Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SR419 hos patienter med postherpetisk neuralgi (PHN)

2. januar 2024 opdateret af: Shanghai SIMR Biotechnology Co., Ltd.

En fase II, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter, crossover-undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SR419 hos patienter med postherpetisk neuralgi (PHN)

Dette er et fase II, internationalt multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, crossover-studie for at vurdere effektiviteten af ​​SR419 hos PHN-personer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SR419 hos PHN-patienter. Hvert forsøgsperson vil deltage i undersøgelsen i op til cirka 14 uger. Dette inkluderer en screeningsperiode, lægemiddelbehandlingsperiode og sikkerhedsopfølgningsperiode efter behandling. Dette er et crossover-designstudie, hvor forsøgspersoner vil blive administreret med SR419 og placebo i henhold til deres randomiserede sekvens, det vil sige, kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til 1 ud af 2 dobbeltblindede behandlingssekvenser: 30 mg SR419 administreret TID efterfulgt af placebo administreret TID eller placebo administreret TID efterfulgt af 30 mg SR419 administreret TID.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
83

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • PARC Clinical Research, Royal Adelaide Hospital
      • Brisbane, Australien
        • Paratus Clinical Research Brisbane
      • Canberra, Australien
        • Paratus Clinical Research Canberra
      • Sydney, Australien
        • Genesis Research Services
      • Sydney, Australien
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Kina
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Nanchang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanyang, Kina
        • Nanyang First People's Hospital
      • Shenzhen, Kina
        • Huazhong University of Science and Technology Union Shenzhen Hospital
      • Tianjin, Kina
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • China-Japan Friendship Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen mand eller kvinde over 18 år;
  2. At have neuropatisk smerte af postherpetisk neuralgi (PHN), som varer ved i >3 måneder efter at herpes zoster-udslæt er helet, med smerteområdet i et kontinuerligt område med berørt udslæt.
  3. DN4-score er ≥4 ved screening;
  4. Gennemsnitlig PI-NRS-score for PHN-associeret neuropatisk smerte over de sidste 24 timer ved screening er ≥4 og ≤9;
  5. Kvindelige forsøgspersoner skal være ikke-gravide og ikke-ammende;

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre smerter, der ikke klart kan skelnes fra PHN og kan forstyrre PHN-vurderingen;
  2. Omstændigheder, der kan påvirke smertevurdering som bestemt af investigator, såsom hudlidelser i det berørte hudområde, der kan påvirke følelsen;
  3. Aktiv herpes zoster-infektion ved screening;
  4. Alvorlig akut eller kronisk medicinsk tilstand, som, som vurderet af investigator, kunne øge risikoen hos forsøgspersoner for at deltage i forsøget eller tage undersøgelseslægemidlet, eller forstyrre undersøgelsesresultaterne;
  5. Tidligere administration af andre undersøgelseslægemidler inden for 30 dage eller 5 halveringstider før undersøgelsesinterventionen anvendt i denne undersøgelse (alt efter hvad der er længst).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SR419-Placebo-sekvens
30 mg SR419 administreret TID i 4 uger efterfulgt af placebo administreret TID i 4 uger
Medicin: SR419
SR419 kapsel
Eksperimentel: Placebo-SR419-sekvens
placebo administreret TID i 4 uger efterfulgt af 30 mg SR419 administreret TID i 4 uger
Medicin: SR419
SR419 kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daily Average Pain Score (DAPS)
Tidsramme: op til dag 64
At vurdere forskellen mellem de to behandlingsperioder i det ugentlige gennemsnit af Daily Average Pain Score (DAPS) i den sidste uge. Den numeriske vurderingsskala for smerteintensitet (PI-NRS) består af en 11-punkts numerisk skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte). Deltagerne beskrev deres smerter i løbet af de sidste 24 timer ved at vælge det passende tal mellem 0 og 10.
op til dag 64

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: op til dag 64
At vurdere andelen af ​​forsøgspersoner, der vurderer deres smerte som "meget forbedret" eller "meget forbedret" på Patient Global Impression of Change (PGIC) ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode.
op til dag 64
Score for daglig søvninterferens
Tidsramme: op til dag 64
At vurdere forskellen inden for individet mellem de to behandlingsperioder i det ugentlige gennemsnit af daglige søvninterferensscore i den sidste uge. Smerterelateret søvninterferensscore blev vurderet på Daily Sleep Interference Scale (DSIS), som er en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (forstyrrede ikke søvnen) til 10 (fuldstændig forstyrret [ikke i stand til at sove på grund af smerte]). Deltagerne skulle beskrive, hvordan deres smerter havde forstyrret deres søvn i løbet af de sidste 24 timer ved at vælge det passende tal mellem 0 og 10.
op til dag 64
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til dag 70
At indsamle de uønskede hændelser under undersøgelsen
op til dag 70

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration af SR419
Tidsramme: på dag 15 og dag 36
At måle plasmakoncentrationen af ​​SR419 efter dosering
på dag 15 og dag 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai SIMR Biotechnology Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fa Bi Fan, MD, China-Japan Friendship Hospital
  • Ledende efterforsker: Yong Cui, MD, China-Japan Friendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SR419-202

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger