Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání různých operací pro adenokarcinom Siewertova typu II ezofagogastrické junkce

6. listopadu 2024 aktualizováno: xiaohua li, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie adenokarcinomu esofagogastrické junkce Siewert II s endoskopickým přístupem Ivor-Lewis versus laparoskopická transabdominální rozšířená gastrektomie

Výskyt ezofagogastrické junkce v posledních letech narůstá a operace je důležitou metodou léčby adenomu na ezofagogastrické junkci. V současné době je velká polemika o operační metodě Siewerta II., hlavně o výběru pravého hrudníku nebo levého hrudníku pro hrudní chirurgii. Proto má velký význam další studium chirurgických metod adenomu esofagogastrické junkce Siewert II. Cíl: Porovnat bezpečnost, proveditelnost a klinickou účinnost endoskopické Ivor-Lewisovy a laparoskopické rozšířené abdominální gastrektomie u Ⅱadenokarcinomu Siewertova typu na resekabilní ezofagogastrické junkci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V současné době hlavní chirurgické přístupy k léčbě adenokarcinomu jícnové junkce zahrnují jednu levou hrudní incizi, 2 pravé epigastrické řezy, 2 levé epigastrické řezy, 3 cervikothorakoabdominální řezy a levou torakoabdominální kombinovanou řez bránici a esafragmoph. Siewert typ I ESOPHAgogastrický karcinom junkce doporučuje pravostranný hrudní přístup, včetně Ivor-LEIws a McKeown, podle čínského expertního konsenzu pro chirurgickou léčbu adenokarcinomu ESOPHAgogastrické junkce zveřejněného v roce 2018. Doporučuje se Siwertův adenom TYPU III na esofagogastrické junkci, jícnový hiát přes brániční přístup. Chirurgický přístup u siwertova adenomu typu II na esofagogastrické junkci je kontroverzní [7,8]. Vzhledem ke specifičnosti difúze lymfatických uzlin siWERT typu II se může rozšířit jak do zadních mediastinálních lymfatických uzlin, tak do břišních lymfatických uzlin a jednoduchý jícnový hiát přes bránici nemusí stačit k vyčištění lymfatických uzlin. Zlepšuje kombinovaný torakoabdominální přístup výsledky pacientů? Japonská organizace pro klinickou onkologii (JCOG) v 90. letech 20. století a na počátku 21. století porovnávala účinnost různých chirurgických přístupů u adenokarcinomu esofagogastrické junkce. Studie randomizovala pacienty k transezofageálnímu hiátu nebo levému torakoabdominálnímu kombinovanému přístupu. Výsledky Incidence pooperační pneumonie byla signifikantně vyšší ve skupině s levým torakoabdominálním přístupem než ve skupině s transezofageálním hiátem (13 % vs. 4 %, P=0,048), nebyl mezi těmito dvěma skupinami žádný významný rozdíl v míře přežití nádoru ESOPHAgogastrické junkce typu Siewert II (P=0,496). K zajištění co nejlepší, cílené léčby pacientů s adenokarcinomem esofagogastrické junkce by měla být radikální resekce tumoru kombinována s resekcí přilehlých lymfatických uzlin. Předchozí studie ukázaly, že efekt operace na pravém hrudníku je lepší než na levém. Proto jsme se zeptali, zda je endoskopický Ivor-Lewisův přístup lepší než laparoskopická transabdominální zvětšená gastrektomie. Pravostranný hrudní přístup je doporučeným přístupem pro siwertův adenom I. typu na esofagogastrické junkci. Má zřejmé výhody v pooperační ochraně jícnu a kardiopulmonální funkce. V současné době neexistují žádné klinické studie endoskopické Ivor-Lewisovy a laparoskopické rozšířené abdominální gastrektomie pro léčbu siwertova adenomu typu II na esofagogastrické junkci. Endoskopický IVOR-Lewisův test a laparoskopický transezofageální hiátový test poskytují nová klinická data pro léčbu siwertova adenomu TYPU II na ezofagogastrické junkci a pomáhají standardizovat léčbu siwertova adenomu 2. typu v ezofagogastrické junkci. Proto na základě našich zkušeností a základů gastrointestinální chirurgie při léčbě nádorů jícnové junkce, praktickým pozorováním a výzkumem klinických experimentálních léčebných plánů a integrací domácích špičkových zdrojů, bude vytvoření a zlepšení standardů léčby pro adenom jícnové junkce. dále povýšen.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
212

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom EGJ typu II

    ··Nádor lze odstranit laparoskopií přes gastrodiafragmatický jícnový hiát nebo endoskopickou operací Ivora Lewise

  • Stupeň předúpravy CT1-4A, N0-3, M0
  • U pacientů ve stádiu cT4a musí být před randomizací jasně ověřeny jejich resekovatelné vlastnosti
  • U lokálně pokročilých nádorů (CT3-T4 nebo N+) byly před operací dokončeny všechny 4 cykly chemoterapie (FLOT).
  • 18 až 75 let
  • ECOG skóre 0-2
  • ASA <4
  • Dobrá funkce kostní dřeně (leukocyty > x 10^ 9 / l; hemoglobin > 9 g/dl. ·Trmbocyty>100×10^9/l), funkce ledvin (glomerulární filtrace & GT; 60 ml/min) a funkce jater (celkový bilirubin < 1,5krát normální (ULN), aspartátaminotransferáza (AST< 2,5x ULN, alaninaminotransferáza (ALT)<3 x ULN)
  • Pacienti a jejich rodinní příslušníci dobrovolně podepisují písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom EGJ typu I a III
  • Nádor se rozšířil přes 5 cm proximálně od EGJ
  • Klinicky významné (aktivní) onemocnění srdce (tj. symptomatické onemocnění koronárních tepen nebo infarkt myokardu během posledních 12 měsíců) vedoucí k ejekční frakci levé komory < 50 % (stanoveno echokardiograficky)
  • Klinicky významná plicní onemocnění (usilovaný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1)<1,5 l/s)
  • Těhotné ženy a kojící matky
  • Pahýl rakoviny žaludku
  • Borrmann Type 4 (kožené břicho)
  • Simultánní nebo heterochronní maligní nádory jiných orgánů kromě karcinomu in situ děložního čípku a adenomu a fokálního kolorektálního karcinomu
  • Pravostranná torakotomie nebo anamnéza pravostranné pleurální adheze
  • Cirhóza nebo indocyaninový zelený test ≥ 15 % chronického onemocnění jater
  • Žádná kontrola záchvatů, onemocnění centrálního nervového systému nebo duševní poruchy
  • Operace horní části břicha v anamnéze (kromě laparoskopické cholecystektomie)
  • Pacient má koagulační dysfunkci a nelze ji napravit
  • Pacienti se selháním srdce, plic, jater, mozku, ledvin a dalších důležitých orgánů
  • Pacienti s metabolickými onemocněními, jako je cukrovka
  • Imunosupresivní terapie, jako je transplantace orgánů, SLE atd
  • Vážně mimo kontrolu opakující se infekce nebo jiná vážně nekontrolovaná doprovodná onemocnění
  • Jiná onemocnění vyžadující současnou operaci
  • Nemoci vyžadující urgentní chirurgický zákrok v důsledku naléhavých případů nádoru (např. krvácení, perforace, obstrukce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
Endoskopická ivor-Lewisova operace byla provedena pro siwertův adenom typu II na esofagogastrické junkci
Postup: Endoskopie Ivor-Lewis
Endoskopie Ivor-Lewis
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Byla provedena laparoskopická transabdominální zvětšená gastrektomie pro siwertův adenom TYPU II na esofagogastrické junkci
Postup: Laparoskopická transabdominální zvětšená gastrektomie
Laparoskopická transabdominální zvětšená gastrektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba přežití bez onemocnění
Časové okno: tři roky
Doba od data operace do úmrtí pacienta z jakékoli příčiny
tři roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: pět let
Doba od data operace do úmrtí pacienta z jakékoli příčiny
pět let
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: měsíc
Pooperační komplikace zahrnují anastomotickou píštěl (klinicky nebo radiologicky diagnostikovanou); Respirační komplikace (definované jako klinické projevy pneumonie nebo bronchopneumonie, potvrzené počítačovou tomografií); Kardiovaskulární komplikace (definované jako přetrvávající arytmie vyžadující léčbu); Chylothorax (definovaný jako bílá tekutina v hrudní drenáži po enterální výživě); Infekce rány; A další komplikace (zpožděné prázdné. pleurální výpotek, poranění rekurentního nervu)
měsíc
Pooperační mortalita
Časové okno: měsíc
Pooperační mortalita je definována jako podíl úmrtí z jakékoli příčiny
měsíc
Recidiva nádoru
Časové okno: tři roky
Recidiva nádoru
tři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xijing Hospital of Digestive Diseases

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Henan Provincial People's Hospital
Tang-Du Hospital
General Hospital of Ningxia Medical University
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: xiaohua li, MD,PH.D, Xijing Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: xianli he, MD,PH.D, Tang-Du Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: peichun sun, MD,PH.D, Henan Provincial People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: lei wang, MD,PH.D, General Hospital of Ningxia Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: xuejun sun, MD,PH.D, First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
  • Vrchní vyšetřovatel: he huang, MD,PH.D, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XJ MZC 2022 04

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení