Lo studio sul trattamento ottimale e l'esito clinico dei pazienti con epatite cronica B con ipoviremia inattiva
L'esito clinico dei pazienti portatori di HBsAg inattivi con bassi livelli di HBV DNA e ALT normale mediante terapia antivirale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Yao Xie, Doctor
- Numero di telefono: 8610-84322200
- Email: xieyao00120184@sina.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100015
- Reclutamento
- Department of Hepatology Division 2, Beijing Ditan Hospital
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Contatto:
- Yao Xie, Doctor
- Numero di telefono: 2489 8610-84322200
- Email: xieyao00120184@sina.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 16 ai 60 anni;
- Il tempo positivo di HBsAg è stato di 6 mesi,
- 48 settimane di trattamento con ETV, TDF o TAF, inclusi pazienti HBeAg positivi e negativi;
- Il reagente ad alta sensibilità è stato utilizzato per confermare che il basso livello di HBV DNA sierico era 20 UI/ml-2000 UI/ml.
- Buona compliance e firma del consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con cirrosi epatica scompensata o precedente cirrosi epatica scompensata;
- Coloro che hanno utilizzato l'interferone entro 6 mesi;
- allo stesso tempo, è associato ad altre infezioni virali, come il virus dell'epatite A, il virus dell'epatite C, il virus dell'epatite D, il virus dell'epatite E, il virus dell'AIDS, ecc.;
- oltre all'epatite B, ci sono altre gravi malattie fisiche e mentali, tra cui malattie primarie non controllate renali, cardiache, polmonari, vascolari, neurologiche, digestive, gravi malattie metaboliche (come ipertiroidismo non controllato, gravi complicanze del diabete e malattie surrenali), deficienza immunitaria malattie e infezioni gravi;
- Tumore maligno attivo o sospetto o storia di tumore maligno;
- 6 mesi prima dell'arruolamento o attualmente in trattamento con corticosteroidi, immunosoppressori e farmaci chemioterapici;
- Complicato con malattia epatica alcolica, malattia epatica autoimmune e altre malattie del fegato;
- Pazienti resistenti all'HBV;
- Altre situazioni che il ricercatore ritiene non adatte all'inclusione.
PegIFNα Controindicazioni al trattamento:
- Vietato per coppie note α- Pazienti allergici all'interferone, ai prodotti E. coli, al polietilenglicole oa qualsiasi componente di questo prodotto;
- È vietato l'uso in pazienti con epatite autoimmune;
- Donne in gravidanza e in allattamento;
- Malattie del sistema nervoso centrale, malattie mentali, epilessia incontrollata, mancato astinenza da abuso di alcol/droghe, cirrosi epatica scompensata, cardiopatie sintomatiche, malattie autoimmuni non controllate e gravi malattie della funzionalità tiroidea;
- Conta assoluta dei neutrofili prima del trattamento ≤ 1,0 × 109/L, piastrine ≤ 80 × 109/L.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Gruppo di intervento terapeutico
È stato utilizzato NA (TDF o TAF) combinato con PEG-IFN.
PEG-IFN è stato iniettato per via sottocutanea una volta alla settimana ed è stato utilizzato un corso personalizzato di 24 settimane.
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PEG-IFN 180 o 135 microgrammi, iniettato per via sottocutanea una volta alla settimana, con un ciclo di trattamento personalizzato di 24 settimane
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Gruppo di osservazione dell'intervento non terapeutico
i pazienti non ricevono cure e sono osservati e seguiti regolarmente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di HCC durante lo studio del progetto
Lasso di tempo: 48 settimane
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Una volta raggiunto l'attacco di epatite (HBV DNA > 2000 IU/ml, ALT >40 U/L) durante l'osservazione di portatori inattivi di HBsAg a bassa replicazione virale, i ricercatori comunicheranno con i pazienti e assumeranno un trattamento antivirale, e continueranno a seguire- verso l'alto l'osservazione.
Tutti i pazienti arruolati sono stati inclusi nella coorte di follow-up continuo durante il periodo di studio e dopo la fine del progetto.
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48 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di conversione negativo dell'HBV DNA dopo 48 settimane di trattamento è stato ottimizzato (sotto la linea di rilevamento del reagente di rilevamento altamente sensibile)
Lasso di tempo: 48 settimane
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Una volta raggiunto l'attacco di epatite (HBV DNA > 2000 IU/ml, ALT >40 U/L) durante l'osservazione di portatori inattivi di HBsAg a bassa replicazione virale, i ricercatori comunicheranno con i pazienti e assumeranno un trattamento antivirale, e continueranno a seguire- verso l'alto l'osservazione.
Tutti i pazienti arruolati sono stati inclusi nella coorte di follow-up continuo durante il periodo di studio e dopo la fine del progetto.
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48 settimane
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L'incidenza della scomparsa di HBsAg durante il periodo di studio;
Lasso di tempo: 48 settimane
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Una volta raggiunto l'attacco di epatite (HBV DNA >2000 IU/ml, ALT >40 U/L) durante l'osservazione di portatori inattivi di HBsAg a bassa replicazione virale, i ricercatori comunicheranno con i pazienti e assumeranno un trattamento antivirale, e continueranno a seguire- verso l'alto l'osservazione.
Tutti i pazienti arruolati sono stati inclusi nella coorte di follow-up continuo durante il periodo di studio e dopo la fine del progetto.
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48 settimane
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Tasso di sieroconversione HBeAg nei pazienti HBeAg positivi;
Lasso di tempo: 48 settimane
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Una volta raggiunto l'attacco di epatite (HBV DNA > 2000 IU/ml, ALT > 40 U/L) durante l'osservazione di portatori inattivi di HBsAg a bassa replicazione virale, i ricercatori comunicheranno con i pazienti e assumeranno un trattamento antivirale, e continueranno a seguire- verso l'alto l'osservazione.
Tutti i pazienti arruolati sono stati inclusi nella coorte di follow-up continuo durante il periodo di studio e dopo la fine del progetto.
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48 settimane
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Incidenza di epatite cronica B durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 48 settimane
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Una volta raggiunto l'attacco di epatite (HBV DNA > 2000 IU/ml, ALT >40 U/L) durante l'osservazione di portatori inattivi di HBsAg a bassa replicazione virale, i ricercatori comunicheranno con i pazienti e assumeranno un trattamento antivirale, e continueranno a seguire- verso l'alto l'osservazione.
Tutti i pazienti arruolati sono stati inclusi nella coorte di follow-up continuo durante il periodo di studio e dopo la fine del progetto.
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48 settimane
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Per studiare l'incidenza di complicanze come ascite cirrotica e sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore durante il follow-up a lungo termine.
Lasso di tempo: 48 settimane
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Una volta raggiunto l'attacco di epatite (HBV DNA > 2000 IU/ml, ALT > 40 U/L) durante l'osservazione di portatori inattivi di HBsAg a bassa replicazione virale, i ricercatori comunicheranno con i pazienti e assumeranno un trattamento antivirale, e continueranno a seguire- verso l'alto l'osservazione.
Tutti i pazienti arruolati sono stati inclusi nella coorte di follow-up continuo durante il periodo di studio e dopo la fine del progetto.
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48 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite B
- Epatite
- Epatite A
- Epatite B, cronica
- Epatite cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CFH2022-1-2172-2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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