Vyhřívaná zvlhčená nosní kanyla s vysokým průtokem kyslíku při obstrukční spánkové apnoe u dospívajících
16. ledna 2024 aktualizováno: Indra Narang, The Hospital for Sick Children
Použití zahřátého zvlhčeného vysokoprůtokového kyslíku z nosní kanyly při obstrukční spánkové apnoe u dospívajících s obezitou a složitými zdravotními stavy
Výzkumná studie se provádí za účelem testování zahřátého zvlhčeného vzduchu s vysokým průtokem (HHF) jako léčby OSA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X9
- Hospital for Sick Children
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
OBÉZNÍ SUBJEKTY:
Kritéria pro zařazení:
- Obezita, definovaná jako BMI > 95. percentil pro věk a pohlaví
- Věk 10 až 18 let
- Informovaný souhlas se souhlasem v souladu s institucionální politikou (schválení IRB instituce) musí být podepsán zákonným zástupcem pacienta, který potvrzuje písemný souhlas s připojením se ke studii
- Středně těžká OSA nebo centrální spánková apnoe (CSA) podle definice OAHI nebo CAHI
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jinými neurologickými problémy, včetně, ale bez omezení na neurokutánní poruchy, jako je neurofibromatóza nebo tuberózní skleróza
- Obezita v důsledku jiných onemocnění a syndromů (např. Prader-Willi syndrom)
- Těhotenství
- Aktuálně nemocný, hospitalizovaný nebo nedávná virová/bakteriální infekce v předchozích 4 týdnech
- Adenoidální a/nebo tonzilární hypertrofie, která může být přístupná chirurgickému zákroku, aby pomohla zmírnit OSA
- Pacienti se závažnými respiračními potížemi
- Pacienti se zvýšeným rizikem pneumotoraxu, včetně, ale bez omezení, předchozího pneumotoraxu, bronchiektázie nebo těžkého neléčeného astmatu.
DĚTI SE ZDRAVOTNICKÝMI PŘEDMĚTY:
Kritéria pro zařazení:
- CMC nedávno diagnostikovala středně těžkou až těžkou OSA nebo CSA vyžadující terapii CPAP
- 0-18 let věku
- Informovaný souhlas se souhlasem v souladu s institucionální politikou (schválení IRB instituce) musí být podepsán zákonným zástupcem pacienta, který potvrzuje písemný souhlas s připojením se ke studii
Kritéria vyloučení:
- Současná infekce horních cest dýchacích
- Subjekty, které dostávají kyslíkovou terapii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Obézní
Obézní subjekty ve věku 10-18 let s OSA budou rekrutovány ze spánkové kliniky.
Podle standardní klinické péče, jakmile je subjektu diagnostikována OSA na PSG, je vyšetřen na spánkové klinice, aby se prodiskutovala terapie CPAP.
Rodiny budou osloveny k účasti na této studii během pravidelně plánované klinické návštěvy subjektu.
Obézní subjekty splňující kritéria způsobilosti budou rekrutovány ze spánkové kliniky.
Pacienti, kteří souhlasí s terapií CPAP, budou pozváni k účasti ve studii.
|
HHF je integrovaný průtokový generátor, který dodává ohřátý a zvlhčený vzduch nebo kyslík vysokou průtokovou rychlostí přes měkkou nosní kanylu s otevřeným okruhem.
HHF prostřednictvím zařízení Fisher and Paykel myAIRVO 2 bude zahájeno podle standardního protokolu spánkové laboratoře nemocnice pro nemocné děti spánkovým technikem nebo respiračním terapeutem (RT) během noční polysomnografie.
Vyberou se nosní hroty, které tvoří méně než padesát procent nosních otvorů subjektu.
Bude vybrán nejnižší průtok HHF a titrován směrem nahoru, dokud nebude dosaženo klinického účinku, až do maximálního průtoku 60 l/min, podle standardní klinické péče.
|
|
Aktivní komparátor: CMC
Podle současné standardní klinické péče jsou CMC s diagnostikovanou středně těžkou až těžkou OSA po klinicky indikované výchozí PSG, kteří měli předchozí adenotonsilektomii nebo kteří nejsou považováni za kandidáty na operaci, přezkoumáni na spánkové klinice, aby se prodiskutovalo předepisování CPAP pro OSA.
CMC subjekty splňující kritéria způsobilosti budou rekrutovány ze spánkové kliniky.
Pacienti, kteří souhlasí s léčbou CPAP, budou pozváni k účasti na této studii.
|
HHF je integrovaný průtokový generátor, který dodává ohřátý a zvlhčený vzduch nebo kyslík vysokou průtokovou rychlostí přes měkkou nosní kanylu s otevřeným okruhem.
HHF prostřednictvím zařízení Fisher and Paykel myAIRVO 2 bude zahájeno podle standardního protokolu spánkové laboratoře nemocnice pro nemocné děti spánkovým technikem nebo respiračním terapeutem (RT) během noční polysomnografie.
Vyberou se nosní hroty, které tvoří méně než padesát procent nosních otvorů subjektu.
Bude vybrán nejnižší průtok HHF a titrován směrem nahoru, dokud nebude dosaženo klinického účinku, až do maximálního průtoku 60 l/min, podle standardní klinické péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu apnoe-hypopnoe (AHI) s HHF ve srovnání se změnou AHI s CPAP
Časové okno: týden 1-4
|
Zjistěte, zda se AHI účastníka mění s HHF vs CPAP
|
týden 1-4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnávací váhy COMFORT s HHF a CPAP.
Časové okno: týden 1-4
|
Zjistěte, zda se skóre stupnice KOMFORT liší mezi HHF a CPAP
|
týden 1-4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Indra Narang, BMEDSci, MBBCH, MD, The Hospital for Sick Children
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
2. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
2. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1000054076
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .