Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stigma a sdílená pomůcka při rozhodování

20. června 2025 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Pilotní projekt sdílené rozhodovací pomoci pro snížení stigmatu při užívání drog a HIV Harm Reduction ve venkovském prostředí

Hlavní překážkou pro přijímání intervencí založených na důkazech k řešení probíhající epidemie opiátů v USA, zejména ve venkovských oblastech, je stigma, které se vyskytuje na mnoha úrovních, včetně úrovně pacienta a poskytovatele. Sdílená pomůcka při rozhodování je metoda založená na důkazech pro zvýšení zapojení a znalostí jak pacientů, tak poskytovatelů, potenciálně demokratizující rozhodnutí o léčbě, zejména ve stigmatizovaných podmínkách. Vyšetřovatelé navrhují adaptovat a pilotovat pomoc při rozhodování pro léčbu OUD a snižování škod ve dvou nemocnicích ve venkovském Missouri, aby vyhodnotili, zda to snižuje stigma jak u pacientů, tak u poskytovatelů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V posledním desetiletí se opiátová krize v USA stala hlavní příčinou úmrtí dospělých. To také vedlo k nárůstu invazivních bakteriálních a plísňových infekcí; a propuknutí HIV a HCV ve více oblastech. Venkovské komunity byly obzvláště neúměrně zatíženy dopadem poruchy užívání opiátů (OUD). Léčba OUD pomocí farmakoterapie je jednou z nejúčinnějších strategií pro snížení mortality a morbidity související s OUD. Ale i když roste vůle k rozšiřování farmakoterapie, stigma – ze strany komunity, poskytovatelů a pacientů – zůstává významnou překážkou pro přijetí farmakoterapie a harm reduction. Přístup k užívání návykových látek historicky upřednostňoval abstinenční strategie, které jsou často bez důkazů, ovlivněné represivním a stigmatizujícím rámcem. Toto stigma může být ještě rozšířenější ve venkovských komunitách. K dnešnímu dni existuje velmi málo účinných intervencí k řešení interpersonálního a intrapersonálního stigmatu a žádná s trvalou účinností. Vyšetřovatelé navrhují přizpůsobení a pilotování sdílené pomůcky pro rozhodování pro pacienty, kteří přicházejí na ED nebo jsou přijímáni ve dvou nemocnicích ve venkovském státě Missouri, kde je vysoká prevalence OUD a jejích komplikací. Pomůcka pro rozhodování je intervenční show založená na důkazech ke zvýšení znalostí, zapojení a rozhodování v souladu s hodnotami pacienta v různých zdravotních stavech. Je možné, že demokratizací léčby a standardizací poradenství při rozhodování může pomoc při rozhodování zprostředkovat postoje a snížit stigma. Vyšetřovatelé předpokládají, že poskytováním standardizovaných, vysoce kvalitních znalostí jak poskytovateli, tak pacientovi, lze stigma snížit na obou stranách. V cíli 1 výzkumníci přizpůsobí stávající pomoc při rozhodování o léčbě OUD specifickému kontextu venkovské nemocniční péče. Tato pomůcka při rozhodování bude součástí stávajícího programu péče o OUD a souvisejících infekcí, který vyšetřovatelé v těchto nemocnicích zavedli. V cíli 2 provedou vyšetřovatelé randomizovaný pilotní pokus porovnávající intervenci podporující rozhodování s poradenstvím jako obvykle bez pomoci při rozhodování, aby posoudili proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost pro snížení stigmatu při užívání návykových látek, HIV, farmakoterapii OUD a harm reduction. Vyšetřovatelé je budou měřit kolem doby zásahu a v dlouhodobém sledování. Zjištění by mohla potenciálně identifikovat novou intervenci a metodologii pro rozšíření léčby a redukci stigmatu, která nebyla dosud prozkoumána, zejména ve venkovském kontextu, kde je potřeba vysoká. Po úspěšném dokončení této pilotní studie vyvinou vyšetřovatelé rozšířenou vícemístnou srovnávací zkoušku účinnosti pomoci při rozhodování, implementační studie a analýzu efektivnosti nákladů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes Jewish Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti z venkovské komunity, kteří jsou v současné době nebo nedávno přijati do Barnes-Židovské nemocnice
  • Vstupné musí být pro infekci spojenou s nitrožilním užíváním drog
  • Pacient musí být ochoten mluvit s poskytovatelem zdravotní péče o MOUD
  • pacient musí být starší 18 let
  • musí být schopen vyplnit elektronický dotazník psaný v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Základní poradenství jako obvykle - pacient
Pacienti randomizováni do základního poradenství od jejich poskytovatele zdravotní péče o léky na poruchu užívání opioidů.
Aktivní komparátor: Sdílená pomoc při rozhodování - pacient
Pacienti randomizovaní do ramene rozhodování o pomoc obdrží všechny výše uvedené i sdílenou rozhodovací pomoc. Bude to 10minutový průzkum, který bere v úvahu jejich priority a preference ohledně léků na poruchu užívání opioidů.
Behaviorální: Sdílená pomoc při rozhodování - pacienti
Pacienti budou randomizováni do zásahu sdílené rozhodování.
Žádný zásah: Základní poradenství jako obvykle - Poskytovatel
Poskytovatelé pacientů randomizovaných do základního poradenství jako obvykle budou požádáni o účast na průzkumu, aby posoudili jejich stigma, pokud jde o péči o pacienty s poruchou užívání opioidů.
Aktivní komparátor: Sdílená rozhodovací pomoc - poskytovatel
Poskytovatelé pacientů randomizovaných na ARM pro rozhodování budou požádáni, aby se zúčastnili průzkumu, aby posoudili jejich stigma, pokud jde o péči o pacienty s poruchou užívání opioidů.
Behaviorální: Sdílená rozhodovací pomoc - poskytovatelé
Poskytovatelé pacientů randomizovali zásah sdílené rozhodování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
V průběhu projektu internalizovala stigma pacienta směrem k Medicaidu pro poruchu užívání opioidů (Mouds)
Časové okno: 3 měsíce
Součet 6 5-bodových Likertových otázek, které určují samostatně hlášenou stigma při užívání moud. To bylo ohroženo ze 6 samostatných otázek, přičemž stupnice 1-5 má nejnižší stigma a 5 s nejvyšší stigma. Rozsah je tedy 6 - 30.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacient očekával stigma Moud
Časové okno: 3 měsíce
Tato pětibodová Likertova stupnice byla ohrožena ze 7 otázek rozsahu 7-35. Nižší skóre označuje nižší stigma a vyšší skóre označuje vyšší stigma.
3 měsíce
Spokojenost pacienta s jasností sdílené rozhodování
Časové okno: Okamžitý průzkum po baselině
Likertova stupnice od 1-4, přičemž 1 je nejlepší a 4 je nejhorší. Pro tento sekundární výsledek neexistuje žádná statistická analýza, protože pacienti, kteří nedostali rozhodovací pomoc, nemohou poskytnout uspokojení ohledně jasnosti sdílené rozhodovací pomoci.
Okamžitý průzkum po baselině
Spokojenost pacienta s užitečností sdílené rozhodování
Časové okno: Okamžitý průzkum po baselině
Likertova stupnice od 1-4 a 1 je nejlepší a 4 je nejhorší
Okamžitý průzkum po baselině
Celková spokojenost pacienta se sdíleným rozhodovacím pomůcky
Časové okno: Okamžitý průzkum po baselině
„Líbí se mi rozhodovací pomoc“, „Pomocí rozhodování je přitažlivá“, „Pomocí rozhodování se snadno používá“ a „Pomoc rozhodnutí je proveditelná“. Rozsah měřítka je 1 až 2, přičemž skóre 1 je lepší výsledek.
Okamžitý průzkum po baselině
Ochota poskytovatele pracovat s pacienty s poruchou užívání opioidů
Časové okno: Okamžitě po zásahu
5-bodová Likertova stupnice, kde skóre 1 je nejvíce stigma a 5 je nejmenší stigma. Celkový počet je součet 4 otázek s teoretickým rozsahem 4 - 20.
Okamžitě po zásahu
Stigma nemocniční politiky vůči pacientům s poruchou užívání opioidů
Časové okno: Bezprostřední
5-bodová Likertova stupnice, kde skóre 1 nejmenší stigma vůči pacientům s poruchou užívání opioidů a 5 je nejvyšší stigma vůči pacientům s poruchou užívání opioidů. Celkový počet je součet 4 otázek s teoretickým rozsahem 4 - 20.
Bezprostřední
Pohodření poskytovatele léčí pacienty s poruchou užívání opioidů
Časové okno: Okamžitá po zásahu
6 otázka 5-bodová Likertova stupnice s stupnicí 1 = nejmenší stigma a 5 = nejvíce stigma. Bylo položeno celkem 6 otázek. Rozsah je tedy 6 - 30.
Okamžitá po zásahu
Stigma poskytovatele vůči pacientům s pořadí používání opioidů
Časové okno: Bezprostřední
6 otázka 5-bodová Likertova stupnice s stupnicí 1 = nejmenší stigma a 5 = nejvíce stigma. Bylo položeno celkem 6 otázek. Rozsah je tedy 6 - 30.
Bezprostřední

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael J. Durkin, MD, Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202107155

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení