Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhřívaná zvlhčená nosní kanyla s vysokým průtokem kyslíku při obstrukční spánkové apnoe u dospívajících

16. ledna 2024 aktualizováno: Indra Narang, The Hospital for Sick Children

Použití zahřátého zvlhčeného vysokoprůtokového kyslíku z nosní kanyly při obstrukční spánkové apnoe u dospívajících s obezitou a složitými zdravotními stavy

Výzkumná studie se provádí za účelem testování zahřátého zvlhčeného vzduchu s vysokým průtokem (HHF) jako léčby OSA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X9
        • Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

OBÉZNÍ SUBJEKTY:

Kritéria pro zařazení:

  • Obezita, definovaná jako BMI > 95. percentil pro věk a pohlaví
  • Věk 10 až 18 let
  • Informovaný souhlas se souhlasem v souladu s institucionální politikou (schválení IRB instituce) musí být podepsán zákonným zástupcem pacienta, který potvrzuje písemný souhlas s připojením se ke studii
  • Středně těžká OSA nebo centrální spánková apnoe (CSA) podle definice OAHI nebo CAHI

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jinými neurologickými problémy, včetně, ale bez omezení na neurokutánní poruchy, jako je neurofibromatóza nebo tuberózní skleróza
  • Obezita v důsledku jiných onemocnění a syndromů (např. Prader-Willi syndrom)
  • Těhotenství
  • Aktuálně nemocný, hospitalizovaný nebo nedávná virová/bakteriální infekce v předchozích 4 týdnech
  • Adenoidální a/nebo tonzilární hypertrofie, která může být přístupná chirurgickému zákroku, aby pomohla zmírnit OSA
  • Pacienti se závažnými respiračními potížemi
  • Pacienti se zvýšeným rizikem pneumotoraxu, včetně, ale bez omezení, předchozího pneumotoraxu, bronchiektázie nebo těžkého neléčeného astmatu.

DĚTI SE ZDRAVOTNICKÝMI PŘEDMĚTY:

Kritéria pro zařazení:

  • CMC nedávno diagnostikovala středně těžkou až těžkou OSA nebo CSA vyžadující terapii CPAP
  • 0-18 let věku
  • Informovaný souhlas se souhlasem v souladu s institucionální politikou (schválení IRB instituce) musí být podepsán zákonným zástupcem pacienta, který potvrzuje písemný souhlas s připojením se ke studii

Kritéria vyloučení:

  • Současná infekce horních cest dýchacích
  • Subjekty, které dostávají kyslíkovou terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Obézní
Obézní subjekty ve věku 10-18 let s OSA budou rekrutovány ze spánkové kliniky. Podle standardní klinické péče, jakmile je subjektu diagnostikována OSA na PSG, je vyšetřen na spánkové klinice, aby se prodiskutovala terapie CPAP. Rodiny budou osloveny k účasti na této studii během pravidelně plánované klinické návštěvy subjektu. Obézní subjekty splňující kritéria způsobilosti budou rekrutovány ze spánkové kliniky. Pacienti, kteří souhlasí s terapií CPAP, budou pozváni k účasti ve studii.
Jiný: HHF
HHF je integrovaný průtokový generátor, který dodává ohřátý a zvlhčený vzduch nebo kyslík vysokou průtokovou rychlostí přes měkkou nosní kanylu s otevřeným okruhem. HHF prostřednictvím zařízení Fisher and Paykel myAIRVO 2 bude zahájeno podle standardního protokolu spánkové laboratoře nemocnice pro nemocné děti spánkovým technikem nebo respiračním terapeutem (RT) během noční polysomnografie. Vyberou se nosní hroty, které tvoří méně než padesát procent nosních otvorů subjektu. Bude vybrán nejnižší průtok HHF a titrován směrem nahoru, dokud nebude dosaženo klinického účinku, až do maximálního průtoku 60 l/min, podle standardní klinické péče.
Aktivní komparátor: CMC
Podle současné standardní klinické péče jsou CMC s diagnostikovanou středně těžkou až těžkou OSA po klinicky indikované výchozí PSG, kteří měli předchozí adenotonsilektomii nebo kteří nejsou považováni za kandidáty na operaci, přezkoumáni na spánkové klinice, aby se prodiskutovalo předepisování CPAP pro OSA. CMC subjekty splňující kritéria způsobilosti budou rekrutovány ze spánkové kliniky. Pacienti, kteří souhlasí s léčbou CPAP, budou pozváni k účasti na této studii.
Jiný: HHF
HHF je integrovaný průtokový generátor, který dodává ohřátý a zvlhčený vzduch nebo kyslík vysokou průtokovou rychlostí přes měkkou nosní kanylu s otevřeným okruhem. HHF prostřednictvím zařízení Fisher and Paykel myAIRVO 2 bude zahájeno podle standardního protokolu spánkové laboratoře nemocnice pro nemocné děti spánkovým technikem nebo respiračním terapeutem (RT) během noční polysomnografie. Vyberou se nosní hroty, které tvoří méně než padesát procent nosních otvorů subjektu. Bude vybrán nejnižší průtok HHF a titrován směrem nahoru, dokud nebude dosaženo klinického účinku, až do maximálního průtoku 60 l/min, podle standardní klinické péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu apnoe-hypopnoe (AHI) s HHF ve srovnání se změnou AHI s CPAP
Časové okno: týden 1-4
Zjistěte, zda se AHI účastníka mění s HHF vs CPAP
týden 1-4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnávací váhy COMFORT s HHF a CPAP.
Časové okno: týden 1-4
Zjistěte, zda se skóre stupnice KOMFORT liší mezi HHF a CPAP
týden 1-4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hospital for Sick Children

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Indra Narang, BMEDSci, MBBCH, MD, The Hospital for Sick Children

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1000054076

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení