Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie różnych operacji gruczolakoraka Siewerta typu II połączenia przełykowo-żołądkowego

6 listopada 2024 zaktualizowane przez: xiaohua li, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie gruczolakoraka połączenia przełykowo-żołądkowego Siewerta II z endoskopowym podejściem Ivora-Lewisa w porównaniu z laparoskopową przezbrzuszną rozszerzoną gastrektomią

Częstość występowania połączenia przełykowo-żołądkowego wzrasta w ostatnich latach, a operacja jest ważną metodą leczenia gruczolaka w okolicy połączenia przełykowo-żołądkowego. Obecnie istnieje wiele kontrowersji wokół metody chirurgicznej Siewerta II, głównie wyboru klatki piersiowej prawej lub lewej do operacji klatki piersiowej. Dlatego tak ważne jest dalsze badanie metod leczenia gruczolaka połączenia przełykowo-żołądkowego typu Siewerta II. Cel: Porównanie bezpieczeństwa, wykonalności i skuteczności klinicznej endoskopowej Ivora-Lewisa z laparoskopową rozszerzoną gastrektomią brzuszną w gruczolakoraku typu Ⅱ Siewerta w resekcyjnym połączeniu przełykowo-żołądkowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecnie główne podejścia chirurgiczne w leczeniu gruczolakoraka połączenia przełykowo-żołądkowego obejmują pojedyncze nacięcie lewej klatki piersiowej, 2 nacięcia w prawym nadbrzuszu, 2 nacięcia w lewym nadbrzuszu, 3 nacięcia w części szyjno-piersiowej i brzusznej oraz połączone nacięcie w lewym odcinku piersiowo-brzusznym i szczelinę przełyku przez przeponę. Siewert typu I ESOPHAraka połączenia gołąbkowego zaleca dostęp prawy do klatki piersiowej, w tym Ivor-LEIws i McKeown, zgodnie z konsensusem chińskich ekspertów dotyczącym chirurgicznego leczenia gruczolakoraka połączenia gożołądkowego ESOPHA, opublikowanym w 2018 roku. Gruczolak Siwerta TYPU III w połączeniu przełykowo-żołądkowym, zaleca się rozwór przełykowy z dostępu przeponowego. Dostęp chirurgiczny gruczolaka Siwerta typu II w okolicy połączenia przełykowo-żołądkowego budzi kontrowersje [7,8]. Ze względu na specyfikę dyfuzji w węzłach chłonnych siWERT typu II, może rozprzestrzeniać się zarówno do węzłów chłonnych śródpiersia tylnego, jak i węzłów chłonnych jamy brzusznej, a zwykły rozwór przełykowy przez przeponę może nie wystarczyć do oczyszczenia węzłów chłonnych. Czy połączone podejście piersiowo-brzuszne poprawia wyniki leczenia pacjentów? W latach 90. i na początku 2000 r. Japońska Organizacja Onkologii Klinicznej (JCOG) porównywała skuteczność różnych podejść chirurgicznych w leczeniu gruczolakoraka połączenia przełykowo-żołądkowego. W badaniu losowo przydzielono pacjentów do rozworu przełykowego lub połączonego podejścia lewego odcinka piersiowo-brzusznego. Wyniki Częstość występowania pooperacyjnego zapalenia płuc była istotnie wyższa w grupie z dostępu lewego odcinka piersiowo-brzusznego niż w grupie z rozworem przezprzełykowym (13% vs. 4%, p = 0,048), nie było istotnej różnicy w przeżywalności guza ESOPHA połączenia gogastralnego typu Siewerta II między dwiema grupami (p = 0,496). Aby zapewnić jak najlepsze, celowane leczenie chorych na gruczolakoraka połączenia przełykowo-żołądkowego, radykalna resekcja guza powinna być połączona z resekcją sąsiednich węzłów chłonnych. Wcześniejsze badania wykazały, że efekt operacji na prawej klatce piersiowej jest lepszy niż na lewej. Dlatego zapytaliśmy, czy endoskopowe podejście Ivora-Lewisa było lepsze niż laparoskopowa przezbrzuszna powiększona gastrektomia. W przypadku gruczolaka Siwerta typu I w połączeniu przełykowo-żołądkowym zaleca się dostęp prawy do klatki piersiowej. Ma oczywiste zalety w pooperacyjnej ochronie funkcji przełyku i krążeniowo-oddechowej. Obecnie nie ma badań klinicznych endoskopowej Ivora-Lewisa i laparoskopowej rozszerzonej gastrektomii brzusznej w leczeniu gruczolaka Siwerta typu II w połączeniu przełykowo-żołądkowym. Endoskopowy test IVOR-Lewisa i laparoskopowy przezprzełykowy test rozworu przełykowego dostarczają nowych danych klinicznych dotyczących leczenia gruczolaka Siwerta TYPU II w połączeniu przełykowo-żołądkowym i pomagają w standaryzacji leczenia gruczolaka typu II Siwerta w połączeniu przełykowo-żołądkowym. Dlatego też, opierając się na naszym doświadczeniu i podstawach chirurgii przewodu pokarmowego w leczeniu guzów połączenia przełykowo-żołądkowego, poprzez praktyczne obserwacje i badania nad klinicznymi eksperymentalnymi planami leczenia oraz integrację krajowych zasobów nadrzędnych, ustanowienie i poprawa standardów leczenia gruczolaka połączenia przełykowo-żołądkowego będzie dalej promowany.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
212

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak EGJ typu II

    ··Guz można usunąć laparoskopowo przez rozwór żołądkowo-przeponowy przełyku lub endoskopową operacją Ivora Lewisa

  • Etap obróbki wstępnej CT1-4A, N0-3, M0
  • W przypadku pacjentów w stadium cT4a ich resekcyjność musi zostać dokładnie zweryfikowana przed randomizacją
  • W przypadku guzów zaawansowanych miejscowo (CT3-T4 lub N+) przed operacją zakończono wszystkie 4 cykle chemioterapii (FLOT).
  • od 18 do 75 lat
  • Wynik ECOG 0-2
  • ASA <4
  • Dobra czynność szpiku kostnego (leukocyty > x 10^9/l; Hemoglobina > 9 g/dl. ·Płytki >100×10^9/ L), czynność nerek (przesączanie kłębuszkowe & GT; 60 ml/min) i czynność wątroby (bilirubina całkowita < 1,5 x normy (GGN), aminotransferaza asparaginianowa (AspAT < 2,5 x GGN, aminotransferaza alaninowa (ALT)<3 x GGN)
  • Pacjenci i członkowie ich rodzin dobrowolnie podpisują pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak EGJ typu I i III
  • Guz rozprzestrzenił się na 5 cm proksymalnie do EGJ
  • Klinicznie istotna (czynna) choroba serca (tj. objawowa choroba wieńcowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy) skutkujące frakcją wyrzutową lewej komory <50% (oznaczoną badaniem echokardiograficznym)
  • Klinicznie istotne choroby płuc (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) <1,5 l/s)
  • Kobiety w ciąży i matki karmiące
  • Rak kikuta żołądka
  • Borrmann Typ 4 (skórzany żołądek)
  • Jednoczesne lub heterochroniczne nowotwory złośliwe innych narządów z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy i gruczolaka oraz ogniskowego raka jelita grubego
  • Prawa torakotomia lub historia zrostu prawej opłucnej
  • Marskość lub test zieleni indocyjaninowej ≥15% przewlekłej choroby wątroby
  • Brak kontroli napadów, chorób ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzeń psychicznych
  • Historia operacji górnej części brzucha (z wyjątkiem cholecystektomii laparoskopowej)
  • Pacjent ma zaburzenia krzepnięcia i nie można ich skorygować
  • Pacjenci z niewydolnością serca, płuc, wątroby, mózgu, nerek i innych ważnych narządów
  • Pacjenci z chorobami metabolicznymi, takimi jak cukrzyca
  • Terapia immunosupresyjna, taka jak przeszczepy narządów, SLE itp
  • Poważnie wymykające się spod kontroli nawracające infekcje lub inne poważnie wymykające się spod kontroli choroby współistniejące
  • Inne choroby wymagające jednoczesnej operacji
  • Choroby wymagające pilnej operacji z powodu nagłego wystąpienia nowotworu (np. krwotok, perforacja, niedrożność)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Wykonano endoskopową operację kości słoniowej-Lewisa z powodu gruczolaka Siwerta typu II w połączeniu przełykowo-żołądkowym
Procedura: Endoskopia Ivor-Lewis
Endoskopia Ivor-Lewis
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Wykonano laparoskopową przezbrzuszną powiększoną gastrektomię z powodu gruczolaka Siwerta TYPU II w połączeniu przełykowo-żołądkowym
Procedura: Laparoskopowa przezbrzuszna powiększona gastrektomia
Laparoskopowa przezbrzuszna powiększona gastrektomia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez choroby
Ramy czasowe: trzy lata
Czas od daty operacji do zgonu pacjenta z dowolnej przyczyny
trzy lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: pięć lat
Czas od daty operacji do zgonu pacjenta z dowolnej przyczyny
pięć lat
Występowanie powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: miesiąc
Powikłania pooperacyjne obejmują przetokę zespolenia (rozpoznaną klinicznie lub radiologicznie); Powikłania ze strony układu oddechowego (określane jako kliniczne objawy zapalenia płuc lub odoskrzelowego zapalenia płuc, potwierdzone tomografią komputerową); Powikłania sercowo-naczyniowe (definiowane jako uporczywe zaburzenia rytmu wymagające leczenia); Chylothorax (zdefiniowany jako biały płyn w drenażu klatki piersiowej po żywieniu dojelitowym); Infekcja rany; I inne komplikacje (opóźnione puste. wysięk opłucnowy, nawracające uszkodzenie nerwów)
miesiąc
Śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: miesiąc
Śmiertelność pooperacyjna definiowana jest jako odsetek zgonów z jakiejkolwiek przyczyny
miesiąc
Nawrót guza
Ramy czasowe: trzy lata
Nawrót guza
trzy lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xijing Hospital of Digestive Diseases

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Henan Provincial People's Hospital
Tang-Du Hospital
General Hospital of Ningxia Medical University
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: xiaohua li, MD,PH.D, Xijing Hospital
  • Główny śledczy: xianli he, MD,PH.D, Tang-Du Hospital
  • Główny śledczy: peichun sun, MD,PH.D, Henan Provincial People's Hospital
  • Główny śledczy: lei wang, MD,PH.D, General Hospital of Ningxia Medical University
  • Główny śledczy: xuejun sun, MD,PH.D, First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
  • Główny śledczy: he huang, MD,PH.D, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XJ MZC 2022 04

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami