Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af forskellige operationer for Siewert Type II Adenocarcinoma of Esophagogastric Junction

6. november 2024 opdateret af: xiaohua li, Xijing Hospital of Digestive Diseases

En multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse af Siewert II Esophagogastric Junction Adenocarcinom med endoskopisk Ivor-Lewis tilgang versus laparoskopisk transabdominal forlænget gastrectomy

Forekomsten af ​​esophagogastric junction har været stigende i de senere år, og kirurgi er en vigtig metode til behandling af adenom i esophagogastric junction. I øjeblikket er der en stor kontrovers om den kirurgiske metode af Siewert II, hovedsageligt at vælge højre bryst eller venstre bryst til thoraxkirurgi. Derfor er det af stor betydning at yderligere studere de kirurgiske metoder for Siewert II esophagogastric junction adenom. Formål: At sammenligne sikkerheden, gennemførligheden og den kliniske effekt af endoskopisk Ivor-Lewis versus laparoskopisk forlænget abdominal gastrektomi for Siewert type Ⅱadenokarcinom ved det resektable esophagogastric junction.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På nuværende tidspunkt omfatter de vigtigste kirurgiske tilgange til behandling af esophagogastric junction adenocarcinom enkelt venstre thoraxsnit, 2 højre epigastriske snit, 2 venstre epigastriske snit, 3 cervicothoracoabdominale snit og venstre thoracoabdominale esophagale snit gennem diaphagma og rifagt kombineret incision. Siewert type I ESOPHAgogastric junction carcinoma anbefaler en tilgang til højre thorax, herunder Ivor-LEIws og McKeown, ifølge den kinesiske ekspertkonsensus for kirurgisk behandling af ESOPHAgogastric junction adenocarcinom offentliggjort i 2018. Siwert TYPE III adenom ved esophagogastric junction, esophageal hiatus gennem diafragmatisk tilgang anbefales. Den kirurgiske tilgang til siwert type II adenom ved esophagogastric junction er kontroversiel [7,8]. På grund af det særlige ved siWERT type II-lymfeknudediffusion kan den spredes til både posteriore mediastinale lymfeknuder og abdominale lymfeknuder, og en simpel esophageal hiatus gennem mellemgulvet er muligvis ikke nok til at fjerne lymfeknuder. Forbedrer en kombineret thoracoabdominal tilgang patientresultater? I 1990'erne og begyndelsen af ​​2000'erne sammenlignede Japanese Clinical Oncology Organisation (JCOG) effektiviteten af ​​forskellige kirurgiske tilgange til esophagogastric junction adenocarcinoma. Forsøget randomiserede patienter til transesophageal hiatus eller venstre thoracoabdominal kombineret tilgang. Resultater Incidensen af ​​postoperativ lungebetændelse var signifikant højere i den venstre thoracoabdominale tilgangsgruppe end i den transesophageale hiatus-gruppe (13 % vs. 4 %, P=0,048), var der ingen signifikant forskel i overlevelsesraten for Siewert II type ESOPHAgogastric junction tumor mellem de to grupper (P=0,496). For at give den bedste, målrettede behandling til patienter med esophagogastric junction adenocarcinom, bør radikal resektion af tumoren kombineres med resektion af tilstødende lymfeknuder. Tidligere undersøgelser har vist, at effekten af ​​operation på højre bryst er bedre end på venstre. Derfor spurgte vi, om den endoskopiske Ivor-Lewis tilgang var bedre end den laparoskopiske transabdominale forstørrede gastrectomy. Den rigtige thorax-tilgang er den anbefalede tilgang til siwert type I adenom ved esophagogastric junction. Det har indlysende fordele i postoperativ esophageal og kardiopulmonal funktionsbeskyttelse. I øjeblikket er der ingen kliniske forsøg med endoskopisk Ivor-Lewis og laparoskopisk forlænget abdominal gastrectomy til behandling af siwert type II adenom i esophagogastric junction. Endoskopisk IVOR-Lewis og laparoskopisk transesophageal hiatus-test giver nye kliniske data til behandling af siwert TYPE II adenom ved esophagogastric junction og hjælper med at standardisere behandlingen af ​​siwert type II adenom ved esophagogastric junction. Baseret på vores erfaring og grundlag for gastrointestinal kirurgi i behandlingen af ​​esophagogastric junction tumorer, gennem praktisk observation og forskning i kliniske eksperimentelle behandlingsplaner og integration af indenlandske overlegne ressourcer, vil etablering og forbedring af behandlingsstandarder for esophagogastric junction adenom blive fremmes yderligere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
212

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet EGJ type II adenokarcinom

    ··Tumoren kan fjernes ved laparoskopi gennem den gastrodiaphragmatiske esophageal hiatus eller ved endoskopisk Ivor Lewis operation

  • Forbehandlingstrin CT1-4A, N0-3, M0
  • For patienter i cT4a-stadiet skal deres resekterbare egenskaber klart verificeres før randomisering
  • For lokalt fremskredne tumorer (CT3-T4 eller N+) blev alle 4 cyklusser af kemoterapi (FLOT) afsluttet før operationen.
  • 18 til 75 år
  • ECOG-score 0-2
  • ASA <4
  • God knoglemarvsfunktion (leukocyt > x 10 ^ 9 / l; Hæmoglobin > 9 g/dl. · Blodplade>100×10^9/L), nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed & GT; 60ml/min) og leverfunktion (total bilirubin < 1,5 gange normal (ULN), aspartataminotransferase (AST< 2,5x ULN, alaninaminotransferase (ALT)<3 x ULN)
  • Patienter og deres familiemedlemmer underskriver frivilligt skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Histologisk bekræftet EGJ type I og III adenokarcinom
  • Tumor spredt over 5 cm proksimalt for EGJ
  • Klinisk signifikant (aktiv) hjertesygdom (dvs. symptomatisk koronararteriesygdom eller myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder), hvilket resulterer i venstre ventrikulær ejektionsfraktion <50 % (bestemt ved ekkokardiografi)
  • Klinisk signifikante lungesygdomme (forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)<1,5 l/s)
  • Gravide kvinder og ammende mødre
  • Stump mavekræft
  • Borrmann Type 4 (lædermave)
  • Samtidige eller heterokrone maligne tumorer i andre organer undtagen carcinom in situ i livmoderhalsen og adenom og fokalt kolorektalt karcinom
  • Højre thorakotomi eller historie med højre pleuraadhæsion
  • Cirrose eller indocyanin grøn test ≥15% af kronisk leversygdom
  • Ingen anfaldskontrol, sygdomme i centralnervesystemet eller psykiske lidelser
  • Anamnese med øvre abdominal kirurgi (undtagen laparoskopisk kolecystektomi)
  • Patienten har koagulationsdysfunktion og kan ikke korrigeres
  • Patienter med hjerte-, lunge-, lever-, hjerne-, nyre- og andre vigtige organsvigt
  • Patienter med stofskiftesygdomme som diabetes
  • Immunsuppressiv terapi, såsom organtransplantation, SLE mv
  • Alvorligt ude af kontrol tilbagevendende infektioner eller andre alvorligt ude af kontrol samtidige sygdomme
  • Andre sygdomme, der kræver samtidig kirurgi
  • Sygdomme, der kræver akut kirurgi på grund af tumornødsituationer (f. blødning, perforation, obstruktion)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forsøgsgruppen
Endoskopisk ivor-Lewis operation blev udført for siwert type II adenom ved esophagogastric junction
Procedure: Endoskopi Ivor-lewis
Endoskopi Ivor-lewis
Aktiv komparator: Kontrolgruppen
Laparoskopisk transabdominal forstørret gastrectomy for siwert TYPE II adenom ved esophagogastric junction blev udført
Procedure: Laparoskopisk transabdominal forstørret gastrektomi
Laparoskopisk transabdominal forstørret gastrektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelsestid
Tidsramme: 3 år
Tiden fra operationsdatoen til patientens død uanset årsag
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: fem år
Tiden fra operationsdatoen til patientens død uanset årsag
fem år
Forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: en måned
Postoperative komplikationer omfatter anastomotisk fistel (klinisk eller radiologisk diagnosticeret); Respiratoriske komplikationer (defineret som kliniske manifestationer af lungebetændelse eller bronkopneumoni, bekræftet ved computertomografi); Kardiovaskulære komplikationer (defineret som vedvarende arytmier, der kræver behandling); Chylothorax (defineret som hvid væske i thoraxdrænage efter enteral ernæring); Sårinfektion; Og andre komplikationer (forsinket tom. pleural effusion, tilbagevendende nerveskade)
en måned
Postoperativ dødelighed
Tidsramme: en måned
Postoperativ dødelighed defineres som andelen af ​​dødsfald uanset årsag
en måned
Gentagelse af tumorer
Tidsramme: 3 år
Gentagelse af tumorer
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xijing Hospital of Digestive Diseases

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Henan Provincial People's Hospital
Tang-Du Hospital
General Hospital of Ningxia Medical University
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: xiaohua li, MD,PH.D, Xijing Hospital
  • Ledende efterforsker: xianli he, MD,PH.D, Tang-Du Hospital
  • Ledende efterforsker: peichun sun, MD,PH.D, Henan Provincial People's Hospital
  • Ledende efterforsker: lei wang, MD,PH.D, General Hospital of Ningxia Medical University
  • Ledende efterforsker: xuejun sun, MD,PH.D, First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
  • Ledende efterforsker: he huang, MD,PH.D, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XJ MZC 2022 04

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger