Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita pro zmírnění úzkosti během intratekálního podávání u účastníků se spinální svalovou atrofií (REALITY)

1. dubna 2025 aktualizováno: Biogen

Randomizovaná crossover pragmatická studie k vyhodnocení virtuální reality pro zmírnění úzkosti během intratekálního podávání u pacientů se spinální svalovou atrofií. REALITA studie.

Primárním cílem studie je vyhodnotit úroveň úzkosti během intratekálního podání (IT) za podmínek standardní péče (SOC) a virtuální reality (VR) pomocí spolehlivé sebehodnotící škály.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • CHU d' Angers
      • Brest, Francie, 29609
        • CHRU de Brest
      • Clermont Ferrand, Francie, 63003
        • Chu de Clermont Ferrand
      • Garches, Francie, 92380
        • APHP- Raymond Poincaré Paris
      • Lille, Francie, 59000
        • CHU de Lille
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nancy, Francie, 54511
        • CHU de Nancy
      • Nice, Francie, 06000
        • Chu De Nice
      • Paris, Francie, 75015
        • APHP- Necker Paris
      • Paris, Francie, 75571
        • APHP- Trousseau Paris
      • Strasbourg, Francie, 67200
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU de Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ve věku 7 let a více
  • Geneticky dokumentovaná spinální svalová atrofie spojená s chromozomem 5q (5q-SMA)
  • Období načítání dávky nusinersenu je dokončeno a léčba nusinersenem pokračuje
  • Schopnost kandidáta a/nebo jeho zákonně oprávněných zástupců (např. rodič, manžel/manželka nebo zákonný zástupce), je-li to vhodné a vhodné, porozumět účelu a rizikům studie, poskytnout informovaný souhlas a povolit použití důvěrných informací zdravotní informace v souladu s národními a místními předpisy na ochranu soukromí
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas od dospělých účastníků nebo od zákonných oprávněných zástupců nezletilých

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakýchkoli klinicky významných abnormalit, které by způsobily, že by kandidát nebyl vhodný pro VR (např. poškození zraku nebo sluchu, přítomnost poranění oka, obličeje nebo šrámu) nebo pro zařazení (např. kognitivní poruchy), jak určí zkoušející
  • Stavy, které by mohly být zhoršeny prostředím VR, jako jsou: (i) současná symptomatická nevolnost, zvracení, závratě, migréna; (ii) psychóza, halucinace, epilepsie v anamnéze
  • Probíhající zdravotní stavy nebo léčby, které by podle zkoušejícího narušovaly provádění a hodnocení studie (např. Celková anestezie)
  • Účastníci nosí kardiostimulátor a těhotná žena

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: VR následovaná SOC
Účastníci absolvují 20minutové (min) VR sezení na prvním nusinersen IT (IT1), po kterém následuje SOC (lokální anestezie – lidokain nebo intravenózní sedace) v následném nusinersen IT (IT2) během hlavní studie, později následuje 20 -min VR relací na dvou po sobě jdoucích IT nusinersen (IT3 a IT4) během období prodloužení až na 450 dní.
Přístroj: Virtuální realita
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Postup: Standartní péče
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Experimentální: SOC následovaný VR
Účastníci dostanou SOC (lokální anestezii – lidokain nebo intravenózní sedaci) na nusinersen IT1, po kterém bude následovat 20minutová VR sezení na následném nusinersen IT (IT2) během hlavní studie, později následovaná 20minutovými VR sezeními ve dvou následujících nusinersen IT (IT3 a IT4) během období prodloužení až na 450 dní.
Přístroj: Virtuální realita
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Postup: Standartní péče
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála skóre úzkosti (VAS-A) během IT podle hodnocení účastníka těsně po IT
Časové okno: Až 450 dní
Při hodnocení úzkosti se používá škála VAS-A. 101bodová škála (0 až 100) je vodorovná 100 milimetrová (mm) čára, která začíná bez úzkosti vlevo a končí maximální úzkostí vpravo. Skóre VAS se určuje měřením v mm od levého konce čáry k bodu, který účastník označí. Vysoké skóre na škále ukazuje, že úzkost je vysoká.
Až 450 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak před a po IT
Časové okno: Až 450 dní
Hodnotí se systolický a diastolický krevní tlak.
Až 450 dní
Srdeční frekvence před a po IT
Časové okno: Až 450 dní
Až 450 dní
Skóre krátkého stavu úzkosti (Short STAI) během IT podle hodnocení účastníka těsně po IT
Časové okno: Až 450 dní
Krátká forma Spielberger STAI o 6 položkách se používá k měření symptomů stavové úzkosti, které si sami oznámili. Skládá se ze 6 otázek, z nichž každá má stupnici od 1 (téměř nikdy) do 4 (téměř vždy). Rozsah skóre pro krátký STAI je 6 až 24 bodů, přičemž 6 bodů znamená žádnou úzkost a 24 bodů znamená nejvyšší úroveň úzkosti.
Až 450 dní
Počet účastníků s užíváním léků/intervencí pro léčbu úzkosti a bolesti před, během a do 72 hodin (h) po IT
Časové okno: Až 450 dní
Až 450 dní
Vizuální analogová škála skóre bolesti (VAS-P) těsně po IT
Časové okno: Až 450 dní
Při hodnocení bolesti se používá škála VAS-P. 101bodová stupnice (0 až 100) je vodorovná 100 mm čára, která začíná bez bolesti vlevo a končí maximální bolestí vpravo. Skóre VAS se určuje měřením v mm od levého konce čáry k bodu, který účastník označí. Vysoké skóre ukazuje na horší bolest.
Až 450 dní
Maximální skóre VAS-P do 72 hodin od IT
Časové okno: Až 450 dní
Při hodnocení bolesti se používá škála VAS-P. 101bodová stupnice (0 až 100) je vodorovná 100 mm čára, která začíná bez bolesti vlevo a končí maximální bolestí vpravo. Skóre VAS se určuje měřením v mm od levého konce čáry k bodu, který účastník označí. Vysoké skóre ukazuje na horší bolest.
Až 450 dní
Počet účastníků s uspokojivými zkušenostmi s používáním VR, touhou pokračovat v IT, touhou pokračovat ve VR
Časové okno: Až 150 dní
Účastníci budou požádáni o vyplnění průzkumu spokojenosti, aby zhodnotili své zkušenosti. Jedná se o dotazník skládající se ze 6 (pro věk >12 let) až 7 (pro věk <12 let) otázek.
Až 150 dní
Počet účastníků s uspokojivými zkušenostmi s používáním VR podle posouzení týmem zákaznické péče
Časové okno: Až 150 dní
Tým zákaznické péče bude požádán o vyplnění průzkumu spokojenosti, který vyhodnotí zkušenosti účastníků. Jedná se o dotazník skládající se z 5 otázek.
Až 150 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biogen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FR-NMD-12094

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu se zásadami transparentnosti a sdílení dat společnosti Biogen na http://clinicalresearch.biogen.com/

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení