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Impatto degli interventi di modifica del microbioma sul processo decisionale alimentare (MIFOOD)

26 aprile 2022 aggiornato da: Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences

"SFB 1052/3 - Mechanismen Der Adipositas, Projekt A1: Veränderung Der Neurobiologischen Grundlagen Von Ess-Entscheidungen Bei Adipositas" Engl. "CRC 1052/3 - Meccanismi di obesità, Progetto A1: mirare ai determinanti neurocomportamentali dell'obesità"

I ricercatori mirano a testare l'ipotesi che un intervento dietetico che cambia il microbioma migliori il processo decisionale alimentare e a determinare i meccanismi microbiologici e metabolici sottostanti. A tal fine, 90 adulti in sovrappeso/obesi saranno arruolati in uno studio controllato randomizzato per testare gli effetti di un intervento dietetico prebiotico (assunzione supplementare di fibre solubili) o di un intervento sullo stile di vita comportamentale (programma educativo settimanale) rispetto alla condizione di controllo ( assunzione supplementare di amido isocalorico) per un periodo di 26 settimane. Prima e dopo il periodo di intervento/controllo, i partecipanti saranno sottoposti a risonanza magnetica funzionale e strutturale basata su attività e test cognitivi. Il microbiota intestinale sarà valutato utilizzando il sequenziamento di nuova generazione del 16S rDNA (regione V3/V4) in campioni di feci. La dieta, l'antropometria e lo stile di vita saranno monitorati con questionari e la metabolomica sarà analizzata nel sangue periferico e nelle feci (ad es. SFA). Utilizzando una modulazione della comunicazione intestino-cervello attraverso una dieta prebiotica e un intervento sullo stile di vita, rispettivamente, i ricercatori saranno in grado di scoprire comunità di microbiota che svolgono un ruolo chiave per il comportamento alimentare. Le relative intuizioni meccanicistiche potrebbero aiutare a sviluppare nuove opzioni preventive e terapeutiche per combattere l'aumento di peso malsano nella nostra società obesogenica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Meghedi Vartanian, MSc
  • Numero di telefono: +49(0)341/9940-951
  • Email: mi-food@cbs.mpg.de

Luoghi di studio

  • Germania
      • Leipzig, Germania
        • Reclutamento
        • Department of Neurology, Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Veronica Witte, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI >= 25 kg/m2 o WHR >= 0,9/0,85 (m/d, f)
  • nessuna controindicazione alla risonanza magnetica
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • atleti
  • comparsa di una malattia psichiatrica clinicamente rilevante negli ultimi 12 mesi, ad es. depressione, abuso di sostanze, disturbi alimentari, schizofrenia
  • qualsiasi malattia infiammatoria cronica o maligna
  • diabete di tipo 1
  • precedente chirurgia bariatrica/gastrica
  • donna in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: integratore alimentare prebiotico
inulina giornaliera ad alto dosaggio
Integratore alimentare: Inulina
28g/giorno erogati in 2 bustine nell'arco della giornata ai pasti principali
Sperimentale: intervento sullo stile di vita comportamentale
nuovo programma educativo per modificare il comportamento alimentare, erogato attraverso sessioni settimanali.
Comportamentale: Intervento sullo stile di vita
sessioni educative settimanali per migliorare il comportamento alimentare individuale
Comparatore placebo: integratore alimentare placebo
maltodestrine giornaliere equicaloriche
Integratore alimentare: Placebo
Maltodestrine equicaloriche somministrate in 2 bustine nell'arco della giornata ai pasti principali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
attività dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) durante il desiderio di cibo
Lasso di tempo: 6 mesi
L'attività BOLD sarà misurata utilizzando la risonanza magnetica (MRI) eco-planare T2 * correlata all'evento durante l'attività di desiderio di cibo secondo le procedure precedentemente descritte (dettagli della pre-elaborazione su: https://osf.io/ynkxw). L'inizio della presentazione di stimoli alimentari e artistici sarà modellato come regressori separati che convolvono funzioni delta con una funzione di risposta emodinamica canonica. I punteggi di valutazione desiderati (su una scala Likert a 8 punti) per stimolo verranno aggiunti come covariate. In un modello parallelo, le kcal degli stimoli alimentari verranno aggiunte moltiplicate per i punteggi desiderati per modellare l'interazione del desiderio alimentare ad alto contenuto calorico. A livello di gruppo si valuteranno i contrasti cibo > arte e voglia di modulazione.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
diversità microbica alfa e beta
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti nella diversità alfa e beta valutati utilizzando il sequenziamento dell'rRNA 16S di campioni di feci
6 mesi
prestazioni della memoria dell'attività fMRI BOLD
Lasso di tempo: 6 mesi
L'attività BOLD sarà misurata utilizzando la risonanza magnetica (MRI) ecoplanare T2 * correlata all'evento durante le attività di riconoscimento del desiderio di cibo e della memoria alimentare secondo le procedure precedentemente descritte (dettagli della pre-elaborazione su: https://osf.io/ ynkxw). L'inizio della presentazione degli stimoli alimentari e artistici nella codifica e nel riconoscimento sarà modellato come regressori separati che convolvono funzioni delta con una funzione di risposta emodinamica canonica. Correttamente ricordati e correttamente respinti, così come mancati e falsi allarmi saranno modellati separatamente. In modelli paralleli, elementi simili e nuovi, nonché punteggi desiderati (su una scala Likert a 8 punti) per stimolo e kcal di stimoli alimentari moltiplicati per i punteggi desiderati verranno aggiunti come covariate. A livello di gruppo, valuteremo i contrasti corretto > falso e modulazione volente.
6 mesi
sazietà
Lasso di tempo: 6 mesi
sensazione di fame auto-riferita su un punteggio di 8 punti da un minimo di 0 (per niente) a un massimo di 8 (molto).
6 mesi
grelina
Lasso di tempo: 6 mesi
grelina pg/ml nel sangue
6 mesi
leptina
Lasso di tempo: 6 mesi
leptina ng/ml nel sangue
6 mesi
BPL-1
Lasso di tempo: 6 mesi
Peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) pg/ml nel sangue
6 mesi
PYY
Lasso di tempo: 6 mesi
peptide YY pg/ml nel sangue
6 mesi
insulina
Lasso di tempo: 6 mesi
insulina nel sangue uU/ml
6 mesi
HbA1c
Lasso di tempo: 6 mesi
globulina A1c emoglicata nel sangue %
6 mesi
marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 6 mesi
proteina C-reattiva ad alta sensibilità mg/l (ed eventualmente fattore di necrosi tumorale alfa e interleuchina 6 nel sangue, pg/ml)
6 mesi
marcatori metabolici microbici nel sangue
Lasso di tempo: 6 mesi
acidi grassi a catena corta (SCFA), acidi biliari
6 mesi
indice di massa corporea
Lasso di tempo: 6 mesi
peso kg/altezza in m2
6 mesi
rapporto vita fianchi
Lasso di tempo: 6 mesi
rapporto tra circonferenza vita (cm) e fianchi (cm).
6 mesi
Grasso corporeo
Lasso di tempo: 6 mesi
% di grasso corporeo secondo l'analisi dell'impedenza bioelettrica
6 mesi
desiderio ardente di cibo
Lasso di tempo: 6 mesi
valutato con il questionario sul desiderio di cibo (Meule et al., 2012, versione tedesca).
6 mesi
prestazioni di attenzione esecutiva
Lasso di tempo: 6 mesi
misurato utilizzando il compito della rete di attenzione (ANT)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Universitätsklinikum Leipzig
DFG - Deutsche Forschungs Gemeinschaft (German Research Foundation)
Helmholtz-Zentrum für Umweltforschung - UFZ

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Veronica Witte, PhD, Cognitive Neurology, University Medical Center Leipzig

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MIFOOD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Abbiamo in programma di condividere tutti i dati apertamente ma resi anonimi sui server tedeschi protetti dell'istituto dopo la registrazione con ID.

Periodo di condivisione IPD

dopo la fine degli studi per 5 anni o più

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Registrazione su un sito Web, fornendo copia del documento d'identità

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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