Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PipEracillin/Tazobactam versus mERoPENem til behandling af AmpC-producerende blodstrømsinfektioner (SPICE-M)

21. juli 2025 opdateret af: MICHAL PAUL md, Rambam Health Care Campus

PipEracillin/Tazobactam vs mERoPENem til behandling af AmpC-producerende blodstrømsinfektioner: en udvidelse af det originale PETERPEN-forsøg

Data vedrørende optimal behandling af udvidet spektrum beta-lactamase (ESBL), der producerer Enterobacterales blodbanen infektion mangler. Observationsstudier viser modstridende resultater, når man sammenligner behandling med en kombination af beta-lactam-beta-lactamasehæmmer og carbapenemer. Efterforskerne sigter mod at evaluere effekten af ​​endelig behandling med meropenem vs. piperacillin-tazobactam på resultatet af patienter med bakteriæmi på grund af cephalosporin-ikke-modtagelige Enterobacteriaceae. Efterforskerne antager, at piperacillin-tazobactam ikke er ringere end meropenem.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PeterPen-SPICE-M vil forklare PeterPen-forsøget. I PeterPen rekrutterer vi patienter med bakteriæmi forårsaget af 3. generations cephalosporin-resistente E. coli eller Klebsiella pneumoniae. I SPICE-M vil vi også rekruttere patienter med bakteriæmi forårsaget af 3. generations cephalosporin-resistente Serratia marcescens, Providencia stuartii & rettgeri, Indol positive Proteus spp. (Proteus vulgaris), Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Klebsiella aerogenes og Morganella morganii. I begge forsøg vil patienterne blive tildelt inden for 72 timer efter, at blodkulturen er taget til piperacillin-tazobactam vs. meropenem for at fuldføre mindst 7 dages dækkende antibiotikabehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Petah tikva, Israel
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Tel HaShomer Medical Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne (alder ≥ 18 år)
  2. Nyopstået BSI på grund af Serratia marcescens, Providencia spp., Morganella morganii, Citrobacter freundii og Enterobacter spp. i en eller flere blodkulturer forbundet med tegn på infektion.
  3. Mikroorganismen skal være ikke-følsom over for tredje generations cephalosporiner (ceftriaxon og ceftazidim) og modtagelig for både PTZ og meropenem (se mikrobiologiske metoder).
  4. Både samfunds- og hospitalserhvervede bakteriæmier vil blive inkluderet.
  5. Vi vil tillade inklusion af bakteriæmier på grund af undersøgelse af patogener med samtidig vækst i blod fra hudkommensaler, der betragtes som kontaminanter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mere end 72 timer. forløbet siden den første blodkultur blev taget, uanset den tid, der dækkede antibiotika blev startet (op til 72 timer).
  2. Polymikrobiel bakteriæmi. Polymikrobiel bakteriæmi vil blive defineret som enten vækst af to eller flere forskellige arter af mikroorganismer i samme blodkultur eller vækst af forskellige arter i to eller flere separate blodkulturer inden for samme episode.
  3. Patienter med tidligere bakteriæmi eller infektion, som ikke har afsluttet antimikrobiel behandling for den tidligere infektiøse episode.
  4. Patienter med septisk shock på tidspunktet for indskrivning og randomisering, defineret som mindst 2 målinger af systolisk blodtryk < 90 mmHg og/eller brug af vasopressorer (dopamin>15μg/kg/min, adrenalin>0,1μg/kg/min, noradrenalin > 0,1 μg/kg/min. vasopressin enhver dosis) i de 12 timer før randomisering. I mangel af brug af vasopressorer vil et systolisk blodtryk <90 skulle repræsentere en afvigelse for patientens kendte normale blodtryk.

  5. BSI på grund af specifikke infektioner kendt på tidspunktet for randomisering:

    1. Endokarditis/endovaskulær infektion
    2. Osteomyelitis (ikke resekeret)
    3. Infektioner i centralnervesystemet
  6. Allergi over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne bekræftet af en historie taget af investigator
  7. Tidligere tilmelding til denne prøveperiode
  8. Samtidig deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg
  9. Forestående død (forskerens vurdering af forventet død inden for 48 timer efter rekruttering) eller patient i palliativ behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: piperacillin tazobactam
Medicin: Piperacillin / Tazobactam Injection
4,5 gram QID
Aktiv komparator: meropenem
Medicin: Meropenem
1 gram TID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage fra randomisering
Primært resultatmål
30 dage fra randomisering
Behandlingssvigt
Tidsramme: 7 dage fra randomisering]
død ELLER feber > 38°C inden for de sidste 48 timer ELLER manglende løsning af symptomer, der tilskrives infektionsfokus ELLER sekventiel fejlorganvurdering (SOFA)-score, der øger ELLER positive blodkulturer på det vurderede tidspunkt
7 dage fra randomisering]

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 14 og 90 dage fra randomisering]
Antal afdøde patienter
14 og 90 dage fra randomisering]
Antal deltagere med behandlingssvigt
Tidsramme: 14 dage og 30 dage fra randomisering
død ELLER feber > 38°C inden for de sidste 48 timer ELLER manglende løsning af symptomer, der tilskrives infektionsfokus ELLER sekventiel fejlorganvurdering (SOFA)-score, der øger ELLER positive blodkulturer på det vurderede tidspunkt
14 dage og 30 dage fra randomisering
Antal deltagere med mikrobiologisk svigt
Tidsramme: 7 dage og 14 dage fra randomisering
Gentag positive blodkulturer med indekspatogen på dag 4 eller senere fra randomisering
7 dage og 14 dage fra randomisering
Antal deltagere med tilbagevendende positive blodkulturer (tilbagefald)
Tidsramme: 30 dage og 90 dage fra randomisering
tilbagevendende positive blodkulturer med indekspatogenet efter forudgående sterilisering af blodkulturer eller efter endt behandling
30 dage og 90 dage fra randomisering
Antal deltagere med Clostridium difficile associeret diarré
Tidsramme: 90 dage fra randomisering
Diarré med positiv Clostridium difficile toksintest
90 dage fra randomisering
Sekundære bakterielle infektioner
Tidsramme: 90 dage fra randomisering
Antal deltagere med en ny klinisk signifikant infektion, med eller uden mikrobiologisk dokumentation. Defineret ved hjælp af NHSN-kriterier for sundhedsrelaterede infektioner.
90 dage fra randomisering
Antal deltagere med genindlæggelser
Tidsramme: 90 dage fra randomisering
Hospitalsgenindlæggelse, eksklusive indeksindlæggelse
90 dage fra randomisering
Antal deltagere med udvikling af antimikrobiel resistens
Tidsramme: 90 dage fra randomisering
kliniske isolater, der er resistente over for piperacillin/tazobactam og meropenem og enhver carbapenem-resistente bakterier
90 dage fra randomisering
Transport af carbapenemase-producerende Enterobacteriaceae (CPE) og ikke-CPE carbapenem-resistente Enterobacteriaceae på hospitalet påvist ved ugentlig rektal overvågning af transport, mens de er på hospitalet
Tidsramme: 90 dage fra randomisering
Nyerhvervelse af carbapenemase-producerende Enterobacteriaceae (CPE) og ikke-CPE carbapenem-resistente Enterobacteriaceae, påvist gennem rektal overvågning eller kliniske kulturer
90 dage fra randomisering
Samlet antal indlagte dage
Tidsramme: 30 dage og 90 dage fra randomisering
Samlet antal indlagte dage pr. deltager, inklusive alle indlæggelser
30 dage og 90 dage fra randomisering
Samlet antal antibiotikadage
Tidsramme: 30 dage og 90 dage fra randomisering
Samlet antibiotikadage pr. deltager inden for alle indlæggelser
30 dage og 90 dage fra randomisering
Uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
diarré, unormale leverfunktionsprøver, antibiotikaudslæt eller anden allergi af den øjeblikkelige type, akut nyreskade defineret i henhold til RIFLE-kriterier
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rambam Health Care Campus

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hadassah Medical Organization
Rabin Medical Center
The Chaim Sheba Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mical Paul, MD, Rambam Health Care Campus
  • Ledende efterforsker: Dafna Yahav, MD, Sheba Tel HaShomer Medical Campus
  • Ledende efterforsker: Alaa Atamna, MD, Rabin Medical Center, Beilinson campus
  • Studieleder: Roni Bitterman, MD, Rambam Health Care Campus
  • Studieleder: Noa Eliakim-Raz, MD, Rabin Medical Center, Beilinson campus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0295-18-RMB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata indsamlet under forsøget vil blive gjort tilgængelige i en ubegrænset periode efter offentliggørelse af forsøgsresultater. Data vil være tilgængelige for forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag og betinget af både forskernes og vores etiske udvalgs godkendelse og underskrivelse af en datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

efter offentliggørelsen og i ubegrænset tid

IPD-delingsadgangskriterier

forslag skal sendes til hovedefterforskeren på m_paul@rambam.health.gov.il

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger