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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SR419 bei Patienten mit postzosterischer Neuralgie (PHN)

2. Januar 2024 aktualisiert von: Shanghai SIMR Biotechnology Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Crossover-Studie der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von SR419 bei Patienten mit postzosterischer Neuralgie (PHN)

Dies ist eine internationale, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit von SR419 bei Patienten mit PHN.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von SR419 bei PHN-Patienten bewerten. Jeder Proband wird bis zu etwa 14 Wochen an der Studie teilnehmen. Dies umfasst eine Screening-Periode, eine Arzneimittelbehandlungsperiode und eine Sicherheitsnachsorgeperiode nach der Behandlung. Dies ist eine Studie mit Crossover-Design, in der Probanden SR419 und Placebo gemäß ihrer randomisierten Reihenfolge verabreicht werden, d. h. geeignete Probanden werden im Verhältnis 1:1 zu 1 von 2 doppelblinden Behandlungssequenzen randomisiert: 30 mg SR419 verabreicht TID gefolgt von Placebo verabreicht TID oder Placebo verabreicht TID gefolgt von 30 mg SR419 verabreicht TID.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
83

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • PARC Clinical Research, Royal Adelaide Hospital
      • Brisbane, Australien
        • Paratus Clinical Research Brisbane
      • Canberra, Australien
        • Paratus Clinical Research Canberra
      • Sydney, Australien
        • Genesis Research Services
      • Sydney, Australien
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
  • China
      • Beijing, China
        • Peking University Third Hospital
      • Guangzhou, China
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, China
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Nanchang, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanyang, China
        • Nanyang First People's Hospital
      • Shenzhen, China
        • Huazhong University of Science and Technology Union Shenzhen Hospital
      • Tianjin, China
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • China-Japan Friendship Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener Mann oder Frau über 18 Jahre;
  2. Neuropathische Schmerzen bei postzosterischer Neuralgie (PHN), die länger als 3 Monate nach Abheilen des Herpes-Zoster-Ausschlags anhalten, wobei der Schmerzbereich ein kontinuierlicher Bereich des betroffenen Ausschlags ist.
  3. DN4-Score ist ≥4 beim Screening;
  4. Der durchschnittliche PI-NRS-Score für PHN-assoziierte neuropathische Schmerzen während der letzten 24 Stunden beim Screening beträgt ≥4 und ≤9;
  5. Weibliche Probanden müssen nicht schwanger und nicht stillend sein;

Ausschlusskriterien:

  1. Andere Schmerzen, die nicht eindeutig von PHN unterschieden werden können und die PHN-Beurteilung beeinträchtigen können;
  2. Umstände, die die vom Prüfarzt festgelegte Schmerzbeurteilung beeinflussen können, wie z. B. Hauterkrankungen im betroffenen Hautbereich, die die Empfindung beeinträchtigen können;
  3. Aktive Herpes-Zoster-Infektion beim Screening;
  4. Schwerwiegender akuter oder chronischer medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Risiken der Studienteilnehmer für die Teilnahme an der Studie oder die Einnahme des Studienmedikaments erhöhen oder die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte;
  5. Vorherige Verabreichung anderer Studienmedikamente innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der in dieser Studie verwendeten Studienintervention (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SR419-Placebo-Sequenz
30 mg SR419 verabreicht TID für 4 Wochen, gefolgt von Placebo verabreicht TID für 4 Wochen
Arzneimittel: SR419
SR419-Kapsel
Experimental: Placebo-SR419-Sequenz
Placebo verabreicht TID für 4 Wochen, gefolgt von 30 mg SR419 verabreicht TID für 4 Wochen
Arzneimittel: SR419
SR419-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Täglicher durchschnittlicher Schmerzwert (DAPS)
Zeitfenster: bis Tag 64
Bewertung des Unterschieds zwischen den beiden Behandlungsperioden im wöchentlichen Durchschnitt des täglichen durchschnittlichen Schmerzwertes (DAPS) in der letzten Woche. Die numerische Bewertungsskala für die Schmerzintensität (PI-NRS) besteht aus einer 11-Punkte-Skala, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) reicht. Die Teilnehmer beschrieben ihre Schmerzen während der letzten 24 Stunden, indem sie die entsprechende Zahl zwischen 0 und 10 wählten.
bis Tag 64

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: bis Tag 64
Um den Anteil der Probanden zu bestimmen, die ihre Schmerzen am Ende jeder Behandlungsperiode als „stark gebessert“ oder „sehr stark gebessert“ auf dem Patient Global Impression of Change (PGIC) einstuften.
bis Tag 64
Täglicher Schlafstörungs-Score
Zeitfenster: bis Tag 64
Bewertung des intraindividuellen Unterschieds zwischen den beiden Behandlungsperioden im wöchentlichen Durchschnitt der täglichen Schlafstörungswerte in der letzten Woche. Der schmerzbedingte Schlafstörungs-Score wurde auf der Daily Sleep Interference Scale (DSIS) bewertet, einer 11-Punkte-Bewertungsskala, die von 0 (hat den Schlaf nicht gestört) bis 10 (völlig gestört [aufgrund von Schmerzen nicht schlafen können]) reicht. Die Teilnehmer sollten beschreiben, wie ihre Schmerzen ihren Schlaf in den letzten 24 Stunden beeinträchtigt hatten, indem sie die entsprechende Zahl zwischen 0 und 10 wählten.
bis Tag 64
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis Tag 70
Um die unerwünschten Ereignisse während der Studie zu sammeln
bis Tag 70

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration von SR419
Zeitfenster: an Tag 15 und Tag 36
Zur Messung der Plasmakonzentration von SR419 nach der Dosierung
an Tag 15 und Tag 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai SIMR Biotechnology Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fa Bi Fan, MD, China-Japan Friendship Hospital
  • Hauptermittler: Yong Cui, MD, China-Japan Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SR419-202

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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