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Studio di fase Ib/II sull'iniezione di SHR-A1811 nel carcinoma mammario HER2 positivo

14 settembre 2023 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio aperto, multicentrico di fase Ib/II su SHR-A1811 Plus Pyrrodinib o Ptutuzumab o SHR-1316 o Paclitaxel con albumina nel trattamento del carcinoma mammario HER2 positivo non resecabile o metastatico

Valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di SHR-A1811 in combinazione con pirrolidone o patrozumab o SHR-1316 o albumina paclitaxel in pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo non resecabile o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
402

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jinhai Tang
        • Investigatore principale:
          • Yongmei Yin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne dai 18 ai 75 anni (inclusi)
  2. HER2 positivo (IHC3+ o ISH+) confermato da istologia o citologia non è carcinoma mammario resecabile o metastatico.
  3. Il punteggio ECoG è 0 o 1
  4. Sopravvivenza attesa ≥ 12 settimane
  5. Secondo lo standard RECIST v1 1 almeno una lesione misurabile.
  6. Buon livello di funzionalità degli organi
  7. I pazienti si sono uniti volontariamente allo studio e hanno firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Altri tumori maligni negli ultimi 5 anni
  2. Metastasi attive del sistema nervoso centrale senza intervento chirurgico o radioterapia
  3. C'è un'incontrollabile effusione del terzo spazio
  4. Ricevere un altro trattamento antitumorale entro 4 settimane prima del primo
  5. farmacoLa terapia immunosoppressiva o ormonale sistemica è stata utilizzata entro 2 settimane prima del primo trattamento
  6. Qualsiasi malattia autoimmune attiva o storia di malattia autoimmune
  7. Storia di deficienza immunitaria
  8. Malattie cardiovascolari clinicamente significative
  9. Storia clinicamente significativa di malattia polmonare
  10. La tossicità causata dal precedente trattamento antitumorale non è tornata a ≤ grado I
  11. C'è una tendenza al sanguinamento ereditario o acquisito e alla trombosi
  12. Epatite attiva e cirrosi epatica
  13. Ci sono altre gravi malattie fisiche o mentali o anomalie di laboratorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SHR-A1811 ha combinato Pyrotinib
Droga: SHR-A1811：Pirotinib
SHR-A1811: iniezione di polvere liofilizzata, 100 mg/flacone, fleboclisi endovenosa Pyrotinib: compressa, 160 mg/compressa, 80 mg/compressa, orale
Sperimentale: SHR-A1811 Pertuzumab combinato
Droga: SHR-A1811；Pertuzumab
SHR-A1811: iniezione di polvere liofilizzata, 100 mg/flacone, fleboclisi endovenosa Pertuzumab: iniezione, 420 mg (14 ml)/flacone, fleboclisi endovenosa
Sperimentale: SHR-A1811 Paclitaxel legato all'albumina combinato
Droga: SHR-A1811；Paclitaxel di albumina
SHR-A1811：Iniezione di polvere liofilizzata, 100 mg/flacone, fleboclisi endovenosa Albumina paclitaxel：Iniezione, 100 mg/scatola, fleboclisi endovenosa
Sperimentale: SHR-A1811Adebrelimab combinato
Droga: SHR-A1811；Adebrelimab
SHR-A1811：Iniezione di polvere liofilizzata, 100 mg/flacone, flebo endovenosa Adebrelimab：Iniezione, 12 ml: 0,6 g/flacone, flebo endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
DLT（Fase I (fase di esplorazione della dose)）
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la prima somministrazione di ciascun soggetto
21 giorni dopo la prima somministrazione di ciascun soggetto
AE（Fase I (fase di esplorazione della dose)）
Lasso di tempo: dal giorno 1 a 40 o 90 giorni dopo l'ultima dose
dal giorno 1 a 40 o 90 giorni dopo l'ultima dose
Incidenza e gravità degli eventi avversi gravi (SAE)（Fase I (fase di esplorazione della dose)）
Lasso di tempo: dal giorno 1 a 40 o 90 giorni dopo l'ultima dose
dal giorno 1 a 40 o 90 giorni dopo l'ultima dose
Tasso di risposta obiettiva（Fase II (fase di espansione dell'efficacia)）
Lasso di tempo: Due anni dopo l'ultimo soggetto è stato arruolato nel gruppo
Due anni dopo l'ultimo soggetto è stato arruolato nel gruppo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametro PK: Cmin di SHR-A1811（endpoint secondario di fase I）
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Parametro PK: Cmax di SHR-A1811 (punto finale secondario di fase I)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Parametro PK: AUC0-t di SHR-A1811 (endpoint secondario di fase I)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Parametro farmacocinetico: Cmin di Pyrotinib (endpoint secondario di fase I)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Parametro farmacocinetico: C4h di Pyrotinib (endpoint secondario di fase I)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Immunogenicità di SHR-A1811 (endpoint secondario di fase I)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Tasso di risposta obiettiva (endpoint secondario di fase I)
Lasso di tempo: dalla prima dose alla progressione della malattia o alla morte, a seconda dell'evento che si verifica per primo, fino a 3 anni
dalla prima dose alla progressione della malattia o alla morte, a seconda dell'evento che si verifica per primo, fino a 3 anni
Durata della risposta（Endpoint secondario di fase I）
Lasso di tempo: dalla prima dose alla progressione della malattia o alla morte, a seconda dell'evento che si verifica per primo, fino a 3 anni
dalla prima dose alla progressione della malattia o alla morte, a seconda dell'evento che si verifica per primo, fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (endpoint secondario di fase I)
Lasso di tempo: dalla prima dose alla progressione della malattia o alla morte, a seconda dell'evento che si verifica per primo, fino a 3 anni
dalla prima dose alla progressione della malattia o alla morte, a seconda dell'evento che si verifica per primo, fino a 3 anni
AE（endpoint secondario dello studio di fase II）
Lasso di tempo: dal giorno 1 a 40 o 90 giorni dopo l'ultima dose
dal giorno 1 a 40 o 90 giorni dopo l'ultima dose
Incidenza e gravità degli eventi avversi gravi (SAE) (endpoint secondario dello studio di fase II)
Lasso di tempo: dal giorno 1 a 40 o 90 giorni dopo l'ultima dose
dal giorno 1 a 40 o 90 giorni dopo l'ultima dose
Parametro farmacocinetico: Cmin, Cmax e AUC0-t di SHR-A1811 (endpoint secondario dello studio di fase II)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Parametro farmacocinetico: Cmin, C4h di Pyrotinib: (endpoint secondario dello studio di fase II)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Immunogenicità di SHR-A1811 (endpoint secondario dello studio di fase II)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Durata della risposta (endpoint secondario dello studio di fase II)
Lasso di tempo: dalla prima dose alla progressione della malattia o alla morte, a seconda dell'evento che si verifica per primo, fino a 3 anni
dalla prima dose alla progressione della malattia o alla morte, a seconda dell'evento che si verifica per primo, fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (endpoint secondario dello studio di fase II)
Lasso di tempo: dalla prima dose alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 3 anni
dalla prima dose alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 3 anni
Tasso di sopravvivenza libera da eventi (endpoint secondario dello studio di fase II)
Lasso di tempo: dalla prima dose alla progressione della malattia, alla recidiva della malattia o alla morte, a seconda dell'evento che si verifica per primo, fino a 3 anni
dalla prima dose alla progressione della malattia, alla recidiva della malattia o alla morte, a seconda dell'evento che si verifica per primo, fino a 3 anni
Parametro PK: Cmin di Adebrelimab（endpoint secondario di Fase I）
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Immunogenicità di Adebrelimab（Endpoint secondario di Fase I）
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Parametro PK: Cmin di Adebrelimab (endpoint dello studio secondario di Fase II)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Immunogenicità di Adebrelimab (endpoint secondario dello studio di Fase II)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
fino al completamento degli studi, in media 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SHR-A1811-II-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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