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Ib/II-Phasenstudie zur SHR-A1811-Injektion bei HER2-positivem Brustkrebs

14. September 2023 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine offene, multizentrische Ib/II-Phasenstudie mit SHR-A1811 plus Pyrrodinib oder Ptutuzumab oder SHR-1316 oder Albumin-Paclitaxel bei der Behandlung von HER2-positivem, nicht resezierbarem oder metastasierendem Brustkrebs

Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von SHR-A1811 in Kombination mit Pyrrolidon oder Patrozumab oder SHR-1316 oder Albumin-Paclitaxel bei Patienten mit HER2-positivem nicht resezierbarem oder metastasierendem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
402

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jinhai Tang
        • Hauptermittler:
          • Yongmei Yin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von 18 bis 75 (einschließlich)
  2. HER2-positiv (IHC3+ oder ISH+), bestätigt durch Histologie oder Zytologie, ist kein resezierbarer oder metastasierter Brustkrebs.
  3. ECoG-Score ist 0 oder 1
  4. Erwartetes Überleben ≥ 12 Wochen
  5. Gemäß RECIST v1 1 Standard mindestens eine messbare Läsion。
  6. Gute Organfunktion
  7. Die Patienten nahmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichneten ihre Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Andere bösartige Tumoren in den letzten 5 Jahren
  2. Aktive Metastasierung des Zentralnervensystems ohne Operation oder Strahlentherapie
  3. Es gibt einen unkontrollierbaren Erguss aus dem dritten Raum
  4. Erhalten Sie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten eine andere Antitumorbehandlung
  5. MedikationImmunsuppressive oder systemische Hormontherapie wurde innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Medikation eingesetzt
  6. Jede aktive Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  7. Geschichte der Immunschwäche
  8. Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  9. Klinisch signifikante Vorgeschichte einer Lungenerkrankung
  10. Die durch eine vorangegangene Antitumorbehandlung verursachte Toxizität hat sich nicht auf ≤ Grad I erholt
  11. Es besteht eine Neigung zu angeborenen oder erworbenen Blutungen und Thrombosen
  12. Aktive Hepatitis und Leberzirrhose
  13. Es liegen andere schwere körperliche oder geistige Erkrankungen oder Laboranomalien vor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SHR-A1811 kombiniertes Pyrotinib
Arzneimittel: SHR-A1811: Pyrotinib
SHR-A1811: Lyophilisierte Pulverinjektion, 100 mg / Flasche, intravenöser Tropf Pyrotinib: Tablette, 160 mg / Tablette, 80 mg / Tablette, oral
Experimental: SHR-A1811Kombiniertes Pertuzumab
Arzneimittel: SHR-A1811；Pertuzumab
SHR-A1811: Lyophilisierte Pulverinjektion, 100 mg/Flasche, intravenöser Tropf Pertuzumab: Injektion, 420 mg (14 ml)/Flasche, intravenöser Tropf
Experimental: SHR-A1811Kombiniertes Albumin-gebundenes Paclitaxel
Arzneimittel: SHR-A1811: Albumin-Paclitaxel
SHR-A1811: Lyophilisierte Pulverinjektion, 100 mg / Flasche, intravenöser Tropf Albumin-Paclitaxel: Injektion, 100 mg / Schachtel, intravenöser Tropf
Experimental: SHR-A1811Kombiniertes Adebrelimab
Arzneimittel: SHR-A1811；Adebrelimab
SHR-A1811: Lyophilisierte Pulverinjektion, 100 mg/Flasche, intravenöser Tropf. Adebrelimab: Injektion, 12 ml: 0,6 g/Flasche, intravenöser Tropf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
DLT (Phase I (Dosiserforschungsphase))
Zeitfenster: 21 Tage nach der ersten Verabreichung jedes Probanden
21 Tage nach der ersten Verabreichung jedes Probanden
AE（Phase I (Dosis-Explorationsphase)）
Zeitfenster: von Tag 1 bis 40 oder 90 Tage nach der letzten Dosis
von Tag 1 bis 40 oder 90 Tage nach der letzten Dosis
Inzidenz und Schweregrad schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) (Phase I (Dosis-Explorationsphase))
Zeitfenster: von Tag 1 bis 40 oder 90 Tage nach der letzten Dosis
von Tag 1 bis 40 oder 90 Tage nach der letzten Dosis
Objektive Ansprechrate (Phase II (Wirksamkeitserweiterungsphase))
Zeitfenster: Zwei Jahre nach Aufnahme des letzten Probanden in die Gruppe
Zwei Jahre nach Aufnahme des letzten Probanden in die Gruppe

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PK-Parameter: Cmin von SHR-A1811 (Sekundärer Endpunkt der Phase I)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
PK-Parameter: Cmax von SHR-A1811 (sekundärer Endpunkt der Phase I)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
PK-Parameter: AUC0-t von SHR-A1811 (sekundärer Endpunkt der Phase I)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
PK-Parameter: Cmin von Pyrotinib (sekundärer Endpunkt der Phase I)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
PK-Parameter: C4h von Pyrotinib (sekundärer Endpunkt der Phase I)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Immunogenität von SHR-A1811 (sekundärer Endpunkt der Phase I)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Objektive Ansprechrate (sekundärer Endpunkt der Phase I)
Zeitfenster: von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 3 Jahre
von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 3 Jahre
Dauer des Ansprechens (sekundärer Endpunkt der Phase I)
Zeitfenster: von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 3 Jahre
von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (sekundärer Endpunkt der Phase I)
Zeitfenster: von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 3 Jahre
von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 3 Jahre
UE (Endpunkt der sekundären Phase-II-Studie)
Zeitfenster: von Tag 1 bis 40 oder 90 Tage nach der letzten Dosis
von Tag 1 bis 40 oder 90 Tage nach der letzten Dosis
Inzidenz und Schweregrad schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) (Endpunkt der sekundären Phase-II-Studie)
Zeitfenster: von Tag 1 bis 40 oder 90 Tage nach der letzten Dosis
von Tag 1 bis 40 oder 90 Tage nach der letzten Dosis
PK-Parameter: Cmin, Cmax und AUC0-t von SHR-A1811 (Endpunkt der sekundären Phase-II-Studie)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
PK-Parameter: Cmin, C4h von Pyrotinib: (Endpunkt der sekundären Phase-II-Studie)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Immunogenität von SHR-A1811 (Endpunkt der sekundären Phase-II-Studie)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Dauer des Ansprechens (Endpunkt der sekundären Phase-II-Studie)
Zeitfenster: von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 3 Jahre
von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (Endpunkt der sekundären Phase-II-Studie)
Zeitfenster: von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 3 Jahre
von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 3 Jahre
Ereignisfreie Überlebensrate (Endpunkt der sekundären Phase-II-Studie)
Zeitfenster: von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit, Wiederauftreten der Krankheit oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 3 Jahre
von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit, Wiederauftreten der Krankheit oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 3 Jahre
PK-Parameter: Cmin von Adebrelimab (sekundärer Endpunkt der Phase I)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Immunogenität von Adebrelimab (sekundärer Endpunkt der Phase I)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
PK-Parameter: Cmin von Adebrelimab (Endpunkt der sekundären Phase-II-Studie)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Immunogenität von Adebrelimab (Endpunkt der sekundären Phase-II-Studie)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SHR-A1811-II-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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