Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost SR419 u pacientů s postherpetickou neuralgií (PHN)

2. ledna 2024 aktualizováno: Shanghai SIMR Biotechnology Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická zkřížená studie fáze II k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti SR419 u pacientů s postherpetickou neuralgií (PHN)

Toto je mezinárodní multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie fáze II, která hodnotí účinnost SR419 u subjektů s PHN.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost SR419 u pacientů s PHN. Každý subjekt se bude účastnit studie po dobu přibližně 14 týdnů. To zahrnuje období screeningu, období léčby drogami a období sledování bezpečnosti po léčbě. Toto je studie zkříženého designu, ve které bude subjektům podáván SR419 a placebo podle jejich randomizované sekvence, to znamená, že způsobilí jedinci budou randomizováni v poměru 1:1 na 1 ze 2 dvojitě zaslepených léčebných sekvencí: 30 mg SR419 podávaný TID následovaný placebem podávaným TID nebo placebem podávaným TID a následně 30 mg SR419 podávaným TID.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
83

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
        • PARC Clinical Research, Royal Adelaide Hospital
      • Brisbane, Austrálie
        • Paratus Clinical Research Brisbane
      • Canberra, Austrálie
        • Paratus Clinical Research Canberra
      • Sydney, Austrálie
        • Genesis Research Services
      • Sydney, Austrálie
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking University Third Hospital
      • Guangzhou, Čína
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Čína
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Nanchang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanyang, Čína
        • Nanyang First People's Hospital
      • Shenzhen, Čína
        • Huazhong University of Science and Technology Union Shenzhen Hospital
      • Tianjin, Čína
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • China-Japan Friendship Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý muž nebo žena starší 18 let;
  2. Neuropatická bolest postherpetické neuralgie (PHN), která přetrvává > 3 měsíce po zhojení vyrážky herpes zoster, s bolestivou oblastí souvislé oblasti postižené vyrážky.
  3. DN4 skóre je ≥4 při screeningu;
  4. Průměrné skóre PI-NRS neuropatické bolesti spojené s PHN za posledních 24 hodin při screeningu je ≥4 a ≤9;
  5. Samice musí být netěhotné a nekojící;

Kritéria vyloučení:

  1. Jiné bolesti, které nelze jasně odlišit od PHN a mohou interferovat s hodnocením PHN;
  2. Okolnosti, které mohou ovlivnit hodnocení bolesti stanovené zkoušejícím, jako jsou kožní poruchy v postižené oblasti kůže, které mohou ovlivnit čití;
  3. Aktivní infekce herpes zoster při screeningu;
  4. Závažný akutní nebo chronický zdravotní stav, který by podle hodnocení zkoušejícího mohl u subjektů zvýšit rizika pro účast ve studii nebo užívání studovaného léku nebo interferovat s výsledky studie;
  5. Předchozí podávání jiných studovaných léčiv během 30 dnů nebo 5 poločasů před intervencí studie použitou v této studii (podle toho, co je delší).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SR419-Placebo sekvence
30 mg SR419 podávaných třikrát denně po dobu 4 týdnů a následně placebo podávané třikrát denně po dobu 4 týdnů
Lék: SR419
Kapsle SR419
Experimentální: Placebo-SR419 sekvence
placebo podávané TID po dobu 4 týdnů a následně 30 mg SR419 podávané TID po dobu 4 týdnů
Lék: SR419
Kapsle SR419

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné denní skóre bolesti (DAPS)
Časové okno: až do dne 64
K posouzení rozdílu mezi dvěma léčebnými obdobími v týdenním průměru denního průměrného skóre bolesti (DAPS) za poslední týden. Číselná hodnotící stupnice intenzity bolesti (PI-NRS) se skládá z 11bodové číselné škály v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Účastníci popsali svou bolest během posledních 24 hodin výběrem vhodného čísla mezi 0 a 10.
až do dne 64

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: až do dne 64
Posoudit podíl subjektů, kteří hodnotí svou bolest jako „hodně zlepšenou“ nebo „velmi zlepšenou“ na základě celkového dojmu změny pacienta (PGIC) na konci každého léčebného období.
až do dne 64
Denní skóre rušení spánku
Časové okno: až do dne 64
Vyhodnotit rozdíl v rámci subjektu mezi dvěma léčebnými obdobími v týdenním průměru skóre denní interference spánku v posledním týdnu. Skóre interference spánku související s bolestí bylo hodnoceno na Daily Sleep Interference Scale (DSIS), což je 11bodová numerická hodnotící škála v rozsahu od 0 (neinterferuje se spánkem) do 10 (zcela ruší [nemůže spát kvůli bolesti]). Účastníci měli popsat, jak jejich bolest narušovala jejich spánek během posledních 24 hodin, výběrem vhodného čísla mezi 0 a 10.
až do dne 64
Nežádoucí události
Časové okno: až do dne 70
Shromáždit nežádoucí účinky během studie
až do dne 70

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace SR419
Časové okno: v den 15 a den 36
Pro měření plazmatické koncentrace SR419 po dávkování
v den 15 a den 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai SIMR Biotechnology Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fa Bi Fan, MD, China-Japan Friendship Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yong Cui, MD, China-Japan Friendship Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SR419-202

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení