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Virtuelle Realität zur Linderung von Angstzuständen während der intrathekalen Verabreichung bei Teilnehmern mit spinaler Muskelatrophie (REALITY)

1. April 2025 aktualisiert von: Biogen

Eine randomisierte pragmatische Crossover-Studie zur Bewertung der virtuellen Realität zur Linderung von Angstzuständen während der intrathekalen Verabreichung bei Patienten mit spinaler Muskelatrophie. REALITÄTS-Studie.

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung des Angstniveaus während der intrathekalen Verabreichung (IT) unter Standard-of-Care- (SOC) und Virtual-Reality- (VR) Bedingungen unter Verwendung einer zuverlässigen Selbsteinschätzungsskala.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
63

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • CHU d' Angers
      • Brest, Frankreich, 29609
        • CHRU de Brest
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63003
        • Chu de Clermont Ferrand
      • Garches, Frankreich, 92380
        • APHP- Raymond Poincaré Paris
      • Lille, Frankreich, 59000
        • CHU de Lille
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nancy, Frankreich, 54511
        • CHU de Nancy
      • Nice, Frankreich, 06000
        • Chu De Nice
      • Paris, Frankreich, 75015
        • APHP- Necker Paris
      • Paris, Frankreich, 75571
        • APHP- Trousseau Paris
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU de Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer ab 7 Jahren
  • Genetisch dokumentierte spinale Muskelatrophie in Verbindung mit Chromosom 5q (5q-SMA)
  • Der Ladezeitraum für die Nusinersen-Dosis ist abgeschlossen und die Behandlung mit Nusinersen wird fortgesetzt
  • Fähigkeit des Kandidaten und/oder seiner gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (z. B. Eltern, Ehepartner oder gesetzlicher Vormund), soweit angemessen und anwendbar, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen, eine informierte Zustimmung zu erteilen und die Verwendung vertraulicher Informationen zu genehmigen Gesundheitsinformationen gemäß den nationalen und lokalen Datenschutzbestimmungen
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung von erwachsenen Teilnehmern oder von gesetzlichen Bevollmächtigten bei Minderjährigen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von klinisch signifikanten Anomalien, die den Kandidaten für VR (z. B. Seh- oder Hörbehinderung, Vorhandensein von Augen-, Gesichts- oder Schlagverletzungen) oder für die Aufnahme (z. B. kognitive Beeinträchtigung), wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Zustände, die durch die VR-Umgebung verschlimmert werden könnten, wie z. B.: (i) aktuelle symptomatische Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Migräne; (ii) Vorgeschichte von Psychosen, Halluzinationen, Epilepsie
  • Laufende Erkrankungen oder Behandlungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung und Bewertung der Studie beeinträchtigen würden (z. Vollnarkose)
  • Teilnehmer mit Herzschrittmacher und schwangere Frau

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: VR gefolgt von SOC
Die Teilnehmer erhalten eine 20-minütige (min) VR-Sitzung beim ersten Nusinersen-IT (IT1), gefolgt von SOC (Lokalanästhesie - Lidocain oder intravenöse Sedierung) beim anschließenden Nusinersen-IT (IT2) während der Hauptstudie, später gefolgt von 20 -min VR-Sitzungen bei zwei aufeinanderfolgenden nusinersen ITs (IT3 und IT4) während des Verlängerungszeitraums für bis zu 450 Tage.
Gerät: Virtuelle Realität
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Verfahren: Pflegestandard
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Experimental: SOC gefolgt von VR
Die Teilnehmer erhalten SOC (Lokalanästhesie – Lidocain oder intravenöse Sedierung) am Nusinersen IT1, gefolgt von einer 20-minütigen VR-Sitzung am nachfolgenden Nusinersen IT (IT2) während der Hauptstudie, später gefolgt von 20-minütigen VR-Sitzungen an zwei aufeinanderfolgenden Nusinersen ITs (IT3 und IT4) während des Verlängerungszeitraums für bis zu 450 Tage.
Gerät: Virtuelle Realität
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Verfahren: Pflegestandard
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl der visuellen Analogskala für Angst (VAS-A) während der IT, wie vom Teilnehmer direkt nach der IT bewertet
Zeitfenster: Bis zu 450 Tage
Die VAS-A-Skala wird zur Erfassung von Angst verwendet. Die 101-Punkte-Skala (0 bis 100) ist eine horizontale Linie von 100 Millimetern (mm), die links ohne Angst beginnt und rechts mit maximaler Angst endet. Der VAS-Wert wird ermittelt, indem vom linken Ende der Linie bis zu dem Punkt, den der Teilnehmer markiert, in mm gemessen wird. Hohe Werte auf der Skala zeigen an, dass die Angst hoch ist.
Bis zu 450 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck vor und nach IT
Zeitfenster: Bis zu 450 Tage
Systolischer und diastolischer Blutdruck werden bestimmt.
Bis zu 450 Tage
Herzfrequenz vor und nach der IT
Zeitfenster: Bis zu 450 Tage
Bis zu 450 Tage
Short State-Trait Anxiety Inventory (Short STAI) Score während des IT, wie vom Teilnehmer direkt nach dem IT bewertet
Zeitfenster: Bis zu 450 Tage
Die 6-Item-Kurzform des Spielberger STAI wird verwendet, um selbstberichtete Symptome von Zustandsangst zu messen. Es besteht aus 6 Fragen, die jeweils eine Skala von 1 (fast nie) bis 4 (fast immer) haben. Der Bewertungsbereich für den kurzen STAI beträgt 6 bis 24 Punkte, wobei 6 Punkte keine Angst und 24 Punkte die höchste Angst bedeuten.
Bis zu 450 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Einsatz von Medikamenten/Interventionen zur Angst- und Schmerzbehandlung vor, während und bis zu 72 Stunden (h) nach der IT
Zeitfenster: Bis zu 450 Tage
Bis zu 450 Tage
Visual Analog Scale for Pain (VAS-P) Score direkt nach IT
Zeitfenster: Bis zu 450 Tage
Die VAS-P-Skala wird zur Beurteilung von Schmerzen verwendet. Die 101-Punkte-Skala (0 bis 100) ist eine horizontale 100-mm-Linie, die links ohne Schmerzen beginnt und rechts mit maximalen Schmerzen endet. Der VAS-Wert wird ermittelt, indem vom linken Ende der Linie bis zu dem Punkt, den der Teilnehmer markiert, in mm gemessen wird. Hohe Werte weisen auf schlimmere Schmerzen hin.
Bis zu 450 Tage
Maximaler VAS-P-Score innerhalb von 72 Stunden nach IT
Zeitfenster: Bis zu 450 Tage
Die VAS-P-Skala wird zur Beurteilung von Schmerzen verwendet. Die 101-Punkte-Skala (0 bis 100) ist eine horizontale 100-mm-Linie, die links ohne Schmerzen beginnt und rechts mit maximalen Schmerzen endet. Der VAS-Wert wird ermittelt, indem vom linken Ende der Linie bis zu dem Punkt, den der Teilnehmer markiert, in mm gemessen wird. Hohe Werte weisen auf schlimmere Schmerzen hin.
Bis zu 450 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit zufriedenstellender Erfahrung in der Verwendung von VR, Wunsch, IT fortzusetzen, Wunsch, VR fortzusetzen
Zeitfenster: Bis zu 150 Tage
Die Teilnehmer werden gebeten, an einer Zufriedenheitsumfrage teilzunehmen, um ihre Erfahrungen zu bewerten. Es handelt sich um einen Fragebogen, der aus 6 (für Alter >12 Jahre) bis 7 (für Alter <12 Jahre) Fragen besteht.
Bis zu 150 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit zufriedenstellender Erfahrung in der Verwendung von VR, wie vom Custom Care Team bewertet
Zeitfenster: Bis zu 150 Tage
Das Custom-Care-Team wird gebeten, eine Zufriedenheitsumfrage auszufüllen, um die Erfahrungen der Teilnehmer zu bewerten. Es handelt sich um einen Fragebogen, der aus 5 Fragen besteht.
Bis zu 150 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biogen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FR-NMD-12094

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit Biogens Richtlinie zu Transparenz und Datenaustausch bei klinischen Studien auf http://clinicalresearch.biogen.com/

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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