Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality til afhjælpning af angst under intrathekal administration hos deltagere med spinal muskelatrofi (REALITY)

1. april 2025 opdateret af: Biogen

En randomiseret crossover-pragmatisk undersøgelse til evaluering af virtuel virkelighed til dæmpning af angst under intrathekal administration hos patienter med spinal muskelatrofi. VIRKELIGHED Studie.

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere angstniveauet under intratekal administration (IT) under standardbehandling (SOC) og virtual reality (VR) forhold ved hjælp af en pålidelig selvvurderingsskala.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
63

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • CHU d' Angers
      • Brest, Frankrig, 29609
        • CHRU de Brest
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63003
        • Chu de Clermont Ferrand
      • Garches, Frankrig, 92380
        • APHP- Raymond Poincaré Paris
      • Lille, Frankrig, 59000
        • CHU de Lille
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nancy, Frankrig, 54511
        • CHU de Nancy
      • Nice, Frankrig, 06000
        • Chu De Nice
      • Paris, Frankrig, 75015
        • APHP- Necker Paris
      • Paris, Frankrig, 75571
        • APHP- Trousseau Paris
      • Strasbourg, Frankrig, 67200
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU de Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Deltagere i alderen 7 år og derover
  • Genetisk dokumenteret spinal muskelatrofi knyttet til kromosom 5q (5q-SMA)
  • Loading nusinersen dosis periode er afsluttet, og igangværende behandling med nusinersen
  • Evne for kandidaten og/eller deres juridisk autoriserede repræsentanter (f.eks. forælder, ægtefælle eller værge), alt efter hvad der er relevant og relevant, til at forstå formålet og risiciene ved undersøgelsen, give informeret samtykke og godkende brugen af ​​fortrolige oplysninger sundhedsoplysninger i overensstemmelse med nationale og lokale regler om beskyttelse af personlige oplysninger
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke fra voksne deltagere eller fra juridisk autoriserede repræsentanter for mindreårige

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikante abnormiteter, der ville gøre kandidaten uegnet til VR (f.eks. syns- eller hørenedsættelse, tilstedeværelse af øjen-, ansigts- eller klapskader) eller til inklusion (f.eks. kognitiv svækkelse), som bestemt af efterforskeren
  • Tilstande, der kunne forværres af VR-miljøet, såsom: (i) aktuel symptomatisk kvalme, opkastning, svimmelhed, migræne; (ii) historie med psykose, hallucinationer, epilepsi
  • Igangværende medicinske tilstande eller behandlinger, som ifølge Investigator ville forstyrre udførelsen og vurderingerne af undersøgelsen (f.eks. generel anæstesi)
  • Deltagere iført pacemaker og gravid kvinde

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: VR efterfulgt af SOC
Deltagerne vil modtage en 20-minutters (min) VR-session ved den første nusinersen IT (IT1), efterfulgt af SOC (lokalbedøvelse - lidokain eller intravenøs sedation) ved den efterfølgende nusinersen IT (IT2) under hovedundersøgelsen, senere efterfulgt af 20 -min VR sessioner hos to efterfølgende nusinersen IT'er (IT3 og IT4) i forlængelsesperioden, i op til 450 dage.
Enhed: Virtual reality
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Procedure: Standard for pleje
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Eksperimentel: SOC efterfulgt af VR
Deltagerne vil modtage SOC (lokalbedøvelse - lidokain eller intravenøs sedation) på nusinersen IT1, efterfulgt af en 20-minutters VR-session på den efterfølgende nusinersen IT (IT2) under hovedundersøgelsen, senere efterfulgt af 20-min. VR-sessioner ved to efterfølgende nusinersen IT'er (IT3 og IT4) i forlængelsesperioden i op til 450 dage.
Enhed: Virtual reality
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Procedure: Standard for pleje
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale for Anxiety (VAS-A) score under IT som evalueret af deltageren lige efter IT
Tidsramme: Op til 450 dage
VAS-A skalaen bruges til vurdering af angst. 101-punkts skalaen (0 til 100) er en vandret 100 millimeter (mm) linje, der starter uden angst til venstre og slutter med maksimal angst til højre. VAS-scoren bestemmes ved at måle i mm fra venstre ende af linjen til det punkt, som deltageren markerer. Høje scores på skalaen indikerer, at angsten er høj.
Op til 450 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk før og efter IT
Tidsramme: Op til 450 dage
Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive vurderet.
Op til 450 dage
Puls før og efter IT
Tidsramme: Op til 450 dage
Op til 450 dage
Short State-Trait Anxiety Inventory (Short STAI)-score under IT som evalueret af deltageren lige efter IT
Tidsramme: Op til 450 dage
Den 6-element korte form af Spielberger STAI bruges til at måle selvrapporterede symptomer på tilstandsangst. Den består af 6 spørgsmål, der hver har skalaen 1 (næsten aldrig) til 4 (næsten altid). Scoreintervallet for den korte STAI er 6 til 24 point, hvor 6 point betyder ingen angst og 24 point betyder det højeste niveau af angst.
Op til 450 dage
Antal deltagere med brug af medicin/intervention til angst og smertebehandling før, under og op til 72 timer (t) efter IT
Tidsramme: Op til 450 dage
Op til 450 dage
Visual Analog Scale for Pain (VAS-P) score lige efter IT
Tidsramme: Op til 450 dage
VAS-P skalaen bruges til vurdering af smerte. 101-punktsskalaen (0 til 100) er en vandret 100 mm linje, der starter uden smerte til venstre og slutter med maksimal smerte til højre. VAS-scoren bestemmes ved at måle i mm fra venstre ende af linjen til det punkt, som deltageren markerer. Høje score indikerer værre smerte.
Op til 450 dage
Maksimal VAS-P-score inden for 72 timer efter IT
Tidsramme: Op til 450 dage
VAS-P skalaen bruges til vurdering af smerte. 101-punktsskalaen (0 til 100) er en vandret 100 mm linje, der starter uden smerte til venstre og slutter med maksimal smerte til højre. VAS-scoren bestemmes ved at måle i mm fra venstre ende af linjen til det punkt, som deltageren markerer. Høje score indikerer værre smerte.
Op til 450 dage
Antal deltagere med tilfredsstillende erfaring med at bruge VR, Desire to Continue IT, Desire to Continue VR
Tidsramme: Op til 150 dage
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en tilfredshedsundersøgelse for at evaluere deres oplevelse. Det er et spørgeskema bestående af 6 (for alder >12 år) til 7 (for alder <12 år) spørgsmål.
Op til 150 dage
Antal deltagere med tilfredsstillende erfaring med at bruge VR, vurderet af Custom Care Team
Tidsramme: Op til 150 dage
Det tilpassede plejeteam vil blive bedt om at udfylde en tilfredshedsundersøgelse for at evaluere deltagerens oplevelse. Det er et spørgeskema bestående af 5 spørgsmål.
Op til 150 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biogen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FR-NMD-12094

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med Biogens Clinical Trial Transparency and Data Sharing Policy på http://clinicalresearch.biogen.com/

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger