Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad intervencí měnících mikrobiom na rozhodování o potravinách (MIFOOD)

26. dubna 2022 aktualizováno: Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences

"SFB 1052/3 - Mechanismen Der Adipositas, Projekt A1: Veränderung Der Neurobiologischen Grundlagen Von Ess-Entscheidungen Bei Adipositas" Engl. "CRC 1052/3 - Mechanismy obezity, Projekt A1: Cílení na neurobehaviorální determinanty obezity"

Cílem výzkumníků je otestovat hypotézu, že dietní intervence měnící mikrobiom zlepšuje rozhodování o jídle a určit základní mikrobiotální a metabolické mechanismy. Za tímto účelem bude 90 dospělých s nadváhou/obézním zařazeno do randomizované kontrolované studie, aby se otestovaly účinky prebiotické dietní intervence (doplňkový příjem rozpustné vlákniny) nebo behaviorální intervence v oblasti životního stylu (týdenní vzdělávací program) vs. doplňkový příjem izokalorického škrobu) po dobu 26 týdnů. Před a po období intervence/kontroly účastníci podstoupí funkční a strukturální MRI a kognitivní testování založené na úkolech. Střevní mikroflóra bude hodnocena pomocí sekvenování 16S rDNA nové generace (oblast V3/V4) ve vzorcích stolice. Dieta, antropometrie a životní styl budou sledovány pomocí dotazníků a metabolomika bude testována v periferní krvi a stolici (např. SCFA). Pomocí modulace komunikace střeva a mozku prostřednictvím prebiotické stravy a intervence životního stylu budou vědci schopni objevit komunity mikrobiot, které hrají klíčovou roli pro stravovací chování. Související mechanické poznatky by mohly pomoci vyvinout nové preventivní a terapeutické možnosti v boji proti nezdravému přibírání na váze v naší obezogenní společnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Meghedi Vartanian, MSc
  • Telefonní číslo: +49(0)341/9940-951
  • E-mail: mi-food@cbs.mpg.de

Studijní místa

  • Německo
      • Leipzig, Německo
        • Nábor
        • Department of Neurology, Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences
        • Kontakt:
          • Meghedi Vartanian, Msc
          • Telefonní číslo: +49(0)341/9940-954
          • E-mail: mi-food@cbs.mpg.de
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Veronica Witte, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI >= 25 kg/m2 nebo WHR >= 0,9/0,85 (m/d, f)
  • žádná MRI kontraindikace
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • sportovců
  • výskyt klinicky relevantního psychiatrického onemocnění v posledních 12 měsících, např. deprese, zneužívání návykových látek, poruchy příjmu potravy, schizofrenie
  • jakékoli chronické zánětlivé nebo maligní onemocnění
  • diabetes 1. typu
  • předchozí bariatrická/žaludeční operace
  • těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: prebiotický doplněk stravy
vysoké dávky inulinu denně
Doplněk stravy: Inulin
28g/den dodávané ve 2 sáčcích po celý den s hlavními jídly
Experimentální: behaviorální zásah do životního stylu
nový vzdělávací program ke změně stravovacího chování, poskytovaný prostřednictvím týdenních sezení.
Behaviorální: Intervence do životního stylu
týdenní vzdělávací sezení ke zlepšení individuálního stravovacího chování
Komparátor placeba: placebo doplněk stravy
ekvikalorický denní maltodextrin
Doplněk stravy: Placebo
ekvikalorický maltodextrin dodávaný ve 2 sáčcích po celý den s hlavními jídly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
aktivita závislá na hladině okysličení krve (BOLD) během potřeby jídla
Časové okno: 6 měsíců
BOLD-aktivita bude měřena pomocí echoplanárního T2*-váženého zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) související s událostmi během úkolu vyžadujícího jídlo podle dříve popsaných postupů (podrobnosti o předběžném zpracování na: https://osf.io/ynkxw). Nástupy prezentace potravinových a uměleckých podnětů budou modelovány jako samostatné regresory konvolvující delta funkce s kanonickou funkcí hemodynamické odezvy. Jako kovariáty budou přidány požadované ratingové skóre (na 8bodové Likertově stupnici) na stimul. V paralelním modelu budou přidány kcal potravinových stimulů vynásobené skóre chtění, aby se modelovala interakce chtění vysoce kalorických potravin. Na úrovni skupiny posoudíme kontrasty jídlo > umění a žádoucí modulace.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mikrobiální diverzita alfa a beta
Časové okno: 6 měsíců
Změny v diverzitě alfa a beta hodnocené pomocí sekvenování 16S rRNA vzorků stolice
6 měsíců
výkon paměti aktivity fMRI BOLD
Časové okno: 6 měsíců
BOLD-aktivita bude měřena pomocí echo-planárního T2*-váženého magnetického rezonančního zobrazování (MRI) souvisejícího s událostmi během úkolů po jídle a rozpoznávání paměti jídla podle dříve popsaných postupů (podrobnosti o předběžném zpracování na: https://osf.io/ ynkxw). Nástupy prezentace potravinových a uměleckých podnětů v kódování a rozpoznávání budou modelovány jako samostatné regresory konvolvující delta funkce s kanonickou funkcí hemodynamické odezvy. Správně zapamatované a správně odmítnuté, stejně jako chybějící a falešné poplachy budou modelovány samostatně. V paralelních modelech budou jako kovarianty přidány podobné a nové položky, stejně jako skóre žádoucího hodnocení (na 8bodové Likertově stupnici) na stimul a kcal potravinových stimulů vynásobené skórem žádoucího. Na úrovni skupiny posoudíme kontrasty správná > nepravdivá a žádoucí modulace.
6 měsíců
sytosti
Časové okno: 6 měsíců
sebevědomý pocit hladu při 8bodovém skóre od minima 0 (vůbec ne) po maximum 8 (velmi hodně).
6 měsíců
ghrelin
Časové okno: 6 měsíců
ghrelin pg/ml v krvi
6 měsíců
leptin
Časové okno: 6 měsíců
leptinu ng/ml v krvi
6 měsíců
GLP-1
Časové okno: 6 měsíců
Glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1) pg/ml v krvi
6 měsíců
PYY
Časové okno: 6 měsíců
peptid YY pg/ml v krvi
6 měsíců
inzulín
Časové okno: 6 měsíců
inzulínu v krvi uU/ml
6 měsíců
HbA1c
Časové okno: 6 měsíců
hemoglykovaný globulin A1c v krvi %
6 měsíců
zánětlivé markery
Časové okno: 6 měsíců
vysoce citlivý C-reaktivní protein mg/l (a volitelně tumor nekrotizující faktor alfa a interleukin 6 v krvi, pg/ml)
6 měsíců
mikrobiální metabolické markery v krvi
Časové okno: 6 měsíců
mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA), žlučové kyseliny
6 měsíců
index tělesné hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
hmotnost kg/výška vm na druhou
6 měsíců
poměr pasu a boků
Časové okno: 6 měsíců
poměr obvodu pasu (cm) k obvodu boků (cm).
6 měsíců
tělesný tuk
Časové okno: 6 měsíců
% tělesného tuku podle analýzy bioelektrické impedance
6 měsíců
chuť na jídlo
Časové okno: 6 měsíců
hodnoceno pomocí dotazníku o touze po jídle (Meule et al., 2012, německá verze).
6 měsíců
výkon exekutivní pozornosti
Časové okno: 6 měsíců
měřeno pomocí úlohy sítě pozornosti (ANT)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Universitätsklinikum Leipzig
DFG - Deutsche Forschungs Gemeinschaft (German Research Foundation)
Helmholtz-Zentrum für Umweltforschung - UFZ

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Veronica Witte, PhD, Cognitive Neurology, University Medical Center Leipzig

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MIFOOD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechna data plánujeme sdílet otevřeně, ale anonymizovaně na zabezpečených německých serverech institutu po registraci s ID.

Časový rámec sdílení IPD

po ukončení studia na 5 let a déle

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Registrace na webu, poskytnutí kopie ID

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení