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Per valutare l'efficacia e la sicurezza di SR419 in pazienti con nevralgia posterpetica (PHN)

2 gennaio 2024 aggiornato da: Shanghai SIMR Biotechnology Co., Ltd.

Uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, crossover per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di SR419 in pazienti con nevralgia post-erpetica (PHN)

Questo è uno studio crossover di fase II, multicentrico internazionale, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'efficacia di SR419 nei soggetti con PHN.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di SR419 nei pazienti con PHN. Ogni soggetto parteciperà allo studio per un massimo di circa 14 settimane. Ciò include un periodo di screening, un periodo di trattamento farmacologico e un periodo di follow-up sulla sicurezza post-trattamento. Questo è uno studio con disegno incrociato, in cui i soggetti saranno somministrati con SR419 e placebo in base alla loro sequenza randomizzata, ovvero i soggetti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1:1 a 1 di 2 sequenze di trattamento in doppio cieco: 30 mg di SR419 somministrato TID seguito da placebo somministrato TID o placebo somministrato TID seguito da 30 mg di SR419 somministrato TID.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
83

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • PARC Clinical Research, Royal Adelaide Hospital
      • Brisbane, Australia
        • Paratus Clinical Research Brisbane
      • Canberra, Australia
        • Paratus Clinical Research Canberra
      • Sydney, Australia
        • Genesis Research Services
      • Sydney, Australia
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking University Third Hospital
      • Guangzhou, Cina
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Cina
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Nanchang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanyang, Cina
        • Nanyang First People's Hospital
      • Shenzhen, Cina
        • Huazhong University of Science and Technology Union Shenzhen Hospital
      • Tianjin, Cina
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • China-Japan Friendship Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina adulto di età superiore ai 18 anni;
  2. Dolore neuropatico da nevralgia post-erpetica (PHN) che persiste per > 3 mesi dopo la guarigione dell'eruzione da herpes zoster, con l'area dolorante di un'area continua di eruzione cutanea interessata.
  3. Il punteggio DN4 è ≥4 allo screening;
  4. Il punteggio PI-NRS medio del dolore neuropatico associato a PHN nelle ultime 24 ore allo screening è ≥4 e ≤9;
  5. I soggetti di sesso femminile devono essere non gravidi e non in allattamento;

Criteri di esclusione:

  1. Altri dolori che non possono essere chiaramente differenziati dalla PHN e che possono interferire con la valutazione della PHN;
  2. Circostanze che possono influenzare la valutazione del dolore come determinato dallo sperimentatore, come disturbi della pelle nell'area della pelle interessata che possono influenzare la sensazione;
  3. Infezione attiva da herpes zoster allo screening;
  4. Grave condizione medica acuta o cronica che, come valutato dallo sperimentatore, potrebbe aumentare i rischi nei soggetti per la partecipazione allo studio o l'assunzione del farmaco in studio, o interferire con i risultati dello studio;
  5. Precedente somministrazione di altri farmaci in studio entro 30 giorni o 5 emivite prima dell'intervento dello studio utilizzato in questo studio (qualunque sia il più lungo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sequenza SR419-Placebo
30 mg di SR419 somministrato TID per 4 settimane seguito da placebo somministrato TID per 4 settimane
Droga: RS419
Capsula SR419
Sperimentale: Sequenza Placebo-SR419
placebo somministrato TID per 4 settimane seguito da 30 mg di SR419 somministrato TID per 4 settimane
Droga: RS419
Capsula SR419

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio giornaliero del dolore (DAPS)
Lasso di tempo: fino al giorno 64
Valutare la differenza tra i due periodi di trattamento nella media settimanale del punteggio medio giornaliero del dolore (DAPS) nell'ultima settimana. La scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore (PI-NRS) consiste in una scala numerica di 11 punti che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). I partecipanti hanno descritto il loro dolore nelle ultime 24 ore scegliendo il numero appropriato tra 0 e 10.
fino al giorno 64

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: fino al giorno 64
Valutare la proporzione di soggetti che valutano il proprio dolore come "molto migliorato" o "molto migliorato" sul Patient Global Impression of Change (PGIC) alla fine di ogni periodo di trattamento.
fino al giorno 64
Punteggio giornaliero di interferenza del sonno
Lasso di tempo: fino al giorno 64
Valutare la differenza all'interno del soggetto tra i due periodi di trattamento nella media settimanale dei punteggi giornalieri di interferenza del sonno nell'ultima settimana. Il punteggio di interferenza del sonno correlato al dolore è stato valutato sulla Daily Sleep Interference Scale (DSIS), che è una scala di valutazione numerica a 11 punti che va da 0 (non ha interferito con il sonno) a 10 (completamente interferito [incapace di dormire a causa del dolore]). I partecipanti dovevano descrivere come il loro dolore aveva interferito con il loro sonno durante le ultime 24 ore scegliendo il numero appropriato tra 0 e 10.
fino al giorno 64
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino al giorno 70
Raccogliere gli eventi avversi durante lo studio
fino al giorno 70

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di SR419
Lasso di tempo: il giorno 15 e il giorno 36
Per misurare la concentrazione plasmatica di SR419 dopo la somministrazione
il giorno 15 e il giorno 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai SIMR Biotechnology Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Fa Bi Fan, MD, China-Japan Friendship Hospital
  • Investigatore principale: Yong Cui, MD, China-Japan Friendship Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SR419-202

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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