Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Il Pitt Center per il benessere dei soccorritori di emergenza

15 febbraio 2024 aggiornato da: Eric Meyer, University of Pittsburgh

Al servizio di coloro che proteggono il pubblico: il Pitt Center for Emergency Responder Wellness

I soccorritori proteggono il pubblico nonostante i rischi professionali che minacciano la loro salute mentale. Il Pitt Center for Emergency Responder Wellness sarà un centro di innovazione clinica che: 1) offre interventi accessibili per promuovere la salute mentale e il benessere generale; 2) forma la prossima generazione di studenti per fornire assistenza sanitaria mentale ai soccorritori; e 3) informa la comprensione scientifica dei processi di recupero post-trauma. Gli obiettivi per la fase seed sono stabilire il nostro team e raccogliere dati pilota per dimostrare la fattibilità e l'impatto clinico iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soccorritori proteggono il pubblico nonostante i rischi professionali che minacciano la loro salute mentale. Questo Centro sarà un centro di innovazione clinica che: 1) fornisce interventi accessibili per promuovere la salute mentale e il benessere generale; 2) forma la prossima generazione di studenti laureati per fornire assistenza sanitaria mentale ai soccorritori; e 3) informa la comprensione scientifica dei processi di recupero post-trauma. Gli obiettivi per la fase seed sono stabilire il nostro team e raccogliere dati pilota per dimostrare la fattibilità e l'impatto clinico iniziale. In questo studio pilota, i ricercatori dimostreranno la fattibilità trattando 30 soccorritori ammissibili (saranno arruolati fino a 60 partecipanti totali). Gli investigatori documenteranno l'accettabilità del trattamento tramite i tassi di completamento del trattamento. Gli investigatori documenteranno gli effetti del trattamento misurando i cambiamenti nei sintomi della salute mentale e nella qualità della vita. I ricercatori diffonderanno i nostri risultati tramite presentazioni di conferenze e manoscritti. Gli investigatori formeranno gli studenti laureati a lavorare con questa popolazione specializzata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Eric C Meyer, PhD
  • Numero di telefono: 4123836589
  • Email: ECM77@pitt.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti avranno almeno 18 anni.
  2. Saranno i soccorritori definiti come vigili del fuoco, agenti delle forze dell'ordine, personale del servizio medico di emergenza, operatori sanitari del pronto soccorso (medici, infermieri, assistenti medici), addetti alle emergenze e tirocinanti della risposta alle emergenze che hanno completato esperienze di formazione in cui hanno incontrato emergenze.
  3. Devono risiedere in Pennsylvania.

Criteri di esclusione:

  1. Non sono in grado o non vogliono completare le procedure di studio.
  2. Ricevere un'altra forma di terapia è la nostra consulenza per problemi di ansia, depressione, stress post-traumatico o uso di alcol. È consentita la partecipazione a programmi di auto-aiuto (ad es. Alcolisti Anonimi) e terapia di coppia.
  3. Avere una storia di disturbo psicotico o disturbo bipolare.
  4. Approvare l'uso di droghe e sintomi coerenti con un disturbo da uso di sostanze non alcoliche ad eccezione di nicotina, caffeina o cannabis.
  5. Stanno vivendo un'attuale crisi suicidaria o omicida che richiede un intervento immediato: i potenziali partecipanti possono partecipare in seguito una volta stabilizzati.
  6. Sono attualmente in attesa dell'esito del contenzioso che coinvolge il loro impiego o formazione come soccorritori di emergenza o qualsiasi altro motivo ritenuto dal gruppo di studio potenzialmente correlato alla loro salute mentale.
  7. Evidenza di grave compromissione cerebrale organica come evidenziato da un'apparente interruzione importante della coscienza, della cognizione, della parola o del comportamento che probabilmente interferirebbe con il trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale transdiagnostica
Comportamentale: Protocollo unificato per il trattamento transdiagnostico dei disturbi emotivi
Il protocollo unificato per il trattamento transdiagnostico dei disturbi emotivi è una forma manualizzata e basata sull'evidenza di terapia cognitivo comportamentale mirata a mirare ai processi di regolazione delle emozioni che sono alla base di forme comuni di disturbi emotivi come ansia, depressione e problemi di salute mentale comunemente concomitanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della gravità dei sintomi del disturbo post-traumatico da stress (PTSD) dal basale al post-trattamento utilizzando la checklist PTSD per il DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Il PCL-5 verrà somministrato al basale e dopo il trattamento (fino a 20 settimane).
Gravità dei sintomi del disturbo post-traumatico da stress (PTSD) auto-riportato misurata utilizzando il PCL-5. I punteggi vanno da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi di PTSD.
Il PCL-5 verrà somministrato al basale e dopo il trattamento (fino a 20 settimane).
Modifica dal basale al follow-up della gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) utilizzando la Checklist PTSD per il DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Il PCL-5 verrà somministrato al basale e al follow-up (7 mesi dopo il basale).
Gravità dei sintomi del disturbo post-traumatico da stress (PTSD) auto-riportato misurata utilizzando il PCL-5. I punteggi vanno da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi di PTSD.
Il PCL-5 verrà somministrato al basale e al follow-up (7 mesi dopo il basale).
Variazione dal basale al post-trattamento dei sintomi depressivi misurati utilizzando il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Il PHQ-9 verrà somministrato al basale e dopo il trattamento (fino a 20 settimane).
La gravità dei sintomi della depressione auto-riferita sarà misurata utilizzando il questionario sulla salute del paziente 9 Item-Depression (PHQ-9). I punteggi vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi della depressione.
Il PHQ-9 verrà somministrato al basale e dopo il trattamento (fino a 20 settimane).
Variazione dal basale al follow-up dei sintomi depressivi misurati utilizzando il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Il PHQ-9 verrà somministrato al basale e al follow-up (7 mesi dopo il basale).
La gravità dei sintomi della depressione auto-riferita sarà misurata utilizzando il questionario sulla salute del paziente 9 Item-Depression (PHQ-9). I punteggi vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi della depressione.
Il PHQ-9 verrà somministrato al basale e al follow-up (7 mesi dopo il basale).
Variazione dal basale al post-trattamento della gravità dei sintomi dell'ansia misurata utilizzando il Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Il GAD-7 verrà somministrato al basale e dopo il trattamento (fino a 20 settimane).
Gravità dei sintomi della depressione auto-riferita misurata utilizzando il Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD-7). I punteggi vanno da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi dell'ansia.
Il GAD-7 verrà somministrato al basale e dopo il trattamento (fino a 20 settimane).
Variazione dal basale al follow-up della gravità dei sintomi dell'ansia misurata utilizzando il Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Il GAD-7 verrà somministrato al basale e al follow-up (7 mesi dopo il basale).
Gravità dei sintomi della depressione auto-riferita misurata utilizzando il Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD-7). I punteggi vanno da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi dell'ansia.
Il GAD-7 verrà somministrato al basale e al follow-up (7 mesi dopo il basale).
Variazione dal basale al post-trattamento della gravità dell'abuso di alcol misurata utilizzando il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT)
Lasso di tempo: L'AUDIT sarà somministrato al basale e dopo il trattamento (fino a 20 settimane).
Abuso di alcol auto-riferito misurato utilizzando il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT). I punteggi vanno da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano un maggiore abuso di alcol.
L'AUDIT sarà somministrato al basale e dopo il trattamento (fino a 20 settimane).
Variazione dal basale al follow-up della gravità dell'abuso di alcol misurata utilizzando il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT)
Lasso di tempo: L'AUDIT sarà somministrato al basale e al follow-up (7 mesi dopo il basale).
Abuso di alcol auto-riferito misurato utilizzando il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT). I punteggi vanno da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano un maggiore abuso di alcol.
L'AUDIT sarà somministrato al basale e al follow-up (7 mesi dopo il basale).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale al post-trattamento della compromissione funzionale misurata utilizzando la scala di adeguamento sociale e lavorativo (WSAS)
Lasso di tempo: Il WSAS verrà somministrato al basale e dopo il trattamento (fino a 20 settimane).
Compromissione funzionale autodichiarata misurata utilizzando la scala di adeguamento sociale e lavorativo (WSAS). I punteggi vanno da 0 a 8 con punteggi più alti che indicano una compromissione funzionale più grave.
Il WSAS verrà somministrato al basale e dopo il trattamento (fino a 20 settimane).
Variazione dal basale al follow-up della compromissione funzionale misurata utilizzando la scala di adeguamento sociale e lavorativo (WSAS)
Lasso di tempo: Il WSAS verrà somministrato al basale e al follow-up (7 mesi dopo il basale).
Compromissione funzionale autodichiarata misurata utilizzando la scala di adeguamento sociale e lavorativo (WSAS). I punteggi vanno da 0 a 8 con punteggi più alti che indicano una compromissione funzionale più grave.
Il WSAS verrà somministrato al basale e al follow-up (7 mesi dopo il basale).
Variazione della qualità della vita dal basale al post-trattamento misurata utilizzando la qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF).
Lasso di tempo: Il WHOQOL-BREF sarà somministrato al basale e dopo il trattamento (fino a 20 settimane).
Qualità della vita autodichiarata misurata utilizzando la qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF). I punteggi vanno da 26 a 130 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Il WHOQOL-BREF sarà somministrato al basale e dopo il trattamento (fino a 20 settimane).
Variazione dal basale al follow-up della qualità della vita misurata utilizzando la qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF).
Lasso di tempo: Il WHOQOL-BREF sarà somministrato al basale e al follow-up (7 mesi dopo il basale).
Qualità della vita autodichiarata misurata utilizzando la qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF). I punteggi vanno da 26 a 130 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Il WHOQOL-BREF sarà somministrato al basale e al follow-up (7 mesi dopo il basale).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pittsburgh

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Eric C Meyer, PhD, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY21120152

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi possono essere condivisi con altri ricercatori in futuro, direttamente o tramite archivi di ricerca online come Open Science Framework.

Eventuali accordi di trasferimento necessari saranno ottenuti tramite l'ufficio di ricerca prima che i dati vengano condivisi.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili alla data della prima pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Si prega di contattare il direttore del progetto per richiedere l'accesso ai dati tramite un accordo sull'utilizzo dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni