Pitt Center for Emergency Responder Wellness
15. února 2024 aktualizováno: Eric Meyer, University of Pittsburgh
Slouží těm, kteří chrání veřejnost: Pittovo centrum pro wellness záchranné služby
Záchranáři chrání veřejnost navzdory pracovním rizikům, která ohrožují jejich duševní zdraví.
Pitt Center for Emergency Responder Wellness bude centrem klinických inovací, které: 1) poskytuje dostupné intervence pro podporu duševního zdraví a celkové pohody; 2) školí další generaci studentů, aby poskytovali péči o duševní zdraví záchranným pracovníkům; a 3) informuje vědecké poznatky o procesech obnovy po traumatu.
Cílem počáteční fáze je ustavit náš tým a shromáždit pilotní data k prokázání proveditelnosti a počátečního klinického dopadu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Záchranáři chrání veřejnost navzdory pracovním rizikům, která ohrožují jejich duševní zdraví.
Toto centrum bude centrem klinických inovací, které: 1) poskytuje dostupné intervence na podporu duševního zdraví a celkové pohody; 2) školí další generaci postgraduálních studentů, aby poskytovali péči o duševní zdraví záchranným pracovníkům; a 3) informuje vědecké poznatky o procesech obnovy po traumatu.
Cílem počáteční fáze je ustavit náš tým a shromáždit pilotní data k prokázání proveditelnosti a počátečního klinického dopadu.
V této pilotní studii vyšetřovatelé prokážou proveditelnost ošetřením 30 způsobilých záchranářů (celkem bude zapsáno až 60 účastníků).
Vyšetřovatelé budou dokumentovat přijatelnost léčby prostřednictvím míry dokončení léčby.
Výzkumníci budou dokumentovat účinky léčby měřením změn symptomů duševního zdraví a kvality života.
Vyšetřovatelé budou naše poznatky šířit prostřednictvím konferenčních prezentací a rukopisů.
Vyšetřovatelé budou školit postgraduální studenty v práci s touto specializovanou populací.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci budou starší 18 let.
- Budou to pohotovostní pracovníci definovaní jako hasiči, strážci zákona, personál záchranné zdravotnické služby, poskytovatelé lékařských služeb na pohotovosti (lékaři, zdravotní sestry, asistenti lékaře), dispečeři na pohotovosti a cvičenci v nouzové reakci, kteří absolvovali výcvik, při kterém se setkali s mimořádnými událostmi.
- Musí bydlet v Pensylvánii.
Kritéria vyloučení:
- Nejsou schopni nebo ochotni dokončit studijní postupy.
- Další formou terapie je naše poradenství pro úzkost, depresi, posttraumatický stres nebo problémy s alkoholem. Účast na svépomocných programech (např. Anonymní alkoholici) a párové terapii je povolena.
- Máte v anamnéze psychotickou poruchu nebo bipolární poruchu.
- Podporovat užívání drog a symptomy odpovídající nealkoholové nealkoholové návykové látce s výjimkou nikotinu, kofeinu nebo konopí.
- Prožívají současnou sebevražednou nebo vražednou krizi vyžadující okamžitý zásah: potenciální účastníci se mohou zúčastnit později, jakmile se stabilizují.
- V současné době čekají na výsledek soudního sporu týkajícího se jejich zaměstnání nebo školení jako pohotovostní pracovníci nebo jakýkoli jiný důvod, který studijní tým považuje za potenciálně související s jejich duševním zdravím.
- Důkazy o vážném organickém poškození mozku, o čemž svědčí velké zjevné narušení vědomí, kognice, řeči nebo chování, které by pravděpodobně narušovalo léčbu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transdiagnostická kognitivně behaviorální terapie
|
Jednotný protokol pro transdiagnostickou léčbu emočních poruch je manuálně upravená forma kognitivně behaviorální terapie založená na důkazech, jejímž cílem je zaměřit se na procesy regulace emocí, které jsou základem běžných forem emočních poruch, jako je úzkost, deprese a běžně se vyskytující problémy duševního zdraví.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti symptomů posttraumatické stresové poruchy (PTSD) ze základní úrovně na po léčbě pomocí kontrolního seznamu PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: PCL-5 bude podáván na začátku a po léčbě (až 20 týdnů).
|
Závažnost symptomů posttraumatické stresové poruchy (PTSD) měřená pomocí PCL-5.
Skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky PTSD.
|
PCL-5 bude podáván na začátku a po léčbě (až 20 týdnů).
|
|
Změna závažnosti symptomů posttraumatické stresové poruchy (PTSD) z výchozího stavu na sledování pomocí kontrolního seznamu PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: PCL-5 bude podáván na začátku a při následném sledování (7 měsíců po výchozím stavu).
|
Závažnost symptomů posttraumatické stresové poruchy (PTSD) měřená pomocí PCL-5.
Skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky PTSD.
|
PCL-5 bude podáván na začátku a při následném sledování (7 měsíců po výchozím stavu).
|
|
Změna depresivního symptomu z výchozího stavu na stav po léčbě měřená pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: PHQ-9 bude podáván na začátku a po léčbě (až 20 týdnů).
|
Závažnost příznaků deprese sama hlášená bude měřena pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire 9 Item-Depression (PHQ-9).
Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost příznaků deprese.
|
PHQ-9 bude podáván na začátku a po léčbě (až 20 týdnů).
|
|
Změna z výchozí hodnoty na sledování u depresivních příznaků měřená pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: PHQ-9 bude podáván na začátku a při následném sledování (7 měsíců po výchozím stavu).
|
Závažnost příznaků deprese sama hlášená bude měřena pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire 9 Item-Depression (PHQ-9).
Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost příznaků deprese.
|
PHQ-9 bude podáván na začátku a při následném sledování (7 měsíců po výchozím stavu).
|
|
Změna závažnosti symptomů úzkosti od výchozího stavu do stavu po léčbě měřená pomocí generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7)
Časové okno: GAD-7 bude podáván na začátku a po léčbě (až 20 týdnů).
|
Závažnost příznaků deprese sama hlášená měřená pomocí Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů úzkosti.
|
GAD-7 bude podáván na začátku a po léčbě (až 20 týdnů).
|
|
Změna závažnosti symptomů úzkosti od výchozího stavu k následnému sledování měřená pomocí generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7)
Časové okno: GAD-7 bude podáván na začátku a při následném sledování (7 měsíců po výchozím stavu).
|
Závažnost příznaků deprese sama hlášená měřená pomocí Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů úzkosti.
|
GAD-7 bude podáván na začátku a při následném sledování (7 měsíců po výchozím stavu).
|
|
Změna z výchozí hodnoty na úroveň po léčbě v závažnosti nesprávného užívání alkoholu měřená pomocí Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)
Časové okno: AUDIT bude podáván na začátku a po léčbě (až 20 týdnů).
|
Vlastní zneužití alkoholu měřené pomocí Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT).
Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zneužívání alkoholu.
|
AUDIT bude podáván na začátku a po léčbě (až 20 týdnů).
|
|
Změna z výchozího stavu na sledování závažnosti nesprávného užívání alkoholu měřená pomocí Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)
Časové okno: AUDIT bude podán na začátku a při následném sledování (7 měsíců po výchozím stavu).
|
Vlastní zneužití alkoholu měřené pomocí Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT).
Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zneužívání alkoholu.
|
AUDIT bude podán na začátku a při následném sledování (7 měsíců po výchozím stavu).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkčního poškození z výchozího stavu na stav po léčbě měřená pomocí škály Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Časové okno: WSAS bude podáván na začátku a po léčbě (až 20 týdnů).
|
Samostatně hlášená funkční porucha měřená pomocí škály Work and Social Adjustment Scale (WSAS).
Skóre se pohybuje od 0 do 8, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější funkční poruchu.
|
WSAS bude podáván na začátku a po léčbě (až 20 týdnů).
|
|
Změna od výchozího stavu k následnému sledování funkčního poškození měřeného pomocí škály Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Časové okno: WSAS bude podáván na začátku a v následném sledování (7 měsíců po výchozím stavu).
|
Samostatně hlášená funkční porucha měřená pomocí škály Work and Social Adjustment Scale (WSAS).
Skóre se pohybuje od 0 do 8, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější funkční poruchu.
|
WSAS bude podáván na začátku a v následném sledování (7 měsíců po výchozím stavu).
|
|
Změna kvality života z výchozí úrovně na úroveň po léčbě měřená pomocí kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF).
Časové okno: WHOQOL-BREF bude podáván na začátku a po léčbě (až 20 týdnů).
|
Kvalita života měřená vlastní osobou měřená pomocí kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF).
Skóre se pohybuje od 26 do 130, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší kvalitu života.
|
WHOQOL-BREF bude podáván na začátku a po léčbě (až 20 týdnů).
|
|
Změna kvality života od výchozího k následnému sledování měřená pomocí kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF).
Časové okno: WHOQOL-BREF bude podáván na začátku a při následném sledování (7 měsíců po výchozím stavu).
|
Kvalita života měřená vlastní osobou měřená pomocí kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF).
Skóre se pohybuje od 26 do 130, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší kvalitu života.
|
WHOQOL-BREF bude podáván na začátku a při následném sledování (7 měsíců po výchozím stavu).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Eric C Meyer, PhD, University of Pittsburgh
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
3. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY21120152
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Deidentifikovaná data mohou být v budoucnu sdílena s dalšími výzkumníky, a to buď přímo, nebo prostřednictvím online výzkumných úložišť, jako je Open Science Framework.
Veškeré nezbytné dohody o převodu budou získány prostřednictvím kanceláře výzkumu před sdílením jakýchkoli údajů.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou dostupné k datu prvního zveřejnění.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kontaktujte prosím projektového ředitele a požádejte o přístup k datům prostřednictvím smlouvy o používání dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .