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Prova STOP: colectomia totale vs subtotale per costipazione a transito lento

9 aprile 2026 aggiornato da: Weidong Tong, Third Military Medical University

Sperimentazione STOPS: una sperimentazione clinica multicentrica randomizzata che confronta la colectomia totale con l'anastomosi ileorettale rispetto alla colectomia subtotale con l'anastomosi ceco-rettale per la costipazione del transito lento

La colectomia totale con anastomosi ileorettale è un'opzione chirurgica tradizionale per la stitichezza da transito lento. Si suggerisce che la colectomia subtotale con anastomosi cieco-rettale sia un approccio migliore. Tuttavia, l'opzione chirurgica ottimale per la stitichezza da transito lento (STC) è controversa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La stitichezza è un problema in continua crescita e uno dei sintomi gastrointestinali più comuni, che colpisce il 10-15% degli adulti negli Stati Uniti e l'8,2% della popolazione generale in Cina. La costipazione a transito lento (STC), che rappresenta il 15~30% dei pazienti stitici, è caratterizzata da una perdita dell'attività motoria del colon. Fattori come l'aumento dell'età, il sesso femminile, l'inattività fisica, il metabolismo endocrino, i fattori neurologici, l'uso di droghe e la depressione sono associati alla stitichezza. Mentre la maggior parte dei pazienti con stitichezza è lieve e trattata facilmente in modo comportamentale e medico, una minoranza di pazienti che soffrono di sintomi intrattabili a lungo termine e scarsa qualità della vita e che non mostrano alcuna risposta ad alcun intervento medico sono alla fine raccomandati per la chirurgia. di colectomia per costipazione è stata segnalata per la prima volta da Lane un secolo fa, il trattamento chirurgico per la stitichezza è stato notevolmente sviluppato, tra cui l'anastomosi ileorettale (IRA), l'anastomosi cecorettale (CRA), l'esclusione del colon, i clisteri anterogradi (la procedura di Malone), la chirurgia di Duhamel modificata e ileostomia permanente. Attualmente, le principali procedure chirurgiche per STC sono la colectomia totale con anastomosi ileorettale (TC-IRA) e la colectomia subtotale con anastomosi cecorettale (SC-CRA), che è stato ampiamente confermato per aumentare la frequenza del movimento intestinale in un numero enorme di pazienti. Tuttavia, TC-IRA è un'opzione chirurgica tradizionale per la stitichezza da transito lento. Si suggerisce che SC-CRA sia un approccio superiore. Tuttavia, l'opzione chirurgica ottimale per la stitichezza da transito lento (STC) è controversa. Questo studio mira a confrontare TC-IRA rispetto a SC-CRA per STC rispetto alla funzione di defecazione a breve e lungo termine e alla qualità complessiva della vita durante 3- anno di follow-up regolare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
252

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing Municipality
      • Yuzhong, Chongqing Municipality, Cina, 400042
        • Army Medical Center (Daping Hospital)
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730050
        • No. 940 Hospital of Joint Logistics Support Force of Chinese People's Liberation Army
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430062
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • General Hospital of the Eastern Theater Cammand of the PLA
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Cina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266011
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Pudong, Shanghai Municipality, Cina, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University
      • Pudong, Shanghai Municipality, Cina, 201299
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Cina, 710032
        • Xijing Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610036
        • The General Hospital of Western Theater Command
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610017
        • Chengdu Analrectal Hospital
      • Yibin, Sichuan, Cina, 644000
        • The Second People's Hospital of Yibin
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Le manifestazioni cliniche soddisfacevano tutte lo standard Roman IV per la diagnosi di costipazione funzionale.
  2. I pazienti con gravi sintomi di stitichezza non erano in grado di defecare naturalmente e avevano bisogno di lassativi per aiutare la defecazione o non erano ancora in grado di defecare.
  3. I test di trasporto del colon hanno mostrato che i marker radiografici opachi rimanevano superiori al 20% dopo 72 ore.
  4. Tutti i trattamenti conservativi per più di 1 anno sono falliti.
  5. I pazienti avevano un forte desiderio di intervento chirurgico e nessun'altra controindicazione all'intervento.

Criteri di esclusione:

  1. Il megacolon è stato rilevato con l'esame del clistere di bario.
  2. La colonscopia ha suggerito la presenza di lesioni organiche intestinali o una storia di trattamento del cancro del colon-retto.
  3. Disfunzione del trasporto gastrico e del piccolo intestino.
  4. inerzia rettale.
  5. Moderato o grave di depressione, ansia e altri sintomi mentali.
  6. Sindrome dell'intestino irritabile con costipazione predominante.
  7. Storia di malattia infiammatoria intestinale.
  8. enterostomia, senza anastomosi.
  9. Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Colectomia totale con anastomosi ileorettale
La colectomia totale con anastomosi ileorettale (TC-IRA) funge da trattamento chirurgico standard per la costipazione di transito lento.
Procedura: Colectomia totale con anastomosi ileorettale
Dopo la mobilizzazione del colon completa senza conservazione del peduncolo vascolare ileocolico, il campione chirurgico è stato estratto estendendo l'incisione trocar a quadrante inferiore destro a circa 4-5 cm. Una resezione dell'ileo, 2-3 cm prossimale alla giunzione ileocecale, sarà condotta da Stapler. L'incudine di una pinzatrice circolare di 29 mm è stata inserita nel lume ileale prossimale e riposizionata intra-addominale. L'anastomosi ileorettale è stata eseguita mediante inserimento transanale della cucitura circolare, con l'obiettivo di ottenere una ricostruzione minimata dalla contaminazione senza tensione. Infine, è stato inserito uno scarico di aspirazione chiusa nella sacca da rettouterina (sacca Douglas) e tutte le incisioni addominali sono state chiuse a strati.
Sperimentale: Colectomia subtotale con anastomosi rettale cecale
La colectomia subtotale con anastomosi cecorettale (SC-CRA) viene impiegata selettivamente per la costipazione di transito lenta.
Procedura: Colectomia subtotale con anastomosi rettale cecale
A seguito di una completa mobilitazione del colon con conservazione del peduncolo vascolare ileocolico e dei suoi rami, il campione chirurgico è stato estratto estendendo l'incisione trocar a quadrante inferiore destro a 4-5 cm. Dopo l'inserimento dell'incudine da una pinzatrice circolare di 29 mm attraverso il margine di resezione del colon ascendente, verrà condotta una resezione di circa 3 cm distale rispetto alla giunzione ileocecale. Il CECUM è stato quindi posizionato nel bacino senza torsione rotazionale e è stata creata un'anastomosi cecorettale antiperistaltica tra il fondo cecale (dopo l'appendicectomia) e il moncone rettale. L'anastomosi è stata eseguita tramite inserimento transanale della pinzatrice circolare per garantire una ricostruzione libera da tensione e controllata dalla contaminazione. Infine, è stato inserito uno scarico di aspirazione chiusa nella sacca da rettouterina (sacca Douglas) e tutte le incisioni addominali sono state chiuse in modo stratificato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di costipazione di Wexner
Lasso di tempo: Dalla pre-operazione a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
Il punteggio di costipazione di Wexner verrà registrato in termini di punteggi. Le domande esaminano la costipazione nelle sue espressioni cliniche. A ogni domanda viene data una risposta su una scala da 0 a 4. La scala varia da 0 (migliore) a 30 (peggiore)
Dalla pre-operazione a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di qualità della vita gastrointestinale
Lasso di tempo: Dalla pre-operazione a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
L'indice di qualità gastrointestinale verrà registrato in termini di punteggi. Ci sono le quattro possibili risposte a ogni domanda, punteggi da 0 punti (peggio) a 4 punti (migliori). La somma finale varia da 0 (peggiore) a 144 (migliore).
Dalla pre-operazione a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
Sondaggio sulla salute a forma di breve forma di 36 elementi
Lasso di tempo: Dalla pre-operazione a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
Ci sono otto sfere nel sondaggio SF-36, tra cui la funzione fisica, il ruolo fisico, il ruolo emotivo, il dolore fisico, la vitalità, la salute mentale, la funzione sociale e la salute generale. I risultati di ogni sfera saranno registrati in termini di punteggi. Una volta applicato il questionario ai pazienti, sono stati eseguiti un calcolo sommario e una trasformazione lineare per ottenere un punteggio all'interno di una scala da 0 (peggio) a 100 (migliore).
Dalla pre-operazione a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
L'incidenza di complicanze
Lasso di tempo: Dalla pre-operazione a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
Le complicanze postoperatorie includono complicanze a breve e lungo termine, come ileo, perdita anastomotica, ostruzione intestinale tenue, recidiva di costipazione e così via. Verrà registrato il numero di partecipanti con complicazioni.
Dalla pre-operazione a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
Il numero di movimenti intestinali a settimana
Lasso di tempo: Dalla pre-operazione a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
Il numero di movimenti intestinali verrà registrato in termini di tempi alla settimana.
Dalla pre-operazione a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
Il punteggio dell'incontinenza di Wexner
Lasso di tempo: Dalla pre-operazione a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
Il punteggio dell'incontinenza di Wexner sarà registrato in termini di punteggi. I sacli hanno 5 elementi per quantificare il grado e la frequenza dell'incontinenza e il suo effetto sulla vita ordinaria. A ogni domanda viene data risposta su una scala da 0 a 4, il punteggio globale che va da 0 (migliore) a 20 (peggio).
Dalla pre-operazione a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
L'incidenza del dolore addominale
Lasso di tempo: Dalla pre-operazione a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
L'incidenza del dolore addominale sarà registrata in termini di percentuale. Non è necessaria alcuna misurazione speciale.
Dalla pre-operazione a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
L'incidenza del gonfiore
Lasso di tempo: Dalla pre-operazione a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
L'incidenza del gonfiore sarà registrata in termini di percentuale
Dalla pre-operazione a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
L'incidenza della diarrea
Lasso di tempo: Dalla pre-operazione a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
L'incidenza della diarrea sarà registrata in termini di percentuale.
Dalla pre-operazione a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
L'incidenza di sforzo
Lasso di tempo: Dalla pre-operazione a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
L'incidenza della tensione sarà registrata in termini di percentuale.
Dalla pre-operazione a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
L'incidenza dell'uso lassativo
Lasso di tempo: Dalla pre-operazione a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
L'incidenza dell'uso lassativo sarà registrata in termini di percentuale.
Dalla pre-operazione a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
L'incidenza dell'uso del clistere
Lasso di tempo: Dalla pre-operazione a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
L'incidenza dell'uso del clistere verrà registrata in termini di percentuale.
Dalla pre-operazione a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
Misure intraoperatorie
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio
Tempo di funzionamento (minuti), perdita di sangue (ML), complicanze (classificate secondo Clavien-Dindo) per entrambi i gruppi di studio.
Periodo perioperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Third Military Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Weidong Tong, MD, Army Medical Center (Daping Hospital)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20211114

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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