Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STOP-forsøg: Total vs subtotal kolektomi for langsom transitforstoppelse

9. april 2026 opdateret af: Weidong Tong, Third Military Medical University

STOPS-forsøg: Et multicenter randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner total kolektomi med ileorektal anastomose versus subtotal kolektomi med cecal-rektal anastomose for langsom transitobstipation

Total kolektomi med ileorektal anastomose er en traditionel kirurgisk mulighed for langsom transit forstoppelse. Subtotal kolektomi med caecorectal anastomose foreslås at være en overlegen tilgang. Den optimale kirurgiske mulighed for langsom transitforstoppelse (STC) er dog kontroversiel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forstoppelse er et stadigt voksende problem og et af de mest almindelige gastrointestinale symptomer, som påvirker 10-15% af voksne i USA og 8,2% af den generelle befolkning i Kina. Slow transit constipation (STC), der repræsenterer 15~30% forstoppede patienter, er karakteriseret ved et tab i colonmotorisk aktivitet. Faktorer som stigende alder, kvindeligt køn, fysisk inaktivitet, endokrine, stofskifte, neurologiske faktorer, stofbrug og depression er forbundet med forstoppelse. Mens de fleste patienter med forstoppelse er milde og let behandles på en adfærdsmæssig og medicinsk måde, anbefales et mindretal af patienter, der lider af langvarige uoverskuelige symptomer og dårlig livskvalitet og ikke viser nogen respons på nogen medicinske indgreb, i sidste ende til operation. af colectomy for obstipation blev første gang rapporteret af Lane for et århundrede siden, kirurgisk behandling for obstipation er blevet stærkt udviklet, herunder ileorectal anastomosis (IRA), cecorectal anastomosis (CRA), colon exclusion, antegrade lavementer (Maloneproceduren), modificeret Duhamel-kirurgi og permanent ileostomi. I øjeblikket er de vigtigste kirurgiske procedurer for STC total kolektomi med ileorektal anastomose (TC-IRA) og subtotal kolektomi med caecorectal anastomose (SC-CRA), som er blevet bredt bekræftet for at øge tarmbevægelsesfrekvensen hos et stort antal patienter. TC-IRA er dog en traditionel kirurgisk mulighed for langsom transit forstoppelse. SC-CRA foreslås at være en overlegen tilgang. Den optimale kirurgiske mulighed for langsom transit forstoppelse (STC) er dog kontroversiel. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne TC-IRA versus SC-CRA for STC med hensyn til kort- og langsigtet afføringsfunktion og overordnet livskvalitet i 3- års regelmæssig opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
252

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing Municipality
      • Yuzhong, Chongqing Municipality, Kina, 400042
        • Army Medical Center (Daping Hospital)
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
        • No. 940 Hospital of Joint Logistics Support Force of Chinese People's Liberation Army
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430062
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • General Hospital of the Eastern Theater Cammand of the PLA
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266011
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Pudong, Shanghai Municipality, Kina, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University
      • Pudong, Shanghai Municipality, Kina, 201299
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610036
        • The General Hospital of Western Theater Command
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610017
        • Chengdu Analrectal Hospital
      • Yibin, Sichuan, Kina, 644000
        • The Second People's Hospital of Yibin
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. De kliniske manifestationer opfyldte alle Roman IV-standarden for diagnosticering af funktionel obstipation.
  2. Patienter med alvorlige forstoppelsessymptomer var ude af stand til at defekere naturligt og har brug for afføringsmidler for at hjælpe med afføring eller stadig ude af stand til at defekere.
  3. Kolontransporttest viste, at de uigennemsigtige røntgenmarkører forblev mere end 20 % efter 72 timer.
  4. Al konservativ behandling i mere end 1 år mislykkedes.
  5. Patienterne havde et stærkt ønske om operation og ingen andre kontraindikationer til operation.

Ekskluderingskriterier:

  1. Megacolon blev påvist med bariumklysterundersøgelse.
  2. Koloskopi antydede tilstedeværelsen af ​​intestinale organiske læsioner eller en historie med kolorektal cancerbehandling.
  3. Mave- og tyndtarmstransportdysfunktion.
  4. rektal inerti.
  5. Moderat eller svær end depression, angst og andre psykiske symptomer.
  6. Forstoppelse-dominerende irritabel tyktarm.
  7. Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom.
  8. enterostomi, uden anastomose.
  9. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Total colektomi med ileorektal anastomose
Total colektomi med ileorektal anastomose (TC-IRA) fungerer som standard kirurgisk behandling for langsom transitforstoppelse.
Procedure: Total colektomi med ileorektal anastomose
Efter komplet colonic-mobilisering uden bevarelse af den ileokoliske vaskulære pedikel blev det kirurgiske prøve ekstraheret ved at udvide den højre nedre kvadrant trocar-snit til ca. 4-5 cm. En resektion af ileum, 2-3 cm proximal til ileocecal-krydset, vil blive udført af hæftemaskiner. Anvilen af ​​en 29 mm cirkulær hæftemaskine blev indsat i den proksimale ileale lumen og omplaceret intra-abdominalt. Ileorektal anastomose blev udført ved transanal indsættelse af den cirkulære hæftemaskine med det formål at opnå en spændingsfri, kontamineringsminimeret rekonstruktion. Endelig blev der placeret et lukket sugafløb i rektouterinposen (Douglas -pose), og alle abdominale snit blev lukket i lag.
Eksperimentel: Subtotal colektomi med cecal-rektal anastomose
Subtotal colektomi med cecorektal anastomose (SC-CRA) anvendes selektivt til langsom transitforstoppelse.
Procedure: Subtotal colektomi med cecal-rektal anastomose
Efter fuldstændig kolonmobilisering med konservering af den ileokoliske vaskulære pedikel og dens grene blev det kirurgiske prøve ekstraheret ved at udvide den rigtige nedre kvadrant trocar-snit til 4-5 cm. Efter indsættelse af ambolten fra en 29 mm cirkulær hæftemaskine gennem den stigende kolonresektionsmargin, udføres en resektion ca. 3 cm distalt til Ileocecal-krydset. Cecum blev derefter placeret i bækkenet uden rotations torsion, og en antiperistaltisk cecorektal anastomose blev skabt mellem cecal fundus (efter appendektomi) og den rektale stub. Anastomosen blev udført via transanal indsættelse af den cirkulære hæftemaskine for at sikre spændingsfri, kontamineringskontrolleret rekonstruktion. Endelig blev der placeret et lukket sugeafløb i rektouterinposen (Douglas Pouch), og alle abdominale snit blev lukket på en lagdelt måde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wexner -forstoppelsesresultat
Tidsramme: Fra præoperationen til 36 måneder efter operationen
Wexner -forstoppelsesresultatet registreres med hensyn til scoringer. Spørgsmål undersøger forstoppelse i dets kliniske udtryk. Hvert spørgsmål besvares i en skala fra 0 til 4. skalaen varierer fra 0 (bedst) til 30 (værst)
Fra præoperationen til 36 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal livskvalitetsindeks
Tidsramme: Fra præoperationen til 36 måneder efter operationen
Gastrointestinal livskvalitetsindeks registreres med hensyn til scoringer. Der er de fire mulige svar på ethvert spørgsmål, scoret fra 0 point (værst) til 4 point (bedst). Den endelige sum varierer fra 0 (værst) til 144 (bedst).
Fra præoperationen til 36 måneder efter operationen
36-varer kortformet sundhedsundersøgelse
Tidsramme: Fra præoperationen til 36 måneder efter operationen
Der er otte sfærer i SF-36-undersøgelsen, herunder fysisk funktion, rolle fysisk, rolle følelsesmæssig, fysisk smerte, vitalitet, mental sundhed, social funktion og generel sundhed. Resultater af hver sfære registreres med hensyn til scoringer. Når spørgeskemaet blev anvendt på patienterne, blev der udført en resuméberegning og en lineær transformation for at opnå en score inden for en skala fra 0 (værst) til 100 (bedst).
Fra præoperationen til 36 måneder efter operationen
Forekomsten af ​​komplikationer
Tidsramme: Fra præoperationen til 36 måneder efter operationen
Postoperative komplikationer inkluderer kortvarige og langvarige komplikationer, såsom ileus, anastomotisk lækage, tyndtarmobstruktion, gentagelse af forstoppelse og så videre. Antal deltagere med komplikationer registreres.
Fra præoperationen til 36 måneder efter operationen
Antallet af tarmbevægelser om ugen
Tidsramme: Fra præoperationen til 36 måneder efter operationen
Antallet af tarmbevægelser registreres med hensyn til tidspunkter om ugen.
Fra præoperationen til 36 måneder efter operationen
Wexners inkontinensresultat
Tidsramme: Fra præoperationen til 36 måneder efter operationen
Wexners inkontinensresultat registreres med hensyn til scoringer. Sacles har 5 genstande til at kvantificere inkontinensgrad og frekvens og dens virkning på det almindelige liv. Hvert spørgsmål besvares på en skala fra 0 til 4, den globale score, der spænder fra 0 (bedst) til 20 (værst).
Fra præoperationen til 36 måneder efter operationen
Forekomsten af ​​mavesmerter
Tidsramme: Fra præoperationen til 36 måneder efter operationen
Forekomsten af ​​mavesmerter registreres med hensyn til procent. Ingen særlig måling er nødvendig.
Fra præoperationen til 36 måneder efter operationen
Forekomsten af ​​oppustethed
Tidsramme: Fra præoperationen til 36 måneder efter operationen
Forekomsten af ​​oppustethed registreres i procent
Fra præoperationen til 36 måneder efter operationen
Forekomsten af ​​diarré
Tidsramme: Fra præoperationen til 36 måneder efter operationen
Forekomsten af ​​diarré registreres i procent.
Fra præoperationen til 36 måneder efter operationen
Forekomsten af ​​anstrengende
Tidsramme: Fra præoperationen til 36 måneder efter operationen
Forekomsten af ​​anstrengelse registreres med hensyn til procent.
Fra præoperationen til 36 måneder efter operationen
Forekomsten af ​​afførende anvendelse
Tidsramme: Fra præoperationen til 36 måneder efter operationen
Forekomsten af ​​afføringsmæssig anvendelse registreres med hensyn til procent.
Fra præoperationen til 36 måneder efter operationen
Forekomsten af ​​brug af klyster
Tidsramme: Fra præoperationen til 36 måneder efter operationen
Forekomsten af ​​brug af klyster vil blive registreret med hensyn til procent.
Fra præoperationen til 36 måneder efter operationen
Intraoperative foranstaltninger
Tidsramme: Perioperativ periode
Operationstid (minutter), blodtab (ML), komplikationer (klassificeret efter Clavien-Dindo) for begge studiegrupper.
Perioperativ periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Third Military Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Weidong Tong, MD, Army Medical Center (Daping Hospital)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20211114

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger