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Einfluss mikrobiomverändernder Interventionen auf die Lebensmittelentscheidung (MIFOOD)

26. April 2022 aktualisiert von: Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences

„SFB 1052/3 – Mechanismen Der Adipositas, Projekt A1: Veränderung Der Neurobiologischen Grundlagen Von Ess-Entscheidungen Bei Adipositas“ Engl. „SFB 1052/3 – Adipositas-Mechanismen, Projekt A1: Targeting neurobehavioraler Determinanten von Adipositas“

Ziel der Forscher ist es, die Hypothese zu testen, dass eine das Mikrobiom verändernde Ernährungsintervention die Entscheidungsfindung bei Nahrungsmitteln verbessert und die zugrunde liegenden mikrobiotischen und metabolischen Mechanismen bestimmt. Zu diesem Zweck werden 90 übergewichtige/fettleibige Erwachsene in eine randomisierte kontrollierte Studie aufgenommen, um die Auswirkungen einer präbiotischen Ernährungsintervention (ergänzende Aufnahme löslicher Ballaststoffe) oder einer verhaltensbezogenen Lebensstilintervention (wöchentliches Aufklärungsprogramm) im Vergleich zu Kontrollbedingungen zu testen ( zusätzliche Einnahme von isokalorischer Stärke) über einen Zeitraum von 26 Wochen. Vor und nach der Interventions-/Kontrollphase werden die Teilnehmer aufgabenbasierten funktionellen und strukturellen MRT- und kognitiven Tests unterzogen. Die Darmmikrobiota wird mittels 16S-rDNA-Next-Generation-Sequenzierung (V3/V4-Region) in Stuhlproben beurteilt. Ernährung, Anthropometrie und Lebensstil werden mit Fragebögen überwacht und die Metabolomik wird in peripherem Blut und Stuhl (z. B. SCFA). Mithilfe einer Modulation der Darm-Hirn-Kommunikation durch eine präbiotische Ernährung bzw. Lebensstilintervention werden die Forscher in der Lage sein, Mikrobiota-Gemeinschaften zu entdecken, die eine Schlüsselrolle für das Essverhalten spielen. Damit verbundene mechanistische Erkenntnisse könnten dazu beitragen, neuartige präventive und therapeutische Optionen zur Bekämpfung ungesunder Gewichtszunahme in unserer fettleibigen Gesellschaft zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Meghedi Vartanian, MSc
  • Telefonnummer: +49(0)341/9940-951
  • E-Mail: mi-food@cbs.mpg.de

Studienorte

  • Deutschland
      • Leipzig, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Department of Neurology, Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Veronica Witte, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI >= 25 kg/m2 oder WHR >= 0,9/0,85 (m/d, w)
  • Keine MRT-Kontraindikation
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Sportler
  • Auftreten einer klinisch relevanten psychiatrischen Erkrankung in den letzten 12 Monaten, z.B. Depression, Drogenmissbrauch, Essstörungen, Schizophrenie
  • jede chronisch entzündliche oder bösartige Erkrankung
  • Diabetes Typ 1
  • vorherige bariatrische/Magen-Operation
  • schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: präbiotisches Nahrungsergänzungsmittel
täglich hochdosiertes Inulin
Nahrungsergänzungsmittel: Inulin
28 g/Tag, verteilt in 2 Beuteln über den Tag verteilt zu den Hauptmahlzeiten
Experimental: Verhaltensintervention im Lebensstil
neues Bildungsprogramm zur Änderung des Essverhaltens, bereitgestellt durch wöchentliche Sitzungen.
Verhalten: Lebensstilintervention
wöchentliche Schulungssitzungen zur Verbesserung des Essverhaltens des Einzelnen
Placebo-Komparator: Placebo-Nahrungsergänzungsmittel
äquikalorisches tägliches Maltodextrin
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Äquikalorisches Maltodextrin, verteilt in 2 Beuteln über den Tag verteilt zu den Hauptmahlzeiten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutoxygenierungsgrad-abhängige (BOLD) Aktivität während des Nahrungsmangels
Zeitfenster: 6 Monate
Die BOLD-Aktivität wird mithilfe der ereignisbezogenen echoplanaren T2*-gewichteten Magnetresonanztomographie (MRT) während der Nahrungssuche gemäß den zuvor beschriebenen Verfahren gemessen (Einzelheiten zur Vorverarbeitung unter: https://osf.io/ynkxw). Der Beginn der Präsentation von Nahrungs- und Kunstreizen wird als separate Regressoren modelliert, die Deltafunktionen mit einer kanonischen hämodynamischen Reaktionsfunktion falten. Die gewünschten Bewertungswerte (auf einer 8-Punkte-Likert-Skala) pro Stimulus werden als Kovariaten hinzugefügt. In einem parallelen Modell werden die Kalorien der Nahrungsreize addiert und mit den Wunschwerten multipliziert, um die Interaktion mit dem Verlangen nach kalorienreichen Nahrungsmitteln zu modellieren. Auf Gruppenebene werden wir die Kontraste Essen > Kunst und Lust auf Modulation bewerten.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mikrobielle Alpha- und Beta-Diversität
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen der Alpha- und Beta-Diversität, bewertet mittels 16S-rRNA-Sequenzierung von Stuhlproben
6 Monate
fMRI BOLD Aktivitätsgedächtnisleistung
Zeitfenster: 6 Monate
Die BOLD-Aktivität wird mithilfe der ereignisbezogenen echoplanaren T2*-gewichteten Magnetresonanztomographie (MRT) während des Essenswunsches und der Erkennung des Essensgedächtnisses gemäß den zuvor beschriebenen Verfahren gemessen (Einzelheiten zur Vorverarbeitung unter: https://osf.io/ ynkxw). Der Beginn der Präsentation von Nahrungs- und Kunstreizen bei der Kodierung und Erkennung wird als separate Regressoren modelliert, die Deltafunktionen mit einer kanonischen hämodynamischen Antwortfunktion falten. Richtig erinnert und richtig verworfen, sowie Fehl- und Fehlalarme werden separat modelliert. In parallelen Modellen werden ähnliche und neue Elemente sowie Wunschbewertungswerte (auf einer 8-Punkte-Likert-Skala) pro Stimulus und kcal von Lebensmittelreizen multipliziert mit Wunschwerten als Kovariaten hinzugefügt. Auf Gruppenebene werden wir die Kontraste richtig > falsch und fehlende Modulation bewerten.
6 Monate
Sättigung
Zeitfenster: 6 Monate
Selbstberichtetes Hungergefühl auf einem 8-Punkte-Score von minimal 0 (überhaupt nicht) bis maximal 8 (sehr).
6 Monate
Ghrelin
Zeitfenster: 6 Monate
Ghrelin pg/ml im Blut
6 Monate
Leptin
Zeitfenster: 6 Monate
Leptin ng/ml im Blut
6 Monate
GLP-1
Zeitfenster: 6 Monate
Glucagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1) pg/ml im Blut
6 Monate
PYY
Zeitfenster: 6 Monate
Peptid YY pg/ml im Blut
6 Monate
Insulin
Zeitfenster: 6 Monate
Insulin im Blut uU/ml
6 Monate
HbA1c
Zeitfenster: 6 Monate
hämoglykiertes Globulin A1c im Blut %
6 Monate
Entzündungsmarker
Zeitfenster: 6 Monate
hochempfindliches C-reaktives Protein mg/l (und optional Tumornekrosefaktor Alpha und Interleukin 6 im Blut, pg/ml)
6 Monate
mikrobielle Stoffwechselmarker im Blut
Zeitfenster: 6 Monate
kurzkettige Fettsäuren (SCFA), Gallensäuren
6 Monate
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 6 Monate
Gewicht kg/Körpergröße in m zum Quadrat
6 Monate
Taille-Hüfte-Verhältnis
Zeitfenster: 6 Monate
Verhältnis von Taillenumfang (cm) zu Hüftumfang (cm).
6 Monate
Körperfett
Zeitfenster: 6 Monate
Körperfettanteil gemäß bioelektrischer Impedanzanalyse
6 Monate
Verlangen nach Essen
Zeitfenster: 6 Monate
erhoben mit dem Food-Craving-Fragebogen (Meule et al., 2012, deutsche Version).
6 Monate
Aufmerksamkeitsleistung von Führungskräften
Zeitfenster: 6 Monate
gemessen mit der Aufmerksamkeitsnetzwerkaufgabe (ANT)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Universitätsklinikum Leipzig
DFG - Deutsche Forschungs Gemeinschaft (German Research Foundation)
Helmholtz-Zentrum für Umweltforschung - UFZ

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Veronica Witte, PhD, Cognitive Neurology, University Medical Center Leipzig

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MIFOOD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, alle Daten nach der Registrierung mit ID offen, aber anonymisiert auf gesicherten deutschen Servern des Instituts zu teilen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Studienende für 5 Jahre oder länger

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Registrierung auf einer Website, Vorlage einer Ausweiskopie

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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