Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pitt Center for Emergency Responder Wellness

15. února 2024 aktualizováno: Eric Meyer, University of Pittsburgh

Slouží těm, kteří chrání veřejnost: Pittovo centrum pro wellness záchranné služby

Záchranáři chrání veřejnost navzdory pracovním rizikům, která ohrožují jejich duševní zdraví. Pitt Center for Emergency Responder Wellness bude centrem klinických inovací, které: 1) poskytuje dostupné intervence pro podporu duševního zdraví a celkové pohody; 2) školí další generaci studentů, aby poskytovali péči o duševní zdraví záchranným pracovníkům; a 3) informuje vědecké poznatky o procesech obnovy po traumatu. Cílem počáteční fáze je ustavit náš tým a shromáždit pilotní data k prokázání proveditelnosti a počátečního klinického dopadu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Záchranáři chrání veřejnost navzdory pracovním rizikům, která ohrožují jejich duševní zdraví. Toto centrum bude centrem klinických inovací, které: 1) poskytuje dostupné intervence na podporu duševního zdraví a celkové pohody; 2) školí další generaci postgraduálních studentů, aby poskytovali péči o duševní zdraví záchranným pracovníkům; a 3) informuje vědecké poznatky o procesech obnovy po traumatu. Cílem počáteční fáze je ustavit náš tým a shromáždit pilotní data k prokázání proveditelnosti a počátečního klinického dopadu. V této pilotní studii vyšetřovatelé prokážou proveditelnost ošetřením 30 způsobilých záchranářů (celkem bude zapsáno až 60 účastníků). Vyšetřovatelé budou dokumentovat přijatelnost léčby prostřednictvím míry dokončení léčby. Výzkumníci budou dokumentovat účinky léčby měřením změn symptomů duševního zdraví a kvality života. Vyšetřovatelé budou naše poznatky šířit prostřednictvím konferenčních prezentací a rukopisů. Vyšetřovatelé budou školit postgraduální studenty v práci s touto specializovanou populací.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Eric C Meyer, PhD
  • Telefonní číslo: 4123836589
  • E-mail: ECM77@pitt.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci budou starší 18 let.
  2. Budou to pohotovostní pracovníci definovaní jako hasiči, strážci zákona, personál záchranné zdravotnické služby, poskytovatelé lékařských služeb na pohotovosti (lékaři, zdravotní sestry, asistenti lékaře), dispečeři na pohotovosti a cvičenci v nouzové reakci, kteří absolvovali výcvik, při kterém se setkali s mimořádnými událostmi.
  3. Musí bydlet v Pensylvánii.

Kritéria vyloučení:

  1. Nejsou schopni nebo ochotni dokončit studijní postupy.
  2. Další formou terapie je naše poradenství pro úzkost, depresi, posttraumatický stres nebo problémy s alkoholem. Účast na svépomocných programech (např. Anonymní alkoholici) a párové terapii je povolena.
  3. Máte v anamnéze psychotickou poruchu nebo bipolární poruchu.
  4. Podporovat užívání drog a symptomy odpovídající nealkoholové nealkoholové návykové látce s výjimkou nikotinu, kofeinu nebo konopí.
  5. Prožívají současnou sebevražednou nebo vražednou krizi vyžadující okamžitý zásah: potenciální účastníci se mohou zúčastnit později, jakmile se stabilizují.
  6. V současné době čekají na výsledek soudního sporu týkajícího se jejich zaměstnání nebo školení jako pohotovostní pracovníci nebo jakýkoli jiný důvod, který studijní tým považuje za potenciálně související s jejich duševním zdravím.
  7. Důkazy o vážném organickém poškození mozku, o čemž svědčí velké zjevné narušení vědomí, kognice, řeči nebo chování, které by pravděpodobně narušovalo léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Transdiagnostická kognitivně behaviorální terapie
Behaviorální: Jednotný protokol pro transdiagnostickou léčbu emočních poruch
Jednotný protokol pro transdiagnostickou léčbu emočních poruch je manuálně upravená forma kognitivně behaviorální terapie založená na důkazech, jejímž cílem je zaměřit se na procesy regulace emocí, které jsou základem běžných forem emočních poruch, jako je úzkost, deprese a běžně se vyskytující problémy duševního zdraví.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti symptomů posttraumatické stresové poruchy (PTSD) ze základní úrovně na po léčbě pomocí kontrolního seznamu PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: PCL-5 bude podáván na začátku a po léčbě (až 20 týdnů).
Závažnost symptomů posttraumatické stresové poruchy (PTSD) měřená pomocí PCL-5. Skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky PTSD.
PCL-5 bude podáván na začátku a po léčbě (až 20 týdnů).
Změna závažnosti symptomů posttraumatické stresové poruchy (PTSD) z výchozího stavu na sledování pomocí kontrolního seznamu PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: PCL-5 bude podáván na začátku a při následném sledování (7 měsíců po výchozím stavu).
Závažnost symptomů posttraumatické stresové poruchy (PTSD) měřená pomocí PCL-5. Skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky PTSD.
PCL-5 bude podáván na začátku a při následném sledování (7 měsíců po výchozím stavu).
Změna depresivního symptomu z výchozího stavu na stav po léčbě měřená pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: PHQ-9 bude podáván na začátku a po léčbě (až 20 týdnů).
Závažnost příznaků deprese sama hlášená bude měřena pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire 9 Item-Depression (PHQ-9). Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost příznaků deprese.
PHQ-9 bude podáván na začátku a po léčbě (až 20 týdnů).
Změna z výchozí hodnoty na sledování u depresivních příznaků měřená pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: PHQ-9 bude podáván na začátku a při následném sledování (7 měsíců po výchozím stavu).
Závažnost příznaků deprese sama hlášená bude měřena pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire 9 Item-Depression (PHQ-9). Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost příznaků deprese.
PHQ-9 bude podáván na začátku a při následném sledování (7 měsíců po výchozím stavu).
Změna závažnosti symptomů úzkosti od výchozího stavu do stavu po léčbě měřená pomocí generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7)
Časové okno: GAD-7 bude podáván na začátku a po léčbě (až 20 týdnů).
Závažnost příznaků deprese sama hlášená měřená pomocí Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7). Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů úzkosti.
GAD-7 bude podáván na začátku a po léčbě (až 20 týdnů).
Změna závažnosti symptomů úzkosti od výchozího stavu k následnému sledování měřená pomocí generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7)
Časové okno: GAD-7 bude podáván na začátku a při následném sledování (7 měsíců po výchozím stavu).
Závažnost příznaků deprese sama hlášená měřená pomocí Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7). Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů úzkosti.
GAD-7 bude podáván na začátku a při následném sledování (7 měsíců po výchozím stavu).
Změna z výchozí hodnoty na úroveň po léčbě v závažnosti nesprávného užívání alkoholu měřená pomocí Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)
Časové okno: AUDIT bude podáván na začátku a po léčbě (až 20 týdnů).
Vlastní zneužití alkoholu měřené pomocí Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT). Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zneužívání alkoholu.
AUDIT bude podáván na začátku a po léčbě (až 20 týdnů).
Změna z výchozího stavu na sledování závažnosti nesprávného užívání alkoholu měřená pomocí Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)
Časové okno: AUDIT bude podán na začátku a při následném sledování (7 měsíců po výchozím stavu).
Vlastní zneužití alkoholu měřené pomocí Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT). Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zneužívání alkoholu.
AUDIT bude podán na začátku a při následném sledování (7 měsíců po výchozím stavu).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkčního poškození z výchozího stavu na stav po léčbě měřená pomocí škály Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Časové okno: WSAS bude podáván na začátku a po léčbě (až 20 týdnů).
Samostatně hlášená funkční porucha měřená pomocí škály Work and Social Adjustment Scale (WSAS). Skóre se pohybuje od 0 do 8, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější funkční poruchu.
WSAS bude podáván na začátku a po léčbě (až 20 týdnů).
Změna od výchozího stavu k následnému sledování funkčního poškození měřeného pomocí škály Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Časové okno: WSAS bude podáván na začátku a v následném sledování (7 měsíců po výchozím stavu).
Samostatně hlášená funkční porucha měřená pomocí škály Work and Social Adjustment Scale (WSAS). Skóre se pohybuje od 0 do 8, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější funkční poruchu.
WSAS bude podáván na začátku a v následném sledování (7 měsíců po výchozím stavu).
Změna kvality života z výchozí úrovně na úroveň po léčbě měřená pomocí kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF).
Časové okno: WHOQOL-BREF bude podáván na začátku a po léčbě (až 20 týdnů).
Kvalita života měřená vlastní osobou měřená pomocí kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF). Skóre se pohybuje od 26 do 130, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší kvalitu života.
WHOQOL-BREF bude podáván na začátku a po léčbě (až 20 týdnů).
Změna kvality života od výchozího k následnému sledování měřená pomocí kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF).
Časové okno: WHOQOL-BREF bude podáván na začátku a při následném sledování (7 měsíců po výchozím stavu).
Kvalita života měřená vlastní osobou měřená pomocí kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF). Skóre se pohybuje od 26 do 130, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší kvalitu života.
WHOQOL-BREF bude podáván na začátku a při následném sledování (7 měsíců po výchozím stavu).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pittsburgh

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Eric C Meyer, PhD, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY21120152

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data mohou být v budoucnu sdílena s dalšími výzkumníky, a to buď přímo, nebo prostřednictvím online výzkumných úložišť, jako je Open Science Framework.

Veškeré nezbytné dohody o převodu budou získány prostřednictvím kanceláře výzkumu před sdílením jakýchkoli údajů.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou dostupné k datu prvního zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte prosím projektového ředitele a požádejte o přístup k datům prostřednictvím smlouvy o používání dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení