Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o optimální léčbě a klinickém výsledku pacientů s chronickou hepatitidou B s neaktivní hypovirémií

9. května 2022 aktualizováno: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Klinický výsledek u pacientů s neaktivním přenašečem HBsAg s nízkými hladinami HBV DNA a normální ALT pomocí antivirové terapie

Chronická hepatitida B vážně ohrožuje zdraví našich lidí, zejména výskyt HCC, který našim lidem přináší obrovskou ekonomickou zátěž a ohrožení života. 84 % - 92 % HCC v Číně souvisí s chronickou infekcí HBV. Jak dále snižovat riziko rakoviny jater je naléhavým problémem, který je třeba vyřešit v klinickém výzkumu, a důležitým směrem. Ačkoli léčba NAs může přimět pacienty k dosažení negativní transformace viru, nemůže účinně snížit hladinu virového antigenu a také postrádá schopnost zlepšit imunitní clearance viru. V důsledku toho je výskyt karcinomu jater u pacientů s dlouhodobou léčbou NA stále 4,5 % - 10,5 % a výskyt HCC u pacientů s hypovirémií při léčbě Na je vyšší. V současné klinické praxi téměř 1/3 pacientů léčených NAs nemůže dosáhnout detekční linie vysoce citlivého činidla. Je důležitým opatřením, aby byli pacienti s hypovirémií a neaktivní nízkou replikací viru léčeni NA pod detekční linií vysoce citlivého činidla a dále se snížilo riziko HCC. Stále však nestačí minimalizovat riziko HCC k dosažení kompletní virové odpovědi pouze pomocí léčby NA. Dlouhodobé sledování ukázalo, že výskyt HBsAg zmizel pouze o 2,0 % - 0,0 % bez ohledu na dlouhodobou léčbu HBsAg. Nejdůležitějším opatřením k minimalizaci výskytu HCC je proto optimalizace léčby pacientů léčených NA s nízkou replikací viru a neaktivních pacientů s nízkou replikací viru, aby bylo dosaženo kompletní virové odpovědi a klinického vyléčení. Účelem této studie je prozkoumat optimální schéma léčby pro pacienty s chronickou hepatitidou B NA s hypovirémií a pacienty s přirozenou nízkou replikací viru, aby se významně snížilo riziko HCC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chronická hepatitida B vážně ohrožuje zdraví našich lidí, zejména výskyt rakoviny jater, která přináší našim lidem obrovskou ekonomickou zátěž a ohrožení života. 84 % - 92 % hepatocelulárního karcinomu (HCC) v Číně souvisí s chronickou infekcí HBV. Jak dále snižovat riziko rakoviny jater je naléhavým problémem, který je třeba vyřešit v klinickém výzkumu, a důležitým směrem. Ačkoli léčba NAs může přimět pacienty k dosažení negativní transformace viru, nemůže účinně snížit hladinu virového antigenu a také postrádá schopnost zlepšit imunitní clearance viru. V důsledku toho je výskyt karcinomu jater u pacientů s dlouhodobou léčbou NA stále 4,5 % - 10,5 % a výskyt HCC u pacientů s hypovirémií při léčbě Na je vyšší. V současné klinické praxi téměř 1/3 pacientů léčených NAs nemůže dosáhnout detekční linie vysoce citlivého činidla. Je důležitým opatřením, aby byli pacienti s hypovirémií a neaktivní nízkou replikací viru léčeni NA pod detekční linií vysoce citlivého činidla a dále se snížilo riziko HCC. Stále však nestačí minimalizovat riziko HCC k dosažení kompletní virové odpovědi pouze pomocí léčby NA. Dlouhodobé sledování ukázalo, že výskyt HBsAg zmizel pouze o 2,0 % - 0,0 % bez ohledu na dlouhodobou léčbu HBsAg. Nejdůležitějším opatřením k minimalizaci výskytu HCC je proto optimalizace léčby pacientů léčených NA s nízkou replikací viru a neaktivních pacientů s nízkou replikací viru, aby bylo dosaženo kompletní virové odpovědi a klinického vyléčení. Účelem této studie je prozkoumat optimální schéma léčby pacientů s chronickou hepatitidou B Na s hypovirémií a pacientů s přirozenou nízkou replikací viru, aby se významně snížilo riziko rakoviny jater.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100015
        • Nábor
        • Department of Hepatology Division 2, Beijing Ditan Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickou hepatitidou B s neaktivní hypovirémií

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 16 do 60 let;
  • Pozitivní doba HBsAg byla 6 měsíců,
  • 48 týdnů léčby ETV, TDF nebo TAF, včetně HBeAg pozitivních a negativních pacientů;
  • Vysoce citlivé činidlo bylo použito k potvrzení, že nízká hladina sérové ​​HBV DNA byla 20 IU/ml-2000 IU/ml.
  • Dobrá shoda a podepsání informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s dekompenzovanou jaterní cirhózou nebo předchozí dekompenzovanou jaterní cirhózou;
  2. Ti, kteří užili interferon do 6 měsíců;
  3. současně je spojena s dalšími virovými infekcemi, jako je virus hepatitidy A, virus hepatitidy C, virus hepatitidy D, virus hepatitidy E, virus AIDS atd.;
  4. kromě hepatitidy B existují další závažná tělesná a duševní onemocnění, včetně nekontrolovaných primárních onemocnění ledvin, srdce, plic, cév, neurologických, zažívacích, závažných metabolických onemocnění (jako je nekontrolovaná hypertyreóza, závažné komplikace cukrovky a onemocnění nadledvin), imunitní nedostatečnost nemoci a těžké infekce;
  5. Aktivní nebo suspektní maligní nádor nebo anamnéza maligního nádoru;
  6. 6 měsíců před zařazením do studie nebo v současné době užívající kortikosteroidy, imunosupresiva a chemoterapeutika;
  7. Komplikované alkoholickým onemocněním jater, autoimunitním onemocněním jater a dalšími onemocněními jater;
  8. pacienti rezistentní na HBV;
  9. Jiné situace, o kterých se výzkumník domnívá, že nejsou vhodné pro zařazení.

Kontraindikace léčby PegIFN α:

  1. Zakázáno pro známé páry α- Pacienti, kteří jsou alergičtí na interferon, produkty E. coli, polyethylenglykol nebo jakoukoli složku tohoto produktu;
  2. Je zakázáno používat u pacientů s autoimunitní hepatitidou;
  3. Těhotné a kojící ženy;
  4. Onemocnění centrální nervové soustavy, duševní onemocnění, nekontrolovaná epilepsie, neabstinování ze zneužívání alkoholu / drog, dekompenzovaná cirhóza jater, symptomatická srdeční onemocnění, nekontrolovaná autoimunitní onemocnění a závažná onemocnění štítné žlázy;
  5. Absolutní počet neutrofilů před léčbou ≤ 1,0 × 109/l, trombocyty ≤ 80 × 109/l.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Léčebná intervenční skupina
Byla použita NA (TDF nebo TAF) v kombinaci s PEG-IFN. PEG-IFN byl injikován subkutánně jednou týdně a byl použit personalizovaný průběh 24 týdnů.
Lék: PEG-IFN
PEG-IFN 180 nebo 135 mikrogramů, subkutánní injekce jednou týdně, s individuální léčebnou kúrou po dobu 24 týdnů
Neterapeutická intervenční pozorovací skupina
pacienti nedostávají léčbu a jsou pravidelně sledováni a sledováni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt HCC během studie projektu
Časové okno: 48 týdnů
Jakmile je během pozorování neaktivních přenašečů HBsAg s nízkou replikací viru dosaženo záchvatu hepatitidy (HBV DNA > 2000 IU / ml, ALT > 40 U / l), vědci budou komunikovat s pacienty a nasadit antivirovou léčbu a pokračovat ve sledování. pozorování. Všichni zařazení pacienti byli zařazeni do kontinuálního sledovacího souboru během období studie i po ukončení projektu.
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Negativní rychlost konverze HBV DNA po 48 týdnech léčby byla optimalizována (pod detekční linií vysoce citlivého detekčního činidla)
Časové okno: 48 týdnů
Jakmile je během pozorování neaktivních přenašečů HBsAg s nízkou replikací viru dosaženo záchvatu hepatitidy (HBV DNA > 2000 IU / ml, ALT > 40 U / l), vědci budou komunikovat s pacienty a nasadit antivirovou léčbu a pokračovat ve sledování. pozorování. Všichni zařazení pacienti byli zařazeni do kontinuálního sledovacího souboru během období studie i po ukončení projektu.
48 týdnů
Výskyt vymizení HBsAg během období studie;
Časové okno: 48 týdnů
Jakmile je během pozorování neaktivních přenašečů HBsAg s nízkou replikací viru dosaženo záchvatu hepatitidy (HBV DNA > 2000 IU / ml, ALT > 40 U / l), vědci budou komunikovat s pacienty a nasadit antivirovou léčbu a pokračovat ve sledování. pozorování. Všichni zařazení pacienti byli zařazeni do kontinuálního sledovacího souboru během období studie i po ukončení projektu.
48 týdnů
Míra sérokonverze HBeAg u HBeAg pozitivních pacientů;
Časové okno: 48 týdnů
Jakmile je během pozorování neaktivních přenašečů HBsAg s nízkou replikací viru dosaženo záchvatu hepatitidy (HBV DNA > 2000 IU / ml, ALT > 40 U / l), vědci budou komunikovat s pacienty a nasadit antivirovou léčbu a pokračovat ve sledování. pozorování. Všichni zařazení pacienti byli zařazeni do kontinuálního sledovacího souboru během období studie i po ukončení projektu.
48 týdnů
Výskyt chronické hepatitidy B během sledovaného období
Časové okno: 48 týdnů
Jakmile je během pozorování neaktivních přenašečů HBsAg s nízkou replikací viru dosaženo záchvatu hepatitidy (HBV DNA > 2000 IU / ml, ALT > 40 U / l), vědci budou komunikovat s pacienty a nasadit antivirovou léčbu a pokračovat ve sledování. pozorování. Všichni zařazení pacienti byli zařazeni do kontinuálního sledovacího souboru během období studie i po ukončení projektu.
48 týdnů
Studovat výskyt komplikací, jako je cirhotický ascites a krvácení do horní části gastrointestinálního traktu během dlouhodobého sledování.
Časové okno: 48 týdnů
Jakmile je během pozorování neaktivních přenašečů HBsAg s nízkou replikací viru dosaženo záchvatu hepatitidy (HBV DNA > 2000 IU / ml, ALT > 40 U / l), vědci budou komunikovat s pacienty a nasadit antivirovou léčbu a pokračovat ve sledování. pozorování. Všichni zařazení pacienti byli zařazeni do kontinuálního sledovacího souboru během období studie i po ukončení projektu.
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Ditan Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Beijing YouAn Hospital
Beijing 302 Hospital/5th Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CFH2022-1-2172-2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení