Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podgrzewany, nawilżony tlen z kaniuli nosowej o wysokim przepływie w obturacyjnym bezdechu sennym u młodzieży

16 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Indra Narang, The Hospital for Sick Children

Zastosowanie podgrzewanego, nawilżonego tlenu z kaniuli nosowej o wysokim przepływie w obturacyjnym bezdechu sennym u młodzieży z otyłością i złożonymi schorzeniami

Badania naukowe są prowadzone w celu przetestowania ogrzanego, nawilżonego powietrza o wysokim przepływie (HHF) jako leczenia OSA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X9
        • Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Osoby otyłe:

Kryteria przyjęcia:

  • Otyłość definiowana jako BMI > 95. percentyl dla wieku i płci
  • Wiek od 10 do 18 lat
  • Świadoma zgoda za zgodą zgodnie z polityką instytucji (zgoda instytucji IRB) musi być podpisana przez prawnie upoważnionego opiekuna pacjenta potwierdzającego pisemną zgodę na udział w badaniu
  • Umiarkowany-ciężki OSA lub centralny bezdech senny (CSA) zgodnie z definicją OAHI lub CAHI

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z innymi problemami neurologicznymi, w tym między innymi zaburzeniami nerwowo-skórnymi, takimi jak nerwiakowłókniakowatość lub stwardnienie guzowate
  • Otyłość spowodowana innymi chorobami i zespołami (np. zespół Pradera-Williego)
  • Ciąża
  • Obecnie złe samopoczucie, hospitalizacja lub niedawna infekcja wirusowa/bakteryjna w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Przerost migdałka gardłowego i/lub migdałków, który może być podatny na interwencję chirurgiczną w celu złagodzenia OSA
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością oddechową
  • Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem odmy opłucnowej, w tym między innymi z przebytą odmą opłucnową, rozstrzeniami oskrzeli lub ciężką nieleczoną astmą.

DZIECI Z ZŁOŻONYMI TEMATAMI MEDYCZNYMI:

Kryteria przyjęcia:

  • CMC niedawno zdiagnozowano umiarkowany do ciężkiego OBS lub CSA wymagający terapii CPAP
  • 0-18 lat
  • Świadoma zgoda za zgodą zgodnie z polityką instytucji (zgoda instytucji IRB) musi być podpisana przez prawnie upoważnionego opiekuna pacjenta potwierdzającego pisemną zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna infekcja górnych dróg oddechowych
  • Pacjenci poddawani tlenoterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Otyły
Osoby otyłe w wieku 10-18 lat z OSA będą rekrutowane z kliniki snu. Zgodnie ze standardową opieką kliniczną, po zdiagnozowaniu u pacjenta OBS na PSG, jest on przeglądany w klinice snu w celu omówienia terapii CPAP. Rodziny zostaną poproszone o udział w tym badaniu podczas regularnie zaplanowanej wizyty klinicznej pacjenta. Osoby otyłe spełniające kryteria kwalifikacyjne będą rekrutowane z kliniki snu. Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni pacjenci, którzy wyrażą zgodę na terapię CPAP.
Inny: HHF
HHF to zintegrowany generator przepływu, który dostarcza ogrzane i nawilżone powietrze lub tlen z dużą szybkością przez miękką kaniulę nosową z wykorzystaniem obwodu otwartego. HHF za pośrednictwem urządzenia Fisher and Paykel myAIRVO 2 zostanie zainicjowana zgodnie ze standardowym protokołem laboratorium snu Szpitala dla chorych dzieci przez technika snu lub terapeutę oddechowego (RT) podczas nocnej polisomnografii. Wybrane zostaną wąsy nosowe, które stanowią mniej niż pięćdziesiąt procent nozdrzy podmiotu. Zostanie wybrana najniższa szybkość przepływu HHF i będzie ona zwiększana aż do uzyskania efektu klinicznego, do maksymalnego przepływu 60 l/min, zgodnie ze standardową opieką kliniczną.
Aktywny komparator: CMC
Zgodnie z obecnym standardem opieki klinicznej, CMC, u którego zdiagnozowano OBS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego po klinicznie wskazanym wyjściowym PSG, którzy przeszli wcześniej adenotonsilektomię lub którzy nie są uznawani za kandydatów do operacji, są oceniani w klinice snu w celu omówienia przepisywania CPAP na OSA. Pacjenci CMC spełniający kryteria kwalifikacyjne będą rekrutowani z kliniki snu. Do udziału w tym badaniu zostaną zaproszeni pacjenci, którzy wyrażą zgodę na terapię CPAP.
Inny: HHF
HHF to zintegrowany generator przepływu, który dostarcza ogrzane i nawilżone powietrze lub tlen z dużą szybkością przez miękką kaniulę nosową z wykorzystaniem obwodu otwartego. HHF za pośrednictwem urządzenia Fisher and Paykel myAIRVO 2 zostanie zainicjowana zgodnie ze standardowym protokołem laboratorium snu Szpitala dla chorych dzieci przez technika snu lub terapeutę oddechowego (RT) podczas nocnej polisomnografii. Wybrane zostaną wąsy nosowe, które stanowią mniej niż pięćdziesiąt procent nozdrzy podmiotu. Zostanie wybrana najniższa szybkość przepływu HHF i będzie ona zwiększana aż do uzyskania efektu klinicznego, do maksymalnego przepływu 60 l/min, zgodnie ze standardową opieką kliniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) przy zastosowaniu HHF w porównaniu ze zmianą AHI przy zastosowaniu CPAP
Ramy czasowe: tydzień 1-4
Określ, czy AHI uczestnika zmienia się w przypadku HHF w porównaniu z CPAP
tydzień 1-4

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wagi porównawcze COMFORT z HHF i CPAP.
Ramy czasowe: tydzień 1-4
Ustal, czy wyniki w skali KOMFORT różnią się między HHF a CPAP
tydzień 1-4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Hospital for Sick Children

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Indra Narang, BMEDSci, MBBCH, MD, The Hospital for Sick Children

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1000054076

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami