Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání různých operací pro adenokarcinom Siewertova typu II ezofagogastrické junkce

7. června 2022 aktualizováno: xiaohua li, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie adenokarcinomu esofagogastrické junkce Siewert II s endoskopickým přístupem Ivor-Lewis versus laparoskopická transabdominální rozšířená gastrektomie

Výskyt ezofagogastrické junkce v posledních letech narůstá a operace je důležitou metodou léčby adenomu na ezofagogastrické junkci. V současné době je velká polemika o operační metodě Siewerta II., hlavně o výběru pravého hrudníku nebo levého hrudníku pro hrudní chirurgii. Proto má velký význam další studium chirurgických metod adenomu esofagogastrické junkce Siewert II. Cíl: Porovnat bezpečnost, proveditelnost a klinickou účinnost endoskopické Ivor-Lewisovy a laparoskopické rozšířené abdominální gastrektomie u Ⅱadenokarcinomu Siewertova typu na resekabilní ezofagogastrické junkci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době hlavní chirurgické přístupy k léčbě adenokarcinomu jícnové junkce zahrnují jednu levou hrudní incizi, 2 pravé epigastrické řezy, 2 levé epigastrické řezy, 3 cervikothorakoabdominální řezy a levou torakoabdominální kombinovanou řez bránici a esafragmoph. Siewert typ I ESOPHAgogastrický karcinom junkce doporučuje pravostranný hrudní přístup, včetně Ivor-LEIws a McKeown, podle čínského expertního konsenzu pro chirurgickou léčbu adenokarcinomu ESOPHAgogastrické junkce zveřejněného v roce 2018. Doporučuje se Siwertův adenom TYPU III na esofagogastrické junkci, jícnový hiát přes brániční přístup. Chirurgický přístup u siwertova adenomu typu II na esofagogastrické junkci je kontroverzní [7,8]. Vzhledem ke specifičnosti difúze lymfatických uzlin siWERT typu II se může rozšířit jak do zadních mediastinálních lymfatických uzlin, tak do břišních lymfatických uzlin a jednoduchý jícnový hiát přes bránici nemusí stačit k vyčištění lymfatických uzlin. Zlepšuje kombinovaný torakoabdominální přístup výsledky pacientů? Japonská organizace pro klinickou onkologii (JCOG) v 90. letech 20. století a na počátku 21. století porovnávala účinnost různých chirurgických přístupů u adenokarcinomu esofagogastrické junkce. Studie randomizovala pacienty k transezofageálnímu hiátu nebo levému torakoabdominálnímu kombinovanému přístupu. Výsledky Incidence pooperační pneumonie byla signifikantně vyšší ve skupině s levým torakoabdominálním přístupem než ve skupině s transezofageálním hiátem (13 % vs. 4 %, P=0,048), nebyl mezi těmito dvěma skupinami žádný významný rozdíl v míře přežití nádoru ESOPHAgogastrické junkce typu Siewert II (P=0,496). K zajištění co nejlepší, cílené léčby pacientů s adenokarcinomem esofagogastrické junkce by měla být radikální resekce tumoru kombinována s resekcí přilehlých lymfatických uzlin. Předchozí studie ukázaly, že efekt operace na pravém hrudníku je lepší než na levém. Proto jsme se zeptali, zda je endoskopický Ivor-Lewisův přístup lepší než laparoskopická transabdominální zvětšená gastrektomie. Pravostranný hrudní přístup je doporučeným přístupem pro siwertův adenom I. typu na esofagogastrické junkci. Má zřejmé výhody v pooperační ochraně jícnu a kardiopulmonální funkce. V současné době neexistují žádné klinické studie endoskopické Ivor-Lewisovy a laparoskopické rozšířené abdominální gastrektomie pro léčbu siwertova adenomu typu II na esofagogastrické junkci. Endoskopický IVOR-Lewisův test a laparoskopický transezofageální hiátový test poskytují nová klinická data pro léčbu siwertova adenomu TYPU II na ezofagogastrické junkci a pomáhají standardizovat léčbu siwertova adenomu 2. typu v ezofagogastrické junkci. Proto na základě našich zkušeností a základů gastrointestinální chirurgie při léčbě nádorů jícnové junkce, praktickým pozorováním a výzkumem klinických experimentálních léčebných plánů a integrací domácích špičkových zdrojů, bude vytvoření a zlepšení standardů léčby pro adenom jícnové junkce. dále povýšen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

212

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom EGJ typu II

    ··Nádor lze odstranit laparoskopií přes gastrodiafragmatický jícnový hiát nebo endoskopickou operací Ivora Lewise

  • Stupeň předúpravy CT1-4A, N0-3, M0
  • U pacientů ve stádiu cT4a musí být před randomizací jasně ověřeny jejich resekovatelné vlastnosti
  • U lokálně pokročilých nádorů (CT3-T4 nebo N+) byly před operací dokončeny všechny 4 cykly chemoterapie (FLOT).
  • 18 až 75 let
  • ECOG skóre 0-2
  • ASA <4
  • Dobrá funkce kostní dřeně (leukocyty > x 10^ 9 / l; hemoglobin > 9 g/dl. ·Trmbocyty>100×10^9/l), funkce ledvin (glomerulární filtrace & GT; 60 ml/min) a funkce jater (celkový bilirubin < 1,5krát normální (ULN), aspartátaminotransferáza (AST< 2,5x ULN, alaninaminotransferáza (ALT)<3 x ULN)
  • Pacienti a jejich rodinní příslušníci dobrovolně podepisují písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom EGJ typu I a III
  • Nádor se rozšířil přes 5 cm proximálně od EGJ
  • Klinicky významné (aktivní) onemocnění srdce (tj. symptomatické onemocnění koronárních tepen nebo infarkt myokardu během posledních 12 měsíců) vedoucí k ejekční frakci levé komory < 50 % (stanoveno echokardiograficky)
  • Klinicky významná plicní onemocnění (usilovaný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1)<1,5 l/s)
  • Těhotné ženy a kojící matky
  • Pahýl rakoviny žaludku
  • Borrmann Type 4 (kožené břicho)
  • Simultánní nebo heterochronní maligní nádory jiných orgánů kromě karcinomu in situ děložního čípku a adenomu a fokálního kolorektálního karcinomu
  • Pravostranná torakotomie nebo anamnéza pravostranné pleurální adheze
  • Cirhóza nebo indocyaninový zelený test ≥ 15 % chronického onemocnění jater
  • Žádná kontrola záchvatů, onemocnění centrálního nervového systému nebo duševní poruchy
  • Operace horní části břicha v anamnéze (kromě laparoskopické cholecystektomie)
  • Pacient má koagulační dysfunkci a nelze ji napravit
  • Pacienti se selháním srdce, plic, jater, mozku, ledvin a dalších důležitých orgánů
  • Pacienti s metabolickými onemocněními, jako je cukrovka
  • Imunosupresivní terapie, jako je transplantace orgánů, SLE atd
  • Vážně mimo kontrolu opakující se infekce nebo jiná vážně nekontrolovaná doprovodná onemocnění
  • Jiná onemocnění vyžadující současnou operaci
  • Nemoci vyžadující urgentní chirurgický zákrok v důsledku naléhavých případů nádoru (např. krvácení, perforace, obstrukce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Endoskopická ivor-Lewisova operace byla provedena pro siwertův adenom typu II na esofagogastrické junkci
Postup: Endoskopie Ivor-Lewis
Endoskopie Ivor-Lewis
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Byla provedena laparoskopická transabdominální zvětšená gastrektomie pro siwertův adenom TYPU II na esofagogastrické junkci
Postup: Laparoskopická transabdominální zvětšená gastrektomie
Laparoskopická transabdominální zvětšená gastrektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba přežití bez onemocnění
Časové okno: tři roky
Doba od data operace do úmrtí pacienta z jakékoli příčiny
tři roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: pět let
Doba od data operace do úmrtí pacienta z jakékoli příčiny
pět let
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: měsíc
Pooperační komplikace zahrnují anastomotickou píštěl (klinicky nebo radiologicky diagnostikovanou); Respirační komplikace (definované jako klinické projevy pneumonie nebo bronchopneumonie, potvrzené počítačovou tomografií); Kardiovaskulární komplikace (definované jako přetrvávající arytmie vyžadující léčbu); Chylothorax (definovaný jako bílá tekutina v hrudní drenáži po enterální výživě); Infekce rány; A další komplikace (zpožděné prázdné. pleurální výpotek, poranění rekurentního nervu)
měsíc
Pooperační mortalita
Časové okno: měsíc
Pooperační mortalita je definována jako podíl úmrtí z jakékoli příčiny
měsíc
Recidiva nádoru
Časové okno: tři roky
Recidiva nádoru
tři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Spolupracovníci

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Henan Provincial People's Hospital
Tang-Du Hospital
General Hospital of Ningxia Medical University
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: xiaohua li, MD,PH.D, Xijing Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: xianli he, MD,PH.D, Tang-du Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: peichun sun, MD,PH.D, Henan Provincial People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: lei wang, MD,PH.D, General Hospital of Ningxia Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: xuejun sun, MD,PH.D, First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
  • Vrchní vyšetřovatel: he huang, MD,PH.D, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XJ MZC 2022 04

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Siewertův adenokarcinom esofagogastrické junkce typu II

Klinické studie na Endoskopie Ivor-Lewis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit