Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stigma a sdílená pomůcka při rozhodování

17. dubna 2024 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Pilotní projekt sdílené rozhodovací pomoci pro snížení stigmatu při užívání drog a HIV Harm Reduction ve venkovském prostředí

Hlavní překážkou pro přijímání intervencí založených na důkazech k řešení probíhající epidemie opiátů v USA, zejména ve venkovských oblastech, je stigma, které se vyskytuje na mnoha úrovních, včetně úrovně pacienta a poskytovatele. Sdílená pomůcka při rozhodování je metoda založená na důkazech pro zvýšení zapojení a znalostí jak pacientů, tak poskytovatelů, potenciálně demokratizující rozhodnutí o léčbě, zejména ve stigmatizovaných podmínkách. Vyšetřovatelé navrhují adaptovat a pilotovat pomoc při rozhodování pro léčbu OUD a snižování škod ve dvou nemocnicích ve venkovském Missouri, aby vyhodnotili, zda to snižuje stigma jak u pacientů, tak u poskytovatelů.

Přehled studie

Detailní popis

V posledním desetiletí se opiátová krize v USA stala hlavní příčinou úmrtí dospělých. To také vedlo k nárůstu invazivních bakteriálních a plísňových infekcí; a propuknutí HIV a HCV ve více oblastech. Venkovské komunity byly obzvláště neúměrně zatíženy dopadem poruchy užívání opiátů (OUD). Léčba OUD pomocí farmakoterapie je jednou z nejúčinnějších strategií pro snížení mortality a morbidity související s OUD. Ale i když roste vůle k rozšiřování farmakoterapie, stigma – ze strany komunity, poskytovatelů a pacientů – zůstává významnou překážkou pro přijetí farmakoterapie a harm reduction. Přístup k užívání návykových látek historicky upřednostňoval abstinenční strategie, které jsou často bez důkazů, ovlivněné represivním a stigmatizujícím rámcem. Toto stigma může být ještě rozšířenější ve venkovských komunitách. K dnešnímu dni existuje velmi málo účinných intervencí k řešení interpersonálního a intrapersonálního stigmatu a žádná s trvalou účinností. Vyšetřovatelé navrhují přizpůsobení a pilotování sdílené pomůcky pro rozhodování pro pacienty, kteří přicházejí na ED nebo jsou přijímáni ve dvou nemocnicích ve venkovském státě Missouri, kde je vysoká prevalence OUD a jejích komplikací. Pomůcka pro rozhodování je intervenční show založená na důkazech ke zvýšení znalostí, zapojení a rozhodování v souladu s hodnotami pacienta v různých zdravotních stavech. Je možné, že demokratizací léčby a standardizací poradenství při rozhodování může pomoc při rozhodování zprostředkovat postoje a snížit stigma. Vyšetřovatelé předpokládají, že poskytováním standardizovaných, vysoce kvalitních znalostí jak poskytovateli, tak pacientovi, lze stigma snížit na obou stranách. V cíli 1 výzkumníci přizpůsobí stávající pomoc při rozhodování o léčbě OUD specifickému kontextu venkovské nemocniční péče. Tato pomůcka při rozhodování bude součástí stávajícího programu péče o OUD a souvisejících infekcí, který vyšetřovatelé v těchto nemocnicích zavedli. V cíli 2 provedou vyšetřovatelé randomizovaný pilotní pokus porovnávající intervenci podporující rozhodování s poradenstvím jako obvykle bez pomoci při rozhodování, aby posoudili proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost pro snížení stigmatu při užívání návykových látek, HIV, farmakoterapii OUD a harm reduction. Vyšetřovatelé je budou měřit kolem doby zásahu a v dlouhodobém sledování. Zjištění by mohla potenciálně identifikovat novou intervenci a metodologii pro rozšíření léčby a redukci stigmatu, která nebyla dosud prozkoumána, zejména ve venkovském kontextu, kde je potřeba vysoká. Po úspěšném dokončení této pilotní studie vyvinou vyšetřovatelé rozšířenou vícemístnou srovnávací zkoušku účinnosti pomoci při rozhodování, implementační studie a analýzu efektivnosti nákladů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes Jewish Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti z venkovské komunity, kteří jsou v současné době nebo nedávno přijati do Barnes-Židovské nemocnice
  • Vstupné musí být pro infekci spojenou s nitrožilním užíváním drog
  • Pacient musí být ochoten mluvit s poskytovatelem zdravotní péče o MOUD
  • pacient musí být starší 18 let
  • musí být schopen vyplnit elektronický dotazník psaný v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Základní poradenství jako obvykle
Pacienti randomizovaní do základního poradenství jako obvykle obdrží poskytnutí jedné ze 3 možností MAT, předpis a doporučení ke komunitním poskytovatelům; vzdělávání v oblasti prevence předávkování a přístup k soupravám na naloxon; poradenství v oblasti harm reduction (např. bezpečné injekční postupy, doporučení k PrEP); laboratorní testy na HIV, HBV, HCV infekce a rutinní očkování (např. Žloutenka typu A). To zahrnuje komplexní služby po vzoru programu Ryan White s přístupem k sociálnímu pracovníkovi, case managerovi a poradci pro duševní zdraví, kteří sledují pacienty, zapisují je do pojištění jako způsobilé a poskytují trvalou podporu. Půjde o 10minutovou intervenci na tabletu nebo webu, kterou bude provádět osobně nebo prostřednictvím telehealth (nebo případně osobně v závislosti na pandemických postupech) jeden z našich členů týmu komplexní péče. IT bude 10minutový postup se shrnutím rozhodnutí a posouzení hodnoty pacienta.
Pacienti budou randomizováni do základního poradenství jako obvykle.
Aktivní komparátor: Sdílená pomoc při rozhodování
Pacienti randomizovaní do ramene s pomůckou při rozhodování dostanou vše výše uvedené a také sdílenou pomůcku při rozhodování. Půjde o 10minutovou intervenci na tabletu nebo webu, kterou bude provádět osobně nebo prostřednictvím telehealth (nebo případně osobně v závislosti na pandemických postupech) jeden z našich členů týmu komplexní péče. IT bude 10minutový postup se souhrnem úvah o rozhodnutí a hodnocením hodnoty pacienta. Poskytovatel bude mít přístup k tomuto souhrnu při rozhodování o konečné péči s pacientem.
Pacienti budou randomizováni do sdílené intervence na podporu rozhodování.
Žádný zásah: Posouzení stigmatu poskytovatelů
Poskytovatelé, kteří poskytují péči pacientům zařazeným do tohoto projektu, budou požádáni, aby se zúčastnili průzkumu, který zhodnotí jejich stigma v souvislosti s péčí o pacienty s poruchou užívání opiátů. Půjde o 10minutový osobní průzkum prostřednictvím tabletu nebo webu, který bude spravovat jeden z členů našeho týmu komplexní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost náboru
Časové okno: 12 měsíců
Procento přijatých způsobilých účastníků
12 měsíců
Proveditelnost zachování
Časové okno: 3 měsíce
Procento přijatých účastníků se udrželo po 3 měsících
3 měsíce
Přijatelnost intervence pro pacienty
Časové okno: 3 měsíce
Procento poskytovatelů hlásících přijatelnost a překážky přijatelnosti (rozhovory)
3 měsíce
Přijatelnost náboru/randomizace
Časové okno: 3 měsíce
Procento účastníků hlásících přijatelnost a překážky přijatelnosti (rozhovory)
3 měsíce
Věrnost intervence - Dokončení průzkumu
Časové okno: 3 měsíce
Reakce účastníků bude měřena dokončením průzkumu. Pacienti budou kontaktováni celkem 4krát v průběhu 3 měsíců, aby dokončili průzkumy. Ty proběhnou při vstupní návštěvě, ihned po randomizaci, 2 týdny po propuštění a 3 měsíce po propuštění.
3 měsíce
Kontaminace paží pacientů
Časové okno: 3 měsíce
Procento účastníků v obou ramenech, kteří hlásí přístup ke sdílené pomoci při rozhodování (intervence)
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael J. Durkin, MD, Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Klinické studie na Základní poradenství Jako obvykle

3
Předplatit