Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af mikrobiom-ændrende interventioner på fødevarebeslutningstagning (MIFOOD)

26. april 2022 opdateret af: Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences

"SFB 1052/3 - Mechanismen Der Adipositas, Projekt A1: Veränderung Der Neurobiologischen Grundlagen Von Ess-Entscheidungen Bei Adipositas" Engl. "CRC 1052/3 - Obesity Mechanisms, Project A1: Targeting Neurobehavioural Determinants of Obesity"

Efterforskerne sigter mod at teste hypotesen om, at en mikrobiom-ændrende diætintervention forbedrer fødevarebeslutningstagningen og at bestemme de underliggende mikrobiotale og metaboliske mekanismer. Til dette formål vil 90 overvægtige/fede voksne blive tilmeldt et randomiseret kontrolleret forsøg for at teste virkningerne af en præbiotisk diætintervention (supplerende indtagelse af opløselige fibre) eller en adfærdsmæssig livsstilsintervention (ugentlig uddannelsesprogram) vs. kontrolbetingelse ( supplerende indtag af isokalorisk stivelse) over en periode på 26 uger. Før og efter interventions-/kontrolperioden vil deltagerne gennemgå opgavebaseret funktionel og strukturel MR og kognitiv testning. Tarmmikrobiotaen vil blive vurderet ved hjælp af 16S rDNA næste generations sekventering (V3/V4-region) i afføringsprøver. Kost, antropometri og livsstil vil blive overvåget med spørgeskemaer, og metabolomics vil blive analyseret i perifert blod og afføring (f.eks. SCFA). Ved at bruge en modulering af tarm-hjerne-kommunikation gennem henholdsvis en præbiotisk diæt og livsstilsintervention, vil efterforskerne være i stand til at opdage mikrobiotasamfund, der spiller en nøglerolle for spiseadfærd. Relateret mekanistisk indsigt kan hjælpe med at udvikle nye forebyggende og terapeutiske muligheder for at bekæmpe usund vægtøgning i vores fedmesamfund.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Meghedi Vartanian, MSc
  • Telefonnummer: +49(0)341/9940-951
  • E-mail: mi-food@cbs.mpg.de

Studiesteder

  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
        • Rekruttering
        • Department of Neurology, Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Veronica Witte, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI >= 25 kg/m2 eller WHR >= 0,9/0,85 (m/d, k)
  • ingen MR-kontraindikation
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • atleter
  • forekomst af en klinisk relevant psykiatrisk sygdom inden for de seneste 12 måneder, f.eks. depression, stofmisbrug, spiseforstyrrelser, skizofreni
  • enhver kronisk inflammatorisk eller ondartet sygdom
  • type 1 diabetes
  • tidligere fedme-/mavekirurgi
  • gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: præbiotisk kosttilskud
høj dosis daglig inulin
Kosttilskud: Inulin
28g/dag leveret i 2 breve i løbet af dagen med hovedmåltider
Eksperimentel: adfærdsmæssig livsstilsintervention
nyt uddannelsesprogram til at ændre spiseadfærd, leveret gennem ugentlige sessioner.
Adfærdsmæssigt: Livsstilsintervention
ugentlige undervisningssessioner for at forbedre individets spiseadfærd
Placebo komparator: placebo kosttilskud
ækvikalorisk daglig maltodextrin
Kosttilskud: Placebo
equicaloric maltodextrin leveret i 2 poser i løbet af dagen med hovedmåltider

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blod-iltningsniveau-afhængig (FED) aktivitet under madmangel
Tidsramme: 6 måneder
BOLD-aktivitet vil blive målt ved hjælp af hændelsesrelateret ekko-planar T2*-vægtet magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) under fødevareønske-opgave i henhold til tidligere beskrevne procedurer (detaljer om forbehandling på: https://osf.io/ynkxw). Begyndelse af præsentation af mad- og kunststimuli vil blive modelleret som separate regressorer, der konvolverer deltafunktioner med en kanonisk hæmodynamisk responsfunktion. Ønskede vurderingsscore (på en 8-punkts likert-skala) pr. stimulus vil blive tilføjet som kovariater. I en parallel model vil kcal af madstimuli blive tilføjet multipliceret med ønskerscore for at modellere høj kalorieindhold af madønske interaktion. På gruppeniveau vil vi vurdere kontrasterne mad > kunst og ønske modulation.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mikrobiel alfa- og betadiversitet
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i alfa- og beta-diversitet vurderet ved hjælp af 16S rRNA-sekventering af afføringsprøver
6 måneder
fMRI BOLD aktivitetshukommelse ydeevne
Tidsramme: 6 måneder
BOLD-aktivitet vil blive målt ved hjælp af hændelsesrelateret echo-planar T2*-vægtet magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) under madbehov og madhukommelsesgenkendelsesopgaver i henhold til tidligere beskrevne procedurer (detaljer om forbehandling på: https://osf.io/ ynkxw). Begyndelse af præsentation af mad- og kunststimuli i kodning og genkendelse vil blive modelleret som separate regressorer, der konvolverer deltafunktioner med en kanonisk hæmodynamisk responsfunktion. Korrekt husket og korrekt afvist, samt fejl og falske alarmer vil blive modelleret separat. I parallelle modeller vil lignende og nye genstande samt ønsker vurderingsscore (på en 8-punkts likert-skala) pr. stimulus og kcal madstimuli multipliceret med ønskescore blive tilføjet som kovariater. På gruppeniveau vil vi vurdere kontrasterne korrekt > falsk og ønsker modulation.
6 måneder
mæthed
Tidsramme: 6 måneder
selvrapporteret sultfølelse på en 8-points score fra minimum 0 (slet ikke) til maksimum 8 (meget meget).
6 måneder
ghrelin
Tidsramme: 6 måneder
ghrelin pg/ml i blod
6 måneder
leptin
Tidsramme: 6 måneder
leptin ng/ml i blodet
6 måneder
GLP-1
Tidsramme: 6 måneder
Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) pg/ml i blod
6 måneder
PYY
Tidsramme: 6 måneder
peptid YY pg/ml i blod
6 måneder
insulin
Tidsramme: 6 måneder
insulin i blodet uU/ml
6 måneder
HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
hæmoglykeret globulin A1c i blod %
6 måneder
inflammatoriske markører
Tidsramme: 6 måneder
højfølsomt C-reaktivt protein mg/l (og eventuelt tumornekrosefaktor alfa og interleukin 6 i blod, pg/ml)
6 måneder
mikrobielle metaboliske markører i blodet
Tidsramme: 6 måneder
kortkædede fedtsyrer (SCFA), galdesyrer
6 måneder
BMI
Tidsramme: 6 måneder
vægt kg/højde i m i kvadrat
6 måneder
talje hofteforhold
Tidsramme: 6 måneder
talje (cm) til hofte (cm) omkredsforhold
6 måneder
kropsfedt
Tidsramme: 6 måneder
kropsfedt % ifølge bioelektrisk impedansanalyse
6 måneder
madtrang
Tidsramme: 6 måneder
vurderet med madtrangsspørgeskemaet (Meule et al., 2012, tysk version).
6 måneder
executive opmærksomhed ydeevne
Tidsramme: 6 måneder
målt ved hjælp af opmærksomhedsnetværksopgaven (ANT)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universitätsklinikum Leipzig
DFG - Deutsche Forschungs Gemeinschaft (German Research Foundation)
Helmholtz-Zentrum für Umweltforschung - UFZ

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Veronica Witte, PhD, Cognitive Neurology, University Medical Center Leipzig

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MIFOOD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at dele alle data åbent, men anonymiseret på sikrede tyske servere på instituttet efter registrering med ID.

IPD-delingstidsramme

efter endt studie i 5 år eller længere

IPD-delingsadgangskriterier

Registrering på en hjemmeside med kopi af ID

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger