Confronto di diverse operazioni per l'adenocarcinoma di tipo II di Siewert della giunzione esofagogastrica
Uno studio controllato randomizzato multicentrico sull'adenocarcinoma della giunzione esofagogastrica di Siewert II con approccio endoscopico di Ivor-Lewis rispetto alla gastrectomia estesa transaddominale laparoscopica
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: xiaohua Li, MD,PH.D
- Numero di telefono: +8613474299901
- Email: xjyylixiaohua@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: zhenchang Mo
- Numero di telefono: +8618700816920
- Email: mzc131208@126.com
Luoghi di studio
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710000
- Reclutamento
- Li
-
Contatto:
- xiaohua li, MD,PH.D
- Numero di telefono: 13474299901
- Email: xjyylixiaohua@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Adenocarcinoma EGJ di tipo II confermato istologicamente
··Il tumore può essere rimosso mediante laparoscopia attraverso lo iato esofageo gastrodiaframmatico o mediante operazione endoscopica di Ivor Lewis
- Stadio di pretrattamento CT1-4A, N0-3, M0
- Per i pazienti in stadio cT4a, le loro proprietà resecabili devono essere chiaramente verificate prima della randomizzazione
- Per i tumori localmente avanzati (CT3-T4 o N+), tutti e 4 i cicli di chemioterapia (FLOT) sono stati completati prima dell'intervento chirurgico.
- dai 18 ai 75 anni
- Punteggio ECOG 0-2
- ASSA <4
- Buona funzionalità del midollo osseo (leucociti > x 10 ^ 9 / l; Emoglobina > 9 g/dl. ·Piastrine>100×10^9/L), funzionalità renale (velocità di filtrazione glomerulare e GT; 60 ml/min) e funzionalità epatica (bilirubina totale <1,5 volte il normale (ULN), aspartato aminotransferasi (AST<2,5x ULN, alanina aminotransferasi (ALT)<3 x ULN)
- I pazienti ei loro familiari firmano volontariamente il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Adenocarcinoma EGJ di tipo I e III confermato istologicamente
- Tumore diffuso su 5 cm prossimalmente all'EGJ
- Cardiopatia (attiva) clinicamente significativa (es. malattia coronarica sintomatica o infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi) con conseguente frazione di eiezione ventricolare sinistra <50% (determinata dall'ecocardiografia)
- Malattie polmonari clinicamente significative (volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) <1,5 l/s)
- Donne incinte e madri che allattano
- Cancro gastrico moncone
- Borrmann tipo 4 (stomaco in pelle)
- Tumori maligni simultanei o eterocroni di altri organi ad eccezione del carcinoma in situ della cervice e dell'adenoma e del carcinoma colorettale focale
- Toracotomia destra o anamnesi di adesione pleurica destra
- Cirrosi o test del verde indocianina ≥15% delle malattie epatiche croniche
- Nessun controllo delle crisi, malattie del sistema nervoso centrale o disturbi mentali
- Storia di chirurgia addominale superiore (eccetto colecistectomia laparoscopica)
- Il paziente ha una disfunzione della coagulazione e non può essere corretto
- Pazienti con insufficienza cardiaca, polmonare, epatica, cerebrale, renale e di altri organi importanti
- Pazienti con malattie metaboliche come il diabete
- Terapia immunosoppressiva, come trapianto di organi, LES, ecc
- Infezioni ricorrenti gravemente fuori controllo o altre malattie concomitanti gravemente fuori controllo
- Altre malattie che richiedono un intervento chirurgico simultaneo
- Malattie che richiedono un intervento chirurgico d'urgenza a causa di emergenze tumorali (ad es. emorragia, perforazione, ostruzione)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Il gruppo sperimentale
È stata eseguita un'operazione endoscopica di ivor-Lewis per l'adenoma di tipo II di Siwert alla giunzione esofagogastrica
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Endoscopia Ivor-Lewis
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Comparatore attivo: Il gruppo di controllo
È stata eseguita gastrectomia transaddominale allargata laparoscopica per adenoma di tipo II di Siwert alla giunzione esofagogastrica
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Gastrectomia allargata transaddominale laparoscopica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: tre anni
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Il tempo dalla data dell'intervento chirurgico alla morte del paziente per qualsiasi causa
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tre anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: cinque anni
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Il tempo dalla data dell'intervento chirurgico alla morte del paziente per qualsiasi causa
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cinque anni
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Incidenza delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: un mese
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Le complicanze postoperatorie comprendono la fistola anastomotica (diagnosticata clinicamente o radiologicamente); Complicanze respiratorie (definite come manifestazioni cliniche di polmonite o broncopolmonite, confermate dalla tomografia computerizzata); Complicanze cardiovascolari (definite come aritmie persistenti che richiedono trattamento); Chilotorace (definito come fluido bianco nel drenaggio toracico dopo nutrizione enterale); Infezione della ferita; E altre complicazioni (vuoto ritardato.
versamento pleurico, lesione nervosa ricorrente)
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un mese
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Mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: un mese
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La mortalità postoperatoria è definita come la percentuale di decessi per qualsiasi causa
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un mese
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Recidiva del tumore
Lasso di tempo: tre anni
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Recidiva del tumore
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tre anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: xiaohua li, MD,PH.D, Xijing Hospital
- Investigatore principale: xianli he, MD,PH.D, Tang-Du Hospital
- Investigatore principale: peichun sun, MD,PH.D, Henan Provincial People's Hospital
- Investigatore principale: lei wang, MD,PH.D, General Hospital of Ningxia Medical University
- Investigatore principale: xuejun sun, MD,PH.D, First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
- Investigatore principale: he huang, MD,PH.D, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie esofagee
- Carcinoma
- Neoplasie esofagee
- Adenocarcinoma
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- XJ MZC 2022 04
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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