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Cannula nasale ad alto flusso umidificata riscaldata Ossigeno nell'apnea ostruttiva del sonno negli adolescenti

16 gennaio 2024 aggiornato da: Indra Narang, The Hospital for Sick Children

Uso dell'ossigeno della cannula nasale ad alto flusso umidificato riscaldato nell'apnea ostruttiva del sonno negli adolescenti con obesità e condizioni mediche complesse

Lo studio di ricerca è in corso per testare l'aria ad alto flusso umidificata riscaldata (HHF), come trattamento per l'OSA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X9
        • Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

SOGGETTI OBESI:

Criterio di inclusione:

  • Obesità, definita come BMI > 95° percentile per età e sesso
  • Età da 10 a 18 anni
  • Il consenso informato con assenso in conformità con le politiche istituzionali (approvazione IRB istituzionale) deve essere firmato dal tutore legalmente autorizzato del paziente che riconosce il consenso scritto a partecipare allo studio
  • OSA moderata-grave o apnea centrale del sonno (CSA) come definito da OAHI o CAHI

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con altri problemi neurologici, inclusi ma non limitati a disturbi neurocutanei come neurofibromatosi o sclerosi tuberosa
  • Obesità dovuta ad altre malattie e sindromi (es. sindrome di Prader-Willi)
  • Gravidanza
  • Attualmente malato, ricoverato in ospedale o recente infezione virale/batterica nelle 4 settimane precedenti
  • Ipertrofia adenoidea e/o tonsillare che può essere suscettibile di intervento chirurgico per alleviare l'OSA
  • Pazienti con grave distress respiratorio
  • Pazienti con aumentato rischio di pneumotorace incluso ma non limitato a precedente pneumotorace, bronchiectasie o asma grave non trattato.

BAMBINI CON COMPLESSITÀ MEDICA SOGGETTI:

Criterio di inclusione:

  • CMC recentemente diagnosticato con OSA o CSA da moderato a grave che richiedono terapia CPAP
  • 0-18 anni
  • Il consenso informato con assenso in conformità con le politiche istituzionali (approvazione IRB istituzionale) deve essere firmato dal tutore legalmente autorizzato del paziente che riconosce il consenso scritto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Infezione in atto del tratto respiratorio superiore
  • Soggetti che stanno ricevendo ossigenoterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Obeso
I soggetti obesi di età compresa tra 10 e 18 anni con OSA saranno reclutati dalla clinica del sonno. Come per l'assistenza clinica standard, una volta che a un soggetto viene diagnosticata l'OSA su un PSG, viene rivisto nella clinica del sonno per discutere la terapia CPAP. Le famiglie saranno contattate per partecipare a questo studio durante la visita clinica regolarmente programmata del soggetto. I soggetti obesi che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno reclutati dalla clinica del sonno. I pazienti che acconsentiranno alla terapia CPAP saranno invitati a prendere parte allo studio.
Altro: HHF
HHF è un generatore di flusso integrato che fornisce aria riscaldata e umidificata o ossigeno a portate elevate tramite una cannula nasale morbida utilizzando un circuito aperto. L'HHF tramite il dispositivo myAIRVO 2 di Fisher e Paykel verrà avviato secondo il protocollo standard del laboratorio del sonno dell'Hospital for Sick Children da un tecnico del sonno o da un terapista respiratorio (RT) durante una polisonnografia notturna. Saranno selezionate cannule nasali che sono meno del cinquanta percento delle narici del soggetto. La portata più bassa di HHF sarà selezionata e titolata verso l'alto fino al raggiungimento dell'effetto clinico, fino a un flusso massimo di 60 l/minuto, come da cura clinica standard.
Comparatore attivo: Cmc
Secondo l'attuale cura clinica standard, i CMC con diagnosi di OSA da moderata a grave a seguito di un PSG basale clinicamente indicato che hanno avuto una precedente adenotonsillectomia o che non sono considerati candidati all'intervento chirurgico vengono rivisti nella clinica del sonno per discutere la prescrizione di CPAP per OSA. I soggetti CMC che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno reclutati dalla clinica del sonno. I pazienti che accettano la terapia CPAP saranno invitati a prendere parte a questo studio.
Altro: HHF
HHF è un generatore di flusso integrato che fornisce aria riscaldata e umidificata o ossigeno a portate elevate tramite una cannula nasale morbida utilizzando un circuito aperto. L'HHF tramite il dispositivo myAIRVO 2 di Fisher e Paykel verrà avviato secondo il protocollo standard del laboratorio del sonno dell'Hospital for Sick Children da un tecnico del sonno o da un terapista respiratorio (RT) durante una polisonnografia notturna. Saranno selezionate cannule nasali che sono meno del cinquanta percento delle narici del soggetto. La portata più bassa di HHF sarà selezionata e titolata verso l'alto fino al raggiungimento dell'effetto clinico, fino a un flusso massimo di 60 l/minuto, come da cura clinica standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di apnea-ipopnea (AHI) con HHF rispetto alla variazione di AHI con CPAP
Lasso di tempo: settimana 1-4
Determinare se l'AHI di un partecipante cambia con HHF rispetto a CPAP
settimana 1-4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilance COMFORT comparative con HHF e CPAP.
Lasso di tempo: settimana 1-4
Determinare se i punteggi della scala COMFORT differiscono tra HHF e CPAP
settimana 1-4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Hospital for Sick Children

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Indra Narang, BMEDSci, MBBCH, MD, The Hospital for Sick Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1000054076

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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