Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen af ​​optimal behandling og klinisk resultat af kronisk hepatitis B-patienter med inaktiv hypoviræmi

9. maj 2022 opdateret af: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Det kliniske resultat af inaktive HBsAg-bærerpatienter med lave HBV-DNA-niveauer og normal ALT ved antiviral terapi

Kronisk hepatitis B bringer alvorligt vores folks sundhed i fare, især forekomsten af ​​HCC, som bringer en enorm økonomisk byrde og livstrussel for vores folk. 84% - 92% af HCC i Kina er relateret til kronisk HBV-infektion. Hvordan man yderligere kan reducere risikoen for leverkræft er et presserende problem, der skal løses i klinisk forskning og en vigtig retning. Selvom NAs-behandling kan få patienter til at opnå den negative transformation af virus, kan den ikke effektivt reducere niveauet af virusantigen, og den mangler også evnen til at forbedre immunclearancen af ​​virus. Som følge heraf er forekomsten af ​​levercancer hos patienter med langvarig NA-behandling stadig 4,5 % - 10,5 %, og forekomsten af ​​HCC hos patienter med hypoviræmi i Na-behandling er højere. I den nuværende kliniske praksis kan næsten 1/3 af patienter behandlet med NA'er ikke nå detektionslinjen for meget følsomt reagens. Det er en vigtig foranstaltning at gøre patienter med hypoviræmi og inaktiv lav virusreplikation behandlet af NA'er under detektionslinjen for meget følsomt reagens og yderligere reducere risikoen for HCC. Det er dog stadig ikke nok at minimere risikoen for HCC for kun at opnå en fuldstændig viral respons gennem NA-behandling. Langtidsopfølgningen viste, at forekomsten af ​​HBsAg kun forsvandt med 2,0 % - 0,0 % uanset langtidsbehandlingen af ​​HBsAg. Derfor er den vigtigste foranstaltning til at minimere forekomsten af ​​HCC at optimere behandlingen af ​​NA-behandlede patienter med lav virusreplikation og inaktive patienter med lav virusreplikation for at opnå fuldstændig virusrespons og klinisk helbredelse. Formålet med denne undersøgelse er at udforske det optimale behandlingsskema for kronisk hepatitis B NA-behandlede patienter med hypoviræmi og patienter med naturlig lav virusreplikation for at reducere risikoen for HCC markant.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kronisk hepatitis B bringer alvorligt vores folks sundhed i fare, især forekomsten af ​​leverkræft, som bringer en enorm økonomisk byrde og livstrussel for vores folk. 84% - 92% af hepatocellulært karcinom (HCC) i Kina er relateret til kronisk HBV-infektion. Hvordan man yderligere kan reducere risikoen for leverkræft er et presserende problem, der skal løses i klinisk forskning og en vigtig retning. Selvom NAs-behandling kan få patienter til at opnå den negative transformation af virus, kan den ikke effektivt reducere niveauet af virusantigen, og den mangler også evnen til at forbedre immunclearancen af ​​virus. Som følge heraf er forekomsten af ​​levercancer hos patienter med langvarig NA-behandling stadig 4,5 % - 10,5 %, og forekomsten af ​​HCC hos patienter med hypoviræmi i Na-behandling er højere. I den nuværende kliniske praksis kan næsten 1/3 af patienter behandlet med NA'er ikke nå detektionslinjen for meget følsomt reagens. Det er en vigtig foranstaltning at gøre patienter med hypoviræmi og inaktiv lav virusreplikation behandlet af NA'er under detektionslinjen for meget følsomt reagens og yderligere reducere risikoen for HCC. Det er dog stadig ikke nok at minimere risikoen for HCC for kun at opnå en fuldstændig viral respons gennem NA-behandling. Langtidsopfølgningen viste, at forekomsten af ​​HBsAg kun forsvandt med 2,0 % - 0,0 % uanset langtidsbehandlingen af ​​HBsAg. Derfor er den vigtigste foranstaltning til at minimere forekomsten af ​​HCC at optimere behandlingen af ​​NA-behandlede patienter med lav virusreplikation og inaktive patienter med lav virusreplikation for at opnå fuldstændig virusrespons og klinisk helbredelse. Formålet med denne undersøgelse er at udforske det optimale behandlingsskema for kronisk hepatitis B Na-behandlede patienter med hypoviræmi og patienter med naturlig lav virusreplikation for at reducere risikoen for leverkræft markant.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100015
        • Rekruttering
        • Department of Hepatology Division 2, Beijing Ditan Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kronisk hepatitis B-patienter med inaktiv hypoviræmi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 16 til 60;
  • Den positive tid for HBsAg var 6 måneder,
  • 48 ugers behandling med ETV, TDF eller TAF, inklusive HBeAg positive og negative patienter;
  • Højfølsomt reagens blev brugt til at bekræfte, at det lave niveau af serum HBV DNA var 20 IE/ml-2000 IE/ml.
  • God overholdelse og underskriv informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med dekompenseret levercirrhose eller tidligere dekompenseret levercirrhose;
  2. Dem, der har brugt interferon inden for 6 måneder;
  3. samtidig er det forbundet med andre virusinfektioner, såsom hepatitis A-virus, hepatitis C-virus, hepatitis D-virus, hepatitis E-virus, AIDS-virus osv.;
  4. ud over hepatitis B er der andre alvorlige fysiske og psykiske sygdomme, herunder ukontrollerede primære nyre-, hjerte-, lunge-, vaskulære, neurologiske, fordøjelsessygdomme, alvorlige stofskiftesygdomme (såsom ukontrolleret hyperthyroidisme, alvorlige komplikationer af diabetes og binyresygdomme), immundefekt sygdomme og alvorlige infektioner;
  5. Aktiv eller mistænkt ondartet tumor eller historie med ondartet tumor;
  6. 6 måneder før indskrivning eller i øjeblikket modtager kortikosteroider, immunsuppressiva og kemoterapeutiske lægemidler;
  7. Kompliceret med alkoholisk leversygdom, autoimmun leversygdom og andre leversygdomme;
  8. HBV-resistente patienter;
  9. Andre situationer, som forskeren mener ikke egner sig til inklusion.

PegIFN α Behandling kontraindikationer:

  1. Forbudt for kendte par α- Patienter, der er allergiske over for interferon, E. coli-produkter, polyethylenglycol eller enhver komponent i dette produkt;
  2. Det er forbudt at bruge til patienter med autoimmun hepatitis;
  3. Gravide og ammende kvinder;
  4. Sygdomme i centralnervesystemet, mentale sygdomme, ukontrolleret epilepsi, ikke-afvænning af alkohol-/stofmisbrug, dekompenseret levercirrhose, symptomatisk hjertesygdom, ukontrollerede autoimmune sygdomme og alvorlige sygdomme i skjoldbruskkirtlen;
  5. Absolut neutrofiltal før behandling ≤ 1,0 × 109/L, blodplader ≤ 80 × 109/L.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Behandlingsinterventionsgruppe
NA (TDF eller TAF) kombineret med PEG-IFN blev anvendt. PEG-IFN blev injiceret subkutant en gang om ugen, og der blev anvendt et personligt forløb på 24 uger.
Medicin: PEG-IFN
PEG-IFN 180 eller 135 mikrogram, subkutant injiceret en gang om ugen, med et personligt behandlingsforløb på 24 uger
Ikke-terapeutisk interventionsobservationsgruppe
patienter får ikke behandling og bliver observeret og fulgt op løbende.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af HCC under projektstudiet
Tidsramme: 48 uger
Når hepatitisanfaldet (HBV DNA > 2000 IE/ml, ALT >40 U/L) er nået under observation af inaktive HBsAg-bærere med lav virusreplikation, vil forskerne kommunikere med patienterne og tage antiviral behandling og fortsætte med at følge- op observation. Alle indskrevne patienter blev inkluderet i den kontinuerlige opfølgningskohorte i undersøgelsesperioden og efter projektets afslutning.
48 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den negative konverteringsrate af HBV-DNA efter 48 ugers behandling blev optimeret (under detektionslinjen for meget følsomt detektionsreagens)
Tidsramme: 48 uger
Når hepatitisanfaldet (HBV DNA > 2000 IE/ml, ALT >40 U/L) er nået under observation af inaktive HBsAg-bærere med lav virusreplikation, vil forskerne kommunikere med patienterne og tage antiviral behandling og fortsætte med at følge- op observation. Alle indskrevne patienter blev inkluderet i den kontinuerlige opfølgningskohorte i undersøgelsesperioden og efter projektets afslutning.
48 uger
Incidensen af ​​HBsAg-forsvinden i undersøgelsesperioden;
Tidsramme: 48 uger
Når hepatitisanfaldet (HBV DNA >2000 IU/ml, ALT >40 U/L) er nået under observation af inaktive lavvirusreplikations-HBsAg-bærere, vil forskerne kommunikere med patienterne og tage antiviral behandling og fortsætte med at følge- op observation. Alle indskrevne patienter blev inkluderet i den kontinuerlige opfølgningskohorte i undersøgelsesperioden og efter projektets afslutning.
48 uger
HBeAg serokonversionsrate hos HBeAg-positive patienter;
Tidsramme: 48 uger
Når hepatitisanfaldet (HBV-DNA > 2000 IE/ml, ALT> 40 U/L) er nået under observation af inaktive HBsAg-bærere med lav virusreplikation, vil forskerne kommunikere med patienterne og tage antiviral behandling og fortsætte med at følge- op observation. Alle indskrevne patienter blev inkluderet i den kontinuerlige opfølgningskohorte i undersøgelsesperioden og efter projektets afslutning.
48 uger
Forekomst af kronisk hepatitis B i undersøgelsesperioden
Tidsramme: 48 uger
Når hepatitisanfaldet (HBV DNA > 2000 IE/ml, ALT >40 U/L) er nået under observation af inaktive HBsAg-bærere med lav virusreplikation, vil forskerne kommunikere med patienterne og tage antiviral behandling og fortsætte med at følge- op observation. Alle indskrevne patienter blev inkluderet i den kontinuerlige opfølgningskohorte i undersøgelsesperioden og efter projektets afslutning.
48 uger
At studere forekomsten af ​​komplikationer såsom cirrhotic ascites og øvre gastrointestinale blødninger under langtidsopfølgning.
Tidsramme: 48 uger
Når hepatitisanfaldet (HBV DNA > 2000 IU/ml, ALT > 40 U/L) er nået under observation af inaktive lavvirusreplikations-HBsAg-bærere, vil forskerne kommunikere med patienterne og tage antiviral behandling og fortsætte med at følge- op observation. Alle indskrevne patienter blev inkluderet i den kontinuerlige opfølgningskohorte i undersøgelsesperioden og efter projektets afslutning.
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Ditan Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beijing YouAn Hospital
Beijing 302 Hospital/5th Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CFH2022-1-2172-2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger