Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pitt Center for Emergency Responder Wellness

15. februar 2024 opdateret af: Eric Meyer, University of Pittsburgh

Tjener dem, der beskytter offentligheden: Pitt Center for Emergency Responder Wellness

Beredskabspersonale beskytter offentligheden på trods af arbejdsmæssige farer, der truer deres mentale sundhed. Pitt Center for Emergency Responder Wellness vil være et klinisk innovationscenter, der: 1) leverer tilgængelige interventioner til at fremme mental sundhed og generel velvære; 2) træner den næste generation af studerende til at yde mental sundhedspleje til nødhjælpspersonale; og 3) informerer videnskabelig forståelse af post-trauma recovery processer. Mål for seedfasen er at etablere vores team og indsamle pilotdata for at demonstrere gennemførlighed og indledende klinisk effekt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Beredskabspersonale beskytter offentligheden på trods af arbejdsmæssige farer, der truer deres mentale sundhed. Dette center vil være et klinisk innovationscenter, der: 1) leverer tilgængelige interventioner til fremme af mental sundhed og generel velvære; 2) træner den næste generation af kandidatstuderende til at yde mental sundhedspleje til nødhjælpspersonale; og 3) informerer videnskabelig forståelse af post-trauma recovery processer. Mål for seedfasen er at etablere vores team og indsamle pilotdata for at demonstrere gennemførlighed og indledende klinisk effekt. I denne pilotundersøgelse vil efterforskerne demonstrere gennemførlighed ved at behandle 30 kvalificerede nødhjælpspersonale (op til 60 deltagere i alt vil blive tilmeldt). Efterforskerne vil dokumentere behandlingsacceptabilitet via behandlingsgennemførelsesrater. Efterforskerne vil dokumentere behandlingseffekter ved at måle ændringer i psykiske symptomer og livskvalitet. Efterforskerne vil formidle vores resultater via konferencepræsentationer og manuskripter. Efterforskerne vil træne kandidatstuderende i at arbejde med denne specialiserede befolkning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Eric C Meyer, PhD
  • Telefonnummer: 4123836589
  • E-mail: ECM77@pitt.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne vil være 18 år eller ældre.
  2. De vil være beredskabspersonale defineret som brandmænd, retshåndhævende betjente, akutmedicinsk personale, lægevagt på skadestuen (læger, sygeplejersker, lægeassistenter), beredskabsformidlere og beredskabspraktikanter, som har gennemført træningserfaringer, hvor de stødte på nødsituationer.
  3. De skal bo i Pennsylvania.

Ekskluderingskriterier:

  1. Er ude af stand til eller uvillig til at gennemføre undersøgelsesprocedurerne.
  2. Modtagelse af en anden form for terapi vores rådgivning for angst, depression, posttraumatisk stress eller alkoholproblemer. Deltagelse i selvhjælpsprogrammer (f.eks. Anonyme Alkoholikere) og parterapi er tilladt.
  3. Har en historie med en psykotisk lidelse eller bipolar lidelse.
  4. Godkender stofbrug og symptomer, der stemmer overens med en misbrugsforstyrrelse uden alkohol, undtagen nikotin, koffein eller cannabis.
  5. Oplever en aktuel selvmordskrise eller drabskrise, der kræver øjeblikkelig indgriben: potentielle deltagere kan deltage senere, når de er stabiliseret.
  6. Afventer i øjeblikket resultatet af retssager, der involverer deres ansættelse eller uddannelse som nødhjælpspersonale eller enhver anden grund, som undersøgelsesholdet vurderer at være potentielt relateret til deres mentale sundhed.
  7. Bevis på alvorlig organisk hjernesvækkelse, som påvist af en større tilsyneladende forstyrrelse af bevidsthed, kognition, tale eller adfærd, som sandsynligvis ville forstyrre behandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Transdiagnostisk kognitiv adfærdsterapi
Adfærdsmæssigt: Ensartet protokol for transdiagnostisk behandling af følelsesmæssige lidelser
Den Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders er en manualiseret, evidensbaseret form for kognitiv adfærdsterapi, der sigter mod at målrette mod følelsesreguleringsprocesser, der ligger til grund for almindelige former for følelsesmæssige lidelser såsom angst, depression og almindeligt forekommende psykiske udfordringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til efterbehandling i posttraumatisk stresslidelse (PTSD) symptomsværhedsgrad ved hjælp af PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: PCL-5 vil blive administreret ved baseline og efter behandling (op til 20 uger).
Selvrapporteret posttraumatisk stresslidelse (PTSD) symptomsværhedsgrad målt ved hjælp af PCL-5. Scorer varierer fra 0-80, hvor højere score indikerer mere alvorlige PTSD-symptomer.
PCL-5 vil blive administreret ved baseline og efter behandling (op til 20 uger).
Skift fra baseline til opfølgning i posttraumatisk stresslidelse (PTSD) symptomsværhedsgrad ved hjælp af PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: PCL-5 vil blive administreret ved baseline og opfølgning (7 måneder efter baseline).
Selvrapporteret posttraumatisk stresslidelse (PTSD) symptomsværhedsgrad målt ved hjælp af PCL-5. Scorer varierer fra 0-80, hvor højere score indikerer mere alvorlige PTSD-symptomer.
PCL-5 vil blive administreret ved baseline og opfølgning (7 måneder efter baseline).
Ændring fra baseline til efterbehandling i depressive symptomer målt ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: PHQ-9 vil blive administreret ved baseline og efter behandling (op til 20 uger).
Selvrapporterede depressionssymptomers sværhedsgrad vil blive målt ved hjælp af Patient Health Questionnaire 9 Item-Depression (PHQ-9). Scorer varierer fra 0-27, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af depressionssymptomer.
PHQ-9 vil blive administreret ved baseline og efter behandling (op til 20 uger).
Ændring fra baseline til opfølgning i depressive symptomer målt ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: PHQ-9 vil blive administreret ved baseline og opfølgning (7 måneder efter baseline).
Selvrapporterede depressionssymptomers sværhedsgrad vil blive målt ved hjælp af Patient Health Questionnaire 9 Item-Depression (PHQ-9). Scorer varierer fra 0-27, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af depressionssymptomer.
PHQ-9 vil blive administreret ved baseline og opfølgning (7 måneder efter baseline).
Ændring fra baseline til efterbehandling i sværhedsgraden af ​​angstsymptomer målt ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tidsramme: GAD-7 vil blive administreret ved baseline og efter behandling (op til 20 uger).
Selvrapporteret sværhedsgrad af depressionssymptomer målt ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7). Scorer varierer fra 0-21 med højere score, der indikerer større angstsymptomers sværhedsgrad.
GAD-7 vil blive administreret ved baseline og efter behandling (op til 20 uger).
Ændring fra baseline til opfølgning i sværhedsgraden af ​​angstsymptomer målt ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tidsramme: GAD-7 vil blive administreret ved baseline og opfølgning (7 måneder efter baseline).
Selvrapporteret sværhedsgrad af depressionssymptomer målt ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7). Scorer varierer fra 0-21 med højere score, der indikerer større angstsymptomers sværhedsgrad.
GAD-7 vil blive administreret ved baseline og opfølgning (7 måneder efter baseline).
Ændring fra baseline til efterbehandling i alkoholmisbrugets sværhedsgrad målt ved hjælp af Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)
Tidsramme: AUDIT vil blive administreret ved baseline og efter behandling (op til 20 uger).
Selvrapporteret alkoholmisbrug målt ved hjælp af Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT). Scorer varierer fra 0-40 med højere score, der indikerer større alkoholmisbrug.
AUDIT vil blive administreret ved baseline og efter behandling (op til 20 uger).
Ændring fra baseline til opfølgning i sværhedsgraden af ​​alkoholmisbrug målt ved hjælp af Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)
Tidsramme: AUDIT vil blive administreret ved baseline og opfølgning (7 måneder efter baseline).
Selvrapporteret alkoholmisbrug målt ved hjælp af Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT). Scorer varierer fra 0-40 med højere score, der indikerer større alkoholmisbrug.
AUDIT vil blive administreret ved baseline og opfølgning (7 måneder efter baseline).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til efterbehandling i funktionsnedsættelse målt ved hjælp af Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: WSAS vil blive administreret ved baseline og efter behandling (op til 20 uger).
Selvrapporteret funktionsnedsættelse målt ved hjælp af Work and Social Adjustment Scale (WSAS). Scorer varierer fra 0-8 med højere score, der indikerer mere alvorlig funktionsnedsættelse.
WSAS vil blive administreret ved baseline og efter behandling (op til 20 uger).
Ændring fra baseline til opfølgning i funktionsnedsættelse målt ved hjælp af Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: WSAS vil blive administreret ved baseline og opfølgning (7 måneder efter baseline).
Selvrapporteret funktionsnedsættelse målt ved hjælp af Work and Social Adjustment Scale (WSAS). Scorer varierer fra 0-8 med højere score, der indikerer mere alvorlig funktionsnedsættelse.
WSAS vil blive administreret ved baseline og opfølgning (7 måneder efter baseline).
Ændring fra baseline til efterbehandling i livskvalitet målt ved hjælp af World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF).
Tidsramme: WHOQOL-BREF vil blive administreret ved baseline og efter behandling (op til 20 uger).
Selvrapporteret livskvalitet målt ved hjælp af World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF). Scorer varierer fra 26 til 130 med højere score, der indikerer større livskvalitet.
WHOQOL-BREF vil blive administreret ved baseline og efter behandling (op til 20 uger).
Ændring fra baseline til opfølgning i livskvalitet målt ved hjælp af World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF).
Tidsramme: WHOQOL-BREF vil blive administreret ved baseline og opfølgning (7 måneder efter baseline).
Selvrapporteret livskvalitet målt ved hjælp af World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF). Scorer varierer fra 26 til 130 med højere score, der indikerer større livskvalitet.
WHOQOL-BREF vil blive administreret ved baseline og opfølgning (7 måneder efter baseline).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pittsburgh

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Eric C Meyer, PhD, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY21120152

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Af-identificerede data kan blive delt med andre forskere på et fremtidigt tidspunkt, enten direkte eller via online forskningsdepoter såsom Open Science Framework.

Eventuelle nødvendige overførselsaftaler vil blive indhentet gennem forskningskontoret, før nogen data deles.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive tilgængelige på datoen for den første offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt venligst projektdirektøren for at anmode om dataadgang gennem en databrugsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger