Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PipEracillin/Tazobactam versus mEROPENem pro léčbu AmpC produkujících infekce krevního řečiště (SPICE-M)

21. července 2025 aktualizováno: MICHAL PAUL md, Rambam Health Care Campus

PipEracillin/Tazobactam vs mEROPENem pro léčbu infekcí krevního řečiště produkujících AmpC: Rozšíření původní studie PETERPEN

Údaje o optimální léčbě infekce krevního řečiště Enterobacterales produkující rozšířené spektrum beta-laktamázy (ESBL) chybí. Observační studie ukazují protichůdné výsledky při srovnání léčby kombinací inhibitoru beta-laktam-beta-laktamázy a karbapenemů. Výzkumníci si kladou za cíl zhodnotit účinek definitivní léčby meropenemem vs. piperacilin-tazobaktam na výsledek u pacientů s bakteriémií způsobenou Enterobacteriaceae necitlivými na cefalosporiny. Vyšetřovatelé předpokládají, že piperacilin-tazobaktam není horší než meropenem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PeterPen-SPICE-M vysvětlí proces PeterPen. V PeterPen přijímáme pacienty s bakteriémií způsobenou 3. generací cefalosporin-rezistentní E. coli nebo Klebsiella pneumoniae. Do SPICE-M zařadíme také pacienty s bakteriémií způsobenou 3. generací cefalosporin-rezistentních Serratia marcescens, Providencia stuartii & rettgeri, Indol pozitivní Proteus spp. (Proteus vulgaris), Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Klebsiella aerogenes a Morganella morganii. V obou studiích budou pacienti zařazeni do 72 hodin od odběru hemokultury k léčbě piperacilin-tazobaktam vs. meropenem, aby byla dokončena alespoň 7denní léčba antibiotiky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Center
      • Petah tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Ramat Gan, Izrael
        • Sheba Tel HaShomer Medical Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí (věk ≥ 18 let)
  2. Nový výskyt BSI způsobený Serratia marcescens, Providencia spp., Morganella morganii, Citrobacter freundii a Enterobacter spp. v jedné nebo více hemokulturách spojených s průkazem infekce.
  3. Mikroorganismus bude muset být necitlivý na cefalosporiny třetí generace (ceftriaxon a ceftazidim) a citlivý na PTZ i meropenem (viz mikrobiologické metody).
  4. Budou zahrnuty jak komunitní, tak nemocniční bakteriémie.
  5. Povolíme zahrnutí bakteriémií v důsledku studovaných patogenů se současným růstem v krvi kožních komenzálů považovaných za kontaminanty.

Kritéria vyloučení:

  1. Více než 72 hod. uplynulo od počátečního odběru hemokultury, bez ohledu na dobu, po kterou byla zahájena léčba antibiotiky (až 72 hodin).
  2. Polymikrobiální bakteriémie. Polymikrobiální bakteriémie bude definována jako buď růst dvou nebo více různých druhů mikroorganismů ve stejné krevní kultuře, nebo růst různých druhů ve dvou nebo více samostatných hemokulturách v rámci stejné epizody.
  3. Pacienti s předchozí bakteriémií nebo infekcí, kteří nedokončili antimikrobiální léčbu pro předchozí infekční epizodu.
  4. Pacienti se septickým šokem v době zařazení a randomizace, definovaným jako alespoň 2 měření systolického krevního tlaku < 90 mmHg a/nebo použití vazopresorů (dopamin>15 μg/kg/min, adrenalin>0,1 μg/kg/min, noradrenalin > 0,1 μg/kg/min, vasopresin v jakékoli dávce) během 12 hodin před randomizací. Při absenci použití vazopresorů by systolický krevní tlak <90 musel představovat odchylku od známého normálního krevního tlaku pacienta.

  5. BSI v důsledku specifických infekcí známých v době randomizace:

    1. Endokarditida / endovaskulární infekce
    2. Osteomyelitida (ne resekovaná)
    3. Infekce centrálního nervového systému
  6. Alergie na kterýkoli ze studovaných léků potvrzená zkoušejícím v anamnéze
  7. Předchozí zápis do tohoto zkušebního období
  8. Souběžná účast v jiné intervenční klinické studii
  9. Blížící se smrt (očekávané úmrtí výzkumníkem do 48 hodin od náboru) nebo pacient v paliativní péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: piperacilin tazobaktam
Lék: Piperacilin/Tazobactam Injection
4,5 gramů QID
Aktivní komparátor: meropenem
Lék: Meropenem
1 gram TID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dnů od randomizace
Primární výstupní opatření
30 dnů od randomizace
Selhání léčby
Časové okno: 7 dní od randomizace]
smrt NEBO horečka > 38 °C za posledních 48 hodin NEBO nevymizení příznaků přisuzovaných ohnisku infekce NEBO skóre sekvenčního hodnocení orgánů (SOFA) zvyšující se NEBO pozitivní hemokultury v hodnoceném časovém bodě
7 dní od randomizace]

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 14 a 90 dnů od randomizace]
Počet zemřelých pacientů
14 a 90 dnů od randomizace]
Počet účastníků se selháním léčby
Časové okno: 14 dní a 30 dní od randomizace
smrt NEBO horečka > 38 °C za posledních 48 hodin NEBO nevymizení příznaků přisuzovaných ohnisku infekce NEBO skóre sekvenčního hodnocení orgánů (SOFA) zvyšující se NEBO pozitivní hemokultury v hodnoceném časovém bodě
14 dní a 30 dní od randomizace
Počet účastníků s mikrobiologickým selháním
Časové okno: 7 dní a 14 dní od randomizace
Opakujte pozitivní hemokultury s indexovým patogenem 4. den nebo později od randomizace
7 dní a 14 dní od randomizace
Počet účastníků s opakujícími se pozitivními hemokulturami (relaps)
Časové okno: 30 dnů a 90 dnů od randomizace
opakující se pozitivní hemokultury s indexovým patogenem po předchozí sterilizaci hemokultur nebo po ukončení léčby
30 dnů a 90 dnů od randomizace
Počet účastníků s průjmem spojeným s Clostridium difficile
Časové okno: 90 dnů od randomizace
Průjem s pozitivním testem na toxin Clostridium difficile
90 dnů od randomizace
Sekundární bakteriální infekce
Časové okno: 90 dnů od randomizace
Počet účastníků s novou klinicky významnou infekcí, s mikrobiologickou dokumentací nebo bez ní. Definováno pomocí kritérií NHSN pro infekce spojené se zdravotní péčí.
90 dnů od randomizace
Počet účastníků s opakovaným přijetím do nemocnice
Časové okno: 90 dnů od randomizace
Opětovné přijetí do nemocnice, s výjimkou indexové hospitalizace
90 dnů od randomizace
Počet účastníků s rozvojem antimikrobiální rezistence
Časové okno: 90 dnů od randomizace
klinické izoláty rezistentní na piperacilin/tazobaktam a meropenem a jakékoli bakterie rezistentní na karbapenem
90 dnů od randomizace
Přenos Enterobacteriaceae produkujících karbapenemázu (CPE) a non-CPE karbapenem-rezistentní Enterobacteriaceae v nemocnici zjištěný týdenním rektálním sledováním přepravy během hospitalizace
Časové okno: 90 dnů od randomizace
Nová akvizice Enterobacteriaceae produkujících karbapenemázu (CPE) a non-CPE karbapenem-rezistentní Enterobacteriaceae, detekované prostřednictvím rektálního dozoru nebo klinických kultur
90 dnů od randomizace
Celkový počet dní v nemocnici
Časové okno: 30 dnů a 90 dnů od randomizace
Celkový počet dní v nemocnici na účastníka, včetně všech vstupů
30 dnů a 90 dnů od randomizace
Celkem antibiotické dny
Časové okno: 30 dnů a 90 dnů od randomizace
Celkový počet dnů antibiotik na účastníka v rámci všech vstupů
30 dnů a 90 dnů od randomizace
Nežádoucí události
Časové okno: 30 dní
průjem, abnormality jaterních testů, vyrážka na antibiotika nebo jiná alergie okamžitého typu, akutní poškození ledvin definované podle kritérií RIFLE
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rambam Health Care Campus

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hadassah Medical Organization
Rabin Medical Center
The Chaim Sheba Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mical Paul, MD, Rambam Health Care Campus
  • Vrchní vyšetřovatel: Dafna Yahav, MD, Sheba Tel HaShomer Medical Campus
  • Vrchní vyšetřovatel: Alaa Atamna, MD, Rabin Medical Center, Beilinson campus
  • Ředitel studie: Roni Bitterman, MD, Rambam Health Care Campus
  • Ředitel studie: Noa Eliakim-Raz, MD, Rabin Medical Center, Beilinson campus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0295-18-RMB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých pacientech, které nebyly identifikovány během studie, budou po zveřejnění výsledků studie zpřístupněny po neomezenou dobu. Data budou k dispozici pro výzkumníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh a budou záviset na schválení výzkumnými pracovníky i naší etickou komisí a podepsání dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

po zveřejnění a na neomezenou dobu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

návrhy by měly být zaslány hlavnímu řešiteli na m_paul@rambam.health.gov.il

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení