Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze Ib/II injekce SHR-A1811 u HER2 pozitivního karcinomu prsu

14. září 2023 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Otevřená, multicentrická studie fáze Ib/II SHR-A1811 Plus Pyrrodinib nebo Ptutuzumab nebo SHR-1316 nebo albumin Paclitaxel v léčbě HER2 pozitivního neresekovatelného nebo metastatického karcinomu prsu

Vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost SHR-A1811 v kombinaci s pyrrolidonem nebo patrozumabem nebo SHR-1316 nebo albuminovým paklitaxelem u pacientek s HER2 pozitivním neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
402

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Nábor
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jinhai Tang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yongmei Yin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku 18 až 75 let (včetně)
  2. HER2 pozitivní (IHC3+ nebo ISH+) potvrzená histologií nebo cytologií není resekabilní nebo metastatický karcinom prsu.
  3. ECoG skóre je 0 nebo 1
  4. Očekávané přežití ≥ 12 týdnů
  5. Podle standardu RECIST v1 1 alespoň jedna měřitelná léze.
  6. Dobrá úroveň funkce orgánů
  7. Pacienti se dobrovolně připojili ke studii a podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Jiné zhoubné nádory za posledních 5 let
  2. Aktivní metastázy centrálního nervového systému bez chirurgického zákroku nebo radioterapie
  3. Dochází k nekontrolovatelnému výlevu třetího prostoru
  4. Do 4 týdnů před první absolvujte další protinádorovou léčbu
  5. medikace Imunosupresivní nebo systémová hormonální terapie byla nasazena do 2 týdnů před první medikací
  6. Jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze
  7. Historie imunitní nedostatečnosti
  8. Klinicky významná kardiovaskulární onemocnění
  9. Klinicky významné onemocnění plic v anamnéze
  10. Toxicita způsobená předchozí protinádorovou léčbou se nezvrátila na stupeň ≤ I
  11. Existuje tendence k dědičnému nebo získanému krvácení a trombóze
  12. Aktivní hepatitida a jaterní cirhóza
  13. Existují další závažná fyzická nebo duševní onemocnění nebo laboratorní odchylky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SHR-A1811 v kombinaci s pyrotinibem
Lék: SHR-A1811: Pyrotinib
SHR-A1811: Lyofilizovaná prášková injekce, 100 mg / lahvička, intravenózní kapání Pyrotinib: Tableta, 160 mg / tableta, 80 mg / tableta, perorální
Experimentální: SHR-A1811Kombinovaný pertuzumab
Lék: SHR-A1811；Pertuzumab
SHR-A1811：Injekce lyofilizovaného prášku, 100 mg / lahvička, intravenózní kapání Pertuzumab: Injekce, 420 Mg (14 ml) / lahvička, intravenózní kapání
Experimentální: SHR-A1811Kombinovaný paklitaxel vázaný na albumin
Lék: SHR-A1811；Albumin paclitaxel
SHR-A1811： Injekce lyofilizovaného prášku, 100 mg / lahvička, intravenózní kapka Albumin paclitaxel: Injekce, 100 mg / krabice, intravenózní kapání
Experimentální: SHR-A1811Kombinovaný adebrelimab
Lék: SHR-A1811；Adebrelimab
SHR-A1811： Injekce lyofilizovaného prášku, 100 mg / lahvička, intravenózní kapání Adebrelimab: Injekce, 12 ml: 0,6 g/lahev, intravenózní kapání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
DLT (Fáze I (fáze zkoumání dávky))
Časové okno: 21 dnů po prvním podání každého subjektu
21 dnů po prvním podání každého subjektu
AE (Fáze I (fáze zkoumání dávky))
Časové okno: ode dne 1 do 40 nebo 90 dnů po poslední dávce
ode dne 1 do 40 nebo 90 dnů po poslední dávce
Výskyt a závažnost závažných nežádoucích příhod (SAE) (Fáze I (fáze zkoumání dávky))
Časové okno: ode dne 1 do 40 nebo 90 dnů po poslední dávce
ode dne 1 do 40 nebo 90 dnů po poslední dávce
Míra objektivní odpovědi (Fáze II (fáze rozšíření účinnosti))
Časové okno: Dva roky poté, co byl do skupiny zapsán poslední předmět
Dva roky poté, co byl do skupiny zapsán poslední předmět

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
PK parametr: Cmin SHR-A1811 (sekundární koncový bod fáze I)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
dokončením studia v průměru 2 roky
PK parametr: Cmax SHR-A1811 (sekundární cíl fáze I)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
dokončením studia v průměru 2 roky
PK parametr: AUC0-t SHR-A1811 (sekundární cíl fáze I)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
dokončením studia v průměru 2 roky
PK parametr: Cmin pyrotinibu (sekundární cíl fáze I)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
dokončením studia v průměru 2 roky
PK parametr: C4h pyrotinibu (sekundární cíl fáze I)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
dokončením studia v průměru 2 roky
Imunogenicita SHR-A1811 (sekundární cíl fáze I)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
dokončením studia v průměru 2 roky
Míra objektivní odpovědi (sekundární cíl fáze I)
Časové okno: od první dávky po progresi onemocnění nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, až do 3 let
od první dávky po progresi onemocnění nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, až do 3 let
Doba trvání odpovědi (sekundární cíl fáze I)
Časové okno: od první dávky po progresi onemocnění nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, až do 3 let
od první dávky po progresi onemocnění nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, až do 3 let
Přežití bez progrese (sekundární cíl fáze I)
Časové okno: od první dávky po progresi onemocnění nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, až do 3 let
od první dávky po progresi onemocnění nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, až do 3 let
AE (koncový bod sekundární studie fáze II)
Časové okno: ode dne 1 do 40 nebo 90 dnů po poslední dávce
ode dne 1 do 40 nebo 90 dnů po poslední dávce
Výskyt a závažnost závažných nežádoucích příhod (SAE) (sekundární cíl studie fáze II)
Časové okno: ode dne 1 do 40 nebo 90 dnů po poslední dávce
ode dne 1 do 40 nebo 90 dnů po poslední dávce
PK parametr: Cmin, Cmax a AUC0-t SHR-A1811 (sekundární cíl studie fáze II)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
dokončením studia v průměru 2 roky
PK parametr: Cmin, C4h pyrotinibu: (koncový bod sekundární studie fáze II)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
dokončením studia v průměru 2 roky
Imunogenicita SHR-A1811 (koncový bod sekundární studie fáze II)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
dokončením studia v průměru 2 roky
Doba trvání odpovědi (koncový bod sekundární studie fáze II)
Časové okno: od první dávky po progresi onemocnění nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, až do 3 let
od první dávky po progresi onemocnění nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, až do 3 let
Přežití bez progrese (koncový bod sekundární studie fáze II)
Časové okno: od první dávky po progresi onemocnění nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, až do 3 let
od první dávky po progresi onemocnění nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, až do 3 let
Míra přežití bez událostí (koncový bod sekundární studie fáze II)
Časové okno: od první dávky po progresi onemocnění, recidivu onemocnění nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, až do 3 let
od první dávky po progresi onemocnění, recidivu onemocnění nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, až do 3 let
PK parametr: Cmin adebrelimabu（sekundární cíl fáze I）
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
dokončením studia v průměru 2 roky
Imunogenicita adebrelimabu (sekundární cíl fáze I)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
dokončením studia v průměru 2 roky
PK parametr: Cmin adebrelimabu (koncový bod sekundární studie fáze II)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
dokončením studia v průměru 2 roky
Imunogenicita adebrelimabu (koncový bod sekundární studie fáze II)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
dokončením studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SHR-A1811-II-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení