Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Beheizte befeuchtete High-Flow-Nasenkanüle Sauerstoff bei obstruktiver Schlafapnoe bei Jugendlichen

16. Januar 2024 aktualisiert von: Indra Narang, The Hospital for Sick Children

Verwendung von erhitztem, befeuchtetem High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstoff bei obstruktiver Schlafapnoe bei Jugendlichen mit Adipositas und komplexen Erkrankungen

Die Forschungsstudie wird durchgeführt, um erhitzte befeuchtete High-Flow-Luft (HHF) als Behandlung für OSA zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X9
        • Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Fettleibige Personen:

Einschlusskriterien:

  • Adipositas, definiert als BMI > 95. Perzentil für Alter und Geschlecht
  • Alter 10 bis 18 Jahre
  • Eine Einverständniserklärung mit Zustimmung gemäß den institutionellen Richtlinien (institutionelle IRB-Genehmigung) muss vom gesetzlich ermächtigten Vormund des Patienten unterzeichnet werden, der die schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie bestätigt
  • Mittelschwere OSA oder zentrale Schlafapnoe (ZSA) gemäß OAHI- oder CAHI-Definition

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen neurologischen Problemen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf neurokutane Erkrankungen wie Neurofibromatose oder tuberöse Sklerose
  • Adipositas aufgrund anderer Krankheiten und Syndrome (z. Prader-Willi-Syndrom)
  • Schwangerschaft
  • Derzeit unwohl, Krankenhausaufenthalt oder kürzlich aufgetretene virale/bakterielle Infektion in den letzten 4 Wochen
  • Adenoidale und/oder Tonsillenhypertrophie, die für einen chirurgischen Eingriff zur Linderung der OSA geeignet sein kann
  • Patienten mit schwerer Atemnot
  • Patienten mit erhöhtem Risiko für Pneumothorax, einschließlich, aber nicht beschränkt auf frühere Pneumothoraxe, Bronchiektasen oder schweres unbehandeltes Asthma.

KINDER MIT MEDIZINISCHER KOMPLEXITÄT:

Einschlusskriterien:

  • Bei CMC wurde kürzlich eine mittelschwere bis schwere OSA oder CSA diagnostiziert, die eine CPAP-Therapie erfordert
  • 0-18 Jahre
  • Eine Einverständniserklärung mit Zustimmung gemäß den institutionellen Richtlinien (institutionelle IRB-Genehmigung) muss vom gesetzlich ermächtigten Vormund des Patienten unterzeichnet werden, der die schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie bestätigt

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Infektion der oberen Atemwege
  • Patienten, die eine Sauerstofftherapie erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Übergewichtig
Übergewichtige Personen im Alter von 10-18 Jahren mit OSA werden aus der Schlafklinik rekrutiert. Gemäß der Standardklinikversorgung wird ein Patient, sobald bei einem PSG OSA diagnostiziert wurde, in einer Schlafklinik untersucht, um die CPAP-Therapie zu besprechen. Familien werden gebeten, an dieser Studie während des regelmäßig geplanten klinischen Besuchs des Probanden teilzunehmen. Übergewichtige Probanden, die die Auswahlkriterien erfüllen, werden aus der Schlafklinik rekrutiert. Die Patienten, die einer CPAP-Therapie zustimmen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen.
Sonstiges: HHF
HHF ist ein integrierter Flow-Generator, der erwärmte und befeuchtete Luft oder Sauerstoff mit hohen Flussraten über eine weiche Nasenkanüle unter Verwendung eines offenen Kreislaufs liefert. Die HHF über das myAIRVO 2-Gerät von Fisher and Paykel wird gemäß dem Standardprotokoll des Schlaflabors des Krankenhauses für kranke Kinder von einem Schlaftechniker oder Atemtherapeuten (RT) während einer Polysomnographie über Nacht eingeleitet. Es werden Nasenzinken ausgewählt, die weniger als fünfzig Prozent der Nasenlöcher des Subjekts ausmachen. Die niedrigste HHF-Flussrate wird ausgewählt und nach oben titriert, bis eine klinische Wirkung erzielt wird, bis zu einer maximalen Flussrate von 60 l/Minute gemäß klinischer Standardversorgung.
Aktiver Komparator: CMC
Gemäß der aktuellen klinischen Standardversorgung werden CMC, bei denen nach einer klinisch indizierten Ausgangs-PSG eine mittelschwere bis schwere OSA diagnostiziert wurde und die zuvor eine Adenotonsillektomie hatten oder die nicht als Kandidaten für eine Operation in Betracht kommen, in einer Schlafklinik untersucht, um die Verschreibung von CPAP für OSA zu besprechen. CMC-Probanden, die die Eignungskriterien erfüllen, werden aus der Schlafklinik rekrutiert. Die Patienten, die einer CPAP-Therapie zustimmen, werden eingeladen, an dieser Studie teilzunehmen.
Sonstiges: HHF
HHF ist ein integrierter Flow-Generator, der erwärmte und befeuchtete Luft oder Sauerstoff mit hohen Flussraten über eine weiche Nasenkanüle unter Verwendung eines offenen Kreislaufs liefert. Die HHF über das myAIRVO 2-Gerät von Fisher and Paykel wird gemäß dem Standardprotokoll des Schlaflabors des Krankenhauses für kranke Kinder von einem Schlaftechniker oder Atemtherapeuten (RT) während einer Polysomnographie über Nacht eingeleitet. Es werden Nasenzinken ausgewählt, die weniger als fünfzig Prozent der Nasenlöcher des Subjekts ausmachen. Die niedrigste HHF-Flussrate wird ausgewählt und nach oben titriert, bis eine klinische Wirkung erzielt wird, bis zu einer maximalen Flussrate von 60 l/Minute gemäß klinischer Standardversorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) mit HHF im Vergleich zur Änderung des AHI mit CPAP
Zeitfenster: Woche 1-4
Stellen Sie fest, ob sich der AHI eines Teilnehmers mit HHF im Vergleich zu CPAP ändert
Woche 1-4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichende COMFORT-Waagen mit HHF und CPAP.
Zeitfenster: Woche 1-4
Stellen Sie fest, ob sich die Ergebnisse der COMFORT-Skala zwischen HHF und CPAP unterscheiden
Woche 1-4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Hospital for Sick Children

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Indra Narang, BMEDSci, MBBCH, MD, The Hospital for Sick Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1000054076

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten