- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05352412
Stigma a sdílená pomůcka při rozhodování
17. dubna 2024 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Pilotní projekt sdílené rozhodovací pomoci pro snížení stigmatu při užívání drog a HIV Harm Reduction ve venkovském prostředí
Hlavní překážkou pro přijímání intervencí založených na důkazech k řešení probíhající epidemie opiátů v USA, zejména ve venkovských oblastech, je stigma, které se vyskytuje na mnoha úrovních, včetně úrovně pacienta a poskytovatele.
Sdílená pomůcka při rozhodování je metoda založená na důkazech pro zvýšení zapojení a znalostí jak pacientů, tak poskytovatelů, potenciálně demokratizující rozhodnutí o léčbě, zejména ve stigmatizovaných podmínkách.
Vyšetřovatelé navrhují adaptovat a pilotovat pomoc při rozhodování pro léčbu OUD a snižování škod ve dvou nemocnicích ve venkovském Missouri, aby vyhodnotili, zda to snižuje stigma jak u pacientů, tak u poskytovatelů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
V posledním desetiletí se opiátová krize v USA stala hlavní příčinou úmrtí dospělých.
To také vedlo k nárůstu invazivních bakteriálních a plísňových infekcí; a propuknutí HIV a HCV ve více oblastech.
Venkovské komunity byly obzvláště neúměrně zatíženy dopadem poruchy užívání opiátů (OUD).
Léčba OUD pomocí farmakoterapie je jednou z nejúčinnějších strategií pro snížení mortality a morbidity související s OUD.
Ale i když roste vůle k rozšiřování farmakoterapie, stigma – ze strany komunity, poskytovatelů a pacientů – zůstává významnou překážkou pro přijetí farmakoterapie a harm reduction.
Přístup k užívání návykových látek historicky upřednostňoval abstinenční strategie, které jsou často bez důkazů, ovlivněné represivním a stigmatizujícím rámcem.
Toto stigma může být ještě rozšířenější ve venkovských komunitách.
K dnešnímu dni existuje velmi málo účinných intervencí k řešení interpersonálního a intrapersonálního stigmatu a žádná s trvalou účinností.
Vyšetřovatelé navrhují přizpůsobení a pilotování sdílené pomůcky pro rozhodování pro pacienty, kteří přicházejí na ED nebo jsou přijímáni ve dvou nemocnicích ve venkovském státě Missouri, kde je vysoká prevalence OUD a jejích komplikací.
Pomůcka pro rozhodování je intervenční show založená na důkazech ke zvýšení znalostí, zapojení a rozhodování v souladu s hodnotami pacienta v různých zdravotních stavech.
Je možné, že demokratizací léčby a standardizací poradenství při rozhodování může pomoc při rozhodování zprostředkovat postoje a snížit stigma.
Vyšetřovatelé předpokládají, že poskytováním standardizovaných, vysoce kvalitních znalostí jak poskytovateli, tak pacientovi, lze stigma snížit na obou stranách.
V cíli 1 výzkumníci přizpůsobí stávající pomoc při rozhodování o léčbě OUD specifickému kontextu venkovské nemocniční péče.
Tato pomůcka při rozhodování bude součástí stávajícího programu péče o OUD a souvisejících infekcí, který vyšetřovatelé v těchto nemocnicích zavedli.
V cíli 2 provedou vyšetřovatelé randomizovaný pilotní pokus porovnávající intervenci podporující rozhodování s poradenstvím jako obvykle bez pomoci při rozhodování, aby posoudili proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost pro snížení stigmatu při užívání návykových látek, HIV, farmakoterapii OUD a harm reduction.
Vyšetřovatelé je budou měřit kolem doby zásahu a v dlouhodobém sledování.
Zjištění by mohla potenciálně identifikovat novou intervenci a metodologii pro rozšíření léčby a redukci stigmatu, která nebyla dosud prozkoumána, zejména ve venkovském kontextu, kde je potřeba vysoká.
Po úspěšném dokončení této pilotní studie vyvinou vyšetřovatelé rozšířenou vícemístnou srovnávací zkoušku účinnosti pomoci při rozhodování, implementační studie a analýzu efektivnosti nákladů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
61
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti z venkovské komunity, kteří jsou v současné době nebo nedávno přijati do Barnes-Židovské nemocnice
- Vstupné musí být pro infekci spojenou s nitrožilním užíváním drog
- Pacient musí být ochoten mluvit s poskytovatelem zdravotní péče o MOUD
- pacient musí být starší 18 let
- musí být schopen vyplnit elektronický dotazník psaný v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Základní poradenství jako obvykle
Pacienti randomizovaní do základního poradenství jako obvykle obdrží poskytnutí jedné ze 3 možností MAT, předpis a doporučení ke komunitním poskytovatelům; vzdělávání v oblasti prevence předávkování a přístup k soupravám na naloxon; poradenství v oblasti harm reduction (např. bezpečné injekční postupy, doporučení k PrEP); laboratorní testy na HIV, HBV, HCV infekce a rutinní očkování (např.
Žloutenka typu A).
To zahrnuje komplexní služby po vzoru programu Ryan White s přístupem k sociálnímu pracovníkovi, case managerovi a poradci pro duševní zdraví, kteří sledují pacienty, zapisují je do pojištění jako způsobilé a poskytují trvalou podporu.
Půjde o 10minutovou intervenci na tabletu nebo webu, kterou bude provádět osobně nebo prostřednictvím telehealth (nebo případně osobně v závislosti na pandemických postupech) jeden z našich členů týmu komplexní péče.
IT bude 10minutový postup se shrnutím rozhodnutí a posouzení hodnoty pacienta.
|
Pacienti budou randomizováni do základního poradenství jako obvykle.
|
Aktivní komparátor: Sdílená pomoc při rozhodování
Pacienti randomizovaní do ramene s pomůckou při rozhodování dostanou vše výše uvedené a také sdílenou pomůcku při rozhodování.
Půjde o 10minutovou intervenci na tabletu nebo webu, kterou bude provádět osobně nebo prostřednictvím telehealth (nebo případně osobně v závislosti na pandemických postupech) jeden z našich členů týmu komplexní péče.
IT bude 10minutový postup se souhrnem úvah o rozhodnutí a hodnocením hodnoty pacienta. Poskytovatel bude mít přístup k tomuto souhrnu při rozhodování o konečné péči s pacientem.
|
Pacienti budou randomizováni do sdílené intervence na podporu rozhodování.
|
Žádný zásah: Posouzení stigmatu poskytovatelů
Poskytovatelé, kteří poskytují péči pacientům zařazeným do tohoto projektu, budou požádáni, aby se zúčastnili průzkumu, který zhodnotí jejich stigma v souvislosti s péčí o pacienty s poruchou užívání opiátů.
Půjde o 10minutový osobní průzkum prostřednictvím tabletu nebo webu, který bude spravovat jeden z členů našeho týmu komplexní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Proveditelnost náboru
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento přijatých způsobilých účastníků
|
12 měsíců
|
Proveditelnost zachování
Časové okno: 3 měsíce
|
Procento přijatých účastníků se udrželo po 3 měsících
|
3 měsíce
|
Přijatelnost intervence pro pacienty
Časové okno: 3 měsíce
|
Procento poskytovatelů hlásících přijatelnost a překážky přijatelnosti (rozhovory)
|
3 měsíce
|
Přijatelnost náboru/randomizace
Časové okno: 3 měsíce
|
Procento účastníků hlásících přijatelnost a překážky přijatelnosti (rozhovory)
|
3 měsíce
|
Věrnost intervence - Dokončení průzkumu
Časové okno: 3 měsíce
|
Reakce účastníků bude měřena dokončením průzkumu.
Pacienti budou kontaktováni celkem 4krát v průběhu 3 měsíců, aby dokončili průzkumy.
Ty proběhnou při vstupní návštěvě, ihned po randomizaci, 2 týdny po propuštění a 3 měsíce po propuštění.
|
3 měsíce
|
Kontaminace paží pacientů
Časové okno: 3 měsíce
|
Procento účastníků v obou ramenech, kteří hlásí přístup ke sdílené pomoci při rozhodování (intervence)
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael J. Durkin, MD, Washington University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202107155
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha užívání opioidů
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesDokončeno
-
Alza Corporation, DE, USADokončeno
-
Medical University of WarsawNeznámýPorodní bolest | Anestezie, epidurální | OpioidPolsko
-
Finnish Institute for Health and WelfareDokončenoNaloxon | Hazardní hry | Sprej | OpioidFinsko
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
Tanta UniversityDokončenoPONV | Opioid šetřící anestezieEgypt
-
Aswan UniversityNáborCísařský řez | Pruritus | Infuze lidokainu | Neuraxiální opioidEgypt
-
Mayo ClinicDokončenoBolest, pooperační | Kolorektální chirurgie | Analgetikum, opioidSpojené státy
-
Fujian Cancer HospitalNeznámýOpioid, středně silná rakovinová bolest, transdermální fentanyl, 12,5 ug/h, opioidní naivní
-
University of SaskatchewanUkončenoZlepšení analgezie indukce porodu: Epidurální bolus fentanylu při zahájení porodu pro indukci poroduPorodní bolest | Porodnická bolest | Indukce porodu postižený plod / novorozenec | Epidurální | Problémy s porodní anestezií | OpioidKanada
Klinické studie na Základní poradenství Jako obvykle
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborHIV/AIDSSpojené státy