- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05352412
Stigma a sdílená pomůcka při rozhodování
20. června 2025 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Pilotní projekt sdílené rozhodovací pomoci pro snížení stigmatu při užívání drog a HIV Harm Reduction ve venkovském prostředí
Hlavní překážkou pro přijímání intervencí založených na důkazech k řešení probíhající epidemie opiátů v USA, zejména ve venkovských oblastech, je stigma, které se vyskytuje na mnoha úrovních, včetně úrovně pacienta a poskytovatele.
Sdílená pomůcka při rozhodování je metoda založená na důkazech pro zvýšení zapojení a znalostí jak pacientů, tak poskytovatelů, potenciálně demokratizující rozhodnutí o léčbě, zejména ve stigmatizovaných podmínkách.
Vyšetřovatelé navrhují adaptovat a pilotovat pomoc při rozhodování pro léčbu OUD a snižování škod ve dvou nemocnicích ve venkovském Missouri, aby vyhodnotili, zda to snižuje stigma jak u pacientů, tak u poskytovatelů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
V posledním desetiletí se opiátová krize v USA stala hlavní příčinou úmrtí dospělých.
To také vedlo k nárůstu invazivních bakteriálních a plísňových infekcí; a propuknutí HIV a HCV ve více oblastech.
Venkovské komunity byly obzvláště neúměrně zatíženy dopadem poruchy užívání opiátů (OUD).
Léčba OUD pomocí farmakoterapie je jednou z nejúčinnějších strategií pro snížení mortality a morbidity související s OUD.
Ale i když roste vůle k rozšiřování farmakoterapie, stigma – ze strany komunity, poskytovatelů a pacientů – zůstává významnou překážkou pro přijetí farmakoterapie a harm reduction.
Přístup k užívání návykových látek historicky upřednostňoval abstinenční strategie, které jsou často bez důkazů, ovlivněné represivním a stigmatizujícím rámcem.
Toto stigma může být ještě rozšířenější ve venkovských komunitách.
K dnešnímu dni existuje velmi málo účinných intervencí k řešení interpersonálního a intrapersonálního stigmatu a žádná s trvalou účinností.
Vyšetřovatelé navrhují přizpůsobení a pilotování sdílené pomůcky pro rozhodování pro pacienty, kteří přicházejí na ED nebo jsou přijímáni ve dvou nemocnicích ve venkovském státě Missouri, kde je vysoká prevalence OUD a jejích komplikací.
Pomůcka pro rozhodování je intervenční show založená na důkazech ke zvýšení znalostí, zapojení a rozhodování v souladu s hodnotami pacienta v různých zdravotních stavech.
Je možné, že demokratizací léčby a standardizací poradenství při rozhodování může pomoc při rozhodování zprostředkovat postoje a snížit stigma.
Vyšetřovatelé předpokládají, že poskytováním standardizovaných, vysoce kvalitních znalostí jak poskytovateli, tak pacientovi, lze stigma snížit na obou stranách.
V cíli 1 výzkumníci přizpůsobí stávající pomoc při rozhodování o léčbě OUD specifickému kontextu venkovské nemocniční péče.
Tato pomůcka při rozhodování bude součástí stávajícího programu péče o OUD a souvisejících infekcí, který vyšetřovatelé v těchto nemocnicích zavedli.
V cíli 2 provedou vyšetřovatelé randomizovaný pilotní pokus porovnávající intervenci podporující rozhodování s poradenstvím jako obvykle bez pomoci při rozhodování, aby posoudili proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost pro snížení stigmatu při užívání návykových látek, HIV, farmakoterapii OUD a harm reduction.
Vyšetřovatelé je budou měřit kolem doby zásahu a v dlouhodobém sledování.
Zjištění by mohla potenciálně identifikovat novou intervenci a metodologii pro rozšíření léčby a redukci stigmatu, která nebyla dosud prozkoumána, zejména ve venkovském kontextu, kde je potřeba vysoká.
Po úspěšném dokončení této pilotní studie vyvinou vyšetřovatelé rozšířenou vícemístnou srovnávací zkoušku účinnosti pomoci při rozhodování, implementační studie a analýzu efektivnosti nákladů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti z venkovské komunity, kteří jsou v současné době nebo nedávno přijati do Barnes-Židovské nemocnice
- Vstupné musí být pro infekci spojenou s nitrožilním užíváním drog
- Pacient musí být ochoten mluvit s poskytovatelem zdravotní péče o MOUD
- pacient musí být starší 18 let
- musí být schopen vyplnit elektronický dotazník psaný v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Základní poradenství jako obvykle - pacient
Pacienti randomizováni do základního poradenství od jejich poskytovatele zdravotní péče o léky na poruchu užívání opioidů.
|
|
|
Aktivní komparátor: Sdílená pomoc při rozhodování - pacient
Pacienti randomizovaní do ramene rozhodování o pomoc obdrží všechny výše uvedené i sdílenou rozhodovací pomoc.
Bude to 10minutový průzkum, který bere v úvahu jejich priority a preference ohledně léků na poruchu užívání opioidů.
|
Pacienti budou randomizováni do zásahu sdílené rozhodování.
|
|
Žádný zásah: Základní poradenství jako obvykle - Poskytovatel
Poskytovatelé pacientů randomizovaných do základního poradenství jako obvykle budou požádáni o účast na průzkumu, aby posoudili jejich stigma, pokud jde o péči o pacienty s poruchou užívání opioidů.
|
|
|
Aktivní komparátor: Sdílená rozhodovací pomoc - poskytovatel
Poskytovatelé pacientů randomizovaných na ARM pro rozhodování budou požádáni, aby se zúčastnili průzkumu, aby posoudili jejich stigma, pokud jde o péči o pacienty s poruchou užívání opioidů.
|
Poskytovatelé pacientů randomizovali zásah sdílené rozhodování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
V průběhu projektu internalizovala stigma pacienta směrem k Medicaidu pro poruchu užívání opioidů (Mouds)
Časové okno: 3 měsíce
|
Součet 6 5-bodových Likertových otázek, které určují samostatně hlášenou stigma při užívání moud.
To bylo ohroženo ze 6 samostatných otázek, přičemž stupnice 1-5 má nejnižší stigma a 5 s nejvyšší stigma.
Rozsah je tedy 6 - 30.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacient očekával stigma Moud
Časové okno: 3 měsíce
|
Tato pětibodová Likertova stupnice byla ohrožena ze 7 otázek rozsahu 7-35.
Nižší skóre označuje nižší stigma a vyšší skóre označuje vyšší stigma.
|
3 měsíce
|
|
Spokojenost pacienta s jasností sdílené rozhodování
Časové okno: Okamžitý průzkum po baselině
|
Likertova stupnice od 1-4, přičemž 1 je nejlepší a 4 je nejhorší.
Pro tento sekundární výsledek neexistuje žádná statistická analýza, protože pacienti, kteří nedostali rozhodovací pomoc, nemohou poskytnout uspokojení ohledně jasnosti sdílené rozhodovací pomoci.
|
Okamžitý průzkum po baselině
|
|
Spokojenost pacienta s užitečností sdílené rozhodování
Časové okno: Okamžitý průzkum po baselině
|
Likertova stupnice od 1-4 a 1 je nejlepší a 4 je nejhorší
|
Okamžitý průzkum po baselině
|
|
Celková spokojenost pacienta se sdíleným rozhodovacím pomůcky
Časové okno: Okamžitý průzkum po baselině
|
„Líbí se mi rozhodovací pomoc“, „Pomocí rozhodování je přitažlivá“, „Pomocí rozhodování se snadno používá“ a „Pomoc rozhodnutí je proveditelná“.
Rozsah měřítka je 1 až 2, přičemž skóre 1 je lepší výsledek.
|
Okamžitý průzkum po baselině
|
|
Ochota poskytovatele pracovat s pacienty s poruchou užívání opioidů
Časové okno: Okamžitě po zásahu
|
5-bodová Likertova stupnice, kde skóre 1 je nejvíce stigma a 5 je nejmenší stigma.
Celkový počet je součet 4 otázek s teoretickým rozsahem 4 - 20.
|
Okamžitě po zásahu
|
|
Stigma nemocniční politiky vůči pacientům s poruchou užívání opioidů
Časové okno: Bezprostřední
|
5-bodová Likertova stupnice, kde skóre 1 nejmenší stigma vůči pacientům s poruchou užívání opioidů a 5 je nejvyšší stigma vůči pacientům s poruchou užívání opioidů.
Celkový počet je součet 4 otázek s teoretickým rozsahem 4 - 20.
|
Bezprostřední
|
|
Pohodření poskytovatele léčí pacienty s poruchou užívání opioidů
Časové okno: Okamžitá po zásahu
|
6 otázka 5-bodová Likertova stupnice s stupnicí 1 = nejmenší stigma a 5 = nejvíce stigma.
Bylo položeno celkem 6 otázek.
Rozsah je tedy 6 - 30.
|
Okamžitá po zásahu
|
|
Stigma poskytovatele vůči pacientům s pořadí používání opioidů
Časové okno: Bezprostřední
|
6 otázka 5-bodová Likertova stupnice s stupnicí 1 = nejmenší stigma a 5 = nejvíce stigma.
Bylo položeno celkem 6 otázek.
Rozsah je tedy 6 - 30.
|
Bezprostřední
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael J. Durkin, MD, Washington University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202107155
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .