Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ib/II fasestudie af SHR-A1811-injektion i HER2 positiv brystkræft

14. september 2023 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Et åbent, multicenter Ib/II fasestudie af SHR-A1811 Plus Pyrrodinib eller Ptutuzumab eller SHR-1316 eller Albumin Paclitaxel til behandling af HER2 positiv ikke-resektabel eller metastatisk brystkræft

For at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​SHR-A1811 kombineret med pyrrolidon eller patrozumab eller SHR-1316 eller albumin paclitaxel hos patienter med HER2-positiv ikke-resekterbar eller metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
402

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jinhai Tang
        • Ledende efterforsker:
          • Yongmei Yin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i alderen 18 til 75 (inklusive)
  2. HER2-positiv (IHC3+ eller ISH+) bekræftet af histologi eller cytologi er ikke resektabel eller metastatisk brystkræft.
  3. ECoG-score er 0 eller 1
  4. Forventet overlevelse ≥ 12 uger
  5. I henhold til RECIST v1 1 standard mindst én målbar læsion.
  6. Godt niveau af organfunktion
  7. Patienter deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre maligne tumorer inden for de seneste 5 år
  2. Aktiv metastasering af centralnervesystemet uden operation eller strålebehandling
  3. Der er ukontrollerbar tredje rum effusion
  4. Modtag anden antitumorbehandling inden for 4 uger før den første
  5. medicinImmunsuppressiv eller systemisk hormonbehandling blev brugt inden for 2 uger før den første medicin
  6. Enhver aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom
  7. Historie om immundefekt
  8. Klinisk signifikante hjerte-kar-sygdomme
  9. Klinisk signifikant historie med lungesygdom
  10. Toksiciteten forårsaget af tidligere antitumorbehandling er ikke kommet sig til ≤ grad I
  11. Der er en tendens til arvelig eller erhvervet blødning og trombose
  12. Aktiv hepatitis og levercirrhose
  13. Der er andre alvorlige fysiske eller psykiske sygdomme eller laboratorieabnormiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SHR-A1811 kombineret Pyrotinib
Medicin: SHR-A1811: Pyrotinib
SHR-A1811: Injektion af frysetørret pulver, 100mg/flaske, intravenøst ​​dryp Pyrotinib:Tablet, 160mg/tablet, 80mg/tablet, oral
Eksperimentel: SHR-A1811 Kombineret Pertuzumab
Medicin: SHR-A1811；Pertuzumab
SHR-A1811: Injektion af frysetørret pulver, 100 mg/flaske, intravenøst ​​drop Pertuzumab: Injektion, 420 mg (14 ml)/flaske, intravenøst ​​drop
Eksperimentel: SHR-A1811 Kombineret albumin-bundet Paclitaxel
Medicin: SHR-A1811；Albumin paclitaxel
SHR-A1811: Injektion af frysetørret pulver, 100 mg/flaske, intravenøst ​​drop Albumin paclitaxel: Injektion, 100 mg/æske, intravenøst ​​drop
Eksperimentel: SHR-A1811 Kombineret Adebrelimab
Medicin: SHR-A1811；Adebrelimab
SHR-A1811: Injektion af frysetørret pulver, 100 mg/flaske, intravenøst ​​drop Adebrelimab: Injektion, 12 ml: 0,6 g/flaske, intravenøst ​​drop

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
DLT (Fase I (dosisudforskningsfase))
Tidsramme: 21 dage efter den første administration af hvert individ
21 dage efter den første administration af hvert individ
AE (Fase I (dosisudforskningsfase))
Tidsramme: fra dag 1 til 40 eller 90 dage efter sidste dosis
fra dag 1 til 40 eller 90 dage efter sidste dosis
Hyppighed og sværhedsgrad af alvorlige bivirkninger (SAE) (Fase I (dosisudforskningsfase))
Tidsramme: fra dag 1 til 40 eller 90 dage efter sidste dosis
fra dag 1 til 40 eller 90 dage efter sidste dosis
Objektiv svarprocent (Fase II (effektudvidelsesfase))
Tidsramme: To år efter det sidste emne blev optaget i gruppen
To år efter det sidste emne blev optaget i gruppen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
PK-parameter: Cmin for SHR-A1811 (sekundært fase I-endepunkt)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
PK-parameter: Cmax for SHR-A1811 (sekundært fase I-endepunkt)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
PK-parameter: AUC0-t for SHR-A1811 (Fase I sekundært endepunkt)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
PK-parameter: Cmin for Pyrotinib (sekundært fase I-endepunkt)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
PK-parameter: C4h for Pyrotinib (Fase I sekundært endepunkt)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Immunogenicitet af SHR-A1811 (Fase I sekundært endepunkt)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Objektiv responsrate (sekundært fase I-endepunkt)
Tidsramme: fra første dosis til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, op til 3 år
fra første dosis til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, op til 3 år
Varighed af respons (Fase I sekundært endepunkt)
Tidsramme: fra første dosis til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, op til 3 år
fra første dosis til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, op til 3 år
Progressionsfri overlevelse (Fase I sekundært endepunkt)
Tidsramme: fra første dosis til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, op til 3 år
fra første dosis til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, op til 3 år
AE (endepunkt for fase II sekundært studie)
Tidsramme: fra dag 1 til 40 eller 90 dage efter sidste dosis
fra dag 1 til 40 eller 90 dage efter sidste dosis
Hyppighed og sværhedsgrad af alvorlige bivirkninger (SAE) (endepunkt i sekundært fase II-studie)
Tidsramme: fra dag 1 til 40 eller 90 dage efter sidste dosis
fra dag 1 til 40 eller 90 dage efter sidste dosis
PK-parameter: Cmin, Cmax og AUC0-t for SHR-A1811 (endepunkt for sekundært fase II-studie)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
PK-parameter: Cmin, C4h af Pyrotinib: (Fase II sekundært studie-endepunkt)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Immunogenicitet af SHR-A1811 (endepunkt for sekundært fase II-studie)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Varighed af respons (endepunkt for fase II sekundært studie)
Tidsramme: fra første dosis til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, op til 3 år
fra første dosis til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, op til 3 år
Progressionsfri overlevelse (endepunkt for sekundært fase II-studie)
Tidsramme: fra første dosis til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kommer først, op til 3 år
fra første dosis til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kommer først, op til 3 år
Hændelsesfri overlevelsesrate (endepunkt for fase II sekundært studie)
Tidsramme: fra første dosis til sygdomsprogression, sygdomsgentagelse eller død, alt efter hvad der indtræffer først, op til 3 år
fra første dosis til sygdomsprogression, sygdomsgentagelse eller død, alt efter hvad der indtræffer først, op til 3 år
PK-parameter: Cmin for Adebrelimab (sekundært fase I-endepunkt)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Immunogenicitet af Adebrelimab (Fase I sekundært endepunkt)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
PK-parameter: Cmin for Adebrelimab (endepunkt i sekundært fase II-studie)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Immunogenicitet af Adebrelimab (endepunkt for sekundært fase II-studie)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SHR-A1811-II-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger