Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna rzeczywistość w łagodzeniu lęku podczas podawania dokanałowego u uczestników z rdzeniowym zanikiem mięśni (REALITY)

1 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Biogen

Randomizowane, krzyżowe, pragmatyczne badanie oceniające rzeczywistość wirtualną pod kątem łagodzenia lęku podczas podawania dooponowego u pacjentów z rdzeniowym zanikiem mięśni. RZECZYWISTOŚĆ Badanie.

Podstawowym celem badania jest ocena poziomu lęku podczas podawania dooponowego (IT) w warunkach standardowej opieki (SOC) i wirtualnej rzeczywistości (VR) przy użyciu wiarygodnej skali samooceny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
63

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • CHU d' Angers
      • Brest, Francja, 29609
        • CHRU de Brest
      • Clermont Ferrand, Francja, 63003
        • Chu de Clermont Ferrand
      • Garches, Francja, 92380
        • APHP- Raymond Poincaré Paris
      • Lille, Francja, 59000
        • CHU de Lille
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nancy, Francja, 54511
        • CHU de Nancy
      • Nice, Francja, 06000
        • Chu De Nice
      • Paris, Francja, 75015
        • APHP- Necker Paris
      • Paris, Francja, 75571
        • APHP- Trousseau Paris
      • Strasbourg, Francja, 67200
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHU de Toulouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

7 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Uczestnicy w wieku od 7 lat
  • Genetycznie udokumentowany rdzeniowy zanik mięśni związany z chromosomem 5q (5q-SMA)
  • Okres ładowania dawki nusinersenu został zakończony i trwa leczenie nusinersenem
  • Zdolność kandydata i/lub jego prawnie upoważnionych przedstawicieli (np. rodzica, współmałżonka lub opiekuna prawnego), odpowiednio do potrzeb, do zrozumienia celu i ryzyka badania, wyrażenia świadomej zgody oraz zezwolenia na wykorzystanie poufnych danych informacji zdrowotnych zgodnie z krajowymi i lokalnymi przepisami dotyczącymi prywatności
  • Podpisana świadoma zgoda na piśmie od dorosłych uczestników lub od prawnych upoważnionych przedstawicieli nieletnich

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia jakichkolwiek istotnych klinicznie nieprawidłowości, które czyniłyby kandydata niezdolnym do VR (np. upośledzenie funkcji poznawczych), zgodnie z ustaleniami Badacza
  • Warunki, które mogą ulec pogorszeniu w środowisku VR, takie jak: (i) obecne objawowe nudności, wymioty, zawroty głowy, migrena; (ii) historia psychoz, halucynacji, epilepsji
  • Trwające stany medyczne lub leczenie, które według badacza mogłyby zakłócać prowadzenie i ocenę badania (np. ogólne znieczulenie)
  • Uczestnicy noszący rozrusznik serca i kobieta w ciąży

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: VR, a następnie SOC
Uczestnicy otrzymają 20-minutową (min) sesję VR w pierwszym nusinersen IT (IT1), a następnie SOC (znieczulenie miejscowe – lidokaina lub sedacja dożylna) w kolejnym nusinersen IT (IT2) podczas badania głównego, a następnie przez 20 -min sesji VR w dwóch kolejnych nusinersen IT (IT3 i IT4) w okresie przedłużenia, do 450 dni.
Urządzenie: Wirtualna rzeczywistość
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Procedura: Standard opieki
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Eksperymentalny: SOC, a następnie VR
Uczestnicy otrzymają SOC (znieczulenie miejscowe – lidokaina lub sedacja dożylna) w nusinersen IT1, po czym nastąpi 20-minutowa sesja VR w kolejnym nusinersen IT (IT2) podczas badania głównego, po czym nastąpią 20-minutowe sesje VR w dwóch kolejnych nusinersen IT (IT3 i IT4) w okresie przedłużenia, do 450 dni.
Urządzenie: Wirtualna rzeczywistość
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Procedura: Standard opieki
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wizualnej analogowej skali lęku (VAS-A) podczas IT oceniany przez uczestnika tuż po IT
Ramy czasowe: Do 450 dni
W ocenie lęku stosowana jest skala VAS-A. 101-punktowa skala (od 0 do 100) to pozioma linia o długości 100 milimetrów (mm), która zaczyna się od braku niepokoju po lewej stronie i kończy się maksymalnym niepokojem po prawej stronie. Wynik VAS jest określany poprzez pomiar w mm od lewego końca linii do punktu zaznaczonego przez uczestnika. Wysokie wyniki na skali wskazują, że lęk jest wysoki.
Do 450 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi przed i po IT
Ramy czasowe: Do 450 dni
Zostanie ocenione ciśnienie skurczowe i rozkurczowe krwi.
Do 450 dni
Tętno przed i po IT
Ramy czasowe: Do 450 dni
Do 450 dni
Wynik krótkiego kwestionariusza stanu i cechy lęku (Short STAI) podczas IT oceniany przez uczestnika tuż po IT
Ramy czasowe: Do 450 dni
Krótka, składająca się z 6 pozycji, Spielberger STAI służy do pomiaru zgłaszanych przez siebie objawów lęku-stanu. Składa się z 6 pytań, z których każde ma skalę od 1 (prawie nigdy) do 4 (prawie zawsze). Zakres punktacji dla krótkiego STAI wynosi od 6 do 24 punktów, przy czym 6 punktów oznacza brak lęku, a 24 punkty oznacza najwyższy poziom lęku.
Do 450 dni
Liczba uczestników stosujących leki/interwencję w leczeniu lęku i bólu przed, w trakcie i do 72 godzin (h) po IT
Ramy czasowe: Do 450 dni
Do 450 dni
Wizualna analogowa skala bólu (VAS-P) Wynik tuż po IT
Ramy czasowe: Do 450 dni
W ocenie bólu stosuje się skalę VAS-P. 101-punktowa skala (od 0 do 100) to pozioma linia o długości 100 mm, która zaczyna się od braku bólu po lewej stronie i kończy się maksymalnym bólem po prawej stronie. Wynik VAS jest określany poprzez pomiar w mm od lewego końca linii do punktu zaznaczonego przez uczestnika. Wysokie wyniki wskazują na gorszy ból.
Do 450 dni
Maksymalny wynik VAS-P W ciągu 72 godzin od IT
Ramy czasowe: Do 450 dni
W ocenie bólu stosuje się skalę VAS-P. 101-punktowa skala (od 0 do 100) to pozioma linia o długości 100 mm, która zaczyna się od braku bólu po lewej stronie i kończy się maksymalnym bólem po prawej stronie. Wynik VAS jest określany poprzez pomiar w mm od lewego końca linii do punktu zaznaczonego przez uczestnika. Wysokie wyniki wskazują na gorszy ból.
Do 450 dni
Liczba uczestników z zadowalającym doświadczeniem w korzystaniu z VR, chęć kontynuacji IT, chęć kontynuacji VR
Ramy czasowe: Do 150 dni
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety satysfakcji, aby ocenić swoje doświadczenia. Jest to kwestionariusz składający się z 6 (dla wieku >12 lat) do 7 (dla wieku <12 lat) pytań.
Do 150 dni
Liczba uczestników z zadowalającym doświadczeniem w korzystaniu z VR według oceny zespołu Custom Care
Ramy czasowe: Do 150 dni
Zespół opieki niestandardowej zostanie poproszony o wypełnienie ankiety satysfakcji w celu oceny doświadczenia uczestnika. Jest to kwestionariusz składający się z 5 pytań.
Do 150 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biogen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Director, Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FR-NMD-12094

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z Polityką przejrzystości badań klinicznych i udostępniania danych firmy Biogen na stronie http://clinicalresearch.biogen.com/

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami