Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška STOPS: Celková vs mezisoučet kolektomie pro zácpu s pomalým tranzitem

9. dubna 2026 aktualizováno: Weidong Tong, Third Military Medical University

Zkouška STOPS: Multicentrická randomizovaná klinická studie srovnávající totální kolektomii s ileorektální anastomózou versus mezisoučet kolektomie s cekálno-rektální anastomózou pro pomalou tranzitní zácpu

Totální kolektomie s ileorektální anastomózou je tradiční chirurgickou možností pro pomalou tranzitní zácpu. Jako lepší přístup se doporučuje subtotální kolektomie s cékorektální anastomózou. Optimální chirurgická možnost pro pomalou tranzitní zácpu (STC) je však kontroverzní.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zácpa je stále rostoucí problém a jeden z nejčastějších gastrointestinálních příznaků, který postihuje 10–15 % dospělých v USA a 8,2 % běžné populace v Číně. Pomalá tranzitní zácpa (STC), představující 15~30 % pacientů se zácpou, je charakterizována ztrátou motorické aktivity tlustého střeva. Se zácpou jsou spojeny faktory jako zvyšující se věk, ženské pohlaví, fyzická nečinnost, endokrinní systém, metabolismus, neurologické faktory, užívání drog a deprese. Zatímco většina pacientů se zácpou je mírná a snadno se léčí behaviorálním a lékařským způsobem, menšina pacientů trpících dlouhodobými neléčitelnými příznaky a špatnou kvalitou života, kteří nevykazují žádnou odezvu na žádné lékařské zákroky, je nakonec doporučena k operaci. Vzhledem k účinnosti Kolektomie pro zácpu byla poprvé popsána Lane před stoletím, chirurgická léčba zácpy byla značně vyvinuta, včetně ileorektální anastomózy (IRA), cekorektální anastomózy (CRA), vyloučení tlustého střeva, antegrádních klystýrů (Maloneprocedura), modifikované Duhamelovy chirurgie a trvalá ileostomie. V současné době jsou hlavními chirurgickými postupy pro STC totální kolektomie s ileorektální anastomózou (TC-IRA) a subtotální kolektomie s caecorektální anastomózou (SC-CRA), u kterých bylo široce potvrzeno, že zvyšují frekvenci vyprazdňování u velkého počtu pacientů. TC-IRA je však tradiční chirurgickou možností pro pomalou tranzitní zácpu. SC-CRA se doporučuje jako lepší přístup. Optimální chirurgická možnost pro pomalou tranzitní zácpu (STC) je však kontroverzní. Cílem této studie je porovnat TC-IRA versus SC-CRA pro STC s ohledem na krátkodobou a dlouhodobou funkci defekace a celkovou kvalitu života během 3- roční pravidelné sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

252

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing Municipality
      • Yuzhong, Chongqing Municipality, Čína, 400042
        • Army Medical Center (Daping Hospital)
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730050
        • No. 940 Hospital of Joint Logistics Support Force of Chinese People's Liberation Army
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430062
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
        • General Hospital of the Eastern Theater Cammand of the PLA
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Čína, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266011
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Pudong, Shanghai Municipality, Čína, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University
      • Pudong, Shanghai Municipality, Čína, 201299
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Čína, 710032
        • Xijing Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610036
        • The General Hospital of Western Theater Command
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610017
        • Chengdu Analrectal Hospital
      • Yibin, Sichuan, Čína, 644000
        • The Second People's Hospital of Yibin
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
        • ZheJiang Provincial People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všechny klinické projevy splňovaly římský IV standard pro diagnostiku funkční zácpy.
  2. Pacienti se závažnými příznaky zácpy nebyli schopni se přirozeně vyprázdnit a potřebují laxativa k usnadnění defekace nebo se stále nemohli vyprázdnit.
  3. Testy transportu do tlustého střeva ukázaly, že neprůhledné rentgenové markery zůstaly po 72 hodinách více než 20 %.
  4. Veškerá konzervativní léčba po dobu delší než 1 rok selhala.
  5. Pacienti měli silnou touhu po operaci a žádné další kontraindikace k operaci.

Kritéria vyloučení:

  1. Megakolon byl detekován vyšetřením baryovým klystýrem.
  2. Kolonoskopie naznačila přítomnost střevních organických lézí nebo anamnézu léčby kolorektálního karcinomu.
  3. Porucha transportu žaludku a tenkého střeva.
  4. rektální setrvačnost.
  5. Středně těžké nebo těžké než deprese, úzkost a jiné duševní příznaky.
  6. Syndrom dráždivého tračníku s převládající zácpou.
  7. Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze.
  8. enterostomie, bez anastomózy.
  9. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Celková kolektomie s ileorektální anastomózou
Celková kolektomie s ileorektální anastomózou (TC-IRA) slouží jako standardní chirurgická léčba pro pomalou tranzitní zácpu.
Postup: Celková kolektomie s ileorektální anastomózou
Po úplném mobilizaci tlustého střeva bez zachování ileocolického vaskulárního pedikulu byl chirurgický vzorek extrahován prodloužením pravého dolního kvadrantového trokaru na přibližně 4-5 cm. Resekce ileum, 2-3 cm proximálně k ileocekálnímu křižovatce, bude prováděna Secplerem. Kovadlina kruhového sešívače o 29 mm byla vložena do proximálního ileálního lumenu a přemístěna intraabdominálně. Ileorektální anastomóza byla provedena transanálním zavedením kruhového sešívače s cílem dosáhnout rekonstrukce bez kontaminace bez kontaminace. Nakonec byl do rectouterinového pouzdra (Douglas pouzdro) umístěn uzavřený odtok sání a všechny břišní řezy byly ve vrstvách uzavřeny.
Experimentální: Mezičlenná kolektomie s cekální rektální anastomózou
Pro pomalou tranzitní zácpu se selektivně používá subtotální kolektomie s cekorektální anastomózou (SC-CRA).
Postup: Mezičlenná kolektomie s cekální rektální anastomózou
Po úplném mobilizaci tlustého střeva s zachováním ileocolic vaskulárního pedikulu a jeho větví byl chirurgický vzorek extrahován prodloužením pravého dolního kvadrantového trokaru na 4-5 cm. Po vložení kovadliny z 29 mm kruhového sešívače přes vzestupnou okraj resekce tlustého střeva bude provedena resekce asi 3 cm od distálního od ileocekálního spojení. CECUM byl poté umístěn v pánvi bez rotační torze a mezi cekálním fundusem (po apendektomii) a rektálním pařezem byla vytvořena antiperistaltární anastomóza. Anastomóza byla prováděna transanálním inzercí kruhového sešívače, aby byla zajištěna rekonstrukce kontrolovaná kontaminací bez napětí. Nakonec byl do rectouterinového pouzdra (Douglas pouzdro) umístěn uzavřený odtok sání a všechny břišní řezy byly vrstveným způsobem uzavřeny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre zácpy Wexner
Časové okno: Od předběžné operace do 36 měsíců po operaci
Skóre zácpy Wexner bude zaznamenáno z hlediska skóre. Otázky zkoumají zácpu ve svých klinických projevech. Každá otázka je zodpovězena na stupnici od 0 do 4.. Měřítko se pohybuje od 0 (nejlepších) do 30 (nejhorší)
Od předběžné operace do 36 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gastrointestinální index kvality života
Časové okno: Od předběžné operace do 36 měsíců po operaci
Index gastrointestinální kvality života bude zaznamenán z hlediska skóre. Existují čtyři možné odpovědi na každou otázku, získané od 0 bodů (nejhorší) do 4 bodů (nejlepší). Konečná částka se pohybuje od 0 (nejhorší) do 144 (nejlepší).
Od předběžné operace do 36 měsíců po operaci
36-IMEM SHORT-FORM Zdravotní průzkum
Časové okno: Od předběžné operace do 36 měsíců po operaci
V průzkumu SF-36 je osm sfér, včetně fyzické funkce, fyzické role, emocionální role, fyzické bolesti, vitality, duševního zdraví, sociálních funkcí a obecného zdraví. Výsledky každé koule budou zaznamenány z hlediska skóre. Jakmile byl dotazník aplikován na pacienty, byl proveden souhrnný výpočet a lineární transformace, aby se získalo skóre v měřítku od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
Od předběžné operace do 36 měsíců po operaci
Výskyt komplikací
Časové okno: Od předběžné operace do 36 měsíců po operaci
Pooperační komplikace zahrnují krátkodobé a dlouhodobé komplikace, jako je ileus, anastomotický únik, obstrukce tenkého střeva, recidiva zácpy atd. Zaznamená se počet účastníků s komplikacemi.
Od předběžné operace do 36 měsíců po operaci
Počet pohybů střev týdně
Časové okno: Od předběžné operace do 36 měsíců po operaci
Počet pohybů střev bude zaznamenán z hlediska časů týdně.
Od předběžné operace do 36 měsíců po operaci
Wexnerovo skóre inkontinence
Časové okno: Od předběžné operace do 36 měsíců po operaci
Skóre inkontinence Wexnera bude zaznamenáno z hlediska skóre. Sacles mají 5 položek pro kvantifikaci stupně a frekvence inkontinence a jeho účinek na běžný život. Každá otázka je zodpovězena na stupnici od 0 do 4, globální skóre v rozmezí od 0 (nejlepších) do 20 (nejhorší).
Od předběžné operace do 36 měsíců po operaci
Výskyt bolesti břicha
Časové okno: Od předběžné operace do 36 měsíců po operaci
Výskyt bolesti břicha bude zaznamenán z hlediska procenta. Není nutné žádné zvláštní měření.
Od předběžné operace do 36 měsíců po operaci
Výskyt nadýmání
Časové okno: Od předběžné operace do 36 měsíců po operaci
Výskyt nadýmání bude zaznamenán z hlediska procenta
Od předběžné operace do 36 měsíců po operaci
Výskyt průjmu
Časové okno: Od předběžné operace do 36 měsíců po operaci
Výskyt průjmu bude zaznamenán z hlediska procenta.
Od předběžné operace do 36 měsíců po operaci
Výskyt namáhání
Časové okno: Od předběžné operace do 36 měsíců po operaci
Výskyt namáhání bude zaznamenán z hlediska procenta.
Od předběžné operace do 36 měsíců po operaci
Výskyt projímadla
Časové okno: Od předběžné operace do 36 měsíců po operaci
Výskyt projímadla bude zaznamenán z hlediska procenta.
Od předběžné operace do 36 měsíců po operaci
Výskyt použití klystýra
Časové okno: Od předběžné operace do 36 měsíců po operaci
Incidence užívání klystýra bude zaznamenáno z hlediska procenta.
Od předběžné operace do 36 měsíců po operaci
Intraoperační opatření
Časové okno: Perioperační období
Doba provozu (minuty), ztráta krve (ML), komplikace (klasifikované podle Clavien-Dindo) pro obě studijní skupiny.
Perioperační období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Third Military Medical University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Weidong Tong, MD, Army Medical Center (Daping Hospital)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20211114

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit