperistaltární anastomóza. Anastomóza byla prováděna transanálním inzercí kruhového sešívače, aby byla zajištěna rekonstrukce kontrolovaná kontaminací bez napětí. Nakonec byl do rectouterinového pouzdra (Douglas pouzdro) umístěn uzavřený odtok sání a všechny břišní řezy byly vrstveným způsobem uzavřeny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre zácpy Wexner
Časové okno: Od předběžné operace do 36 měsíců po operaci
Skóre zácpy Wexner bude zaznamenáno z hlediska skóre. Otázky zkoumají zácpu ve svých klinických projevech. Každá otázka je zodpovězena na stupnici od 0 do 4.. Měřítko se pohybuje od 0 (nejlepších) do 30 (nejhorší)
Od předběžné operace do 36 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gastrointestinální index kvality života
Časové okno: Od předběžné operace do 36 měsíců po operaci
Index gastrointestinální kvality života bude zaznamenán z hlediska skóre. Existují čtyři možné odpovědi na každou otázku, získané od 0 bodů (nejhorší) do 4 bodů (nejlepší). Konečná částka se pohybuje od 0 (nejhorší) do 144 (nejlepší).
Od předběžné operace do 36 měsíců po operaci
36-IMEM SHORT-FORM Zdravotní průzkum
Časové okno: Od předběžné operace do 36 měsíců po operaci
V průzkumu SF-36 je osm sfér, včetně fyzické funkce, fyzické role, emocionální role, fyzické bolesti, vitality, duševního zdraví, sociálních funkcí a obecného zdraví. Výsledky každé koule budou zaznamenány z hlediska skóre. Jakmile byl dotazník aplikován na pacienty, byl proveden souhrnný výpočet a lineární transformace, aby se získalo skóre v měřítku od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
Od předběžné operace do 36 měsíců po operaci
Výskyt komplikací
Časové okno: Od předběžné operace do 36 měsíců po operaci
Pooperační komplikace zahrnují krátkodobé a dlouhodobé komplikace, jako je ileus, anastomotický únik, obstrukce tenkého střeva, recidiva zácpy atd. Zaznamená se počet účastníků s komplikacemi.
Od předběžné operace do 36 měsíců po operaci
Počet pohybů střev týdně
Časové okno: Od předběžné operace do 36 měsíců po operaci
Počet pohybů střev bude zaznamenán z hlediska časů týdně.
Od předběžné operace do 36 měsíců po operaci
Wexnerovo skóre inkontinence
Časové okno: Od předběžné operace do 36 měsíců po operaci
Skóre inkontinence Wexnera bude zaznamenáno z hlediska skóre. Sacles mají 5 položek pro kvantifikaci stupně a frekvence inkontinence a jeho účinek na běžný život. Každá otázka je zodpovězena na stupnici od 0 do 4, globální skóre v rozmezí od 0 (nejlepších) do 20 (nejhorší).
Od předběžné operace do 36 měsíců po operaci
Výskyt bolesti břicha
Časové okno: Od předběžné operace do 36 měsíců po operaci
Výskyt bolesti břicha bude zaznamenán z hlediska procenta. Není nutné žádné zvláštní měření.
Od předběžné operace do 36 měsíců po operaci
Výskyt nadýmání
Časové okno: Od předběžné operace do 36 měsíců po operaci
Výskyt nadýmání bude zaznamenán z hlediska procenta
Od předběžné operace do 36 měsíců po operaci
Výskyt průjmu
Časové okno: Od předběžné operace do 36 měsíců po operaci
Výskyt průjmu bude zaznamenán z hlediska procenta.
Od předběžné operace do 36 měsíců po operaci
Výskyt namáhání
Časové okno: Od předběžné operace do 36 měsíců po operaci
Výskyt namáhání bude zaznamenán z hlediska procenta.
Od předběžné operace do 36 měsíců po operaci
Výskyt projímadla
Časové okno: Od předběžné operace do 36 měsíců po operaci
Výskyt projímadla bude zaznamenán z hlediska procenta.
Od předběžné operace do 36 měsíců po operaci
Výskyt použití klystýra
Časové okno: Od předběžné operace do 36 měsíců po operaci
Incidence užívání klystýra bude zaznamenáno z hlediska procenta.
Od předběžné operace do 36 měsíců po operaci
Intraoperační opatření
Časové okno: Perioperační období
Doba provozu (minuty), ztráta krve (ML), komplikace (klasifikované podle Clavien-Dindo) pro obě studijní skupiny.
Perioperační období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Third Military Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Weidong Tong, MD, Army Medical Center (Daping Hospital)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20211114

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení