Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita pro zmírnění úzkosti během intratekálního podávání u účastníků se spinální svalovou atrofií (REALITY)

1. dubna 2025 aktualizováno: Biogen

Randomizovaná crossover pragmatická studie k vyhodnocení virtuální reality pro zmírnění úzkosti během intratekálního podávání u pacientů se spinální svalovou atrofií. REALITA studie.

Primárním cílem studie je vyhodnotit úroveň úzkosti během intratekálního podání (IT) za podmínek standardní péče (SOC) a virtuální reality (VR) pomocí spolehlivé sebehodnotící škály.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • Chu D' Angers
      • Brest, Francie, 29609
        • CHRU de Brest
      • Clermont Ferrand, Francie, 63003
        • Chu de Clermont Ferrand
      • Garches, Francie, 92380
        • APHP- Raymond Poincaré Paris
      • Lille, Francie, 59000
        • CHU de Lille
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Chu Montpellier
      • Nancy, Francie, 54511
        • Chu de Nancy
      • Nice, Francie, 06000
        • CHU de Nice
      • Paris, Francie, 75015
        • APHP- Necker Paris
      • Paris, Francie, 75571
        • APHP- Trousseau Paris
      • Strasbourg, Francie, 67200
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU de TOULOUSE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ve věku 7 let a více
  • Geneticky dokumentovaná spinální svalová atrofie spojená s chromozomem 5q (5q-SMA)
  • Období načítání dávky nusinersenu je dokončeno a léčba nusinersenem pokračuje
  • Schopnost kandidáta a/nebo jeho zákonně oprávněných zástupců (např. rodič, manžel/manželka nebo zákonný zástupce), je-li to vhodné a vhodné, porozumět účelu a rizikům studie, poskytnout informovaný souhlas a povolit použití důvěrných informací zdravotní informace v souladu s národními a místními předpisy na ochranu soukromí
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas od dospělých účastníků nebo od zákonných oprávněných zástupců nezletilých

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakýchkoli klinicky významných abnormalit, které by způsobily, že by kandidát nebyl vhodný pro VR (např. poškození zraku nebo sluchu, přítomnost poranění oka, obličeje nebo šrámu) nebo pro zařazení (např. kognitivní poruchy), jak určí zkoušející
  • Stavy, které by mohly být zhoršeny prostředím VR, jako jsou: (i) současná symptomatická nevolnost, zvracení, závratě, migréna; (ii) psychóza, halucinace, epilepsie v anamnéze
  • Probíhající zdravotní stavy nebo léčby, které by podle zkoušejícího narušovaly provádění a hodnocení studie (např. Celková anestezie)
  • Účastníci nosí kardiostimulátor a těhotná žena

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VR následovaná SOC
Účastníci absolvují 20minutové (min) VR sezení na prvním nusinersen IT (IT1), po kterém následuje SOC (lokální anestezie – lidokain nebo intravenózní sedace) v následném nusinersen IT (IT2) během hlavní studie, později následuje 20 -min VR relací na dvou po sobě jdoucích IT nusinersen (IT3 a IT4) během období prodloužení až na 450 dní.
Přístroj: Virtuální realita
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Postup: Standartní péče
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Experimentální: SOC následovaný VR
Účastníci dostanou SOC (lokální anestezii – lidokain nebo intravenózní sedaci) na nusinersen IT1, po kterém bude následovat 20minutová VR sezení na následném nusinersen IT (IT2) během hlavní studie, později následovaná 20minutovými VR sezeními ve dvou následujících nusinersen IT (IT3 a IT4) během období prodloužení až na 450 dní.
Přístroj: Virtuální realita
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Postup: Standartní péče
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála skóre úzkosti (VAS-A) během IT podle hodnocení účastníka těsně po IT
Časové okno: Až 450 dní
Při hodnocení úzkosti se používá škála VAS-A. 101bodová škála (0 až 100) je vodorovná 100 milimetrová (mm) čára, která začíná bez úzkosti vlevo a končí maximální úzkostí vpravo. Skóre VAS se určuje měřením v mm od levého konce čáry k bodu, který účastník označí. Vysoké skóre na škále ukazuje, že úzkost je vysoká.
Až 450 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak před a po IT
Časové okno: Až 450 dní
Hodnotí se systolický a diastolický krevní tlak.
Až 450 dní
Srdeční frekvence před a po IT
Časové okno: Až 450 dní
Až 450 dní
Skóre krátkého stavu úzkosti (Short STAI) během IT podle hodnocení účastníka těsně po IT
Časové okno: Až 450 dní
Krátká forma Spielberger STAI o 6 položkách se používá k měření symptomů stavové úzkosti, které si sami oznámili. Skládá se ze 6 otázek, z nichž každá má stupnici od 1 (téměř nikdy) do 4 (téměř vždy). Rozsah skóre pro krátký STAI je 6 až 24 bodů, přičemž 6 bodů znamená žádnou úzkost a 24 bodů znamená nejvyšší úroveň úzkosti.
Až 450 dní
Počet účastníků s užíváním léků/intervencí pro léčbu úzkosti a bolesti před, během a do 72 hodin (h) po IT
Časové okno: Až 450 dní
Až 450 dní
Vizuální analogová škála skóre bolesti (VAS-P) těsně po IT
Časové okno: Až 450 dní
Při hodnocení bolesti se používá škála VAS-P. 101bodová stupnice (0 až 100) je vodorovná 100 mm čára, která začíná bez bolesti vlevo a končí maximální bolestí vpravo. Skóre VAS se určuje měřením v mm od levého konce čáry k bodu, který účastník označí. Vysoké skóre ukazuje na horší bolest.
Až 450 dní
Maximální skóre VAS-P do 72 hodin od IT
Časové okno: Až 450 dní
Při hodnocení bolesti se používá škála VAS-P. 101bodová stupnice (0 až 100) je vodorovná 100 mm čára, která začíná bez bolesti vlevo a končí maximální bolestí vpravo. Skóre VAS se určuje měřením v mm od levého konce čáry k bodu, který účastník označí. Vysoké skóre ukazuje na horší bolest.
Až 450 dní
Počet účastníků s uspokojivými zkušenostmi s používáním VR, touhou pokračovat v IT, touhou pokračovat ve VR
Časové okno: Až 150 dní
Účastníci budou požádáni o vyplnění průzkumu spokojenosti, aby zhodnotili své zkušenosti. Jedná se o dotazník skládající se ze 6 (pro věk >12 let) až 7 (pro věk <12 let) otázek.
Až 150 dní
Počet účastníků s uspokojivými zkušenostmi s používáním VR podle posouzení týmem zákaznické péče
Časové okno: Až 150 dní
Tým zákaznické péče bude požádán o vyplnění průzkumu spokojenosti, který vyhodnotí zkušenosti účastníků. Jedná se o dotazník skládající se z 5 otázek.
Až 150 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

12. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

12. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FR-NMD-12094

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu se zásadami transparentnosti a sdílení dat společnosti Biogen na http://clinicalresearch.biogen.com/

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virtuální realita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit