Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PipEracillin/Tazobactam Versus meROPENem w leczeniu zakażeń krwi wywołanych przez AmpC (SPICE-M)

21 lipca 2025 zaktualizowane przez: MICHAL PAUL md, Rambam Health Care Campus

PipEracillin/Tazobactam vs. meRoPENem w leczeniu zakażeń krwi związanych z wytwarzaniem AmpC: przedłużenie pierwotnego badania PETERPEN

Brakuje danych dotyczących optymalnego leczenia zakażenia krwi przez Enterobacterales wytwarzające beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum działania (ESBL). Badania obserwacyjne wykazują sprzeczne wyniki przy porównywaniu leczenia z połączeniem inhibitora beta-laktam-beta-laktamazy i karbapenemów. Badacze zamierzają ocenić wpływ ostatecznego leczenia meropenemem w porównaniu z piperacyliną-tazobaktamem na wyniki pacjentów z bakteriemią wywołaną przez niewrażliwe na cefalosporyny Enterobacteriaceae. Badacze stawiają hipotezę, że piperacylina-tazobaktam nie jest gorsza od meropenemu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

PeterPen-SPICE-M rozwinie wersję próbną PeterPen. W PeterPen rekrutujemy pacjentów z bakteriemią wywołaną przez bakterie E. coli oporne na cefalosporyny III generacji lub Klebsiella pneumoniae. W SPICE-M będziemy rekrutować również pacjentów z bakteriemią wywołaną przez oporne na cefalosporyny III generacji Serratia marcescens, Providencia stuartii & rettgeri, indolo-dodatnie Proteus spp. (Proteus vulgaris), Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Klebsiella aerogenes i Morganella morganii. W obu badaniach pacjenci zostaną przydzieleni w ciągu 72 godzin od pobrania krwi do grup piperacylina-tazobaktam vs. meropenem, aby ukończyć co najmniej 7-dniową antybiotykoterapię.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Center
      • Petah tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Ramat Gan, Izrael
        • Sheba Tel HaShomer Medical Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli (wiek ≥ 18 lat)
  2. Nowe wystąpienie BSI wywołane przez Serratia marcescens, Providencia spp., Morganella morganii, Citrobacter freundii i Enterobacter spp. w jednym lub kilku posiewach krwi z objawami zakażenia.
  3. Mikroorganizm musi być niewrażliwy na cefalosporyny trzeciej generacji (ceftriakson i ceftazydym) i wrażliwy zarówno na PTZ, jak i meropenem (patrz metody mikrobiologiczne).
  4. Uwzględnione zostaną bakteriemie pozaszpitalne i szpitalne.
  5. Zezwolimy na włączenie bakteriemii spowodowanych badanymi patogenami z równoczesnym wzrostem we krwi komensali skórnych uważanych za zanieczyszczenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ponad 72 godz. jaki upłynął od pierwszego posiewu krwi, niezależnie od czasu obejmującego rozpoczęcie antybiotykoterapii (do 72 godz.).
  2. Bakteriemia wielodrobnoustrojowa. Bakteriemia wielodrobnoustrojowa będzie definiowana jako wzrost dwóch lub więcej różnych gatunków mikroorganizmów w tej samej hodowli krwi lub wzrost różnych gatunków w dwóch lub więcej oddzielnych hodowlach krwi w ramach tego samego epizodu.
  3. Pacjenci z wcześniejszą bakteriemią lub infekcją, którzy nie ukończyli leczenia przeciwbakteryjnego w poprzednim epizodzie infekcji.
  4. Pacjenci ze wstrząsem septycznym w momencie włączenia i randomizacji, zdefiniowany jako co najmniej 2 pomiary ciśnienia skurczowego < 90 mmHg i/lub zastosowanie leków wazopresyjnych (dopamina >15 μg/kg/min, adrenalina > 0,1 μg/kg/min, noradrenalina >0,1μg/kg/min, wazopresyny w dowolnej dawce) w ciągu 12 godzin przed randomizacją. W przypadku braku stosowania środków wazopresyjnych skurczowe ciśnienie krwi <90 musiałoby stanowić odchylenie od znanego prawidłowego ciśnienia krwi pacjenta.

  5. BSI z powodu specyficznych infekcji znanych w czasie randomizacji:

    1. Zapalenie wsierdzia / infekcje wewnątrznaczyniowe
    2. Zapalenie kości i szpiku (nie wycięte)
    3. Infekcje ośrodkowego układu nerwowego
  6. Alergia na którykolwiek z badanych leków potwierdzona przez badacza w wywiadzie
  7. Poprzednia rejestracja w tej wersji próbnej
  8. Jednoczesny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
  9. Nieuchronna śmierć (ocena badacza spodziewanego zgonu w ciągu 48 godzin od rekrutacji) lub pacjent w opiece paliatywnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: piperacylina tazobaktam
Lek: Wstrzyknięcie piperacyliny / tazobaktamu
4,5 grama QID
Aktywny komparator: meropenem
Lek: Meropenem
1 gram TID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni od randomizacji
Podstawowa miara wyniku
30 dni od randomizacji
Niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: 7 dni od randomizacji]
zgon LUB gorączka > 38°C w ciągu ostatnich 48 godzin LUB brak ustąpienia objawów przypisywanych ognisku zakażenia LUB zwiększenie wyniku w ocenie sekwencji niewydolności narządów (SOFA) LUB dodatnie posiewy krwi do ocenianego punktu czasowego
7 dni od randomizacji]

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 14 i 90 dni od randomizacji]
Liczba zmarłych pacjentów
14 i 90 dni od randomizacji]
Liczba uczestników z niepowodzeniem leczenia
Ramy czasowe: 14 dni i 30 dni od randomizacji
zgon LUB gorączka > 38°C w ciągu ostatnich 48 godzin LUB brak ustąpienia objawów przypisywanych ognisku zakażenia LUB zwiększenie wyniku w ocenie sekwencji niewydolności narządów (SOFA) LUB dodatnie posiewy krwi do ocenianego punktu czasowego
14 dni i 30 dni od randomizacji
Liczba uczestników z niepowodzeniem mikrobiologicznym
Ramy czasowe: 7 dni i 14 dni od randomizacji
Powtórz dodatnie posiewy krwi z patogenem indeksowym w dniu 4 lub później od randomizacji
7 dni i 14 dni od randomizacji
Liczba uczestników z powtarzającymi się dodatnimi posiewami krwi (nawrót)
Ramy czasowe: 30 dni i 90 dni od randomizacji
powtarzające się dodatnie posiewy krwi z patogenem indeksowym po uprzedniej sterylizacji posiewów krwi lub po zakończeniu leczenia
30 dni i 90 dni od randomizacji
Liczba uczestników z biegunką związaną z Clostridium difficile
Ramy czasowe: 90 dni od randomizacji
Biegunka z dodatnim wynikiem testu na toksynę Clostridium difficile
90 dni od randomizacji
Wtórne infekcje bakteryjne
Ramy czasowe: 90 dni od randomizacji
Liczba uczestników z nową klinicznie istotną infekcją, z dokumentacją mikrobiologiczną lub bez niej. Zdefiniowane na podstawie kryteriów NHSN dla zakażeń związanych z opieką zdrowotną.
90 dni od randomizacji
Liczba uczestników z ponownymi przyjęciami do szpitala
Ramy czasowe: 90 dni od randomizacji
Ponowne przyjęcie do szpitala, z wyłączeniem hospitalizacji indeksowej
90 dni od randomizacji
Liczba uczestników, u których rozwinęła się oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe
Ramy czasowe: 90 dni od randomizacji
izolaty kliniczne oporne na piperacylinę/tazobaktam i meropenem oraz wszelkie bakterie oporne na karbapenemy
90 dni od randomizacji
Nosicielstwo Enterobacteriaceae wytwarzających karbapenemazy (CPE) i nieopornych na karbapenemy Enterobacteriaceae niebędących CPE w szpitalu wykryte podczas cotygodniowego nadzoru przez odbytnicę nosicielstwa podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 90 dni od randomizacji
Nowe nabytki Enterobacteriaceae (CPE) wytwarzające karbapenemazy i Enterobacteriaceae nieoporne na karbapenemy, wykrywane przez obserwację odbytnicy lub hodowle kliniczne
90 dni od randomizacji
Łączna liczba dni pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni i 90 dni od randomizacji
Łączna liczba dni pobytu w szpitalu na uczestnika, w tym wszystkie przyjęcia
30 dni i 90 dni od randomizacji
Całkowita liczba dni antybiotykowych
Ramy czasowe: 30 dni i 90 dni od randomizacji
Całkowita liczba dni antybiotykoterapii na uczestnika w ramach wszystkich przyjęć
30 dni i 90 dni od randomizacji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni
biegunka, nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych, wysypka na antybiotyk lub inna alergia typu natychmiastowego, ostra niewydolność nerek zdefiniowana według kryteriów RIFLE
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rambam Health Care Campus

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hadassah Medical Organization
Rabin Medical Center
The Chaim Sheba Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mical Paul, MD, Rambam Health Care Campus
  • Główny śledczy: Dafna Yahav, MD, Sheba Tel HaShomer Medical Campus
  • Główny śledczy: Alaa Atamna, MD, Rabin Medical Center, Beilinson campus
  • Dyrektor Studium: Roni Bitterman, MD, Rambam Health Care Campus
  • Dyrektor Studium: Noa Eliakim-Raz, MD, Rabin Medical Center, Beilinson campus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0295-18-RMB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację indywidualne dane pacjentów zebrane podczas badania zostaną udostępnione na czas nieokreślony po opublikowaniu wyników badania. Dane będą dostępne dla naukowców, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję i będą uzależnione od zatwierdzenia przez badaczy i naszą komisję etyczną oraz podpisania umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

po publikacji i na czas nieokreślony

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

propozycje należy przesyłać do głównego badacza na adres m_paul@rambam.health.gov.il

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami